Ingelvac MycoFLEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mykoplasmen-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V340085
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

INGELVAC MYCOFLEX

PACKUNGSBEILAGE

Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert

Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:

Mycoplasma hyopneumoniae:

≥ 1 RP*

* Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer

Referenzvakzine

Adjuvans:

Carbomer

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von

Lungenläsionen infolge einer Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität:

mindestens 26 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte):

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und sollten symptomatisch

behandelt werden (z.B. Epinephrin).

An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu vier Zentimeter

Durchmesser, gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen können

bis zu 5 Tage anhalten.

Notice – Version DE

INGELVAC MYCOFLEX

Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen Körpertemperatur von

durchschnittlich etwa 0,8°C beobachtet werden, der bis zu 20 Stunden anhält.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schweine (Mastschweine oder zukünftige Zuchtschweine bis zur ersten Belegung).

8.

DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG

Schweine ab einem Alter von 3 Wochen: einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer

Dosis (1 ml), vorzugsweise in den Nacken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des

Impfstoffes sind zu vermeiden.

Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.

Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Benutzen Sie Impfgeräte mit einer Rückflusssperre für das Tierarzneimittel.

Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX:

nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.

Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:

Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac

MycoFLEX.

Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE

zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.

Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:

Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX

Impfstoffflasche.

Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in Ingelvac CircoFLEX

Impfstoffflasche.

Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX

Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Impfstoffflasche behutsam, um die

Überführung zu erleichtern.

Nach dem Transfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und

entsorgen Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX

Impfstoffflasche.

Notice – Version DE

INGELVAC MYCOFLEX

Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die

Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche

orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung

der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.

Verabreichen Sie eine Impfdosis (2 ml) der Mischung pro Schwein intramuskulär,

unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der

Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Der komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht

verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen

Vorschriften zu entsorgen.

Vor der Anwendung der Impfstoffmischung sollte auch die Packungsbeilage von Ingelvac

CircoFLEX zu Rate gezogen werden.

Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C - 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.

BESONDERE HINWEISE

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Bei Auftreten anaphylaktischer Reaktionen wird die Verabreichung von Epinephrin

empfohlen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen

Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff

Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.

Notice – Version DE

INGELVAC MYCOFLEX

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden

werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die beschriebenen

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen,

außer mit Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Mai 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort gegen Mycoplasma

hyopneumoniae zu induzieren.

1 oder 12 Flaschen mit 10 ml Impfstoff (10 Dosen mit 30 ml Nennvolumen), 50 ml (50 Dosen

mit 120 ml Nennvolumen), 100 ml (100 Dosen mit 250 ml Nennvolumen) oder 250 ml

(250 Dosen mit 500 ml Nennvolumen), in einer Pappschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Brüssel, BELGIEN

Tel. 02/773.33.11

BE-V340085

Verschreibungspflichtig

30-11-2017

Ingelvac CircoFLEX ad us. vet.

Ingelvac CircoFLEX ad us. vet.

● Verzicht Packungsgrössen 100 ml und 250 ml, Änderungen Text "Wechselwirkungen" und "sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-10-2017

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7264 of Thu, 26 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Ingelvac PCV FLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac PCV FLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac PCV FLEX (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3737 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/CVMP/132446/2017

Europe -DG Health and Food Safety