Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 238034
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Influvac

®

Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)

Saison 2018/2019

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem

Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung

von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie

ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Influvac Tetra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tetra beachten?

Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Influvac Tetra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Influvac Tetra und wofür wird es angewendet?

Influvac Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe

(Influenza) zu schützen, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für begleitende

Komplikationen. Influvac Tetra ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

angezeigt. Die Anwendung von Influvac Tetra hat auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.

Wenn eine Person mit Influvac Tetra geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem

(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil

des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche

Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund

benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich

mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn

Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch

bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das

Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für

eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Influvac Tetra Sie oder Ihr Kind gegen die

vier in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome

(Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz

Impfung an Grippe erkranken, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach der

Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen

Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tetra beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten

aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass Influvac Tetra

für Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung,

wenn Sie etwas nicht verstehen.

Influvac Tetra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

die Wirkstoffe oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

oder

jegliche Bestandteile, die möglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein

können, wie z. B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd,

Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).

wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die

Impfung ist zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes

Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln,

die das Immunsystem beeinflussen).

Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind früher bereits zu

derartigen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund

ein Bluttest durchgeführt werden soll, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, da bei einigen

Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet

wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass Influvac Tetra nicht alle geimpften

Personen vollständig schützt.

Anwendung von Influvac Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe

oder Arzneimittel erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

Influvac Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der

Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es ist dabei zu bedenken,

dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.

Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken wie

z. B. Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie

unterziehen, kann die Immunreaktion auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.

Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen für das zweite und dritte

Schwangerschaftsdrittel umfassendere Daten zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten

Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die

Schwangerschaft und das ungeborene Kind.

Influvac Tetra kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie Influvac Tetra erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Influvac Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Influvac Tetra enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, das heißt, es ist

nahezu „kaliumfrei”.

3.

Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 3-17 Jahren erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder von 3-8 Jahren, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft wurden, sollten

nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.

Für Kinder unter 3 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht

nachgewiesen.

Wie sollte Influvac Tetra verabreicht werden?

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder tief

unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

(oder im Impfpass) dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der

nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie oder Ihr Kind

dringend eine medizinische Behandlung.

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat vereinzelt bei der

Anwendung des trivalenten Influenza-Impfstoffs Influvac auf)

die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller,

flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und

Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock)

Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen,

Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).

In klinischen Studien mit Influvac Tetra wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erwachsene und ältere Patienten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Müdigkeit

lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle

Bei älteren Patienten (61 Jahren oder älter) häufig berichtet.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schwitzen

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost

lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, blau/schwarze Verfärbung der Haut

(Ekchymose), Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Fieber

Kinder (3 – 17 Jahre):

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Appetitverlust

lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung,

Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schwitzen

Durchfall / Erbrechen

Fieber

lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Symptome

Muskelschmerzen (Myalgie)

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein (Malaise)

lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung,

Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schwitzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber

Zittern

lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)

Bei allen Altersgruppen traten die meisten Nebenwirkungen in der Regel innerhalb der ersten 3

Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen spontan ab. Die Intensität

dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.

Neben den oben genannten Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung des

trivalenten Influenzaimpfstoffs Influvac folgende Nebenwirkungen auf:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich

Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können

Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie), Missempfindungen von

Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie), Krampfanfälle (verbunden mit

Fieber), neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit,

Schmerzen und Schwäche der Extremitäten, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust,

teilweiser oder vollkommener Lähmung (Paralyse) des Körpers führen können

(Encephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom)

vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (transiente Thrombozytopenie),

die zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann;

vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten

(transiente Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Influvac Tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Influvac Tetra nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Influvac Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene

(inaktiviert)

(Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der

folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104)

15 Mikrogramm HA **

B/Colorado/06/2017 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Victoria/2/87-Linie)

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 Mikrogramm HA **

B/Phuket/3073/2013 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Yamagata/16/88-Linie)

(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für

die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die

Impfsaison 2018/2019.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Influvac Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Influvac Tetra ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne

Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen

Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Z.Nr.: 238034

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Luxemburg

Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie

Bulgarien

Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително

напълнена спринцовка

Deutschland, Norwegen, Polen,

Portugal, Slowakei

Influvac Tetra

Griechenland, Zypern

Influvac subunit Tetra

Irland

Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

Italien

Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite

Malta, Vereinigtes Königreich

Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled

syringe

Niederlande

Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml

Österreich

Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Rumänien

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Schweden

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Spanien

Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada

Tschechische Republik

Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs haben wie bei allen

injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Der Impfstoff soll vor Anwendung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen.

Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?