Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2024
Fachinformation
(SPC)
22-03-2024
Wirkstoff:
INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-11-15
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFLUVAC® TETRA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
SAISON 2023/2024
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND GEIMPFT WERDEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Influvac Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tetra
beachten?
3.
Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Influvac Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFLUVAC TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Influvac Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr
Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen,
insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für begleitende
Komplikationen. Influvac Tetra ist zur
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angezeigt. Die
Anwendung von Influvac Tetra hat
auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.
Wenn eine Person mit Influvac Tetra geimpft wird, produziert das
körpereigene Abwehrsystem
(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs
kann eine Grippe hervorrufen.
Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und
durch unterschiedliche Virusstämme
hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus
diesem Grund benötigen Sie od
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFLUVAC
® TETRA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzaviren Oberflächenantigene, inaktiviert (Hämagglutinin und
Neuraminidase) folgender Stämme*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter
Stamm
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 Mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 Mikrogramm HA **
B/Österreich/1359417/2021 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
(B/Österreich/1359417/2021, BVR-26)
15 Mikrogramm HA **
B/Phuket/3073/2013 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5 ml Dosis
* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen vermehrt.
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO
(Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche
Hemisphäre und der Empfehlung der Europäischen Union für die Saison
2023/2024.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Influvac Tetra kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im
Produktionsprozess verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose
Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Influvac Tetra dient zur Vorbeugung der Influenza, insbesondere bei
Personen mit einem erhöhten Risiko für
Influenza-assoziierte Komplikationen.
Influvac Tetra wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6
Monaten.
Die Anwendung von Influvac hat gemäß den nationalen Empfehlungen zu
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml.
_Kinder und Jugendliche_
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten 1 x 0,5 ml.
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