Inflamac 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inflamac 12 5 mg, Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • diclofenacum natricum 12.5 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inflamac 12 5 mg, Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47315
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Inflamac®

Was ist Inflamac und wann wird es angewendet?

Inflamac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und

schmerzlindernd.

Die Anwendung von Inflamac kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und

Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche

verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursachen heilen.

Inflamac wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von:

·rheumatischen Krankheiten, wie z.B. Arthrosen,

·Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall,

·schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule,

·Weichteilrheumatismus,

·Erkrankungen, die mit Entzündungen einhergehen, schmarzhaften Entzündungen nach

Unfallverletzungen

· (z.B. Verstauchung, Zerrungen) Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen und

chirurgischen Eingriffen

·Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden,

·Migräneanfällen (gilt nur für Zäpfchen),

Rheumatische Erkrankungen im Kindesalter, als ergänzende Behandlung bei verschiedenen

schmerzhaften, akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Inflamac soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Inflamac in regelmässigen Abständen

neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

Wann darf Inflamac nicht angewendet werden?

Inflamac darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren) oder Magen-

Darmblutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei Leber- oder Nierenversagen

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·bei Entzündungen im Enddarmbereich (mit Blutung und Ausfluss) dürfen Zäpfchen nicht

angewendet werden.

·Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden

Sie Inflamac nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie

geeignet ist.

·Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Kapseln zu 50 mg und Zäpfchen zu 50 und 100 mg nicht

für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet.

·Inflamac Zäpfchen zu 12,5 mg sollen Kleinkindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

um Rat.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Inflamac Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Inflamac können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte

kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit

Inflamac üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren

wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder

falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Inflamac zu verschreiben,

dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt

werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Inflamac anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder

Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Inflamac zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Inflamac trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Inflamac kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Inflamac) schwerwiegende

Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die

Behandlung mit Inflamac abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie (oder Ihr Kind) Inflamac gleichzeitig mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner»

oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen,

wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber-

oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut,

einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie (oder Ihr

Kind) Inflamac einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Inflamac irgendwelche Anzeichen oder Symptome von

Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit,

Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr

Kind)

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen),

Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder

Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel

wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel

(Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen

Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei

Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel

gegen Infektionen), oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion)

,Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Inflamac kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur)

abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Inflamac, wie auch mit

anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische Reaktionen

(z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine

solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie Inflamac längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.

Vorsicht ist bei älteren Patienten und Patientinnen geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder

solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Inflamac empfindlicher

reagieren. Deswegen sollten Sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden

Darf Inflamac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Inflamac nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Inflamac nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Inflamac sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Inflamac?

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich,

Schwere der Erkrankung und Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die

Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und

Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Inflamac länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für

reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen

leiden

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100–150 mg. In leichteren Fällen

und zur Langzeitbehandlung sind 75–100 mg pro Tag in der Regel ausreichend. Gewöhnlich wird die

Tagesdosis auf 2–3 Teildosen aufgeteilt. Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von

150 mg. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit können auch 1 Zäpfchen

zu 100 mg auf die Nacht und 2 Kapseln zu 25 mg bzw. 1 Kapsel zu 50 mg während des Tages

verabreicht werden.

Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50–100 mg,

sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlung während

einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort.

Die Kapseln sind mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeit einzunehmen. Die Kapseln

dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.

Zur Behandlung der Migräne stehen Ihnen nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin Inflamac

Zäpfchen zur Verfügung. Im Allgemeinen genügt es, sofort beim ersten Anzeichen eines

Migräneanfalls 1 Zäpfchen Inflamac 100 mg anzuwenden.

Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den entleerten Enddarm tief eingeführt.

Falls nötig darf bei anhaltenden Schmerzen ein weiteres Zäpfchen zu 50 mg eingeführt werden.

Bei einer Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen darf die Dosis von 150 mg pro Tag

(z.B. 3 Zäpfchen zu 50 mg) nicht überschritten werden.

Kinder

Für die Behandlung von Kindern stehen Zäpfchen 12,5 mg zur Verfügung.

In der Regel erhalten Kinder nach Vollendung des ersten Lebensjahres täglich 0,5-2 mg pro kg

Körpergewicht auf 2-3 Einzelgaben verteilt (z.B. täglich 2 x 1 Kinderzäpfchen zu 12,5 mg verteilt

auf 2-3 Einzelgaben, bei einem Körpergewicht von 10 kg).

Für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Kindesalter (z.B. juvenile rheumatoide

Arthritis) kann die Tagesdosis bis auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden; die

Tagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inflamac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Inflamac auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag,

Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck, lokale Irritation (Suppositorien),

Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere

Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und

Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine

(Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen

(bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Magen-Darmprobleme (sehr selten

Blutbrechen, Blutstuhl), Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen,

blutiger Durchfall, Mastdarmentzündungen (Suppositorien), gestörte Leberfunktion,

Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht.

Sehr selten sind Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme

(inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl,

Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen,

starrer Nacken, erhöhter Blutdruck, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von

Hämorrhoiden teils mit Blutung (Suppositorien), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall,

Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin, Blutung aufgrund von Hämorrhoiden (nur

Suppositorien).

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Inflamac Symptome einer Sehschwäche auftreten

sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht

gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inflamac enthalten?

1 Kapsel enthält 25 oder 50 mg Diclofenac-Natrium, den Farbstoff E 127 (Erythrosin), das

Konservierungsmittel E 200 (Sorbinsäure) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Zäpfchen enthält 12,5, 50 oder 100 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47314, 47315 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Inflamac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln 25: Packungen zu 30 und 100 Kapseln

Kapseln 50: Packungen zu 20 und 100 Kapseln

Zäpfchen 12,5, 50, 100: Packungen zu 10 Zäpfchen

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety