Inflamac 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inflamac 100 mg Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • diclofenacum natricum 100 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inflamac 100 mg Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47315
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Inflamac®

Was ist Inflamac und wann wird es angewendet?

Inflamac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und

schmerzlindernd.

Die Anwendung von Inflamac kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und

Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche

verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursachen heilen.

Inflamac wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von:

·rheumatischen Krankheiten, wie z.B. Arthrosen,

·Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall,

·schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule,

·Weichteilrheumatismus,

·Erkrankungen, die mit Entzündungen einhergehen, schmarzhaften Entzündungen nach

Unfallverletzungen

· (z.B. Verstauchung, Zerrungen) Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen und

chirurgischen Eingriffen

·Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden,

·Migräneanfällen (gilt nur für Zäpfchen),

Rheumatische Erkrankungen im Kindesalter, als ergänzende Behandlung bei verschiedenen

schmerzhaften, akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Inflamac soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Inflamac in regelmässigen Abständen

neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

Wann darf Inflamac nicht angewendet werden?

Inflamac darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren) oder Magen-

Darmblutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei Leber- oder Nierenversagen

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·bei Entzündungen im Enddarmbereich (mit Blutung und Ausfluss) dürfen Zäpfchen nicht

angewendet werden.

·Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden

Sie Inflamac nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie

geeignet ist.

·Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Kapseln zu 50 mg und Zäpfchen zu 50 und 100 mg nicht

für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet.

·Inflamac Zäpfchen zu 12,5 mg sollen Kleinkindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

um Rat.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Inflamac Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Inflamac können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte

kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit

Inflamac üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren

wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder

falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Inflamac zu verschreiben,

dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt

werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Inflamac anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder

Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Inflamac zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Inflamac trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Inflamac kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Inflamac) schwerwiegende

Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die

Behandlung mit Inflamac abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie (oder Ihr Kind) Inflamac gleichzeitig mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner»

oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen,

wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber-

oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut,

einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie (oder Ihr

Kind) Inflamac einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Inflamac irgendwelche Anzeichen oder Symptome von

Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit,

Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr

Kind)

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen),

Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder

Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel

wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel

(Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen

Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei

Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel

gegen Infektionen), oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion)

,Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Inflamac kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur)

abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Inflamac, wie auch mit

anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische Reaktionen

(z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine

solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie Inflamac längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.

Vorsicht ist bei älteren Patienten und Patientinnen geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder

solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Inflamac empfindlicher

reagieren. Deswegen sollten Sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden

Darf Inflamac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Inflamac nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Inflamac nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Inflamac sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Inflamac?

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich,

Schwere der Erkrankung und Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die

Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und

Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Inflamac länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für

reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen

leiden

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100–150 mg. In leichteren Fällen

und zur Langzeitbehandlung sind 75–100 mg pro Tag in der Regel ausreichend. Gewöhnlich wird die

Tagesdosis auf 2–3 Teildosen aufgeteilt. Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von

150 mg. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und/oder Morgensteifigkeit können auch 1 Zäpfchen

zu 100 mg auf die Nacht und 2 Kapseln zu 25 mg bzw. 1 Kapsel zu 50 mg während des Tages

verabreicht werden.

Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50–100 mg,

sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlung während

einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort.

Die Kapseln sind mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeit einzunehmen. Die Kapseln

dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.

Zur Behandlung der Migräne stehen Ihnen nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin Inflamac

Zäpfchen zur Verfügung. Im Allgemeinen genügt es, sofort beim ersten Anzeichen eines

Migräneanfalls 1 Zäpfchen Inflamac 100 mg anzuwenden.

Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den entleerten Enddarm tief eingeführt.

Falls nötig darf bei anhaltenden Schmerzen ein weiteres Zäpfchen zu 50 mg eingeführt werden.

Bei einer Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen darf die Dosis von 150 mg pro Tag

(z.B. 3 Zäpfchen zu 50 mg) nicht überschritten werden.

Kinder

Für die Behandlung von Kindern stehen Zäpfchen 12,5 mg zur Verfügung.

In der Regel erhalten Kinder nach Vollendung des ersten Lebensjahres täglich 0,5-2 mg pro kg

Körpergewicht auf 2-3 Einzelgaben verteilt (z.B. täglich 2 x 1 Kinderzäpfchen zu 12,5 mg verteilt

auf 2-3 Einzelgaben, bei einem Körpergewicht von 10 kg).

Für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Kindesalter (z.B. juvenile rheumatoide

Arthritis) kann die Tagesdosis bis auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden; die

Tagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inflamac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Inflamac auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag,

Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck, lokale Irritation (Suppositorien),

Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere

Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und

Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine

(Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen

(bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Magen-Darmprobleme (sehr selten

Blutbrechen, Blutstuhl), Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen,

blutiger Durchfall, Mastdarmentzündungen (Suppositorien), gestörte Leberfunktion,

Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht.

Sehr selten sind Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme

(inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl,

Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen,

starrer Nacken, erhöhter Blutdruck, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von

Hämorrhoiden teils mit Blutung (Suppositorien), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall,

Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin, Blutung aufgrund von Hämorrhoiden (nur

Suppositorien).

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Inflamac Symptome einer Sehschwäche auftreten

sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht

gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inflamac enthalten?

1 Kapsel enthält 25 oder 50 mg Diclofenac-Natrium, den Farbstoff E 127 (Erythrosin), das

Konservierungsmittel E 200 (Sorbinsäure) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Zäpfchen enthält 12,5, 50 oder 100 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47314, 47315 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Inflamac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln 25: Packungen zu 30 und 100 Kapseln

Kapseln 50: Packungen zu 20 und 100 Kapseln

Zäpfchen 12,5, 50, 100: Packungen zu 10 Zäpfchen

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste