Infectoval Mono Sachet
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-10-2013
Fachinformation
(SPC)
14-10-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-05-2019
Wirkstoff:
Lactobacillus rhamnosus GG ((GG = Gorbach-Goldin))
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
INN (Internationale Bezeichnung):
Lactobacillus rhamnosus GG
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Lactobacillus rhamnosus GG ((GG = Gorbach-Goldin)) (33749) 22,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-08-23
Gebrauchsinformation
palde-valmonosachet-4-0
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFECTOVAL MONO SACHET
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge
und Kleinkinder
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet,
mindestens 5 x 10
9
KBE*
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
NEHMEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN BZW.
GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EIN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
-
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INFECTOVAL Mono und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOVAL Mono beachten?
3.
Wie ist INFECTOVAL Mono einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INFECTOVAL Mono aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INFECTOVAL MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IN
FECTOVAL Mono enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus
(Milchsäurebakterium) zur
Durchfallbehandlung.
INFECTOVAL Mono wird angewendet zur Behandlung von Durchfall
(Diarrhö) bei Säuglingen
und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich
von Salz- und
Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTOVAL MONO BEACHTEN?
INFECTOVAL MONO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
w
enn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich
wirksamen
B
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Fachinformation
spcde-valmonosachet-4-0
1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECT
OVAL Mono Sachet
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge
und Kleinkinder
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet,
mindestens 5 x 10
9
KBE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Beutel mit 1,34 g Pulver enthält mindestens 5 x 10
9
koloniebildende Einheiten (KBE),
entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet.
Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glucose,
Sucrose, Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zu
r Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in
Kombination mit einer oralen
Rehydratationslösung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUN
G
2-mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.
ART DER ANWENDUNG
Den Beutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden, den Inhalt
komplett in Wasser einrühren
und zu den Mahlzeiten einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee,
Fruchtsäften oder in heißen bzw.
alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die
Lebensfähigkeit der Lactobacillen
bzw. die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono vermindert werden könnte.
Beim Zubereiten
entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen
vorhanden sein können.
Die Suspension sollte möglichst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet
werden. Nicht verbrauchte
Suspension ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar.
Die fertig zubereitete Suspension nicht über 40
°
C erwärmen.
Hinweis: INFECTOVAL Mono kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der
Trinkflasche (Sauger
mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen
Portionen verabreicht werden.
Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend
oder stehend), bei Säuglingen
mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Die Einnahme von INFECTOVAL Mono soll i
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