Infanrix DTPa-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-08-2022
Wirkstoff:
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum la coqueluche, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), les virus de la poliomyélite de type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus de la poliomyélite de type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus de la poliomyélite de type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae de type B 20752 conjugata avec toxoido tetani
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
J07CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus and poliomyelitis type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani
Darreichungsform:
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
I) DTPa-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les vaccins
Therapiebereich:
aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Auffrischimpfung (4. Dosis), ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-09-29
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Infanrix DTPa-IPV+Hib
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux
(PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF)
de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis;
poliovirus inactivé de type 1 (souche
Mahoney); poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1); poliovirus
inactivé de type 3 (souche Saukett);
polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae de type b (Hib)
purifié et lié par covalence au
toxoïde tétanique (PRP-T).
Excipients
Dans le composant DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium
corresp. à 1,8 mg de sodium,
milieu 199, eau pour préparations injectables.
Dans le composant Hib: lactose.
Résidus
Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B, polysorbate 80,
formaldéhyde.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable (i.m.).
Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient:
toxoïde diphtérique1 au moins 30 UI
toxoïde tétanique1 au moins 40 UI
antigènes de Bordetella pertussis:
·toxoïde coquelucheux (PT)1 25 µg
·hémagglutinine filamenteuse (HAF)1 25 µg
·pertactine (PRN)1 8 µg
poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney)2 40 unité
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