Infanrix DTPa-IPV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Infanrix DTPa-IPV Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • toxoidum diphtheriae min. 30 U. I., toxoidum tetani min. 40 U. I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus und poliomyelitis Typ 1 inactivatum (Mahoney) 40 U. I., poliomyelitis-virus und Typ-2-inactivatum (MEF1) 8 U. I., virus und poliomyelitis Typ 3 inactivatum (Saukett) 32 U. I., Aluminium, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, natrii chloridum, medium199, der Rest: kalii chloridum und dinatrii phosphas und kalii phosphates oder polysorbatum 80 und glycinum und formaldehydum und neomycini sulfas und polymyxini B sulfas nichts, Wasser zu iniectabilia, um die suspension mit 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Infanrix DTPa-IPV Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung, gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 638
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Infanrix® DTPa-IPV

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); FHA (filamentöses

Hämagglutinin) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1

(Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Medium 199 (als Stabilisator); Aluminiumsalze; Spuren von

Kaliumchlorid, Dinatrium- und Kaliumphosphat, Polysorbat 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycin-

und Polymyxinsulfat; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension.

1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält als Wirkstoffe (= Immunogene):

Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU;

Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU;

Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg;

filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg;

Pertactin (PRN): 8 µg;

inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten;

inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten;

inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen

Grundimmunisierung

Infanrix DTPa-IPV ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis

und Poliomyelitis bei Kindern ab 2 Monaten.

Auffrischimpfungen

Infanrix DTPa-IPV ist für die 4. Dosis (1. Auffrischimpfung = 1. Booster) bei Kindern im 2.

Lebensjahr geeignet, die vorgängig mit einem DTP- und Polio-Impfstoff grundimmunisiert worden

sind.

Infanrix DTPa-IPV ist indiziert für die 5. Dosis (= 2. Booster) bei Kindern zwischen 4 und 7 Jahren

(gemäss Schweiz. Impfplan).

Infanrix DTPa-IPV sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung

Sie besteht aus drei Impfungen im Abstand von 2 Monaten.

1. Dosis im Alter von 2 Monaten.

2. Dosis im Alter von 4 Monaten.

3. Dosis im Alter von 6 Monaten.

Auffrischimpfungen

Die 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr (vorzugsweise im Alter von 15 bis 18 Monaten), die 5. Dosis im

Alter von 4–7 Jahren verabreicht.

Korrekte Art der Anwendung

Infanrix DTPa-IPV soll tief intramuskulär injiziert werden. Bei Säuglingen ist die bevorzugte

Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels. Bei älteren Kindern sollte die Injektion

in den Deltoideus erfolgen.

Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmassen

verabreicht werden.

Infanrix DTPa-IPV sollte bei Kindern mit einer leichtgradigen Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht

angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung

auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die

Injektionsstelle ausgeübt werden. Kinder, die an einer substitutionspflichtigen Blutgerinnungsstörung

z.B. Hämophilie leiden, sollen die intramuskuläre Impfung zusammen mit bzw. direkt nach der

Substitution mit dem entsprechenden Blutgerinnungsfaktor erhalten. Schwerwiegende

Thrombozytopenien ≤50000/µL stellen eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen dar. In

diesen Fällen soll Infanrix DTPa-IPV subkutan verabreicht werden.

Kontraindikationen

Infanrix DTPa-IPV darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer bekannten

Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. bekannte Überempfindlichkeit

gegen Neomycin, Polymyxin, Formaldehyd) oder bei Kindern, die Zeichen einer

Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder

Polio-Impfstoffen zeigten.

Eine Impfung mit Infanrix DTPa-IPV sollte ebenfalls unterbleiben, wenn in der Impfanamnese eine

Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem Pertussis-

Impfstoff aufgetreten ist.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV bei Personen, die an akuter,

schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.

Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infanrix DTPa-IPV darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden!

Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer

Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Bei untenstehenden Erscheinungen, die in zeitlichem Bezug zu einer DTP-Impfung stehen, sollte die

Verabreichung von weiteren Dosen, die Pertussis-Komponenten enthalten, sorgfältig erwogen

werden:

·Temperatur von ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache

zurückzuführen ist;

·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden;

·anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung eintritt;

·Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen auftreten.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal

auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei

jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix DTPa-IPV gegenüber einem

Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Unter gewissen Umständen, z.B. hoher Keuchhusten-Inzidenz, können die potentiellen Vorteile der

Impfung die möglichen Risiken überwiegen, vor allem wenn diese Ereignisse nicht mit einer

bleibenden Folge verbunden sind.

Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit und Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in

der Familienanamnese sind keine Kontraindikation zur Impfung mit Infanrix DTPa-IPV.

Bei Kindern unter immunosuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische

Chemotherapie, usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV bis zum Abschluss der Behandlung

verschoben werden.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Infanrix DTPa-IPV-Impfung dar.

Möglicherweise kann bei diesen Patienten keine adäquate Immunantwort nach der Impfung mit

DTPa-IPV erzielt werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Infanrix DTPa-IPV sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit

Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine

Blutung auftreten kann.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen

der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben

werden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Interaktionen

Infanrix DTPa-IPV ist in klinischen Studien gleichzeitig mit Masern-Mumps-Röteln- oder Hib-

Impfstoff angewendet worden. Die verfügbaren Daten deuten auf keine klinisch relevante Interferenz

in der Antikörper-Antwort auf jedes einzelne Antigen hin.

Interaktionsstudien mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder Arzneimitteln sind nicht

durchgeführt worden. Da Infanrix DTPa-IPV ein inaktiviertes Produkt ist, und in Übereinstimmung

mit den allgemein gültigen Immunisierungs-Richtlinien, gibt es keinen theoretischen Grund, warum

Infanrix DTPa-IPV nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an

verschiedenen Orten verabreicht werden soll.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder

bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Bei Kinderimpfungen ist es üblich, gleichzeitig mehrere Impfungen vorzunehmen. In diesem Falle

sollen immer verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da Infanrix DTPa-IPV nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur

Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wird damit gerechnet, dass Infanrix DTPa-IPV nur selten Personen verabreicht wird, die fahren

oder Maschinen bedienen. Dennoch ist häufig über Schläfrigkeit nach einer Impfung berichtet

worden. Dies mag vorübergehend die Fähigkeit, zu fahren oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 2’200 Personen.

Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10,

≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten»

(<1/10‘000).

Wie für die DTPa- und DTPa-enthaltenden Impfstoffe beobachtet, wurde nach der Boosterimpfung

über eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität und Fieber berichtet, im Vergleich zur

Grundimmunisierung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie¹.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitverlust (nach Grundimmunisierung: 10,8%; nach Booster:14,8%).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (Grundimmunisierung: 46,9%; Booster: 20,1%), Unruhe

(Grundimmunisierung: 26,7%; Booster: 21,5%), ungewöhnliches Schreien (Grundimmunisierung:

14,1%; Booster: 12,6%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen¹ (6–13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz

(Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchitis², Husten².

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit¹, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag²,³.

Selten: Urticaria, Juckreiz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung

(Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤50 mm,

Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0 °C, Grundimmunisierung: 10,3%;

Booster: 21,5%).

Häufig: Unwohlsein¹, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (>50 mm)4,

Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo

die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4,

Fieber5 (>39,5 °C).

Post-Marketing-Überwachung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie6.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische² und anaphylaktoide Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone hyporesponsive Episode), Konvulsionen mit oder

ohne Fieber innerhalb von 2–3 Tagen nach der Impfung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe².

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, angioneurotisches Ödem².

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellung der gesamten betroffenen Gliedmasse4, an der die Injektion vorgenommen wurde,

Bläschen an der Einstichstelle.

¹ Nur nach der Boosterimpfung berichtet.

² Mit DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.

³ Gelegentlich berichtet nach Boosterimpfung.

4 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente

verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff

grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine

Schwellung zu entwickeln. Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (>50 mm) und diffuse

Schwellung können öfters vorkommen (sehr häufig und häufig), wenn die Boosterdosis zwischen 4

und 6 Jahren angewendet wird.

Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach

Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser >50 mm mit

erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden

in zwei klinischen Studien ermittelt:

Wenn bei Kindern von 4–6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft

wurde, trat eine massive Schwellung (>50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der

Impflinge auf.

Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser

>50 mm) an der Einstichstelle.

3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse,

manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke.

Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen

innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.

5 Häufig nach der Boosterimpfung berichtet.

6 Nach Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen berichtet.

Überdosierung

Während der Marktüberwachung wurde über Fälle von Überdosierung berichtet. Unerwünschte

Wirkungen, wenn berichtet, waren nicht spezieller Natur, aber ähnlich derjenigen, die mit der

normalen Anwendung eines Impfstoffes berichtet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)

Infanrix DTPa-IPV enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene

von Bordetella pertussis (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin

[das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein PRN]), die an Aluminiumhydroxid

adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitisvirus (Typ 1:

Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und

Clostridium tetani gewonnen, dann werden die Toxine detoxifiziert und gereinigt. Die azellulären

Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT, FHA und PRN) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien

gewonnen, aus denen die Antigene PT, FHA und PRN extrahiert, gereinigt und irreversibel

detoxifiziert werden.

Die drei Typen des Poliomyelitisvirus werden in einer kontinuierlichen VERO-Zelllinie kultiviert,

mit Formaldehyd gereinigt und inaktiviert.

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und die Komponenten des azellulären Pertussis-Impfstoffes

werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert. Der fertige Impfstoff liegt in einer NaCl-Lösung vor.

Infanrix DTPa-IPV erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten,

von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen.

Immunantwort der DTPa-Komponente nach Grundimmunisierung und 1. Auffrischimpfung (= 4.

Dosis) im 2. Lebensjahr

Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen von Infanrix DTPa-IPV (im

Lebensalter von 2, 4 und 6 Monaten) wiesen mehr als 99% der Kinder Antikörpertiter ≥0,1 IU/ml

gegen Diphtherie und Tetanus auf. Nach Verabreichung einer 1. Auffrischimpfung erhöhte sich die

Anzahl der Kinder auf 99,5%.

100% der Kinder waren nach 3 Dosen seropositiv für die drei Pertussis-Komponenten (PT, FHA,

PRN) und die Immunantworten für die drei Komponenten lagen bei 98,4% (PT), 97,7% (FHA) und

97,3% (PRN).

Nach der 1. Auffrischimpfung wurden Immunantworten bei 97,6%, 99% und 98,5% der Impflinge

für die Pertussis-Antigene beobachtet. Einen Monat nach der 4. Dosis waren alle seropositiv.

Immunantwort der DTPa-Komponente nach 2. Auffrischimpfung

Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis Infanrix DTPa-IPV bei Kindern zwischen

5 und 6 Jahren wiesen 100% der Kinder schützende Antikörper ≥0,1 IU/ml gegen Diphtherie und

Tetanus auf. Die Immunantworten für die drei Pertussis-Komponenten lagen bei 95,4% (PT), 100%

(FHA) und 100% (PRN).

Immunantwort der IPV-Komponente nach Grundimmunisierung und 1. Auffrischimpfung (= 4.

Dosis) im 2. Lebensjahr

Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen Infanrix DTPa-IPV (im Lebensalter

von 2, 4 und 6 Monaten) waren mehr als 99,5% der Kinder für die drei Serotypen (1, 2 und 3)

seropositiv.

Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13–24 Monate) waren alle Kinder,

die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.

Immunantwort der IPV-Komponente nach 2. Auffrischimpfung

Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis von Infanrix DTPa-IPV bei Kindern

zwischen 5 und 6 Jahren lag die Immunantwort bei 95,8% (Serotyp 1), 95,7% (Serotyp 2) und 91,3%

(Serotyp 3).

Für die Pertussis-Antigene sind keine serologischen Korrelate bezüglich der Wirkung definiert

worden. Die Antikörper-Titer der drei Pertussis-Komponenten waren in allen Fällen höher als

diejenigen, die nach Grundimmunisierung mit dem azellulären Pertussis-Kombinations-Impfstoff für

Kinder (DTPa, Infanrix™) beobachtet worden sind. Dessen Wirksamkeit ist in einer

Haushaltkontaktstudie nachgewiesen worden. Basierend auf diesen Vergleichen kann angenommen

werden, dass Infanrix DTPa-IPV einen Schutz gegen Pertussis bildet, obgleich der Grad und die

Dauer der Wirkung durch den Impfstoff unbestimmt sind.

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Infanrix DTPa-IPV darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden, mit

Ausnahme von Hiberix.

Haltbarkeit

Infanrix DTPa-IPV soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV bei +2 °C bis +8 °C und

vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Lagerungshinweise

Nicht einfrieren! Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Nach Lagerung können ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene, weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

00638 (Swissmedic).

Packungen

1 Impfdosis: Packung mit einer Fertigspritze und separat beigelegter Nadel. (B)

10 Impfdosen: Packung mit 10 Fertigspritzen und separat beigelegten Nadeln. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart.

Stand der Information

August 2014.

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