Inegy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inegy 10 mg/20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (Polychlortrifluorethylen/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Poly
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inegy 10 mg/20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin und Ezetimi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25674
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inegy und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?

Wie ist Inegy einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inegy aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Inegy und wofür wird es angewendet?

Inegy enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Inegy ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet

wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von

Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Inegy die Werte von

„gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Inegy senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der

Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der

Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht

hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von

Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich zu

einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz oder

Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen

können.

Inegy wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel durch eine cholesterinsenkende Diät

alleine nicht adäquat eingestellt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Inegy wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie [familiär heterozygot

und nicht-familiär heterozygot]) oder erhöhte Fettwerte (gemischte Hyperlipidämie) im Blut haben:

die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden können,

wofür Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die Ihren

Cholesterinwert im Blut erhöht. Es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

eine Herzerkrankung haben. Inegy reduziert das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das

Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine

Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Inegy hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?

Inegy darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder

in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion

gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Inegy

kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Inegy ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden

(Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inegy einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten. Dann

kann Inegy für Sie nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von Inegy

erforderlich sein.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Inegy untersuchen, aber auch während Sie

Inegy einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre

Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Inegy funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln

und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind besonders

gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie

übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Inegy und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) ist

zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Inegy und Fibraten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Inegy, insbesondere bei Dosierungen von

10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten größer. Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie haben Nierenprobleme,

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse,

Sie sind über 65 Jahre alt,

Sie sind eine Frau,

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterin-

senkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder

„Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat),

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Inegy wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Inegy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Inegy mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für

Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden Abschnitt „Inegy darf nicht

eingenommen werden, wenn…“ erwähnt).

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Inegy vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Inegy gefahrlos wieder fortsetzen können. Die

Einnahme von Inegy zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von

Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung

der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS),

Antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir

(zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

große Mengen (mindestens 1 g pro Tag) von Niacin oder Nikotinsäure (ebenfalls zur

Cholesterinsenkung),

Colchizin (zur Behandlung der Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),

Colestyramin (zur Cholesterinsenkung), denn es beeinflusst die Wirkungsweise von Inegy,

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Inegy einnehmen.

Einnahme von Inegy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper

bestimmte Arzneimittel, darunter auch Inegy, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruit-Saft ist daher zu

vermeiden, da ansonsten das Risiko für Muskelprobleme erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Inegy nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben,

schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Inegy eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit

der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Inegy nicht ein, wenn Sie stillen, denn es

ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Inegy Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme von Inegy

schwindlig wird.

Inegy enthält Lactose.

Inegy Tabletten enthalten eine Zuckerart, genannt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Inegy einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen

Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die Tablette hat keine Bruchkerbe und darf daher nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Inegy müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät beginnen.

Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Inegy fortsetzen.

Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette Inegy zur einmal täglichen Einnahme.

Anwendung bei Jugendlichen (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette Inegy zur einmal täglichen

Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht überschritten werden).

Die Inegy 10 mg/80 mg-Dosis wird nur für Erwachsene mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem

hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren

Dosis nicht erreicht haben.

Nehmen Sie Inegy am Abend ein. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Inegy zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie

Inegy mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Anionenaustauschers ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Inegy eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Inegy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Inegy abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inegy beachten?“).

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelschmerzen,

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK).

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Erhöhung der Zeit,

in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme,

Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln,

Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch,

Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen,

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -verspannung, -schwäche oder -krämpfe, Nackenschmerzen,

schmerzende Arme und Beine, Rückenschmerzen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellungen, insbesondere in den Händen und Füßen,

Schlafstörungen, Einschlafstörungen.

Weiters wurde über die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Inegy oder

andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch es

zu blauen Flecken/Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie),

Taubheit und Schwäche in Armen und Beinen, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Verwirrung,

Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Verstopfung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft gemeinsam mit starken Bauchschmerzen,

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz,

dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit;

Leberversagen, Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (wodurch es zu Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen kommen kann),

Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen

(Erythema multiforme),

Überempfindlichkeitsreaktionen, die einige der folgenden Reaktionen umfassen: allergische

Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens,

wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine sofortige

Behandlung erfordern (Angioödem), Schmerzen und Entzündung der Gelenke, Entzündung der

Blutgefäße, ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung, Nesselausschlag,

Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit und

Unwohlsein, Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden

und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen). Es kann eine schwere, sehr seltene allergische

Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen

oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie).

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe, Muskelzerfall,

Sehnenerkrankungen, manchmal bis hin zu Sehnenriss,

verminderter Appetit,

Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck,

Schmerzen,

Erektionsstörung,

Depression,

Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume,

sexuelle Störungen,

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist

größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen,

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die auch

nach Absetzen von Inegy nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche leiden. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten

Todesfälle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Inegy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Inegy-Tabletten nicht über 30°C lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Flaschen: Flaschen gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inegy enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg,

20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,

Propylgallat.

Wie Inegy aussieht und Inhalt der Packung

Inegy Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der folgenden Codierung:

Inegy 10 mg/10 mg: „311“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/20 mg: „312“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/40 mg: „313“ auf einer Seite.

Inegy 10 mg/80 mg: „315“ auf einer Seite.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und dürfen daher nicht geteilt werden.

Packungsgrößen für Inegy 10 mg/10 mg und Inegy 10 mg/80 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten.

Packungsgrößen für Inegy 10 mg/20 mg und Inegy 10 mg/40 mg:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Manufacturing Division

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland, NE23 3JU

Vereinigtes Königreich

Vertrieb

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

der folgenden Bezeichnung zugelassen:

INEGY in Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich,

Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden und im Vereinigten Königreich.

VYTORIN in Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien.

GOLTOR in Deutschland und Italien.

Z.Nr.: 1-25673

Z.Nr.: 1-25674

Z.Nr.: 1-25675

Z.Nr.: 1-25676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

INEGY

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste