Inegy 10/40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inegy 10/40 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 40 mg, ezetimibum 10 mg, antiox.: E 310, E 320, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inegy 10/40 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56953
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Inegy®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Inegy und wann wird es angewendet?

Inegy enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes

Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige

Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet,

deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend

senken konnte.

In Inegy ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden

Wirkung. Inegy vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die

körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Inegy zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und

Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im

Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-

Cholesterin.

Inegy soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Inegy soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene

Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung

mit Inegy weiterzuführen.

Wann darf Inegy nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Inegy nicht ein, wenn Sie auf Ezetimibe, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung

leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind,

dürfen Inegy nicht anwenden.

Ferner darf Inegy während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Inegy

darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser

Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Inegy darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®),

Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir

(Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®),

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder

Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®),

Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva,

z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil

(Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol

(Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Inegy Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.

Bei der Einnahme von Inegy sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine

Lebererkrankung gehabt haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf

Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht

bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur

Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die

höhere Inegy-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren

Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von

vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.

Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Inegy eines der

folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Inegy

haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin

(Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol

(Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®);

Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder

Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®),

Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®),

Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale

Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder

Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodone (Nefadar®);

Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur

Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem

(Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer

schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Grapefruitsaft (sollte während

der Einnahme von Inegy vermieden werden).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel

wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin

(Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Inegy nicht angewendet werden»

erwähnt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden, oder asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt,

dass Sie Inegy einnehmen.

Darf Inegy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?

Inegy darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen

Sie Inegy auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger

sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Inegy schwanger werden, beenden Sie die

Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wie verwenden Sie Inegy?

Vor Beginn der Behandlung mit Inegy sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen

werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Inegy 10/10 einmal täglich am Abend. Je

nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Inegy

10/20, Inegy 10/40 oder Inegy 10/80 erhöhen.

·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Inegy nur für

Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende

Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg

häufiger auf.

·Inegy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Inegy zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B.

Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Inegy mindestens

2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.

·Inegy sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie

mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Inegy täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben,

einnehmen.

Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre

Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die

Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Inegy Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Inegy wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme

vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am

folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inegy haben?

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Einnahme von Inegy häufig gemeldet:

Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Inegy Vorsicht geboten?).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gelegentlich gemeldet: Gewichtsabnahme,

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungstörungen, Blähungen, Übelkeit,

Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur,

Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen,

Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden selten gemeldet:

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter

Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit

Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder

Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der

Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung,

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang,

Erektionsstörung, Durst.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe

(Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der

Wirkstoffe von Inegy enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures

Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge

und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige

Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen,

manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Inegy

nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung,

Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der

Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Wenn Ihnen Inegy verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur

Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Inegy zum ersten Mal einnehmen und falls während

der Behandlung mit Inegy Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten:

Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Dunkler Urin, Gelbfärbung

der Haut oder des Augenweiss

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Inegy

bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Inegy wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bewahren Sie Inegy in der Originalverpackung bei einer Temperatur nicht über 30 °C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inegy enthalten?

Jede Tablette Inegy enthält 10 mg Ezetimibe sowie jeweils 10 mg (Inegy 10/10), 20 mg (Inegy

10/20), 40 mg (Inegy 10/40) oder 80 mg (Inegy 10/80) Simvastatin als aktive Inhaltsstoffe, die

Antioxidanzien Propylgallat (E310) und Butylhydroxyanisol (E320) sowie weitere Hilfsstoffe für die

Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56953 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inegy? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inegy 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-WPPI-MK0653A-T-062016/0653A-CHE-2016-013335

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste