Indupart

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Indupart Injektionslösung 75 µg/ml
  • Dosierung:
  • 75 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Indupart Injektionslösung 75 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V466951
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

INDUPART 75 microgrammes/ml

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

INDUPART 75 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rind, Schwein und Pferd

D-Cloprostenol (Natrium)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 BARCELONA

SPANIEN

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre , p. 409-410,

25191 Lérida

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

INDUPART 75 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rind, Schwein und Pferd

D-Cloprostenol (Natrium)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

D-Cloprostenol (als D-Cloprostenol Natrium)

75,0µg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Chlorocresol

1,0 mg

Klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion

Geburtseinleitung

Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Corpus luteum, Luteinzysten)

Endometritis/Pyometra

Verzögerte Uterusinvolution

Aborteinleitung in der ersten Hälfte der Trächtigkeit

Ausstoßung von mumifizierten Früchten.

Notice – Version DE

INDUPART 75 microgrammes/ml

Schweine:

Einleitung der Geburt.

Pferde:

Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Corpus luteum.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern keine Geburtseinleitung oder Abortauslösung

erwünscht ist.

Nicht intravenös anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die an kardiovaskulären, gastrointestinalen

oder an

respiratorischen Krankheiten leiden.

Nicht anwenden bei Kühen und Sauen, bei denen mit Geburtsproblemen infolge

unphysiologischer Lage der Föten oder mechanischer Hindernisse zu rechnen ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mit dem Auftreten von bakteriellen Infektionen ist zu rechnen, wenn anaerobe Keime mit der

Injektion in das Gewebe eingebracht werden. Das trifft besonders auf Kühe zu.

Die typischen Symptome einer durch eine Anaerobier-Infektion hervorgerufenen Lokalreaktion

sind Schwellung und Krepitation an der Injektionsstelle.

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der

Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem vermehrten Auftreten von

Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung bei Sauen zu beobachtenden Verhaltensänderungen

gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und verschwinden normalerweise wieder

innerhalb einer Stunde.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kuh) , Pferd (Stute), Schwein (Sau)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Kühe:

2,0 ml des Tierarzneimittels intramuskulär (entspricht 150 µg Wirkstoff)

Brunstsynchronisation: Das Tierarzneimittel wird im Abstand von 11 Tagen 2-mal verabreicht.

Zwei künstliche Besamungen sind 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion

durchzuführen.

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Nachdem das

Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (6.-18. Tag des Zyklus), wird das

Tierarzneimittel verabreicht; die Brunst tritt in der Regel nach 48-60 Stunden ein. Die

Besamung sollte 72-96 Stunden nach der Injektion stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar,

muss die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden.

Geburtseinleitung nach Tag 270 der Trächtigkeit: Die Anwendung des Tierarzneimittels erfolgt

nach Tag 270 der Trächtigkeit. Die Austreibung des Fötus erfolgt gewöhnlich innerhalb von 30-

60 Stunden nachVerabreichung.

Notice – Version DE

INDUPART 75 microgrammes/ml

Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Wird ein

persistierender Gelbkörper festgestellt, wird das Tierarzneimittel verabreicht. Anschließend wird

während der ersten Brunst nach der Injektion eine Besamung durchgeführt. Ist keine Brunst

feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die

Verabreichung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden. Die Besamung muss

immer 72-96 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

Endometritis, Pyometra: Es wird eine Dosis des Tierarzneimittels injiziert. Wenn nötig, wird die

Behandlung nach 10 Tagen wiederholt.

Abortauslösung in der ersten Trächtigkeitshälfte (bis Tag 150 der Trächtigkeit): das

Tierarzneimittel wird in der ersten Hälfte der Trächtigkeit verabreicht.

Mumifizierte Frucht: Es wird eine Dosis des Tierarzneimittels injiziert. Die Austreibung des

Fötus erfolgt innerhalb von 3 - 4 Tagen nach Verabreichung.

Verzögerte Uterusinvolution: Es wird eine Dosis des Tierarzneimittel verabreicht. Wenn nötig,

können im Abstand von 24 Stunden ein oder zwei weitere Behandlungen stattfinden.

Sauen:

1 ml des Tierarzneimittel entsprechend 75 Mikrogramm (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär,

nicht vor dem 114. Tag der Trächtigkeit.

Die Behandlung nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen

Dosis eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht

werden.

Nach zweimaliger Verabreichung findet bei etwa 70-80% der behandelten Tiere die Geburt 20

bis 30 Stunden nach der ersten Verabreichung statt.

Stuten:

Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Corpus luteum:

1 ml des Tierarzneimittels, entsprechend 75 Mikrogramm (+)-Cloprostenol.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Prostaglandine können ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Pferd:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Notice – Version DE

INDUPART 75 microgrammes/ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach

Geburtseinleitung

oder

Abortauslösung

können

vermehrt

Komplikationen,

Nachgeburtsverhaltung, Tod des Fötus und Metritis auftreten.

Zur Verringerung der Gefahr einer Infektion mit anaeroben Keimen, die möglicherweise mit

der pharmakologischen Wirkung von Prostaglandinen zusammenhängt, soll die Injektion in

verschmutzte Hautbereiche vermieden werden. Vor der Verabreichung ist die Injektionsstelle

sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren.

Im Falle der Brunstinduktion bei Kühen: ab dem 2. Tag nach der Injektion ist auf Anzeichen

von Brunstsymptomen zu achten.

Die Geburtseinleitung bei Sauen vor dem 114. Trächtigkeitstag kann die Lebensfähigkeit der

Ferkel beeinträchtigen und den Einsatz von geburtshilflichen Maßnahmen erfordern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ F2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen

oder eine Fehlgeburt auslösen. Der Anwender sollte den direkten Kontakt mit der Haut

vermeiden. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Selbstinjektion zu

verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Patienten mit bronchialen und

anderen Atemwegserkrankungen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder

während der Verabreichung Handschuhe tragen. Bei versehentlicher Kontamination der Haut

muss diese umgehend mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion oder nachfolgender Kurzatmigkeit ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen Tieren führt zum Abort.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreichen, da diese die

endogene Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Wirkung anderer Wehenmittel kann nach Anwendung von Cloprostenol verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der 10-fachen therapeutischen Dosis sind bei Kühen und Sauen keine

Nebenwirkungen festgestellt worden. Im Allgemeinen können bei starker Überdosierung

folgende Symptome auftreten: Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion,

Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation und

Erbrechen.

Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine

symptomatische Behandlung angezeigt.

Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.

Nach Verabreichung der 3-fachen therapeutischen Dosis können bei Stuten vermehrtes

Schwitzen und vorübergehender Durchfall auftreten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Notice – Version DE

INDUPART 75 microgrammes/ml

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

20 ml Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen

und Aluminium-Bördelkappen.

Packungsgrößen:

1 x 20 ml Durchstechflasche im Umkarton

5 x 20 ml Durchstechflaschen im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V466951

Verschreibungspflichtig.