Indomelan 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Indomelan 50 mg - Zaepfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Indomelan 50 mg - Zaepfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetic acid derivatives a

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16465
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 1 (6) 

23.02.2007 

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N 

INDOMELAN 50 mg–Zäpfchen 

Zulassungsnummer 

16465 

Hersteller 

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., 8502 Lannach 

Zusammensetzung 

1 Zäpfchen enthält: 

Indometacin......................................................................................50 mg 

Eigenschaften und Wirksamkeit 

Indometacin ist ein hochwirksames nichtsteroidales Antirheumatikum mit ausgeprägten ent-

zündungshemmenden,  schmerzstillenden  und  fiebersenkenden  Eigenschaften.  Es  vermin-

dert  entzündliche  Schwellungen  sowie  Druckempfindlichkeit  und  verbessert  die  Beweglich-

keit. Dieser Wirkstoff behandelt nicht die Ursache der Erkrankung sondern beseitigt lediglich 

die Symptome. 

Indometacin wird in der Leber um- bzw. abgebaut und entsprechend einer Plasmahalbwerts-

zeit  von  3  –  11  Stunden  (kann  bei  Gallenwegsverschluss  auf  14  –  40  Stunden  verlängert 

sein) zu 50 – 60 % über den Harn und zu 20 – 40% über den Stuhl ausgeschieden. 

Anwendungsgebiete 

Bestimmte Gelenk- und Weichteilerkrankungen wie z.B.: 

  chronisch rheumatische Gelenksentzündungen (primär chronische Polyarthritis)  

  chronische Entzündung der Wirbelgelenke (Morbus Bechterew) 

  degenerative Gelenkserkrankungen (Abnützungsschäden) 

  chronisch degenerative Veränderungen an Wirbel- und Hüftgelenken 

  akuter Gichtanfall 

  schmerzhafte Schulterversteifung 

  Schleimbeutelentzündung 

  Sehnenentzündung  

  Sehnenscheidenentzündung 

  Hexenschuss (Lumbalgien) 

  nach zahnärztlichen und chirurgischen Eingriffen zur Beseitigung von Entzündungen, 

Schmerzen, Schwellungen. 

Art der Anwendung 

Die Zäpfchen werden in den Mastdarm eingeführt. 

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 2 (6) 

Anwendungshinweis 

Patienten, bei denen sich aufgrund einer Mastdarmentzündung oder Hämorrhoiden eine Be-

handlung mit Zäpfchen verbietet, können mit Indometacin-Kapseln (zum Schlucken) thera-

piert werden. 

Dosierung 

Falls  nicht  anders  verordnet,  Dosierung  genau  einhalten.  Die  Dosis  muss  individuell  be-

stimmt werden. Im Allgemeinen wird 1 – 2 mal täglich 1 Zäpfchen zu 50 mg verordnet. Nach 

Besserung  der  Symptome  Reduzierung  auf  die  niedrigst  mögliche,  individuell  abgestimmte 

Erhaltungsdosis. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 200 mg Indometacin (4 

Zäpfchen). 

Bei chronisch rheumatischen Erkrankungen wird ein optimaler Behandlungseffekt nur durch 

eine Medikation über einen genügend langen Zeitraum erreicht. 

Zäpfchen  werden  besonders  dann  verordnet,  wenn  bei  Patienten  wegen  Magen-Darm-

Störungen  eine  Behandlung mit  Indometacin-Kapseln  (zum  Schlucken)  nicht  erwünscht  ist, 

(außer bei Vorliegen der Gegenanzeigen Mastdarmentzündung und Hämorrhoiden). 

Die abendliche Anwendung von Zäpfchen oder Kapseln kann mit der Gabe von Kapseln am 

Tag kombiniert werden (z.B. 1 Zäpfchen oder 1 Kapsel am Abend und zusätzlich am Tag 1 

Kapsel bis zur maximalen Tagesdosis). 

Gegenanzeigen 

Das Präparat darf nicht genommen werden bei: 

  bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indometacin 

  bei bestehender oder kurz nach einer Entzündung des Mastdarms 

  Hämorrhoiden 

  bestehenden Magen-Darm-Geschwüren 

  wiederholt aufgetretenen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt 

  ausgeprägter Störung der Nieren- und Leberfunktion (Nieren- und Leberinsuffizienz) 

  Schwangerschaft und Stillperiode 

  Kinder unter 14 Jahren 

  Porphyrie. 

Bei folgenden Krankheiten darf Indometacin nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen ange-

wendet werden: 

  schwere psychische Erkrankungen (Psychosen, schwere Depression) 

  Anfallsleiden (Epilepsie) 

  Schüttellähmung (Parkinsonismus) 

  Neigung zu Blutungen (Gerinnungsstörungen, Mangel an Blutplättchen) 

  Asthma und Heuschnupfen 

  Überempfindlichkeit gegen andere schmerzlindernde und entzündungshemmende Medi-

kamente (Analgetika, Antirheumatika) 

  Nicht ausgeglichene Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) 

  Entzündungen des Dünn- und Dickdarms, der subakut cutanen Sonderform der Lupus 

erythematodes-Erkrankung 

  Leber- und Nierenfunktionsstörungen. 

Bei  älteren  Leuten  darf Indometacin  nur  nach  vorsichtiger  Dosierung  durch  den  Arzt  ange-

wendet werden. 

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 3 (6) 

Schwangerschaft und Stillperiode: 

Während der Schwangerschaft und Stillperiode soll Indometacin nicht angewendet werden 

Nebenwirkungen 

In therapeutischer Dosierung kommt es bei 35 – 50 % aller Patienten zu Nebenwirkungen, 

die in 20 % zum Abbruch der Therapie führen. 

Die Nebenwirkungen sind von der Höhe der verabreichten Dosis und von der Behandlungs-

dauer abhängig. 

Örtliche  Reaktionen:  Reizerscheinungen  (Brennen,  Juckreiz)  an  der  Schleimhaut  des 

Mastdarms, schmerzhafter Stuhlgang oder blutige Stuhlabsonderungen können auftreten. 

Beschwerden  von  seiten  des  Magen-Darm-Traktes  wie  Appetitlosigkeit,  Übelkeit,  Erbre-

chen,  Bauchschmerzen,  Durchfall,  Verstopfung;  gelegentlich  Bildung  von  Magen-  oder 

Darmgeschwüren  (Magenbeschwerden,  Schmerzen  im  Bauchraum),  wobei  es  in  seltenen 

Fällen zu Blutungen oder zum Durchbruch eines Geschwürs (starke Schmerzen, Erbrechen, 

Bauchdeckenspannung) kommen kann. Auch Magen-Darmblutungen (hellrotes oder kaffee-

satzartiges Erbrechen oder schwarzer Stuhl) ohne nachweisbare Geschwürsbildung wurden 

beobachtet. 

Sehr  selten  sind  Entzündungen  von  Mundschleimhaut  und  Magen,  Gelbsucht,  Leber-  und 

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Porphyrie (Stoffwechselkrankheit); unklare Blutungen aus 

dem  Enddarm;  verstärkte  Bauchschmerzen  bei  Patienten  mit  bereits  vorhandenen  chroni-

schen Erkrankungen des Dick- oder Dünndarms (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). 

Zentralnervöse  Nebenerscheinungen  wie  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Benommenheit, 

selten  Verwirrtheit,  Bewusstlosigkeit,  Schläfrigkeit,  Schüttelkrämpfe,  Koma,  periphere  Ner-

venschäden, Depression und andere seelische oder psychische Störungen wurden berichtet. 

Bei 25 – 50 % der Patienten kommt es unter Langzeittherapie zum typischen heftigen Stirn-

Kopf-Schmerz. 

Diese Erscheinungen sind oft nur vorübergehend und verschwinden häufig bei Dosisredukti-

on, widrigenfalls ist die Behandlung mit Indometacin abzubrechen. 

Am  Auge können gelegentlich verschwommenes Sehen und Schmerzen am und in unmit-

telbarer  Umgebung  des  Auges  auftreten.  Vereinzelt  wurden  Ablagerungen  in  der  Hornhaut 

und Netzhautschäden bzw. Veränderungen des Sehflecks beobachtet. Störungen des Seh-

vermögens sind möglich.  

Gehörstörungen:  Über  Auftreten  von  Ohrensausen  ist  gelegentlich,  über  Taubheit  selten 

berichtet worden. 

Blutveränderungen:  Durch  Unterdrückung  der  Knochenmarkstätigkeit  kann  es  zum  Aus-

bruch  versteckter  Infektionen  aber  auch  zu  Blässe,  Müdigkeit  und  punktförmigen  Hautblu-

tungen kommen. Veränderungen aller Blutzellen sind möglich. 

Beschwerden  von  Seiten  der  Nieren:  Über  Störungen  der  Nierenfunktion  (Nierenentzün-

dung, akutes oder chronisches Nierenversagen, Analgetikanephropathie) wird berichtet. 

Vereinzelt  wurden  allergische  Reaktionen  wie  Juckreiz,  Hautrötung,  Schwellungen,  Haut-

ausschläge  (z.B.  Nesselausschlag)  Haarausfall,  Gefäßentzündung  von  Haut  und  Schleim-

häuten,  Knotenrose  (Erythema  nodosum),  Schälrötelsucht  (Dermatitis  exfoliativa),  plötzlich 

auftretende Atembeschwerden, Lungenasthma sowie schockartiger Blutdruckabfall beobach-

tet.  

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 4 (6) 

Andere  Begleiterscheinungen:  Schwellungen,  Blutdrucksteigerung,  Blut  im  Harn,  Schei-

denblutung,  Nasenbluten,  erhöhte  Blutzuckerwerte,  das  Auftreten  von  Harnzucker  und  er-

höhte Blut-Kaliumwerte sind sehr selten erwähnt worden. 

Die  Anwendung  von  Medikamenten  wie  Indomelan  50  mg-Zäpfchen  könnte  mit  einem  ge-

ringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. 

Die  Angabe  dieser gelegentlich  auftretenden  Nebenwirkungen  erfolgt  ordnungsgemäß.  Der 

ursächliche  Zusammenhang  mit  einer  Indometacin-Behandlung  war  nicht  immer  eindeutig, 

da häufig auch andere Medikamente gleichzeitig verabreicht wurden. 

Wechselwirkungen 

Unter  Indometacin  kann  es  mit  folgenden  Arzneimitteln  zu  Wechselwirkungen  kommen: 

  Acetylsalicylsäure: 

Mögliche Verminderung der Konzentration von Indometacin im Blut. 

  Alkohol: 

Erhöhung der Magen-Darm-Blutungsgefahr. 

  Magensäurebindende Medikamenten (Antazida): 

Verminderung der Aufnahme von Indometacin. 

  Mittel zur Blutdrucksenkung: 

Die Wirkung wird abgeschwächt. 

  Mittel zu Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, Cumarinderivate): Mögliche 

Wirkungsverstärkung. Sie sollten den Stuhl hinsichtlich möglicher Blutbeimengungen be-

obachten und in regelmäßigen Abständen Hämokkulttests und Blutgerinnungskontrollen 

durchführen lassen. 

  Beta-Rezeptorenblocker und Furosemid: Indometacin kann die blutdrucksenkende Wir-

kung dieser Substanzen vermindern. 

  Diflunisal: 

Erhöhung der Konzentration von Indometacin im Blut bis zu 50 %. 

  Digoxin: 

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut. 

  Diuretika: 

Vermindert harntreibender Effekt. 

  Kortikosteroide: 

Bei gleichzeitiger Verabreichung höhere Häufigkeit und/oder Schwere von Magen-Darm-

Geschwüren. 

  Lithium: 

Der Lithiumspiegel im Blut kann durch Indometacin erhöht werden. Kontrollen des Li-

thium-Blutspiegels werden empfohlen. 

  Methotrexat: 

Nebenwirkungen von Methotrexat werden verstärkt. 

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 5 (6) 

  Phenytoin: 

Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Blut. 

  Probenecid: 

Verstärkt die Indometacinwirkung. 

  Sulfonylharnstoffe: 

Blutzuckersenkende Wirkung wird verstärkt. 

Teilen Sie dem Arzt daher unbedingt mit, welche Medikamente Sie einnehmen. 

Gewöhnungseffekte 

Bisher keine bekannt. 

Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung 

Wegen  der  Möglichkeit  des  Auftretens  von  Schwindel  oder  anderen  Nebenwirkungen  ist 

Vorsicht beim Lenken von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen geboten. 

Liegen Gegenanzeigen vor oder sollten während der Behandlung Anzeichen von Nebenwir-

kungen (insbesondere Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, hellrotes oder kaffeesatzarti-

ges  Erbrechen,  schwarzer  Stuhl)  auftreten,  so  teilen  Sie  diese  umgehend  dem  behandeln-

den Arzt mit. 

Bei  einer  Langzeitbehandlung  sollten  in  regelmäßigen  Abständen  Blutbildkontrollen  (inkl. 

Kontrollen  der  Blutgerinnung),  Tests  der  Nieren-  und  Leberfunktion  sowie  Untersuchungen 

des Stuhls (auf Blut) und augenärztliche Untersuchungen erfolgen. 

Gleichzeitiger  Alkoholkonsum  erhöht  die Gefahr  von  Blutungen  im  Magen-Darm-Trakt.  Das 

Arzneimittel soll daher nicht zusammen mit Alkohol genommen werden.  

Sollte  während  der  Behandlung  mit  Indometacin  eine  Schwangerschaft  eintreten,  beenden 

Sie die Einnahme der Kapseln und melden Sie die Schwangerschaft umgehend dem Arzt. 

Indometacin kann die gewohnten Zeichen und  Symptome von Infektionskrankheiten verän-

dern, auch können bereits beherrschte Infektionen erneut ausbrechen. Diese Möglichkeit ist 

zu berücksichtigen und umgehend der Arzt zu verständigen um unnötige Verzögerungen bei 

der Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung zu vermeiden. 

Die  Anwendung  von  Medikamenten  wie  Indomelan  50  mg-Zäpfchen  könnte  mit  einem  ge-

ringfügig  erhöhten  Risiko,  einen  Herzinfarkt  oder  Schlaganfall  zu  erleiden,  verbunden  sein. 

Jedes  Risiko  steigt  mit  der  Höhe  der  Dosierung  und  Dauer  der  Anwendung.  Steigern  Sie 

daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. 

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, 

dass  bei  Ihnen  ein  erhöhtes  Risiko  für  diese  Umstände  vorliegt  (wie  z.B.:  Bluthochdruck, 

Diabetes,  erhöhte  Cholesterinwerte  oder  wenn  Sie  Raucher  sind),  sprechen  Sie  mit  Ihrem 

Arzt oder Apotheker über diese Behandlung. 

Verfalldatum beachten. 

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. 

GI – Indomelan 50 mg-Zäpfchen 

zugelassen:  02.05.1979  Seite 6 (6) 

Packungsgrößen 

6 Stück 

Lagerungshinweise 

Nicht über 25°C lagern. 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

BEI UNKLARHEITEN FACHLICHE BERATUNG EINHOLEN 

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-2-2018

Botulismus Vakzine ad us. vet.

Botulismus Vakzine ad us. vet.

● Absetzfrist neu: 21 Tage ● Zusätzliche Packungsgrösse: Flasche zu 100 ml (50 Dosen)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste