Indomelan 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Indomelan 25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück,50 Stück
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Indomelan 25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetic acid derivatives a

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15602
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI–Indomelan25mg-Kapseln

zugelassen: 10.02.1987 Seite1(5)

23.02.2007

GEBRAUCHSINFORMATION

INDOMELAN25mg–Kapseln

Zulassungsnummer

15602

Hersteller

LANNACHERHEILMITTELGes.m.b.H.,8502Lannach

Zusammensetzung

1Kapselenthält:

Indometacin......................................................................................25mg

EigenschaftenundWirksamkeit

IndometacinisteinhochwirksamesnichtsteroidalesAntirheumatikummitausgeprägtenent-

zündungshemmenden,schmerzstillendenundfiebersenkendenEigenschaften.Esvermin-

dertentzündlicheSchwellungensowieDruckempfindlichkeitundverbessertdieBeweglich-

keit.DieserWirkstoffbehandeltnichtdieUrsachederErkrankungsondernbeseitigtlediglich

dieSymptome.

IndometacinwirdinderLeberum-bzw.abgebautundentsprechendeinerPlasmahalbwerts-

zeitvon3–11Stunden(kannbeiGallenwegsverschlussauf14–40Stundenverlängert

sein)zu50–60%überdenHarnundzu20–40%überdenStuhlausgeschieden.

Anwendungsgebiete

BestimmteGelenk-undWeichteilerkrankungenwiez.B.:

chronischrheumatischeGelenksentzündungen(primärchronischePolyarthritis)

chronischeEntzündungderWirbelgelenke(MorbusBechterew)

degenerativeGelenkserkrankungen(Abnützungsschäden)

chronischdegenerativeVeränderungenanWirbel-undHüftgelenken

akuterGichtanfall

schmerzhafteSchulterversteifung

Schleimbeutelentzündung

Sehnenentzündung

Sehnenscheidenentzündung

Hexenschuss(Lumbalgien)

nachzahnärztlichenundchirurgischenEingriffenzurBeseitigungvonEntzündungen,

Schmerzen,Schwellungen.

ArtderAnwendung

DieKapselnsolltenzuodernachdenMahlzeitenunzerkautmitetwasFlüssigkeiteinge-

nommenwerden.

GI–Indomelan25mg-Kapseln

zugelassen: 10.02.1987 Seite2(5)

Dosierung

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten.DieDosismussindividuellbe-

stimmtwerden.ImAllgemeinenwerden2–3maltäglich1-2Kapselverordnet.NachBes-

serung

derSymptomeReduzierungaufdieniedrigstmögliche,individuellabgestimmteErhaltungs-

dosis.DiemaximaleTagesdosisfürErwachsenebeträgt200mgIndometacin(8Kapseln).

BeichronischrheumatischenErkrankungenwirdeinoptimalerBehandlungseffektnurdurch

eineMedikationübereinengenügendlangenZeitraumerreicht.

PatientenbeidenenwegenMagen-Darm-StörungeneineBehandlungmitKapselnnichter-

wünschtist,erhaltenZäpfchen(außerbeiVorliegenderGegenanzeigenMastdarmentzün-

dungundHämorrhoiden).DieabendlicheAnwendungvonZäpfchenoderKapselnkannmit

derGabevonKapselnamTagkombiniertwerden(z.B.1Zäpfchenoder1KapselamAbend

undzusätzlichamTag1KapselbiszurmaximalenTagesdosis).

Gegenanzeigen

DasPräparatdarfnichtgenommenwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberIndometacin

bestehendenMagen-Darm-Geschwüren

wiederholtaufgetretenenBeschwerdenimMagen-Darm-Trakt

ausgeprägterStörungderNieren-undLeberfunktion(Nieren-undLeberinsuffizienz)

SchwangerschaftundStillperiode

Kinderunter14Jahren

Porphyrie(sehrselteneStoffwechselerkrankung)

BeifolgendenKrankheitendarfIndometacinnurunterstrengenVorsichtsmaßnahmenange-

wendetwerden:

schwerepsychischeErkrankungen(Psychosen,schwereDepression)

Anfallsleiden(Epilepsie)

Schüttellähmung(Parkinsonismus)

NeigungzuBlutungen(Gerinnungsstörungen,MangelanBlutplättchen)

AsthmaundHeuschnupfen

ÜberempfindlichkeitgegenandereschmerzlinderndeundentzündungshemmendeMedi-

kamente(Analgetika,Antirheumatika)

NichtausgeglicheneHerzmuskelschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

EntzündungendesDünn-undDickdarms,dersubakutcutanenSonderformderLupus

erythematodes-Erkrankung

Leber-undNierenfunktionsstörungen

BeiälterenLeutendarfIndometacinnurnachvorsichtigerDosierungdurchdenArztange-

wendetwerden.

SchwangerschaftundStillperiode:

WährendderSchwangerschaftundStillperiodesollIndometacinnichteingenommenwer-

den.

Nebenwirkungen

IntherapeutischerDosierungkommtesbei35–50%allerPatientenzuNebenwirkungen,

diein20%zumAbbruchderTherapieführen.

DieNebenwirkungensindvonderHöhederverabreichtenDosisundvonderBehandlungs-

dauerabhängig.

GI–Indomelan25mg-Kapseln

zugelassen: 10.02.1987 Seite3(5)

BeschwerdenvonseitendesMagen-Darm-TrakteswieAppetitlosigkeit,Übelkeit,Erbre-

chen,Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung;gelegentlichBildungvonMagen-oder

Darmgeschwüren(Magenbeschwerden,SchmerzenimBauchraum),wobeiesinseltenen

FällenzuBlutungenoderzumDurchbrucheinesGeschwürs(starkeSchmerzen,Erbrechen,

Bauchdeckenspannung)kommenkann.AuchMagen-Darmblutungen(hellrotesoderkaffee-

satzartigesErbrechenoderschwarzerStuhl)ohnenachweisbareGeschwürsbildungwurden

beobachtet.

SehrseltensindEntzündungenvonMundschleimhautundMagen,Gelbsucht,Leber-und

Bauchspeicheldrüsenentzündung,Porphyrie(Stoffwechselkrankheit);unklareBlutungenaus

demEnddarm;verstärkteBauchschmerzenbeiPatientenmitbereitsvorhandenenchroni-

schenErkrankungendesDick-oderDünndarms(z.B.Colitisulcerosa,MorbusCrohn).

ZentralnervöseNebenerscheinungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

seltenVerwirrtheit,Bewusstlosigkeit,Schläfrigkeit,Schüttelkrämpfe,Koma,periphereNer-

venschäden,DepressionenundandereseelischeoderpsychischeStörungenwurdenberich-

tet.Bei25–50%derPatientenkommtesunterLangzeittherapiezumtypischenheftigen

Stirn-Kopf-Schmerz.

DieseErscheinungensindoftnurvorübergehendundverschwindenhäufigbeiDosisredukti-

on,widrigenfallsistdieBehandlungmitIndometacinabzubrechen.

AmAugekönnengelegentlichverschwommenesSehenundSchmerzenamundinunmit-

telbarerUmgebungdesAugesauftreten.VereinzeltwurdenAblagerungeninderHornhaut

undNetzhautschädenbzw.VeränderungendesSehflecksbeobachtet.StörungendesSeh-

vermögenssindmöglich.

Gehörstörungen:ÜberAuftretenvonOhrensausenistgelegentlich,überTaubheitselten

berichtetworden.

Blutveränderungen:DurchUnterdrückungderKnochenmarkstätigkeitkanneszumAus-

bruchversteckterInfektionenaberauchzuBlässe,MüdigkeitundpunktförmigenHautblu-

tungenkommen.VeränderungenallerBlutzellensindmöglich.

BeschwerdenvonseitenderNieren:ÜberStörungenderNierenfunktion(Nierenentzün-

dung,akutesoderchronischesNierenversagen,Analgetikanephropathie)wirdberichtet.

VereinzeltwurdenallergischeReaktionenwieJuckreiz,Hautrötung,Schwellungen,Haut-

ausschläge(z.B.Nesselausschlag)Haarausfall,GefäßentzündungvonHautundSchleim-

häuten,Knotenrose(Erythemanodosum),Schälrötelsucht(Dermatitisexfoliativa),plötzlich

auftretendeAtembeschwerden,LungenasthmasowieschockartigerBlutdruckabfallbeobach-

tet.

AndereBegleiterscheinungen:Schwellungen,Blutdrucksteigerung,BlutimHarn,Schei-

denblutung,Nasenbluten,erhöhteBlutzuckerwerte,dasAuftretenvonHarnzuckerunder-

höhteBlut-Kaliumwertesindsehrseltenerwähntworden.

DieAnwendungvonMedikamentenwieIndomelan25mg-Kapselnkönntemiteinemgering-

fügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.

DieAngabediesergelegentlichauftretendenNebenwirkungenerfolgtordnungsgemäß.Der

ursächlicheZusammenhangmiteinerIndometacin-Behandlungwarnichtimmereindeutig,

dahäufigauchandereMedikamentegleichzeitigverabreichtwurden.

GI–Indomelan25mg-Kapseln

zugelassen: 10.02.1987 Seite4(5)

Wechselwirkungen

UnterIndometacinkannesmitfolgendenArzneimittelnzuWechselwirkungenkommen:

Acetylsalicylsäure:

MöglicheVerminderungderKonzentrationvonIndometacinimBlut.

Alkohol:

ErhöhungderMagen-Darm-Blutungsgefahr.

MagensäurebindendeMedikamenten(Antazida):

VerminderungderAufnahmevonIndometacin.

MittelzurBlutdrucksenkung:

DieWirkungwirdabgeschwächt.

MittelzurHemmungderBlutgerinnung(Antikoagulantien,Cumarinderivate):Mögliche

Wirkungsverstärkung.SiesolltendenStuhlhinsichtlichmöglicherBlutbeimengungenbe-

obachtenundinregelmäßigenAbständenHämokkulttestsundBlutgerinnungskontrollen

durchführenlassen.

Beta-RezeptorenblockerundFurosemid:IndometacinkanndieblutdrucksenkendeWir-

kungdieserSubstanzenvermindern.

Diflunisal:

ErhöhungderKonzentrationvonIndometacinimBlutbiszu50%.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlut.

Diuretika:

VerminderterharntreibenderEffekt.

Kortikosteroide:

BeigleichzeitigerVerabreichunghöhereHäufigkeitund/oderSchwerevonMagen-Darm-

Geschwüren.

Lithium:

DerLithiumspiegelimBlutkanndurchIndometacinerhöhtwerden.KontrollendesLi-

thium-Blutspiegelswerdenempfohlen.

Methotrexat:

NebenwirkungenvonMethotrexatwerdenverstärkt.

Phenytoin:

ErhöhungderPhenytoinkonzentrationimBlut.

Probenecid:

VerstärktdieIndometacinwirkung.

Sulfonylharnstoffe:

BlutzuckersenkendeWirkungwirdverstärkt.

TeilenSiedemArztdaherunbedingtmit,welcheMedikamenteSieeinnehmen.

GI–Indomelan25mg-Kapseln

zugelassen: 10.02.1987 Seite5(5)

Gewöhnungseffekte

Bisherkeinebekannt.

BesondereWarnhinweisezursicherenAnwendung

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonSchwindeloderanderenNebenwirkungenist

VorsichtbeimLenkenvonKraftfahrzeugenundbeimBedienenvonMaschinengeboten.

LiegenGegenanzeigenvorodersolltenwährendderBehandlungAnzeichenvonNebenwir-

kungen(insbesondereMagenbeschwerden,Bauchschmerzen,hellrotesoderkaffeesatzarti-

gesErbrechen,schwarzerStuhl)auftreten,soteilenSiedieseumgehenddembehandeln-

denArztmit.

BeieinerLangzeitbehandlungsollteninregelmäßigenAbständenBlutbildkontrollen(inkl.

KontrollederBlutgerinnung),TestsderNieren-undLeberfunktionsowieUntersuchungen

desStuhls(aufBlut)undaugenärztlicheUntersuchungenerfolgen.

GleichzeitigerAlkoholkonsumerhöhtdieGefahrvonBlutungenimMagen-Darm-Trakt.Das

ArzneimittelsolldahernichtzusammenmitAlkoholeingenommenwerden.

SolltewährendderBehandlungmitIndometacineineSchwangerschafteintreten,beenden

SiedieEinnahmederKapselnundmeldenSiedieSchwangerschaftumgehenddemArzt.

IndometacinkanndiegewohntenZeichenundSymptomevonInfektionskrankheitenverän-

dern,auchkönnenbereitsbeherrschteInfektionenerneutausbrechen.DieseMöglichkeitist

zuberücksichtigenundumgehendderArztzuverständigen,umunnötigeVerzögerungenbei

derEinleitungeinergeeignetenInfektionsbehandlungzuvermeiden.

DieAnwendungvonMedikamentenwieIndomelan25mg-Kapselnkönntemiteinemgering-

fügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.Je-

desRisikosteigtmitderHöhederDosierungundDauerderAnwendung.SteigernSiedaher

nichtdieIhnenempfohleneDosierungund/oderTherapiedauer.

WennSieProblememitdemHerzenhaben,schoneinenSchlaganfallhattenoderdenken,

dassbeiIhneneinerhöhtesRisikofürdieseUmständevorliegt(wiez.B.:Bluthochdruck,

Diabetes,erhöhteCholesterinwerteoderwennSieRauchersind),sprechenSiemitIhrem

ArztoderApothekerüberdieseBehandlung.

Verfalldatumbeachten.

FürKinderunerreichbaraufbewahren.

Packungsgrößen

30und50Stück

Lagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

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