Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • indii(111-In) dinatrii pentetas 37 MBq, Säure penteticum 100 µg, calcium chloridum dihydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Szintigraphische Darstellung des Liquorraumes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46160
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-01-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt

Zusammensetzung

Monodosis

zu 18.5 MBq

Monodosis

zu 37 MBq

Wirkstoff

Indium (In-111) chlorid

18.5 MBq

37 MBq

Pentetsäure (DTPA)

0.05 mg

0.1 mg

Hilfsstoffe

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumhydroxid

Salzsäure 30%

Natriumchlorid

18.7 µg

0.35 + qs mg

0.4 + qs µl

3.55 mg

37.4 µg

0.7 + qs mg

0.8 qs µl

7.1 mg

Dinatriumphosphat-12-hydrat

2.5 mg

5.0 mg

Wasser für Injektionszwecke ad 0.5 ml

1.0 ml

Spezifikationen

Aktivitätskonzentration

37 MBq/ml

Radiochemische Reinheit

≥ 99 % 111In-DTPA

114mIn

≤ 0.05 %

7.0 - 7.6

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, isotonische Lösung ohne sichtbare Partikel.

111In 37 MBq/ml

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt eignet sich bei Nichtdurchführbarkeit einer

Computertomographie oder einer Kernspintomographie für folgende Untersuchungen:

Darstellung des Liquorraumes

-Erkennung von Behinderungen des Liquorflusses, z.B. wegen entzündlicher Prozesse und

Verklebungen, Hämorrhagien und Diskusshernien

-Differenzierung verschiedener Formen des Hydrozephalus

-Nachweis von Liquorfisteln (Rhinorrhöe, Otorrhöe)

-Darstellung intrakranieller Zysten (Arachnoidalzysten, Porenzephalzysten)

-Durchgängigkeitsbestimmung neurochirurgischer Liquorableitungen (Shunts)

Dosierung / Anwendung

Das Präparat wird injektionsfertig geliefert.

Zur intrathekalen Verabreichung.

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 MBq. Sie ist abhängig vom verwendeten Gerät und der für die

Aufnahme eines oder mehrerer Szintigramme zu erwartenden Gesamtuntersuchungsdauer.

Das jeweils erforderliche Injektionsvolumen ergibt sich aus der gewählten Dosis, der Aktivität zum

Referenzzeitpunkt und den unter „Hinweise für die Handhabung“ angegebenen Zerfallsfaktoren.

Da die Halbwertszeit von 111Indium nur 67.4 Stunden beträgt, ist eine Dosierung im oberen Bereich

z.B. dann empfehlenswert, wenn eine Serie von Szintigrammen über einen Zeitraum von 48 Stunden

oder mehr angefertigt werden soll.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der

Erwachsenendosis. Dazu wird gemäss den Empfehlungen der Paediatric Task Group der European

Association of Nuclear Medicine (EANM, 1993) die durchschnittliche Erwachsenendosis

entsprechend dem Körpergewicht mit folgenden Faktoren multipliziert:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50 42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53 44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56 46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58 48 kg = 0.85

10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88

12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99

Eine jüngere EANM Empfehlung zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegt nicht vor.

Wenn Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt bei Kindern und Jugendlichen angewendet

wird, so muss eine individuelle Beurteilung des erwarteten diagnostischen Nutzens gegen das

erhöhte Risiko der Strahlenexposition erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

In jedem Fall ist für die Untersuchung die geringstmögliche Aktivität einzusetzen, die noch

aussagekräftige Szintigramme liefert.

Untersuchungsverfahren

111In-DTPA wird je nach Zweck der Untersuchung als einmalige Injektion lumbal, subokzipital,

intraventrikulär, intravenös oder in neurochirurgische Shunts verabreicht.

Bei lumbaler Injektion nach Myeloszintigraphie können Bilder schon 10 - 15 Minuten nach der

Injektion erhalten werden.

Bei Zisternoszintigraphie findet die Darstellung nach 1-1.5, 3, 6 und 24 Stunden statt, je nach

gewünschter diagnostischer Information auch nach 48 und 72 Stunden.

Nach Subokzipitalinjektion sollte die erste szintigraphische Darstellung schon nach 15 Minuten

stattfinden, um abzusichern, dass die Injektion subarachnoidal erfolgte. Die weiteren Szintigramme

sollten jeweils eine Stunde früher als bei lumbaler Injektion aufgenommen werden.

Bei Ventrikelszintigraphie oder bei der Prüfung der Durchgängigkeit neurochirurgischer Shunts wird

direkt in den lateralen Ventrikel oder in die Ventrikelkammer des Shunts injiziert. Die Szintigraphie

wird sofort anschliessend durchgeführt.

Bei Rhinorrhöe und Otorrhöe kann das Leck so klein sein, dass es auf der szintigraphischen

Darstellung nicht sichtbar ist. In solchen Fällen kann ein Austreten von Aktivität durch Nase oder

Ohr mit Hilfe von Wattepfropfen nachgewiesen werden, indem man diese in die Nasenhöhle bzw. in

das äussere Ohr einführt und anschliessend ihre Aktivität misst.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte

der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und seiner Nierenfunktion –

angehalten werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die

Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die

bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.

Die Wiederholung einer Untersuchung mit Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt sollte

frühestens 5 - 6 Tage (2 Halbwertszeiten von 111In) nach der ersten Verabreichung in Betracht

gezogen werden.

Strahlenexposition

Die Dosiskalkulation erfolgte anhand des MIRD Kopf/Hals-Modells für den Liquorraum (MIRD

Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-

9), in Verbindung mit dem MIRD-Phantom (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027)

für die übrigen Körperareale. Die Berechnung der Pharmakokinetik für das normale Clearance-

Muster von In-111 DTPA (aus dem Liquorraum) wurde der ICRP Publikation 53 entnommen.

Die Situation bei totaler Liquorblockade, die dazu führt, dass die gesamte Strahlendosis entsprechend

dem physikalischen Zerfall im Liquorraum wirksam wird, wurde anhand des MIRD Kopf/Hals-

Modells simuliert.

Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge entsprechend der MIRD-Tabellen (µGy/MBq)

Zielorgan

Erw.

15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugebor.

Nebennieren

Gehirn

Kleinhirn

Hirnrinde

Schädel

1040

Rückenmark

3510 3720

3970

4440

5260

10100

Wirbelsäule

1500 1540

1630

1830

2210

4300

Mamma

Gallenblasenwand

Unt. Teil des Dickdarms

Dünndarm

Magen

Ober. Teil des Dickdarms 68

Herzwand

Nieren

Leber

Lungen

Muskel

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

1050

2940

Knochenoberfläche

1050

1830

2760

5380

Haut

Milz

Hoden

Thymus

Schilddrüse

Blasenwand

1130

2590

Uterus

Ganzkörper

Effektive Dosis (ICRP 60) in mSv/MBq

Effektive Dosis

1470

Die effektive Dosis nach Gabe von 18.5 MBq Indium-111 beträgt beim Erwachsenen (70 kg)

3.3 mSv. Die absorbierte Dosis am Rückenmark beträgt 65 mGy.

Absorbierte Dosis pro Aktivitätsmenge bei spinaler Blockade

Zielorgan

Erw.

15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Neugebor.

Gehirn

1300

Kleinhirn

1140

2240

Hirnrinde

1260

Schädel

2000

Rückenmark

34400 36400

38800

43400

51400 98900

Wirbelsäule

14600 15000

15800

17700

21400 41600

Schilddrüse

1100

1410

1740

2690

2700

5700

Körperstamm

Effektive Dosis 1500

1500

1300

1300

1400

2600

Die effektive Dosis nach lumbaler Injektion in Patienten mit spinaler Blockade beträgt 28 mGy.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem oder 111In-markiertem DTPA

oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.

Schwangerschaft.

Während des Stillens.

Die intrathekale Injektion des Präparates ist kontraindiziert bei reduzierter Liquorproduktion

aufgrund respiratorischer oder metabolischer Alkalose oder nach der Applikation von

Karboanhydrasehemmern (z.B. Acetazolamid).

Die Lumbalpunktion sowie die Subokzipitalpunktion sind kontraindiziert bei gesteigertem Hirndruck

auf nicht meningitider Grundlage, besonders bei Tumoren der hinteren Schädelgrube.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Untersuchungen

sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Bei Kindern und Jugendlichen ist der erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das

in diesen Altersgruppen erhöhte Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.

Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Strahlenexposition“ sowie

„Überdosierung“.

Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist nicht auszuschliessen. Alle Arzneimittel und Gegenstände zur

Therapie einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion müssen griffbereit zur Verfügung stehen.

Interaktionen

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 111In-DTPA im Organismus durch andere

Substanzen beeinflusst werden kann. Deshalb sollten weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichem

Abstand andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein

solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des

Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

111In-DTPA darf nicht durch Sterilfiltration sterilisiert werden, da diese Filter oft Netzmittel

enthalten, die ernsthafte Nebenreaktionen verursachen können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob 111In-DTPA oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten.

Angesichts des ungeklärten Risikos für den Säugling sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat

wenn immer möglich nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer

stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 5 - 6 Tagen (2

Halbwertszeiten von 111Indium) eingelegt werden.

Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten

in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Die Grundkrankheit und der Zustand des Patienten sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Durchführung einer Lumbal- oder Okzipitalpunktion kann zu Kopfweh und Zeichen von

Meningenreizung führen, die gewöhnlich von milder Natur sind und sich normalerweise innerhalb

von 48 Stunden bessern oder verschwinden.

Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Kalziumbindungskapazität von 111In-DTPA bei intrathekaler

Verabreichung des Präparates zu einem akuten Kalziumdefizit im Liquor führt. So wird bei

Verabreichung der Maximaldosis von 40 MBq 111In-DTPA etwa 0.12 mg DTPA zugeführt, das ca.

0.005 - 0.01 mg Kalzium binden kann, was nur 0.1 - 0.2 % des im Liquor vorhandenen Kalziums (ca.

5 mg) entspricht.

Sehr selten kann eine Meningitis mit folgenden Symptomen auftreten: Hypertonus, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen, Lichtempfindlichkeit.

Empfindlichkeitsreaktionen sind allgemein nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im

Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 111In-DTPA ist es wenig wahrscheinlich, dass die

dadurch verursachte erhöhte Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der

Blase reduziert werden kann.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09AX01

Physikalische Eigenschaften

111Indium wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem 112Cadmium trägerfrei

hergestellt. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von Gamma- und

Röntgenstrahlung mit einer Halbwertszeit von 2.804 Tagen (67.4 Stunden) zu stabilem

111Cadmium. Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0,05 %) 114mIndium, das unter

Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49.4 Tagen über 114Indium zu stabilem

114Zinn zerfällt.

Wichtigste emittierte Strahlung

Gammastrahlung: 172 keV (90 %)

Gammastrahlung: 246 keV (94 %)

Röntgenstrahlung: 23 - 26 keV

Pharmakodynamik

Von den für szintigraphische Untersuchungen verabreichten Mengen 111In-DTPA sind keine

pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen

Eigenschaften von 111In-DTPA beruhen auf seiner Verteilung in der Zerebrospinalflüssigkeit, z.B.

nach subarachnoidaler Injektion.

Pharmakokinetik

Nach Injektion in den Subarachnoidalraum im Lumbalbereich steigt 111In-DTPA in den zervikalen

Subarachnoidalraum. Normalerweise erreicht es die hintere Fossa 1 - 1.5 Stunden nach der Injektion,

die Sylvius-Furche und die interhemisphärische Fissur nach 3 Stunden und die Konvexität der

Hemisphären nach 6 Stunden. Nach 24 Stunden ist die höchste Aktivität in den Resorptionsstellen

entlang des Sinus sagittalis superior anzutreffen. Nach Übertritt in das Blut wird 111In-DTPA

schnell von den Nieren ausgeschieden.

Nach intraventrikulärer Injektion füllt die Aktivität den lateralen Ventrikel und den dritten Ventrikel,

sie fliesst dann durch den vierten Ventrikel in die Cisterna magna, wo sie innerhalb einiger Minuten

nachweisbar ist. Anschliessend ist die Verteilung ähnlich wie nach lumbaler Injektion.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störungen des Zerebrospinalflusses aufgrund pathologischer Veränderungen verschwindet das

charakteristische Verteilungsmuster, wodurch diagnostische Informationen erhalten werden können.

Bei Nierenerkrankungen ist die Plasmaclearance von 111In-DTPA verlangsamt.

Präklinische Daten

Daten zur akuten und subakuten Toxizität sowie zum mutagenen, karzinogenen oder

reproduktionstoxischen Potential von 111In-DTPA sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen

Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Das Präparat ist nicht für eine häufig

wiederholte oder regelmässige Anwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Indium DTPA (In-111) injection

Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt kann bis zu 1 Tag (24 Stunden) nach dem auf dem

Etikett angegebenen Kalibrationszeitpunkt verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat sollte unter 25 °C gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen

Bleiabschirmbehälter oder in einer Bleiabschirmung geeigneter Stärke.

Hinweise für die Handhabung

111Indium-Zerfall (HWZ 67.4 h)

Zeitraum vor

Kalibrationszeitpunkt

Zeitraum nach

Kalibrationszeitpunkt

Tage

Faktor

Tage

Faktor

0.883

2.11

0.781

1.85

0.691

1.64

0.610

1.45

0.540

1.28

0.477

1.14

Siehe „Strahlenschutzhinweis“.

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung

von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

46160 (Swissmedic)

Packungen

Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ist lieferbar als Monodosen in Fläschchen mit einer

Aktivität von: 18.5 MBq (in 0.5 ml) oder 37 MBq (in 1.0 ml) zum Kalibrationszeitpunkt. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Juli 2016

04916036BYS05b / 07 APP 4916 Switzerland GundF 05122016

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