Inderal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inderal 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inderal 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propranolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13295
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-1981
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Inderal 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Propranolol-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inderal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inderal beachten?

Wie ist Inderal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inderal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST INDERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Inderal enthält als Wirkstoff Propranolol-Hydrochlorid, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört

und die Wirkung von Stresshormonen (Adrenalin, Noradrenalin) auf Zielorgane hemmt. Durch

Stressabschirmung des Herzens wird der Sauerstoffverbrauch des Herzens reduziert, ein erhöhter

Blutdruck gesenkt und unter anderem bestimmten Herzrhythmusstörungen entgegengewirkt.

Nach der Einnahme einer Filmtablette tritt die maximale Wirkung nach 1 bis 2 Stunden ein.

Inderal wird angewendet

Erwachsene (ab 18 Jahren):

bei Bluthochdruck

bei Angina pectoris (unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße mit anfallsartigem

Engegefühl in der Brust)

zur vorbeugenden Langzeitbehandlung nach einem Herzinfarkt

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

bei genetisch bedingter Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophisch-obstruktive

Kardiomyopathie)

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

als Zusatztherapie bei Angst oder Angstzuständen (Angst-Tachykardie)

bei Zitterkrankheit (essentieller Tremor)

als Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion

bei einer bestimmten Tumorerkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom – nur in

Kombinationstherapie mit Alpharezeptorenblocker)

zur vorbeugenden Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre verursacht durch

hohen Blutdruck im Leberkreislauf (Pfortaderhochdruck), wenn eine Verödung nicht möglich ist

(unter strenger Überwachung durch Fachabteilungen)

Kinder und Jugendliche:

ausschließlich bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDERAL BEACHTEN?

Inderal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen Propranolol-Hydrochlorid, gegen andere Arzneimittel dieser Art

(sogenannte Beta-Rezeptoren-Blocker) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-

Syndrom sowie höhergradigem sinuatrialem Block) leiden und keinen Herzschrittmacher haben.

bei deutlich verlangsamtem Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute).

bei nicht behandelter Herzmuskelschwäche

wenn Sie an Prinzmetal Angina (Sonderform der Angina pectoris) leiden.

bei Schock.

bei niedrigem Blutdruck (unter 90 mmHg systolisch).

bei hohem Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie).

bei bestimmten Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (Asthma bronchiale, chronisch

obstruktive Atemwegserkrankungen).

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

behandelt werden.

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Medikamente wie

Verapamil und Diltiazem) behandelt werden.

nach langem Fasten.

bei Harnvergiftung (Urämie).

bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.

wenn Sie zu Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel) neigen.

bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inderal einnehmen, insbesondere

wenn Sie an Herzschwäche leiden

bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen; diese können durch Inderal verstärkt werden.

bei Beendigung der Therapie (ganz besonders, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens

leiden). Inderal darf nicht abrupt abgesetzt werden.

Die entsprechende Dosierung kann vom behandelnden Arzt mit einem anderen Betablocker ersetzt

werden, oder Inderal wird schrittweise abgesetzt.

Wenn Sie Inderal gleichzeitig mit Clonidin (blutdrucksenkendes Medikament) erhalten haben;

dann sollte zuerst Inderal langsam abgesetzt und erst einige Tage später Clonidin schrittweise

reduziert werden.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block I. Grades) leiden; es ist eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Durch Inderal kann die Blutzucker senkende Wirkung von

Insulin verlängert werden. Die Blutzuckerwerte sind in kürzeren Abständen zu überwachen. Inderal

verursacht in einigen Fällen zu niedrigen Blutzucker, sogar bei nicht zuckerkranken Patienten, z.B.,

älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen (die dialysiert werden) oder Patienten mit

chronischen Lebererkrankungen.

Inderal kann die üblichen Reaktionen auf zu niedrigen Blutzucker (z.B. rascher Herzschlag,

Schweißausbruch,…) verändern.

Bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel kann eine Überdosierung zu Anfällen und

Bewusstseinsverlust führen.

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome einer massiven Überfunktion

(sehr schneller Herzschlag, Zittern) durch gleichzeitige Einnahme von Inderal verborgen bleiben.

Inderal verringert aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz. Sollten bei Ihnen

Beschwerden wie Schwindel oder Kollaps mit kurzfristiger Bewusstlosigkeit auftreten, soll die Dosis

vom behandelnden Arzt verringert werden

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Substanzen und die

Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie

früher schon schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hatten.

Besondere Vorsicht ist auch geboten unter einer Desensibilisierungstherapie (Behandlung bei Neigung zu

allergischen Reaktionen).

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Patienten mit Pfortaderhochdruck kann sich die Leberfunktion verschlechtern und es kann sich eine

hepatische Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns, die durch eine unzureichende

Entgiftungsfunktion der Leber entsteht) entwickeln.

Die Anwendung von Inderal zur vorbeugenden Behandlung von Blutungen aus der Speiseröhre wegen

Krampfadern darf nur vom Facharzt im Krankenhaus erfolgen.

Sollten Sie sich einer Operation unterziehen müssen, ist der Anästhesist über die Einnahme von Inderal

zu informieren.

Kommt es zur anfallsartigen Verengung der Atemwege, müssen entsprechende Gegenmittel

(Bronchodilatatoren) verabreicht werden.

Sollten Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden, darf Inderal grundsätzlich nur

zusammen mit anderen Medikamenten (Alpha-Rezeptorenblocker) genommen werden.

Sollten Sie oder jemand in Ihrer Familie an Schuppenflechte leiden oder gelitten haben, sollte die

Anwendung von Inderal - Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sollten sie Leistungssport betreiben, informieren Sie ihren Arzt, da das Arzneimittel bei bestimmten

Sportarten bei Wettkampfkontrollen nicht nachweisbar sein darf.

Die Anwendung von Inderal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann Ihnen die verminderte Tränenproduktion durch Inderal das Tragen

unangenehm machen.

Wenn Sie Raucher sind, kann die Wirkung von Inderal abgeschwächt sein. Andererseits kann die

Wirkung bei gleichbleibender Dosis stärker werden, wenn Sie aufhören zu rauchen. In diesem Fall

verständigen Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, falls Sie schwanger

werden oder stillen. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem

Arzt beendet werden, wobei Inderal langsam über mehrere Tage ausgeschlichen werden soll.

Kinder

Die Verwendung von Inderal bei Kindern mit Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ist möglich, die

individuelle Dosierung muss jedoch vom Arzt besonders sorgfältig durch allmähliche Dosiserhöhung

festgesetzt werden.

Inderal verursacht in einigen Fällen zu niedrigen Blutzucker, sogar bei nicht zuckerkranken Patienten, wie

Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.,

Einnahme von Inderal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten bei gemeinsamer Einnahme von Inderal und

Präparaten gegen Zuckerkrankheit,

Präparaten gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid, Amiodaron, Chinidin, Propafenon,

Herzglykosiden

Blutdrucksenkern wie Nitropräparaten, Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin,

Adrenalin,

Präparaten zur Neutralisation bzw. Verminderung der Magensäure (z.B. Cimetidin),

Hydralazin (Gefäßerweiterungsmittel) ,

Präparaten gegen Migräne (z.B. Rizatriptan, Ergotamine) ,

entzündungshemmenden bzw. schmerzstillenden Medikamenten (z.B. Indometacin, Ibuprofen

und Dextropropoxyphen) ,

das Nervensystem beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie

manche Antidepressiva),

Narkosemitteln (Äther, Cyclopropan, Trichlorethylen und Lidocain),

bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (MAO-Hemmer),

Muskel entspannenden Präparaten (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin),

Fettsenkern wie Cholestyramin,

Medikamenten zur Malariaprophylaxe,

Medikamenten gegen Infektionen (z.B. Rifampicin),

Medikamenten gegen Asthma (z.B. Theophyllin),

Warfarin (bestimmtes Blutverdünnungsmittel).

Einnahme von Inderal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, die Filmtabletten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

Leitungswasser) einzunehmen

Die gleichzeitige Gabe von Alkohol kann den Plasmaspiegel von Inderal erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Inderal darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur

auf Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Das Stillen wird nicht empfohlen, da Inderal in die Muttermilch übergeht.

Die Risiken beinhalten eine mögliche Wehenauslösung bei der Mutter, Kleinwuchs und langsamen

Herzschlag beim ungeborenen Kind, sowie zu niedrigen Blutzuckerspiegel, zu langsamen Herzschlag und

verminderte Atemtätigkeit beim Neugeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Inderal kann durch die individuell auftretenden unterschiedlichen Reaktionen insbesondere zu

Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und in Zusammenwirkung mit Alkohol, die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Inderal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Inderal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST INDERAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

Leitungswasser) einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Bei Dosierungen, die mit Inderal 40 mg - Filmtabletten nicht möglich sind, ist auf Inderal 10 mg -

Filmtabletten zurückzugreifen.

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf des Patienten schrittweise anzupassen. Eine Dosissteigerung

ist in mehrtägigen bis mehrwöchigen Intervallen möglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Bluthochdruck:

Verteilt auf 2 Einzeldosen sollten anfangs 80 - 160 mg täglich genommen werden, nach einer Woche

kann je nach Bedarf gesteigert werden.

Die übliche Dosierung liegt zwischen 160 und 320 mg täglich,

die Tageshöchstdosis darf 640 mg nicht überschreiten.

Propranolol ist nicht geeignet zur Notfalltherapie (hypertensive Krise)!

Angina pectoris, Migräne, Angstzustände, Zitterkrankheit (essentieller Tremor):

Verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen anfangs 40 - 120 mg täglich, Steigerung in wöchentlichen Abständen.

Bei Migräne, Angstzuständen und Tremor sind 80 - 160 mg täglich ausreichend,

bei Angina pectoris liegt die optimale Dosis meist bei 120 - 240 mg täglich.

Die Mindestdosierung bei der Zitterkrankheit beträgt 40 mg, meist wird ein Ergebnis jedoch bei einer

Dosierung von 80 mg bis 160 mg erzielt.

Die Tageshöchstdosis darf bei Angstsyndrom und Tremor 160 mg, bei Migräne 240 mg und bei Angina

pectoris 320 mg nicht überschreiten.

Bestimmte Herzrhythmusstörungen, Angst-Tachykardie, Erkrankungen des Herzmuskels, Überfunktion

der Schilddrüse:

Mit 30 - 120 mg täglich - verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen - ist in den meisten Fällen ein ausreichender

Erfolg zu erzielen. Dosissteigerungen in Einzelfällen auf 160 mg täglich.

Nach Herzinfarkt:

Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Infarkt mit 160 mg täglich - aufgeteilt auf

4 Einzeldosen für 2 bis 3 Tage - begonnen werden. Zur Vereinfachung der Anwendung kann die

Gesamttagesdosis danach - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (2 x 80 mg täglich) - eingenommen werden.

Phäochromozytom:

Propranolol darf grundsätzlich nur zusammen mit einem Alpharezeptorenblocker gegeben werden.

Vor der Operation: 3 Tage lang 60 mg täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen.

Wenn keine Operation erforderlich ist: 30 mg täglich, aufgeteilt auf 3 Einzeldosen.

Krampfadern der Speiseröhre verursacht durch hohen Blutdruck im Leberkreislauf

(Pfortaderhochdruck):

Anfangs 80 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen - bis 160 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Die Tageshöchstdosis soll 320 mg täglich - aufgeteilt auf 2 Einzeldosen - nicht überschreiten.

Die Dosissteigerung erfolgt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit.

Dosierung bei Kindern:

Inderal kann unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Kindern mit Arrhythmien

(Herzrhythmusstörungen) angewendet werden. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt an Alter und Gewicht

Ihres Kindes angepasst.

Dosierung bei älteren Patienten, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Die Dosierung wird Ihnen Ihr Arzt entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Inderal

individuell empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inderal eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie sofort einen Arzt, der weitere therapeutische Schritte einleiten wird.

Anzeichen oder Beschwerden bei einer Überdosierung können sein:

Zu langsamer Puls, schwerer Blutdruckabfall (Schwarzwerden vor den Augen, Schwindelgefühl),

Herzschwäche, Schock, Herzstillstand, Atembeschwerden, krampfartige Verengung der Atemwege,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch Krampfanfälle.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Inderal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Inderal abbrechen

Die Behandlung darf nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt beendet werden,

wobei Inderal langsam über mehrere Tage ausgeschlichen werden soll.

Entsprechende Dosierungsvorschreibungen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden mit Inderal berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderung von Blutplättchen

Sehr selten:

Mangel oder sehr starke Verminderung an weißen Blutkörperchen

vorübergehender Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (transiente Eosinophilie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Veränderung bestimmter Blutfettwerte

(Verminderung des HDL-Cholesterins, Anstieg der Triglyceride)

Nicht bekannt:

Erniedrigte Blutzuckerspiegel bei älteren Patienten, Patienten mit chronischem

Nierenversagen (Dialysepatienten) oder Zuckerkranken aber auch bei länger dauerndem

Fasten und bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung,

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schlafstörungen, Albträume, insbesondere zu Behandlungsbeginn:

Schwindel, Verwirrtheit

Gelegentlich:

Muskelschwäche

Selten:

Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Psychosen oder Wahnvorstellungen

(nach zu raschem Absetzen), Missempfindungen

Sehr selten:

Verschlechterung einer bestimmten krankhaften Muskelschwäche (Myastenia gravis),

Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen

Augenerkrankungen

Selten:

Trockene Augen, Sehstörungen

Sehr selten:

Bindehautentzündung

Herzerkrankungen

Häufig:

Langsamerer Herzschlag, haltungsbedingter Blutdruckabfall, Kollaps, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, Verschlechterung einer Herzschwäche

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Kalte Finger und Zehen, Taubheitsgefühl und -Krämpfe in den Fingern,

gefolgt von Wärmegefühl und Schmerz (Raynaud-Phänomen)

Selten:

Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Selten:

Anfallsartige Verengung der Atemwege oder Verschlechterung von Atembeschwerden

bei Asthmatikern (Fälle mit tödlichem Ausgang sind beschrieben)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Selten:

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen: Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall

Selten:

kleinste rote Hautflecken (Purpura), großflächiger Haarverlust, Schuppenflechte-artige

Hautreaktionen (auch nach Jahren), Verschlechterung einer Schuppenflechte

Sehr selten:

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

bei Langzeitbehandlung: Gelenkerkrankung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Verschlechterung der Nierenfunktion bei schweren Nierenfunktionsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit (oft vorübergehend)

Selten:

Benommenheit

Blutuntersuchungen

Sehr selten:

Anstieg bzw. Erhöhung bestimmter Blutwerte (GOT, GPT, ANA)

Ein Absetzen des Arzneimittels (auch wegen oben genannter Reaktionen) sollte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt und im Allgemeinen schrittweise erfolgen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Nicht bekannt:

Erniedrigte Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern

Krampfanfälle bedingt durch den erniedrigten Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen,

Kleinkindern und Kindern

Krampfanfälle bedingt durch den erniedrigten Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen,

Kleinkindern und Kindern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST INDERAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Inderal 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Propranolol. 1 Filmtablette enthält: 40 mg Propranolol-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bestandteile des Tablettenkerns:

Lactose

Carmellose-Calcium

Gelatine

Magnesiumstearat

Bestandteile der Tablettenhülle:

Hypromellose

Glycerol

Titandioxid E171

Karminrot E120

Wie Inderal 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite.

Packungsgrößen: 20 und 50 Filmtabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu

schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien, Österreich

Tel.: (+43 1) 711 31 - 0

Fax: (+43 1) 711 31 - 221

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

Avara Reims Pharmaceutical Services

Parc Industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

Reims, 51100

Frankreich

Z.Nr.: 13.295

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung:

Primäre Giftelimination (Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und eines Laxans zur

Verhinderung der Absorption ) und intensivmedizinische Überwachung der Vitalparameter,

Atropin 0,5 – 2 mg als Bolus i.v.,

Glukagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: z.B. Orciprenalin (0,25- 0,5 mg),

Dobutamin, Isoprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Ein Bronchospasmus sollte mit Beta-2-Sympathomimetika und/oder Theophyllin behandelt werden.

Zur Aufhebung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen

erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety