Inderal 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inderal 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • propranololi hydrochloridum 10 mg, color.: Und 120, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inderal 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Beta-Rezeptorenblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 31706
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1965
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Inderal®

AstraZeneca AG

Was ist Inderal und wann wird es angewendet?

Inderal enthält den Wirkstoff Propranolol. Es schützt das Herz vor übermässiger Beanspruchung. Die

Herzmuskelarbeit wird vermindert und die Reaktion des Herzens auf Belastung wird gedämpft.

Inderal senkt den erhöhten Blutdruck. Angina pectoris (starke, drückende Schmerzen in der linken

Brusthälfte, die in den linken Arm ausstrahlen können) tritt auf, wenn das Herz bei Belastung nicht

genügend Sauerstoff erhält. Inderal verhindert diese Anfälle oder reduziert deren Häufigkeit und

Schmerzintensität. Inderal wird auch nach einem Herzinfarkt zur Vorbeugung weiterer Infarkte

eingesetzt. Ein unregelmässiger Herzrhythmus oder ein durch Krankheit oder Stress erhöhter Puls

kann durch Inderal normalisiert werden. Inderal beugt kreislaufbedingten Kopfschmerzen und

Migräne vor. Weitere Anwendungsbereiche von Inderal sind: essentieller Tremor (Zittern),

Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion der Schilddrüse), Tumor der Nebennieren

(Phäochromozytom; nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln) sowie Angstzustände.

Inderal darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Inderal nicht angewendet werden?

Falls Sie bereits früher einmal unter Asthma oder asthmatischen Atembeschwerden gelitten haben,

dürfen Sie Inderal nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin auch, wenn Sie bereits früher

einmal eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Propranolol oder einen anderen Inhaltsstoff

gezeigt haben.

Bei folgenden Krankheiten sollten Sie auf die Einnahme von Inderal verzichten: Herzschwäche,

Herzblock (Puls unter 50 Schlägen pro Minute), sehr langsamer oder unregelmässiger Puls, tiefer

Blutdruck, schlechte Durchblutung, Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina) oder Phäochromozytom,

welches nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Auch nach längerem Fasten sollten Sie

Inderal nicht einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer dieser

Krankheiten leiden, damit Ihnen eine für Sie geeignete Behandlung verordnet werden kann.

Wann ist bei der Einnahme von Inderal Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Falls Sie während der Behandlung Schwindel oder

Müdigkeit verspüren, sollten Sie weder Auto fahren noch irgendwelche Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

Atembeschwerden, geschwollenen Fussknöcheln, Zuckerkrankheit oder Durchblutungsstörungen

leiden oder Probleme mit dem Herz, der Leber, den Nieren oder der Schilddrüse haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Herzmittel, Blutverdünnungsmittel,

Migränemittel, Schmerzmittel resp. Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, Angina pectoris,

Magenschmerzen, Tuberkulose, Asthma oder Zuckerkrankheit (Diabetes) einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie abschwellende Nasensprays oder Mittel

gegen Erkältung anwenden.

Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch

Inderal von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.

Bei Diabetikern kann Inderal das Ansprechen auf eine Behandlung mit Insulin oder oralen

Antidiabetika sowie die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verändern. Gelegentlich

kann Inderal die normale Körperreaktion auf Insulin sowie auf einen tiefen Blutzuckerspiegel

verändern. Inderal kann die Anzeichen einer Unterzuckerung unterdrücken oder verschleiern.

Insbesondere ein schneller Puls als Zeichen einer Unterzuckerung wird weniger ausgeprägt

wahrgenommen. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt

werden, sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

achten. Selten kann der Blutzuckerspiegel sehr tief sinken und Ursache sein für epileptische Anfälle

oder Bewusstseinsverlust.

Gelegentlich kann Inderal auch bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden, zu einem tiefen

Blutzuckerspiegel führen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten, Patienten unter

Hämodialyse (Blutwäsche) und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen sowie bei Einnahme

einer Überdosierung und nach längerem Fasten.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls im Verlauf der Behandlung Ihr

Ruhepuls unter 50 Herzschläge pro Minute sinkt oder falls Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Anzeichen

hierfür sind Müdigkeit, Energielosigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen.

Denken Sie vor einem chirurgischen Eingriff daran, dass dem Narkosearzt bzw. der Narkoseärztin

alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bekannt sein müssen.

Falls Sie öfters Alkohol konsumieren, könnte dadurch die Wirkung von Inderal beeinflusst werden.

Inderal sollte wie alle Arzneimittel dieser Art schrittweise abgesetzt werden. Befolgen Sie deshalb

unbedingt das Einnahmeschema, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Inderal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Inderal nicht einnehmen, ausser

wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen ausdrücklich verordnet hat.

Wie verwenden Sie Inderal?

Sie sollten Inderal nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle und gemäss den Vorschriften Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Da das Ansprechen auf Herzmittel individuell sehr verschieden

ist, kann die optimale Dosierung nur durch sorgfältige Einnahme unter ärztlicher Kontrolle

herausgefunden werden.

Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene zu Beginn der Behandlung 80-120 mg täglich und

wird bis auf 160-240 mg täglich gesteigert. Falls nötig, kann diese Dosis noch weiter erhöht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis je nach zu behandelnder Krankheit verringern oder steigern.

Bei Kindern wird er die Dosis der Situation entsprechend anpassen.

Nehmen Sie Inderal vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein, am besten immer zur

gleichen Tageszeit. Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald

Sie sich daran erinnern. Es sollten jedoch nicht zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inderal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Inderal auftreten:

Häufig wurden Müdigkeit, resp. Mattigkeit, Schlafstörungen, Alpträume, Verlangsamung des

Herzschlages, Kältegefühl in den Fingern oder Zehen, Gefühlstörungen in den Händen und

krampfartige Schmerzen in den Fingern beobachtet.

Gelegentlich sind Durchfall, Erbrechen und Übelkeit aufgetreten.

In seltenen Fällen wurde über kleinflächige Blutungen in die Haut oder Schleimhaut (Purpura), tiefe

Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Kribbeln in den

Händen und Füssen, trockene Augen, Sehstörungen, Verschlechterung einer bestehenden

Herzschwäche, Schwindel bei zu raschem Aufstehen, Verschlechterung von Atembeschwerden bei

Asthmatikern, Haarausfall, Hautausschläge, Verstärkung einer Schuppenflechte, erhöhtes Risiko für

Blutergüsse und Schwindel berichtet.

Auch Allergien, Mundtrockenheit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Impotenz, Kopfschmerzen und

Muskelschwäche können auftreten.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Regelung der Herzschlagfrequenz kann es unter Inderal zu

Herzrhythmusstörungen kommen.

Tiefe Blutzuckerspiegel können bei Diabetikern, aber auch bei nicht-diabetischen Patienten

vorkommen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten bzw. Patientinnen, Patienten bzw.

Patientinnen unter Hämodialyse (Blutwäsche), Patienten bzw Patientinnen mit chronischen

Lebererkrankungen und nach längerem Fasten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie für

Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inderal enthalten?

Inderal Tabletten enthalten den Wirkstoff Propranolol sowie den Farbstoff Karmin (E120) und

weitere Hilfsstoffe und sind erhältlich als rosa Tabletten zu 10 mg und 40 mg.

Zulassungsnummer

31706 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inderal? Welche Packungen sind erhältlich?

Inderal erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inderal Tabletten zu 10 mg: Packungen zu 50 Stück.

Inderal Tabletten zu 40 mg: Packungen zu 50 und 150 Stück.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

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American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

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Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

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20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

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20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

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20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

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19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

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18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

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Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

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15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

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15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

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15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

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15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

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14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1913 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4024/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

viridal® 10 µg/-20 µg/-40 µg

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7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

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7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

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6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

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6-3-2019

Xenical® 120 mg Hartkapseln

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