Incurin
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-06-2015
Fachinformation
(SPC)
29-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2008
Wirkstoff:
estriol
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QG03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Estriol
Therapiegruppe:
Klieb
Therapiebereich:
Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali
Anwendungsgebiete:
It-trattament ta 'l-inkontinenza ta' l-ormoni li tiddependi mill-ormoni minħabba l-inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa ta 'l-ovarju.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2000-03-24
Gebrauchsinformation
12
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
13
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
INCURIN PILLOLA TA’MILLIGRAMMA
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L- AWTORIZZAZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI, JEKK HUWA DIFFERENTI
:>
INTERVET INTERNATIONAL B.V
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pilloli Incurin ta’ milligramma
_Estriol _
_ _
_ _
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
_ _
Sustanza attiva :
_Estriol_
1mg / pillola
Pinnoli tondi b’sinjal wieħed fin nofs.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Trattament ta’ inkontinenza dipendenti fuq l-ormoni fi klieb
femminili, minħabba sfinkter li m’għadux
tajjeb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb nisa li ma ġewx operati, minħabba li l-effikaċja
tal-prodott ġiet stabbilita biss f’kelbat li
saritilhom ovarjo-isterektomija.
Klieb li juru sintomi ta’ għatx u urinar kontinwu m’għandhomx
jiġu trattati bl-Incurin.
L-użu tal-Incurin ma għandux jintuża waqt it-tqala, treddigħ jew
f’annimali ta’anqas minn sena.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Effetti ħfief estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra
żejda u remettar ġew osservati fl-ogħla doża
ta 2 mg kull kelb. Dawn l- effetti huma riversibbli wara li titnaqqas
id-doża. Sintomi ta’ dardir ġew
osservati f’xi klieb. Minnħabba li
_ _
l-proprjetajiet estroġeni jaħdmu farmakoloġikament għal żmien
qasir, Incurin ma jnaqqas fl-attivita tal-mudullun tal-għadam
fil-klieb.
F’każi rari, ġieli kien hemm telf ta’ demm mill-vaġina.
F’każi rari , telf ta’ pil ġie osservat ukoll.
Jekk tinnota x’effett gravi mhux mixtieq jew x’effetti oħra mhux
imsemmija f’dan il fuljett, informa lil
veterinarju.
7.
SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT
Klieb
14
8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI U L-METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI
Incurin jingħata mill-ħalq darba kuljum.
Ir-relazzjoni bejn doża f
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Incurin pilloli ta' milligramma
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIV/I:
1 mg
_estriol _
kull pillola
Għall-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli tondi b’sinjal wieħed fin nofs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI L-PRODOTT GĦANDU JINTUŻA FUQHOM
Klieb tas-sess femminili
4.2
INDIKAZZJONI GĦALL- UŻU TAL-PRODOTT (SEMMI L-ISPEĊI LI GĦANDU
JINTUŻA FUQHOM IL-PRODOTT)
JEKK IKUN IL-KAŻ.
Trattament ta’ inkontinenza dipendenti fuq l-ormoni fi klieb
femminili, minħabba sfinkter li m’għadux
tajjeb wara ovario-isterektomija
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb nisa li ma ġewx operati, minħabba li l-effikaċja
tal-prodott ġiet stabbilita biss f’kelbat li
saritilhom ovarjo-isterektomija.
Klieb li juru sintomi ta’ għatx u urinar kontinwu m’għandhomx
jiġu trattati bl-Incurin.
L-użu tal-Incurin m’ għandux jintuża waqt it-tqala jew
f’annimali ta’anqas minn sena.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT.
Dożi għolja ta’ estroġeni, jistgħu jikkawżaw tumuri f’organi
li jaħdmu fuqhom l-estroġeni (bħal fis-
sider).
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
F’każ ta’ effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI
TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI
LILL-ANNIMALI
Mhux Applikabbli
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITA)
3
Effetti estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra żejda u
remettar ġew osservati fl-ogħla doża ta’ 2
mg kull kelb. L-inċidenza hija ta’ madwar 5 - 9%. Dawn l- effetti
huma riversibbli wara li titnaqqas
id-doża. F’każi rari, ġieli kien hemm telf ta’ demm
mill-vaġina. F’każi rari , telf ta’ pil ġie osservat.
4.7
UŻU FIT-TQALA U FI ŻMIEN IL-ĦALIB
Tużax dan il-prodott waqt it-tqala jew treddigħ. Ara wkoll s
Lesen Sie das vollständige Dokument
