Incurin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Incurin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Incurin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Behandlung von hormonabhängiger Harninkontinenz aufgrund von Unfähigkeit des Sphinktermechanismus bei Ovariohysterektomierten Hündinnen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000047
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000047
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

INCURIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Incurin?

Incurin

ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.

Wofür wird Incurin angewendet?

Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine

Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen,

denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.

Empfindlichkeit

inkontinenter

Hunde

gegenüber

Östriol

variabel

ist,

muss

Dosierung individuell bestimmt werden. Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Incurin?

In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den Östrogen-

Rezeptor anbindet.

Begriff

Harninkontinenz

dient

Beschreibung

Erkrankung

unwillkürlichen

Abgehens von Urin. Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer

Ovarektomie

(operativen

Entfernung

Eierstöcke)

auf.

Erkrankung

geht

einer

verringerten endogenen Östrogenproduktion einher. Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse

deuten

stark

eine

Beziehung

zwischen

Auftreten

Harninkontinenz

Östrogendepletion hin. Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo

Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre

und die Harnspeicherung verbessern.

Wie wurde Incurin untersucht?

Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht. Während der

Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf

Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.

Seite 2/2

EMEA 2008

Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung

und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.

Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?

Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden

kontinent und blieben dies auch langfristig. Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und

sicher

gegen

Harninkontinenz,

durch

eine

Fehlfunktion

Schließmuskels

ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.

Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?

Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei

ovariohysterektomierten

Hündinnen

nachgewiesen

wurde.

Tiere

einer

Polyurie/Polydipsie

übermäßige Wasseraufnahme und

anschließendes Ausscheiden großer

Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.

Für

Östrogene

typische

Nebenwirkungen

eine

geschwollene

Vulva,

geschwollene

Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung

der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet. Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-

9 %. Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.

In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen. In sehr seltenen Fällen wurde auch die

Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Warum wurde Incurin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion

des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber

den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin

zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Incurin:

24. März

2000

erteilte

Europäische

Kommission

Unternehmen

Intervet

International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten

Europäischen

Union;

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

wurde

Jahr

2005

verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf

dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation

Incurin 1 mg Tablette

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Incurin 1 mg Tablette

Estriol

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Wirkstoff: Estriol

1 mg/Tablette

Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille

4.

Anwendungsgebiet(e)

Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des

Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.

5.

Gegenanzeigen

Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten

Hündinnen nachgewiesen wurde.

Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.

Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als

ein Jahr sind, kontraindiziert.

6.

Nebenwirkungen

Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für

Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet. Diese Effekte

klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab. Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von

Übelkeit festgestellt. Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine

Knochenmarkssuppression beim Hund.

In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf. In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall

beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

Zieltierart(en)

Hund

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.

Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer

festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich. Die Dosierung muss für jeden Hund individuell

bestimmt werden. Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette

pro Tag. Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern. Ist

die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf maximal 2 Tabletten pro Tag erhöhen. Einige

Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung. Nach Ermittlung der wirksamen Tagesdosis kann

eine Behandlung an jedem 2. Tag versucht werden.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend.

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

11.

Besondere Lagerungshinweise

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

Besondere Warnhinweise

Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit Östrogen-

Rezeptoren (Gesäuge) haben.

Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten. Diese Effekte

klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.

13.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.

Weitere Angaben

Ein Blister enthält 30 Tabletten. Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.

Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen. Bei der inkontinenten Hündin hat es einen

günstigen Effekt auf die Harninkontinenz. Bei oraler Gabe wird ein Fließgleichgewicht nach dem

zweiten Behandlungstag erreicht. Es kommt bei wiederholter Anwendung nicht zur Akkumulation.

Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.