Advertisement

Imurek -

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imurek - 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imurek - 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Azathioprin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13362
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-1968
  • Letzte Änderung:
  • 02-11-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

28.03.2013

FI, GI, KE

Übertragung auf

Aspen Pharma Trading Ltd

12/13 Exchange Place

I.F.S.C

Dublin 1

Ireland

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Imurek

®

-50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imurek und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imurek beachten?

Wie ist Imurek einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imurek aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IMUREK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Imurek gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das sind

Arzneimittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion

(Immunreaktion).

Imurek wird angewendet:

Als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der

Behandlung darstellen.

Zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei Patienten nach Transplantation

(Organverpflanzung) von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse gemeinsam

mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken.

Allein oder gemeinsam mit Kortikosteroiden („Kortison“) und/oder anderen Arzneimitteln

und Behandlungsmethoden in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen:

schwere, aktive, rheumaartige Gelenksentzündung, die nicht durch weniger

nebenwirkungsreiche Arzneimittel kontrolliert werden kann (aktive rheumatoide

Arthritis).

schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa).

bestimmte entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe

(systemischer Lupus erythematodes).

eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung

(Dermatomyositis) und eine nicht erbliche Muskelerkrankung mit entzündlichen

Beschwerden (Polymyositis).

chronische Leberentzündung, bei der das Abwehrsystem sich gegen körpereigenes

Gewebe richtet (autoimmune chronisch aktive Hepatitis).

chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust,

Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteriitis nodosa).

Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen

(refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch Wärmeantikörper).

eine bestimmte Form von Haut- und/oder Schleimhautblutungen, die mit einem

Mangel an Blutplättchen einhergeht (chronisch refraktäre idiopathische

thrombozytopenische Purpura).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMUREK BEACHTEN?

Imurek darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden

bei einer schweren Einschränkung der Leber- oder Knochenmarksfunktion

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden

bei bestimmten Impfungen (besonders gegen Tuberkulose; Pocken, Gelbfieber)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imurek einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden haben

wenn Sie zurzeit Substanzen, die das Zellwachstum hemmen, nehmen oder vor kurzem

genommen haben

wenn Sie noch nie an Windpocken oder Gürtelrose gelitten haben. In diesem Fall

meiden Sie bitte den Kontakt mit infizierten Personen. Möglicherweise wird Ihr Arzt zu

einer Impfung raten.

wenn Sie eine Impfung planen, da Imurek die Wirkung von Impfstoffen verändern

kann. Besprechen Sie daher geplante Impfungen unbedingt mit Ihrem Arzt.

Während der Behandlung mit Imurek wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen

anordnen, da dieses Arzneimittel mit gesundheitlichen Risiken verbunden sein kann. Ihr Arzt

kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine

Analyse Ihrer TPMT und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre

Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird

Bitte halten Sie die vorgeschriebenen Untersuchungstermine unbedingt ein! In bestimmten

Fällen sind besonders viele Blutuntersuchungen notwendig:

wenn Sie hohe Dosen von Imurek erhalten.

bei älteren Patienten.

falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

falls Sie unter geringfügig bis mäßig eingeschränkter Leber- oder

Knochenmarksfunktion leiden.

falls Sie an einer Überfunktion der Milz leiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei Anzeichen einer möglichen Schädigung der blutbildenden Zellen (Geschwüre im

Rachenbereich, Fieber, Infektionen, unerwartet auftretende Blutergüsse ("blaue Flecken"),

Spontanblutungen, Atemnot, Herzklopfen und unübliche Blässe der Haut und Schleimhaut)

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Falls Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie mit Imurek

behandelt werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch sofort mit, falls Sie

an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Möglicherweise ist Imurek bei dieser

Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher in diesem Fall nicht angewendet

werden.

unter einer Störung des Harnsäurestoffwechsels (z.B. Gicht) leiden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung („Blutverdünnung“) einnehmen.

beabsichtigen, sich impfen zu lassen.

an einer unbehandelten akuten Infektion leiden.

sich einer Tumorbehandlung unterziehen.

einen TPMT-(Thiopurin–Methyl–Transferase)Mangel aufweisen, ein selten

vorkommender Enzymdefekt.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von

Imurek im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen

und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung mit Imurek abzusetzen, so wird er dies

schrittweise unter häufiger Kontrolle durchführen, da es sonst zu einer deutlichen

Verschlechterung des Zustandes kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Imurek einnehmen.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende

Erkrankungen durch die Einnahme von Imurek erhöhen:

Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Imurek einnehmen, vermeiden Sie es

daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und

verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Die Haut

sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden.

Lymphoproliferative Erkrankungen

Die Behandlung mit Imurek erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von

Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei

Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich

Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva

erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des

Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte

lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Imurek kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Auftreten einer schweren Erkrankung, die “Makrophagenaktivierungssyndrom” genannt

wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht)

und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Achtung! Jeder Hautkontakt mit Tablettenstaub oder den Bruchstellen ist zu vermeiden, dies

gilt besonders für Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter.

Einnahme von Imurek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Imurek und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig

beeinflussen. Dazu gehören:

Ribavirin – wird zur Behandlung viraler Infektionen eingesetzt

Mittel zur Harnsäuresenkung und Gichtbehandlung (Allopurinol, Oxipurinol,

Thiopurinol)

bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte Cumarine wie

z.B. Warfarin, Phenprocoumon)

Mittel zur Behandlung von entzündlichen Magen-Darmerkrankungen aus der Gruppe

der Aminosalicylsäure-Derivate (z.B. Olsalazin, Mesalazin, Sulfasalazin)

Arzneimittel, die zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

(Morbus Crohn) verwendet werden (z.B. Infliximab).

Impfstoffe (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Arzneimittel, die die Immunantwort unterdrücken (z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus)

Arzneimittel zur Hemmung des Zellwachstums („Chemotherapeutika“), wie z. B.

Methotrexat

ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche),

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

Indometacin, Penicillamin (Rheumamittel)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollen

während der Therapie mit Azathioprin und bis mindestens 3 Monate nach Therapieende

empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Frauen, die intrauterine Verhütungsmittel (IUD) verwenden, sollen während der Einnahme

von Azathioprin-Tabletten zusätzliche Verhütungsmethoden verwenden.

Imurek darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenden Sie sich im Fall einer Schwangerschaft umgehend an Ihren Arzt. Imurek kann die

Fruchtbarkeit verändern, achten Sie daher auf eine sichere Empfängnisverhütung!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über eine Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Imurek enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Imurek erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST IMUREK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit mindestens einem Glas Wasser (200 ml)

eingenommen werden. Imurek-Filmtabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden

nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden. Tritt bei Ihnen nach der

Einnahme Übelkeit auf, kann ihr Arzt Ihnen Azathioprin in geteilten Dosen verordnen und

Ihnen empfehlen, die Tabletten nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Imurek einnehmen müssen. Insbesondere nach einer

Transplantation wird Imurek jahre- oder lebenslang genommen. Es können Wochen oder

Monate vergehen, ehe Sie die Wirkung von Imurek verspüren.

Sollte jedoch innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine Wirkung eintreten, wird Ihr Arzt

möglicherweise eine Beendigung der Behandlung erwägen. Sie dürfen die Behandlung nicht

eigenmächtig beenden, dies muss immer schrittweise und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Transplantation

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Später kann die Tagesdosis auf 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht abgesenkt werden.

Andere Erkrankungen

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die erforderliche Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg pro kg Körpergewicht

täglich bis zu 3 mg pro kg Körpergewicht täglich liegen.

Bei der Behandlung einer chronisch aktiven Autoimmun-Hepatitis liegt die Tagesdosis in der

Regel zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberschädigung

Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen.

Imurek darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung

leiden (siehe auch den Abschnitt „Imurek darf nicht eingenommen werden”).

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit folgenden

Erkrankungen sind keine ausreichenden Daten verfügbar:

juvenile idiopathische (ohne bekannte Ursache eintretende) rheumatische

Gelenkentzündung

entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe (systemischer Lupus

erythematodes)

eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung

(Dermatomyositis) und

eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu

Gewichtsverlust, Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteritis

nodosa)

Bei den anderen Erkrankungen werden die üblicherweise für Erwachsene verordneten

Dosierungen angewendet.

Zur Behandlung von Kindern, insbesondere übergewichtigen Kindern, fragen Sie bitte Ihren

Arzt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen.

Blutbildkontrollen müssen besonders sorgfältig durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Imurek eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zuviele

Filmtabletten eingenommen haben.

Falls möglich, zeigen Sie die Imurek-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Imurek – Filmtabletten eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf: ungeklärte Infektionen, Geschwüre im Rachenbereich,

Blutergüsse und Spontanblutungen. Diese Beschwerden sind eher nach länger dauernder

Überdosierung als nach einmaliger Einnahme vieler Tabletten zu erwarten.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Imurek vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Fahren Sie wie gewohnt mit dem normalen Einnahmeschema fort. Wenn Sie mehr als

eine Dosis vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Imurek abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Imurek bitte nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihrer Grunderkrankung kommen kann.

Selbst Jahre nach der Transplantation besteht ein hohes Risiko, dass innerhalb weniger

Wochen eine Abstoßungsreaktion einsetzt.

Wenn die Behandlung mit Imurek beendet werden soll, wird Ihr Arzt dies schrittweise tun.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei 20% der Patienten mit Nierentransplantationen.

Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks, Leukopenie (Verminderung der weißen

Blutkörperchen) bei Transplantatempfängern und bei Patienten mit chronisch rheumatischer

Gelenkerkrankung (Rheumatoide Arthritis).

Häufig:

Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Bei 2,8 % der Patienten nach einer Nierentransplantation: bösartige Hautgeschwülste,

bösartige Geschwülste der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), Gebärmutterhalskrebs,

bösartige Erkrankung mit zahlreichen Geschwülsten (Kaposi-Sarkom), Krebs der äußeren

weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvakarzinom).

Thrombozytopenie

(Verminderung

Blutplättchen),

Leukopenie

(Verminderung

weißen

Blutkörperchen)

Patienten

entzündlichen

Darmerkrankungen,

Anämie

(Blutarmut).

Vor allem bei Behandlungsbeginn kann es zu Übelkeit und Appetitlosigkeit mit

gelegentlichem Erbrechen kommen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, am häufigsten bei Organempfängern und Patienten mit

Morbus Crohn.

Leberfunktionsstörungen.

Verschiedene

krankhafte

Befunde

einschließlich

Gallestau,

Entzündung

Gallenwege

(destruktive

Cholangitis),

Gefäßveränderungen

Leber

Ausweitung

Leberkapillaren (sinusoidale Dilatation) und die Bildung von blutgefüllten Hohlräumen im

Lebergewebe

(Peliosis

hepatitis),

krankhafte

Bindegewebsvermehrung

Leber

(Spaltraum-Fibrose und regenerative noduläre Hyperplasie) traten bei 3 - 10 % der Patienten

nach Organtransplantation auf.

Haarausfall wurde häufig beschrieben und hörte oft nach einiger Zeit, trotz Fortsetzens der

Behandlung, auf.

Gelegentlich:

Infektionen bei Patienten mit bestimmten Formen von Arthritis

Patienten, die Imurek allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten,

insbesondere mit Corticosteroiden, zeigten eine erhöhte Anfälligkeit für virale, mykotische

bakterielle

Infektionen,

einschließlich

schwerer

oder

atypischer

Infektionen

Reaktivierung von Varizella-Zoster-Virus, Hepatitis B und anderen infektiösen Erregern.

Erkrankung der Lymphknoten nach einer Transplantation.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, steife

Muskeln,

Schüttelfrost,

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Anstieg

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytose),

starke

Übelkeit

Erbrechen,

Durchfall,

Fieber,

Hautrötungen

Hautausschläge,

Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen,

Entzündung

Blutgefäße

(Vaskulitis), Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion.

Übermäßige Fettausscheidung mit dem Stuhl (Steatorrhoe), Durchfall.

Leberschädigung

Selten:

Verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.

Stark verringerte Zahl an Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Infektionsanfällikeit und

Blutergüssen führt, schwerwiegende Blutbildstörungen, Blutarmut.

Bestimmte Art der Lungenentzündung (Reversible interstitielle Lungenentzündung)

wurde

eine

seltene

aber

lebensbedrohliche

Venenverschlusskrankheit

Leber

beschrieben, die während der Langzeitbehandlung mit Imurek, hauptsächlich bei Patienten

nach Transplantationen auftrat.

Sehr selten:

Bei Patienten, denen Azathioprin in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva verabreicht

wurde, gab es Berichte über eine seltene virale Hirnkrankheit namens PML (progressive

multifokale Leukoenzephalopathie).

Plötzlich auftretender Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Bestimmte Erkrankungen der Knochenmarkzellen, die für die Bildung der Blutkörperchen

zuständig sind.

Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Hauterkrankungen

schwerer Störung des Allgemeinbefindens), Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem

Ausgang.

Die folgenden Erkrankungen treten nur nach Organtransplantationen auf:

Magen- und Darmgeschwüre, Darmblutungen, Absterben von Zellen, Dickdarmentzündung,

Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikel) und Darmdurchbruch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IMUREK AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und am Außenkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. . Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imurek enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat,

Stearinsäure

Filmüberzug: Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Imurek aussieht und Inhalt der Packung

Imurek Filmtabletten sind runde, beidseits gewölbte, gelbe Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf der einen Seite und der Prägung GX CH1 auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur

zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche

Dosen.

In einer Packung befinden sich 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller: Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 13.362

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die meist 9 -

Tage

nach

Einnahme

ihren

Höhepunkt

erreicht.

Hauptsymptome

einer

Knochenmarkdepression

sind

Ulzerationen

Rachenbereich,

Fieber

Infektionen.

Außerdem

können

Blutergüsse,

Blutungen

Abgeschlagenheit

auftreten.

Toxische

Wirkungen sind eher nach chronischer Überdosierung als nach einer hohen Einzeldosis zu

erwarten.

Besserung

Symptome

kann

zwar

verzögert

eintreten,

setzt

aber

Allgemeinen nach dem 12. Tag der Überdosierung ein, vorausgesetzt der Patient hat in der

Zwischenzeit keine weiteren hohen Dosen eingenommen.

Behandlung:

Da es kein spezifisches Antidot gibt, sollten die Blutwerte engmaschig überwacht und

allgemeine

unterstützende

Maßnahmen

Bedarf

eingeleitet

sowie

entsprechende

Bluttransfusionen

verabreicht

werden.

Aktive

Maßnahmen

(wie

Verwendung

Aktivkohle)

werden

Fall

einer

Azathioprin-Überdosierung

wahrscheinlich

dann

effektiv sein, wenn sie innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme durchgeführt werden.

Azathioprin ist teilweise dialysierbar. Trotzdem kann der Nutzen einer Dialyse bei Patienten,

die eine Überdosis eingenommen haben, nicht bewertet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Cimzia, solution injectable, 2 Spritze(n), 1242.45, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60096001 ZulassungsinhaberUCB-Pharma SANameCimzia, solution injectableRegistrierungsdatum11.06.2010  Erstzulassung Sequenz11.06.2010ATC-KlassierungCertolizumab pegol (L04AB05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Spritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus Crohn, Polyarthrite rhumatoïde, Arthrite psoriasique, S...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Imurek 50 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 25.75, -38.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer31887046 ZulassungsinhaberAspen Pharma Schweiz GmbHNameImurek 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum15.11.1965Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz15.11.1965ATC-KlassierungAzathioprin (L04AX01)Revisionsdatum19.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.12.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Imurek 50 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 41.10, -34.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer31887054 ZulassungsinhaberAspen Pharma Schweiz GmbHNameImurek 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum15.11.1965Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz15.11.1965ATC-KlassierungAzathioprin (L04AX01)Revisionsdatum19.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.12.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthri...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 1400.40, -6.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 50 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz29.09.2010ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Ar...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in Fertigspritze, Spritze(n), 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61263003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in FertigspritzeRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Simponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, , 2151.35, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61318003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameSimponi 100 mg, Injektionslösung in vorgefülltem InjektorRegistrierungsdatum29.09.2010  Erstzulassung Sequenz27.11.2013ATC-KlassierungGolimumab (L04AB06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.09.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRheumatoide Arthritis, Psoriasis A...

ODDB -Open Drug Database

15-12-2017

IMURAN (Azathioprine) Tablet [Sebela Pharmaceuticals Inc.]

IMURAN (Azathioprine) Tablet [Sebela Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

AZATHIOPRINE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AZATHIOPRINE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

AZATHIOPRINE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

AZATHIOPRINE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

AZATHIOPRINE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

AZATHIOPRINE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

AZASAN (Azathioprine) Tablet [Salix Pharmaceuticals]

AZASAN (Azathioprine) Tablet [Salix Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Azathioprin acis® 50 mg

Rote - Liste

11-8-2017

Azathioprine

Azathioprine

US - RxList

23-6-2017

Azathioprin-neuraxpharm

Rote - Liste

21-6-2017

AZATHIOPRINE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AZATHIOPRINE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

1-3-2017

01.03.2017: Humira, Injektionslösung in Durchstechflasche, 2 Durchstechflasche(n), 1449.15, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62860001 ZulassungsinhaberAbbVie AGNameHumira, Injektionslösung in DurchstechflascheRegistrierungsdatum23.06.2014  Erstzulassung Sequenz23.06.2014ATC-KlassierungAdalimumab (L04AB04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Durchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthriti...

ODDB -Open Drug Database

Advertisement