IMUKIN 100 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
21-09-2022
Wirkstoff:
INTERFERON GAMMA
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V
ATC-Code:
L03AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
INTERFERON GAMMA
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate,3 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate,6 D
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Interferon-gamma
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-10-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMUKIN 100 MIKROGRAMM / 0,5 ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Rekombinantes humanes Interferon-gamma-1b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMUKIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMUKIN beachten?
3.
Wie ist IMUKIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMUKIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMUKIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung enthält eine
Substanz, die rekombinantes
humanes Interferon-gamma-1b genannt wird. Interferone sind sogenannte
Immunmodulatoren. Das
sind kleine Proteine, die das Immunsystem des Körpers anregen
können. Sie schützen vor
Mikroorganismen (z. B. Bakterien, Viren und Pilzen) die Krankheiten
auslösen können.
Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird bei Patienten,
die an chronischer
Granulomatose (CGD) leiden, angewendet. Bei CGD handelt es sich um
einen Defekt im Stoffwechsel
der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen. Diese töten
üblicherweise eindringende
Bakterien oder Pilze ab. Die Störung, die bei CGD vorliegt,
beeinträchtigt die Fähigkeit der
Neutrophilen, Infektionen abzuwehren.
Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird angewendet, um
die Hä
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche (= 0,5 ml) enthält 2 x 10
6
I.E. (0,1 mg) rekombinantes humanes Interferon-
gamma-1b. Interferon-gamma-1b wird in einem _E.
coli_-Expressions-System hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imukin ist indiziert zur Reduktion der Häufigkeit schwerwiegender
Infektionen bei Patienten mit
chronischer Granulomatose (chronic granulomatous disease, CGD) (siehe
auch Abschnitt 4.4).
Imukin ist indiziert zur Reduktion der Häufigkeit schwerwiegender
Infektionen bei Patienten mit
schwerer maligner Osteopetrose (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung (Einzeldosis) zur Behandlung von Patienten
mit CGD oder schwerer
maligner Osteopetrose beträgt 50 Mikrogramm/m
2
Körperoberfläche für Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 0,5 m
2
bzw. 1,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht für Patienten mit
einer Körperoberfläche von 0,5 m
2
oder weniger.
Das in die Spritze aufgezogene Volumen muss vor der Injektion
überprüft werden.
Imukin wird als subkutane Injektion 3 x wöchentlich (z. B. Montag,
Mittwoch, Freitag) –
vorzugsweise abends – verabreicht.
Die optimalen Injektionsstellen sind die rechte oder linke
Deltoideus-Region oder die Vorderseite des
Oberschenkels. Imukin kann vom Arzt, dem Pflegepersonal, aber auch von
den Patienten oder deren
Angehörigen angewandt werden, sofern diese mit der Verabreichung
subkutaner Injektionen vertraut
sind.
Obwohl die optimale Dosis von Imukin bislang noch nicht bekannt ist,
werden höhere Dosen nicht
empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imukin in höherer oder
niedrigerer Dosierung als der
empfohlenen Dosis von 50 Mikrogramm/m
2
Körperoberfläche wurd
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