Imraldi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imraldi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imraldi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Bitte beachten Sie die Produktinformation.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004279
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004279
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Imraldi

Adalimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imraldi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imraldi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imraldi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?

Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt. Es wird zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);

axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht),

einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,

aber klare Anzeichen einer Entzündung ergibt

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

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polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden

handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse

(Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;

nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).

Imraldi wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig

schwer sind oder sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen

anwenden können. Nähere Informationen über die Anwendung von Imraldi bei allen Erkrankungen,

einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass

Imraldi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Imraldi ist Humira.

Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument

hier

Wie wird Imraldi angewendet?

Imraldi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Facharzt

eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung

der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt. Augenärzte, die Uveitis mit Imraldi behandeln,

sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung dieses Arzneimittels

besitzen.

Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen erhältlich. Die Dosis hängt

von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht

und Körpergröße des Kindes errechnet. Nach der Anfangsdosis wird Imraldi zumeist alle zwei Wochen

gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden. Nach

entsprechender Schulung kann Imraldi von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen

injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält. Den Patienten können während

der Behandlung mit Imraldi weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere

entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.

Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur

Anwendung von Imraldi sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Imraldi?

Der Wirkstoff in Imraldi , Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der

entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten

Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung

von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Imraldi behandelt

werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine

Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Imraldi in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Imraldi und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Imraldi dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

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ist. Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von

Imraldi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe von Humira.

Zudem wurde in einer Hauptstudie, an der 544 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider

Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat teilnahmen, nachgewiesen, dass Imraldi und Humira ähnlich

wirksam waren. Das Ansprechen wurde als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um

mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 68 % der Patienten (183 von 269), die Imraldi

erhielten, sprachen darauf an, verglichen mit 67 % der Patienten (184 von 273), denen Humira

gegeben wurde. Bei längerfristiger Behandlung über ein Jahr war ein kontinuierlicher Nutzen zu

beobachten.

Da Imraldi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Adalimumab nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Imraldi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Infektionen in Nase und Rachen und in den Nebenhöhlen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung,

Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Imraldi und andere Arzneimittel seiner Klasse können die Fähigkeit des Immunsystems

beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen. Bei Patienten unter Adalimumab traten einige

Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.

Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können)

umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und

lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift,

wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom

(eine schwere Hautkrankheit).

Imraldi darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei

Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den

Körper zu pumpen) nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Imraldi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Imraldi zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Imraldi hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt

wird.

Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels

jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen. All diese Daten wurden als hinreichend erachtet,

um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Imraldi in Bezug auf die Wirksamkeit und

Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.

Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imraldi zu erteilen.

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Imraldi ergriffen?

Das Unternehmen, das Imraldi in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das

Arzneimittel verschreiben, bereitstellen. Dieses Schulungsmaterial wird auch Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Zudem wird den Patienten eine Informationskarte

ausgehändigt.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imraldi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Imraldi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imraldi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Imraldi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imraldi 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Der Packung dieses Arzneimittels ist ein Patientenpass beigelegt, der wichtige Informationen

zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Imraldi beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ihrer

letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres Kindes) mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?

Wie ist Imraldi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imraldi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Anwendung

1.

Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einwirkt.

Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:

rheumatoide Arthritis,

polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,

Enthesitis-assoziierte Arthritis,

ankylosierende Spondylitis,

axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,

Psoriasis-Arthritis,

Psoriasis,

Hidradenitis suppurativa,

Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa und

nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges.

Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.

Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha

(Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in

erhöhtem Maße vor. Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei

diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.

Imraldi wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Der Patient erhält möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel

nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Imraldi wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen

und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit

Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Imraldi kann das

Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der

Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche

Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen

Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden,

sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen,

dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.

Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Imraldi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. Imraldi wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen, die 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche

Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht

geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu

den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut

betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der

Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

einem Alter von 12 Jahren angewendet. Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und

Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen,

lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht

ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu

vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Imraldi wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Imraldi wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht

und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld

bewegen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?

Imraldi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,

Zahnprobleme, vorliegen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden

berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imraldi anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen

allergische Reaktionen

auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der

Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder

Hautausschlag, sollten Sie Imraldi nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

Wenn Sie an einer

Infektion

erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Imraldi-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die

Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko

kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen

können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten

oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das

Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). In

seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren

Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder

Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung

empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer

Tuberkulose

untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgen-

Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser

Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der

Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des

Hepatitis-B-Virus (HBV)

sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch

einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen,

besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene

Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend

sein.

Über 65 Jahre alt

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Imraldi nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit Imraldi behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer

Operation oder einer Zahnbehandlung

über Ihre

Behandlung mit Imraldi. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung

empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Sie eine

demyelinisierende Erkrankung

(eine Erkrankung, bei der die schützende

Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) haben

oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imraldi erhalten bzw. weiter anwenden

sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie

verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn

sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfstoffe

Gewisse

Impfstoffe

enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen

krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der

Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit

Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor

Behandlungsbeginn mit Imraldi alle für das jeweilige Alter vorgesehenen Impfungen

durchzuführen. Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling

eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Imraldi-

Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es

ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese

darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine

leichte Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Infektabwehr oder beim

Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie

anhaltendes

Fieber

bekommen, sehr leicht

blaue Flecken

entwickeln oder

bluten

oder sehr

blass

aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter

Krebs

arten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder

andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines

Lymphoms

(eine

Krebserkrankung, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebserkrankung, die

das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Imraldi anwenden, kann sich Ihr Risiko,

Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In

seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und

schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem

Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnehmen.

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit

Hauttumoren, die keine

Melanome waren

, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue

Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautmale oder

Hautveränderungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer

Krebsarten

aufgetreten,

die keine Lymphome waren

. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie

stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-

Hemmer für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Imraldi nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen

werden.

Anwendung von Imraldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin,

Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln,

einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet

werden.

Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Die Kombination von Imraldi mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des

möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, darunter auch schwerwiegende Infektionen, sowie

aufgrund möglicher weiterer pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie

Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Imraldi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der

Behandlung mit Imraldi und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi müssen Sie

geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt

aufzusuchen.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Während der Imraldi-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Imraldi sollten

Sie nicht stillen. Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling

eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des

Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der

Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Information

siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imraldi kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

haben. Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das

Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).

Imraldi enthält Natrium und Sorbitol

Imraldi enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, das

heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Imraldi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Imraldi steht nur als Fertigspritze oder Fertigpen mit der Stärke 40 mg zur Verfügung. Daher ist es

nicht möglich, Imraldi bei Kindern, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen, anzuwenden.

Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sind andere Adalimumab-Präparate, mit denen sich eine

entsprechende Dosis erzielen lässt, anzuwenden.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild

noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Imraldi bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer

Behandlung mit Imraldi erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg

Adalimumab entscheiden.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht ab. Der Arzt Ihres

Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von

6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht ab. Der Arzt Ihres Kindes wird

Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Imraldi so lange

spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt vom Gewicht ab. Imraldi sollte nur bei Patienten angewendet werden, die 47 kg und

mehr wiegen. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von

vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen

innerhalb eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit

einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen

Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens

30 kg)

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen innerhalb eines

Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn die Wirkung dieser

Dosis nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische

Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder

von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von

80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

80 mg (in Form von zwei 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages) verschreiben, gefolgt von 40 mg

zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Imraldi beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-

Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg

zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht

ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis,

gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Imraldi so

lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Imraldi weiter genommen werden. Imraldi

kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Hinweise zur Anwendung siehe

Abschnitt 7.

Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch

wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Imraldi-Dosis spritzen,

sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können

jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis

vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.

Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt

, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in Muskeln.

Häufig

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen

und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Vertigo (Drehschwindel);

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Hämatom (Bluterguss);

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe

führen);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und

Melanom (schwarzer Hautkrebs);

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Neuropathie (Nervenschäden);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt (Myokardinfarkt);

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber (Einlagerung von Fett in den Leberzellen);

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Selten

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom,

eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen

und Oberkörper führen kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupusähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur

durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Selten

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imraldi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Imraldi-Fertigspritze für

nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt

werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu

lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den

Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imraldi enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin,

Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung

Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare und farblose Lösung

geliefert.

Imraldi steht in Packungen mit 1 Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz,

Gummikolben, Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine

patientengerechte Anwendung sowie in Bündelpackungen mit 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Hinweise zur Anwendung

Befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig. Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher

durchführen können.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die

Fertigspritze angewendet wird, bevor Sie selbst mit den Injektionen beginnen. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie die Spritze korrekt anwenden

können.

Ihre Einzeldosis-Fertigspritze

Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um

Nadelstichverletzungen vorzubeugen.

Handhabung Ihrer Fertigspritze

Aufbewahrung der Spritze

Lagern Sie die Spritze im Kühlschrank, frieren Sie sie aber nicht ein.

Bewahren Sie die Spritze im Umkarton vor Licht geschützt auf.

Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgung der Spritze

Verwenden Sie jede Spritze nur ein einziges Mal. Verwenden Sie eine Spritze auf keinen Fall

ein weiteres Mal.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes,

des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

Achtung!

Wenn Ihnen die Spritze mit noch AUFGESETZTER Kappe hinunterfällt, können Sie sie

weiterhin verwenden.

Wenn Ihnen die Spritze mit bereits ABGEZOGENER Kappe hinunterfällt, dürfen Sie sie nicht

mehr verwenden. Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.

Verwenden Sie keine beschädigte Spritze.

Auswahl und Behandlung der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle in einem Areal mit Unterhautfettgewebe aus:

Solche Areale, z. B. im Bauchbereich, sind als Injektionsstellen grundsätzlich am besten

geeignet. Areale mit Unterhautfettgewebe sind leichter zu einer Hautfalte zusammenzudrücken

und für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.

Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:

Um Entzündungen und Blutergüssen vorzubeugen, wählen Sie bitte ein Areal aus, an dem

schon länger keine Injektion mehr durchgeführt wurde.

Betäuben Sie die Injektionsstelle:

Versuchen Sie die Hautstelle für die Injektion durch Abreiben mit Eis zu betäuben, bevor Sie

sie mit einem Alkoholtupfer reinigen. Dies kann helfen Schmerzen beim Einstich der Nadel zu

mindern.

Drücken Sie den Kolben langsam herunter:

Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein. Wenn Sie den Spritzenkolben

langsam herunterdrücken, ist die Injektion möglicherweise weniger unangenehm.

Wie wird die Injektion mit der Fertigspritze vorgenommen?

1.

Bereitlegen der benötigten Gegenstände

Legen Sie die Fertigspritze und das Desinfektionsmaterial (z. B. separat besorgte Alkoholtupfer) auf

einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.

Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

2.

15–30 Minuten warten

Warten Sie 15–30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann. Dann ist die

Injektion weniger schmerzhaft.

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

3.

Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums

Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht

abgelaufen ist. Wenn Ihr Arzneimittel nicht klar, nicht frei von Schwebeteilchen oder bereits

abgelaufen ist, dürfen Sie es nicht verwenden.

Eventuell ist eine Luftblase sichtbar. Das ist in Ordnung. Es besteht keine Veranlassung, diese zu

entfernen.

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

4.

Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut

Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus. Am besten geeignet sind die

Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde. Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion

durchführen.

Vermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben,

Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.

5.

Abziehen der Nadelkappe

Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.

Wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten, ist das ganz normal.

Wenn Sie die Nadelkappe abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind,

dürfen Sie die

Nadelkappe auf keinen Fall wieder auf die Nadel aufsetzen

. Denn dadurch könnte die Nadel

verbogen oder beschädigt werden. Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es

könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.

6.

Bilden einer Hautfalte und Einstechen der Nadel

Bilden Sie durch vorsichtiges Zusammendrücken des ausgewählten Hautareals eine Hautfalte und

stechen Sie die Nadel in diese in einem Winkel von ungefähr 45 Grad vollständig ein.

7.

Herunterdrücken des Kolbens bis zum Anschlag

Halten Sie die Spritze ruhig und drücken Sie den Kolben ganz herunter.

Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die Nadel in den Spritzenkörper

zurückziehen kann.

8.

Entfernen und Entsorgen der Spritze

Heben Sie die Spritze von der Haut ab.

Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass sich die Nadel zurückgezogen hat,

und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.

Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben? Dann wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Der Packung dieses Arzneimittels ist ein Patientenpass beigelegt, der wichtige Informationen

zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Imraldi beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ihrer

letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres Kindes) mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?

Wie ist Imraldi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imraldi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Anwendung

1.

Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einwirkt.

Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:

rheumatoide Arthritis,

polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,

Enthesitis-assoziierte Arthritis,

ankylosierende Spondylitis,

axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,

Psoriasis-Arthritis,

Psoriasis,

Hidradenitis suppurativa,

Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa und

nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges.

Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.

Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha

(Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in

erhöhtem Maße vor. Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei

diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.

Imraldi wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Der Patient erhält möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel

nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Imraldi wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen

und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit

Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Imraldi kann das

Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der

Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche

Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen

Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden,

sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen,

dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.

Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Imraldi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. Imraldi wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen, die 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche

Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht

geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu

den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut

betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der

Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

einem Alter von 12 Jahren angewendet. Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und

Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen,

lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht

ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu

vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Imraldi wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser

Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer

Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Imraldi wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht

und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld

bewegen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?

Imraldi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,

Zahnprobleme, vorliegen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden

berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imraldi anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen

allergische Reaktionen

auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten

Sie Imraldi nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da

diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

Wenn Sie an einer

Infektion

erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Imraldi-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die

Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko

kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen

können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten

oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das

Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). In

seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren

Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder

Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung

empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer

Tuberkulose

untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgen-

Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser

Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der

Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des

Hepatitis-B-Virus (HBV)

sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch

einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen,

besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene

Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend

sein.

Über 65 Jahre alt

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Imraldi nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit Imraldi behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer

Operation oder einer Zahnbehandlung

über Ihre

Behandlung mit Imraldi. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung

empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Sie eine

demyelinisierende Erkrankung

(eine Erkrankung, bei der die schützende

Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) haben

oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imraldi erhalten bzw. weiter anwenden

sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie

verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn

sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfstoffe

Gewisse

Impfstoffe

enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen

krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der

Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit

Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor

Behandlungsbeginn mit Imraldi alle für das jeweilige Alter vorgesehenen Impfungen

durchzuführen. Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling

eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Imraldi-

Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es

ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen

mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese

darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine

leichte Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Infektabwehr oder beim

Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie

anhaltendes

Fieber

bekommen, sehr leicht

blaue Flecken

entwickeln oder

bluten

oder sehr

blass

aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter

Krebs

arten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder

andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines

Lymphoms

(eine

Krebserkrankung, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebserkrankung, die

das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Imraldi anwenden, kann sich Ihr Risiko,

Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In

seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und

schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem

Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnehmen.

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit

Hauttumoren, die keine

Melanome waren

, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue

Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautmale oder

Hautveränderungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer

Krebsarten

aufgetreten,

die keine Lymphome waren

. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie

stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-

Hemmer für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Imraldi nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Verwenden Sie nicht den 40 mg-Fertigpen, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen

werden.

Anwendung von Imraldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin,

Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln,

einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet

werden.

Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Die Kombination von Imraldi mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des

möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, darunter auch schwerwiegende Infektionen, sowie

aufgrund möglicher weiterer pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen. Sollten Sie

Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Imraldi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der

Behandlung mit Imraldi und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi müssen Sie

geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt

aufzusuchen.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Während der Imraldi-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Imraldi sollten

Sie nicht stillen. Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling

eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des

Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der

Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Information

siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imraldi kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

haben. Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das

Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).

Imraldi enthält Natrium und Sorbitol

Imraldi enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, das

heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Imraldi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Imraldi steht nur als Fertigspritze oder Fertigpen mit der Stärke 40 mg zur Verfügung. Daher ist es

nicht möglich, Imraldi bei Kindern, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen, anzuwenden.

Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sind andere Adalimumab-Präparate, mit denen sich eine

entsprechende Dosis erzielen lässt, anzuwenden.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit

rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild

noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.

Während Sie Imraldi bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer

Behandlung mit Imraldi erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg

Adalimumab entscheiden.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht ab. Der Arzt Ihres

Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von

6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht ab. Der Arzt Ihres Kindes wird

Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Imraldi so lange

spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt vom Gewicht ab. Imraldi sollte nur bei Patienten angewendet werden, die 47 kg und

mehr wiegen. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von

vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen

innerhalb eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit

einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen

Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens

30 kg)

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen innerhalb eines

Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn die Wirkung dieser

Dosis nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische

Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder

von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von

80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

80 mg (in Form von zwei 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages) verschreiben, gefolgt von 40 mg

zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von

160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis

nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Imraldi beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-

Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg

zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht

ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis,

gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten Imraldi so

lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Imraldi weiter genommen werden. Imraldi

kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Hinweise zur Anwendung siehe

Abschnitt 7.

Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch

wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Imraldi-Dosis spritzen,

sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können

jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis

vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.

Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt

, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in Muskeln.

Häufig

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen

und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Vertigo (Drehschwindel);

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Hämatom (Bluterguss);

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe

führen);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und

Melanom (schwarzer Hautkrebs);

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Neuropathie (Nervenschäden);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt (Myokardinfarkt);

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber (Einlagerung von Fett in den Leberzellen);

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Selten

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom,

eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen

und Oberkörper führen kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupusähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur

durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig

(kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Selten

(kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imraldi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Imraldi-Fertigpen für nicht

länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt

werden. Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern,

muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den

Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imraldi enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin,

Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung

Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als 0,8 ml klare und farblose Lösung geliefert.

Imraldi steht in Packungen mit 1 Fertigpen mit eingebauter Fertigspritze (Glasart I) mit

Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz und Gummikolben für eine patientengerechte Anwendung sowie

in Bündelpackungen mit 2, 4 oder 6 Fertigpens zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Hinweise zur Anwendung

Befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig. Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher

durchführen können.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie der

Fertigpen angewendet wird, bevor Sie selbst mit den Injektionen beginnen. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.

Ihr Einzeldosis-Fertigpen

Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.

Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen. Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut

drücken, beginnt die Injektion automatisch.

Handhabung Ihres Fertigpens

Aufbewahrung des Pens

Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.

Bewahren Sie den Pen im Umkarton vor Licht geschützt auf.

Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgung des Pens

Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal. Verwenden Sie einen Pen auf keinen Fall ein

weiteres Mal.

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes, des

medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.

Achtung!

Wenn Ihnen der Pen mit noch AUFGESETZTER Kappe hinunterfällt, können Sie ihn weiterhin

verwenden.

Wenn Ihnen der Pen mit bereits ABGEZOGENER Kappe hinunterfällt, dürfen Sie ihn nicht

mehr verwenden. Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.

Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.

Auswahl und Behandlung der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle in einem Areal mit Unterhautfettgewebe aus:

Solche Areale, z. B. im Bauchbereich, sind als Injektionsstellen grundsätzlich am besten

geeignet. Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders

gut geeignet.

Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:

Um Entzündungen und Blutergüssen vorzubeugen, wählen Sie bitte ein Areal aus, an dem

schon länger keine Injektion mehr durchgeführt wurde.

Betäuben Sie die Injektionsstelle:

Versuchen Sie die Hautstelle für die Injektion durch Abreiben mit Eis zu betäuben, bevor Sie

sie mit einem Alkoholtupfer reinigen. Dies kann helfen Schmerzen beim Einstich der Nadel zu

mindern.

Wie wird die Injektion mit dem Fertigpen vorgenommen?

1.

Bereitlegen der benötigten Gegenstände

Legen Sie den Fertigpen und das Desinfektionsmaterial (z. B. separat besorgte Alkoholtupfer) auf

einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.

Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

2.

15–30 Minuten warten

Warten Sie 15–30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur erreichen kann. Dann ist die

Injektion weniger schmerzhaft.

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

3.

Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums

Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht

abgelaufen ist. Wenn Ihr Arzneimittel nicht klar, nicht frei von Schwebeteilchen oder bereits

abgelaufen ist, dürfen Sie es nicht verwenden.

Eventuell ist eine Luftblase sichtbar. Das ist in Ordnung. Es besteht keine Veranlassung, diese zu

entfernen.

Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!

4.

Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut

Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus. Am besten geeignet sind die

Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde. Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion

durchführen.

Vermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben,

Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.

5.

Abziehen der durchsichtigen Nadelkappe

Ziehen Sie die durchsichtige Nadelkappe mit Metall in der Mitte vorsichtig vom Pen ab.

Wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten, ist das ganz normal.

Wenn Sie die Nadelkappe abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind,

dürfen Sie die

Nadelkappe auf keinen Fall wieder auf die Nadel aufsetzen

. Denn dadurch könnte die Nadel

verbogen oder beschädigt werden. Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es

könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.

6.

Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens

Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte

Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.

Wenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion. Achten Sie auf ein erstes

Klickgeräusch.

7.

Pen weiter festhalten

Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz

ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.

Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.

8.

Kontrolle des Abschlusses der Injektion und Entsorgen des Pens

Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.

Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben? Dann wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety