Impromen Decanoas

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Impromen Decanoas Injektionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Impromen Decanoas Injektionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptica, Antipsychotika, Butyrofenon-Derivat, Bromperidol Antipsychotika, butyrofenonderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE130295
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 3.0, 04/2013

PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IMPROMEN DECANOAS 50 mg/mL injektionslösung

Bromperidoldecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Impromen Decanoas und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Impromen Decanoas beachten?

Wie ist Impromen Decanoas anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Impromen Decanoas aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IMPROMEN DECANOAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Störungen des Gefühlslebens.

Impromen Decanoas ist angezeigt zur Erhaltungstherapie bei Störungen des Gefühlslebens, die

manchmal mit verwirrten Gedankengängen einhergehen. Das Arzneimittel wird meist angewendet, um

die Ergebnisse einer vorherigen Behandlung aufrechtzuerhalten.

Aufgrund seiner langen Wirkungsdauer muss Impromen Decanoas nur einmal pro Monat verabreicht

werden. Die Wiedereingliederung des Patienten in die Gesellschaft wird durch dieses Arzneimittel

erleichtert.

Impromen Decanoas hat auch eine günstige Wirkung auf Symptome wie Zurückgezogenheit und

Energielosigkeit und fördert somit den Kontakt zu anderen Menschen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMPROMEN DECANOAS

BEACHTEN?

Impromen Decanoas darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder sich infolge einer Krankheit

Der Anwendung von Arzneimitteln oder infolge Alkoholkonsums abnormal benommen fühlen.

Die Verabreichung von Impromen Decanoas an ausgeprägt schwermütige Patienten ist ebenso zu

vermeiden.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Impromen Decanoas anwenden.

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Ihr Arzt trifft vor und während der Verabreichung von Impromen Decanoas alle nötigen

Vorsichtsmaßnahmen. Erforderlichenfalls wird er die Dosierung anpassen (z. B.: bei älteren

Patienten) und Sie anweisen, was zu tun ist, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie an Fallsucht (Epilepsie), einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden oder wenn Ihre

Leberfunktion oder Nierenfunktion bekanntermaßen gestört ist, so setzen Sie Ihren Arzt bitte

davon in Kenntnis.

Im Rahmen einer Intensiv- oder Langzeitbehandlung kann es zeitweise zu einem leichten

Blutdruckabfall kommen.

Alkoholkonsum ist während der Anwendung von Impromen Decanoas zu vermeiden, da

Impromen Decanoas die Alkoholwirkung verstärken kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von

Impromen Decanoas zusammen mit Alkohol“).

Sollten Sie an Brustkrebs erkrankt sein, so teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Verabreichung von

Impromen Decanoas bitte mit.

Die Anwendung von Impromen Decanoas kann zu unwillkürlichen wiederholten

Gesichtsbewegungen führen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Gelegentlich können hohes Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen und Bewusstseinstrübung

auftreten. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln haben, da dieser

Arzneimitteltyp in Verbindung mit der Bildung von Blutgerinnseln gebracht worden ist.

Impromen Decanoas ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz mit Verhaltensstörungen

zugelassen.

Kinder

Die Anwendung von Impromen Decanoas bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Impromen Decanoas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Impromen Decanoas kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder vermindern. Ihr Arzt oder

Apotheker kann Ihnen mitteilen, welche Arzneimittel zusammen mit Impromen Decanoas angewendet

werden dürfen und welche nicht. Konsultieren Sie vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen

Arzneimitteln – zum Beispiel Schlaf- und Beruhigungsmittel, bestimmte starke Schmerzmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit, Fallsucht (Epilepsie), Bluthochdruck oder

Allergien – grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Impromen Decanoas zusammen mit Alkohol

Setzen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis, wenn Sie Impromen Decanoas anwenden müssen und

regelmäßig rauchen oder Alkohol konsumieren. Gegebenenfalls wird er eine Dosisanpassung

vornehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Impromen Decanoas während der Schwangerschaft beim Menschen liegen

gegenwärtig noch nicht genügend Informationen vor. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das

Arzneimittel für Sie angezeigt ist, wenn Sie schwanger sind. Bei neugeborenen Babies von Müttern,

die Impromen Decanoas im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft ) einnahmen,

können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Wenn Sie mit Impromen Decanoas behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Impromen Decanoas kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Darum

sollten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihre

persönliche Empfindlichkeit gegenüber Impromen Decanoas bekannt ist. Besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt.

Impromen Decanoas enthält 15 mg Benzylalkohol pro mL Injektionslösung. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Impromen Decanoas enthält Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen

kann.

3.

WIE IST IMPROMEN DECANOAS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ampullen zur tiefen intramuskulären Injektion.

Impromen Decanoas wird alle vier Wochen tief intramuskulär injiziert. Die zu verabreichende Dosis

wird aufgrund der von Ihnen vorher eingenommenen Arzneimittel von Ihrem Arzt errechnet. Dabei

wird er Ihr Alter sowie den Krankheitsverlauf berücksichtigen.

Die Dosis kann den Umständen und der Arzneimittelwirkung jederzeit angepasst werden.

Wichtig: Nach der ersten Injektion kann es 3 Tage bis eine Woche dauern, bis das Arzneimittel voll

wirksam ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Impromen Decanoas angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Impromen Decanoas haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Konsultieren Sie einen Arzt, wenn eine Person zu hohe Dosen Impromen Decanoas angewendet hat. In

ernsten Fällen sind sofort entsprechende Maßnahmen zu treffen.

Zu hohe Dosen dieses Arzneimittels können folgende Erscheinungen verursachen: Gleichgültigkeit,

Schlafneigung, Blutdruckabfall, Wegdrehen der Augen, übermäßiger Speichelfluss, ungewohnte

Bewegungen von Mund und Gliedern, Muskelsteifigkeit, Sitzunruhe, Bewegungsunvermögen,

unregelmäßiger Herzschlag.

Information für den Arzt: Die Behandlung ist vorwiegend unterstützend.

Anti-Parkinson-Arzneimittel können den extrapyramidalen Reaktionen entgegenwirken.

Wenn Sie die Einnahme von Impromen Decanoas vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Treten hohes Fieber, Pulsbeschleunigung, Schwitzen, Bewegungsunvermögen, Muskelsteifigkeit,

beschleunigte Atmung und Bewusstseinstrübung auf, so wenden Sie sich bitte unverzüglich an

Ihren Arzt.

Zum Behandlungsbeginn (meist innerhalb von 4 bis 7 Tagen) kann es zu Bewegungsstörungen wie

Muskelsteifigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Zittern, unkontrollierte Bewegungen und

Sitzunruhe kommen. Ihr Arzt wird die Dosierung herabsetzen bzw. ein Arzneimittel verabreichen,

das die Bewegungsstörungen abklingen lässt.

Im Rahmen der Langzeitanwendung kann es im Bereich von Zunge, Gesicht, Mund und Kiefer zu

Nervenzuckungen kommen. Wenn bei Ihnen eine der genannten Erscheinungen auftritt,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Es können Schwellungen der Brustdrüsen, Ausscheidung von Milch und Menstruationsstörungen

auftreten.

Überempfindlichkeit gegenüber Impromen Decanoas tritt selten auf und kann erkannt werden an z.

B.: Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellung. In seltenen Fällen kann es

zu einer anhaltenden Störung der Körpertemperatur kommen. In diesem Fall benachrichtigen Sie

bitte Ihren Arzt.

Der Blutdruck kann zeitweise leicht abfallen, insbesondere bei plötzlichem Aufstehen. Manchmal

führt dies zu kurzzeitigem Schwindel, der beim Niedersetzen wieder verschwindet.

In seltenen Fällen kann es auch zu starker Nervosität, Schwermut, Benommenheit,

Schlafstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel kommen.

An der Injektionsstelle können Reizungen auftreten.

Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Symptome sind: Schwellung, Schmerzen

und Rötung der Beine), die über die Blutbahn in die Lunge gelangen können und Schmerzen in der

Brust sowie Atemschwierigkeiten verursachen können. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben.

Wenn sich sonstige Nebenwirkungen entwickeln, so setzen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker davon

in Kenntnis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Begien: Internet-Site: www.fagg-afmps.be oder e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: Internet-Site: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IMPROMEN DECANOAS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Impromen Decanoas enthält

Der Wirkstoff ist Bromperidoldecanoat 68,4 mg (= 50 mg Bromperidol) pro mL Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol und Sesamöl (siehe Abschnitt 2).

Wie Impromen Decanoas aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1 oder 5 Ampullen zu 1 mL.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue, 67

BE-1180 Brussels

BELGIUM

Herstellers

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)

I - 43056 Torrile (PR)

Eumedica S.A. / N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgium

Zulassungsnummer

BE130295

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Das Zulassungsdatum: 12/2017

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