Implanon NXT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Implanon NXT Implantat 68 mg
  • Dosierung:
  • 68 mg
  • Darreichungsform:
  • Implantat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Implanon NXT Implantat 68 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Verwendung, Gestagene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE203271
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Implanon NXT, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Etonogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Implanon NXT beachten?

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Information für den Arzt

1.

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem vorgeladenen

Einmalapplikator befindet und für Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren bestimmt ist. Das Implantat

ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem

Durchmesser von 2 mm. Es enthält 68 Milligramm des arzneilich wirksamen Bestandteils

Etonogestrel. Mit Hilfe des Applikators kann der Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres

Oberarms einlegen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron

ähnelt. Eine kleine Menge an Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das

Implantat selbst ist aus Ethylenvinylacetat hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht

auflöst. Es enthält auch eine geringe Menge an Bariumsulfat, wodurch es im Röntgen sichtbar wird.

Implanon NXT wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Wie wirkt Implanon NXT?

Das Implantat wird direkt unter die Haut eingelegt. Der Wirkstoff Etonogestrel wirkt über zwei Wege:

Er verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Er bewirkt eine Veränderung am Gebärmutterhals, wodurch es für die Spermien schwierig wird,

in die Gebärmutter einzudringen.

Auf diese Weise schützt Sie Implanon NXT über einen Zeitraum von drei Jahren vor einer

Schwangerschaft. Sollten Sie jedoch Übergewicht haben, könnte Ihnen Ihr Arzt empfehlen, das

Implantat früher zu ersetzen. Implanon NXT ist eines von vielen Mitteln zur

Schwangerschaftsverhütung. Eine andere häufig benutzte Methode zur Geburtenkontrolle ist die

Einnahme einer kombinierten Pille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT von

Frauen angewendet werden, die keine Östrogene einnehmen wollen oder können. Wenn Sie

Implanon NXT anwenden, müssen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille denken. Dies ist

einer der Gründe dafür, dass Implanon NXT sehr verlässlich ist (über 99%ige Wirksamkeit). Wenn in

seltenen Fällen das Implantat nicht richtig oder überhaupt nicht eingelegt wurde, könnte es sein, dass

kein Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, kann sich Ihre Regelblutung

verändern. Sie kann ausbleiben, unregelmäßig, seltener oder häufiger auftreten, länger oder selten

auch stärker sein. Das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung gibt im

Allgemeinen Aufschluss über das zukünftige Blutungsverhalten. Schmerzhafte Regelblutungen

können sich bessern.

Sie können die Anwendung von Implanon NXT beenden, wann immer Sie wollen (siehe auch „Wenn

Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden wollen“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Implanon NXT beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-

Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Implanon NXT darf nicht angewendet werden

Wenden Sie Implanon NXT nicht an, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie

zutrifft. Falls eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, berichten Sie vor der Einlage von

Implanon NXT Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt könnte Ihnen eine nicht hormonelle Methode zur

Geburtenkontrolle empfehlen.

Wenn Sie allergisch gegen Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß [z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)].

Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine schwere Lebererkrankung (wenn Ihre Leber

nicht normal funktioniert) oder einen Lebertumor haben oder hatten.

Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten) oder wenn der Verdacht

darauf besteht.

Wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten während der

Anwendung von Implanon NXT zum ersten Mal auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Implanon NXT anwenden.

Wenn Implanon NXT unter einer der nachfolgend aufgelisteten Gegebenheiten angewendet wird, kann

es erforderlich sein, dass Sie sorgfältig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun

ist. Falls eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, berichten Sie vor der Einlage von Implanon NXT

Ihrem Arzt darüber. Auch wenn dieser Zustand während der Anwendung von Implanon NXT auftritt

oder sich verschlechtert, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Sie hatten Brustkrebs;

Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung;

Sie hatten schon einmal eine Thrombose;

Sie sind Diabetikerin;

Sie haben Übergewicht;

Sie leiden an Epilepsie;

Sie haben Tuberkulose;

Sie haben einen hohen Blutdruck;

Sie haben oder hatten Chloasmen (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor allem im

Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung meiden.

Mögliche ernste Umstände

Krebs

Die nachfolgend aufgeführten Informationen erhielt man aus Studien, in denen Frauen täglich ein

kombiniertes orales Verhütungsmittel („die Pille“) einnahmen, das zwei verschiedene weibliche

Hormone enthielt. Es ist nicht bekannt, ob diese Beobachtungen auch auf Frauen zutreffen, die eine

andere hormonelle Verhütungsmethode wie ein Implantat, das nur ein Gestagen enthält, anwenden.

Bei Frauen, die orale kombinierte Pillen einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs

festgestellt, man weiß aber nicht, ob dies durch die Behandlung hervorgerufen wird. Es kann zum

Beispiel sein, dass häufiger Tumoren bei Frauen gefunden werden, die kombinierte Pillen einnehmen,

weil diese öfter ärztlich untersucht werden. Nach Beendigung der Einnahme der kombinierten Pille

geht das vermehrte Auftreten von Brustkrebs allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig

Ihre Brüste untersuchen, und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten in der

Brust ertasten. Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, wenn einer Ihrer nahen Verwandten Brustkrebs

hat oder jemals hatte.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige und in sehr seltenen Fällen bösartige

Lebertumoren festgestellt. Treten bei Ihnen heftige Bauchschmerzen auf, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt aufsuchen.

Thrombose

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (sogenannte „venöse Thrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, in der Lunge (Lungenembolie) oder in anderen Organen vorkommen.

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie (sogenannte „arterielle Thrombose") kann die Arterie verstopfen.

Zum Beispiel kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall im

Gehirn verursachen.

Verglichen mit Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel anwenden, ist das Risiko,

dass sich ein solches Blutgerinnsel bildet, bei Frauen, die ein kombiniertes hormonelles

Verhütungsmittel anwenden, erhöht. Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, ist nicht so hoch

wie während der Schwangerschaft. Man geht davon aus, dass das Risiko bei Methoden, die, wie

Implanon NXT, nur ein Gestagen enthalten, niedriger ist als bei Anwenderinnen von Pillen, die auch

Östrogene enthalten. Bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate anwendeten, wurden Blutgerinnsel

berichtet, z.B. in Form von Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Herzinfarkt und Schlaganfall; die

vorliegenden Daten weisen jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko für diese Ereignisse bei Frauen hin,

die das Implantat anwenden.

Wenn Sie plötzlich mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“).

Sonstiges

Veränderungen des Blutungsverhaltens der Regelblutung

Wie bei anderen Verhütungsmitteln, die nur ein Gestagen enthalten, kann sich das Blutungsverhalten

Ihrer Regelblutung während der Anwendung von Implanon NXT verändern. Sie werden eine

Veränderung in der Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder ständig), der Stärke (schwächer

oder stärker) oder der Dauer feststellen. 1 von 5 Frauen berichtete über ein Ausbleiben der Blutung,

während wiederum 1 von 5 Frauen über häufigere und/oder länger andauernde Blutungen berichtete.

Gelegentlich wurden starke Blutungen beobachtet. In klinischen Studien war eine Änderung des

Blutungsverhaltens der häufigste Grund (ca. 11 %) dafür, dass die Anwendung abgebrochen wurde.

Das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung gibt im Allgemeinen

Aufschluss über das zukünftige Blutungsverhalten.

Eine Änderung des Blutungsverhaltens bedeutet nicht, dass Implanon NXT für Sie nicht geeignet ist

oder Ihnen keinen Empfängnisschutz bietet. Gewöhnlich müssen Sie keine Maßnahmen ergreifen. Bei

starker oder verlängerter Regelblutung sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ereignisse bei der Einlage und bei der Entfernung

Das Implantat kann sich von der ursprünglichen Einlagestelle im Arm verlagern, wenn es nicht richtig

eingelegt wurde oder durch äußere Krafteinwirkung (z.B. Manipulation des Implantats oder bei

Kontaktsportarten). In seltenen Fällen wurde das Implantat in den Blutgefäßen des Arms oder in der

Lungenarterie (ein Blutgefäß in der Lunge) gefunden. In Fällen, bei denen das Implantat von der

ursprünglichen Einlagestelle weggewandert ist, kann das Auffinden des Implantats schwieriger sein

und die Entfernung einen längeren Schnitt oder eine chirurgische Entfernung im Krankenhaus

erforderlich machen. Wenn das Implantat nicht im Arm gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren

Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Wenn sich das

Implantat im Brustkorb befindet, kann eine Operation notwendig sein. Wenn das Implantat nicht

gefunden werden kann und es keinen Beweis dafür gibt, dass es ausgestoßen wurde, können der

Verhütungsschutz und das Risiko der mit der Anwendung von Gestagen auftretenden

Nebenwirkungen länger als erwünscht anhalten. Wann immer das Implantat nicht ertastet werden

kann, muss es ausfindig gemacht werden und eine Entfernung kann ratsam sein.

Ovarialzysten

Bei allen niedrig dosierten hormonellen Verhütungsmitteln können sich während der Anwendung in

den Eierstöcken kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen bilden. Diese werden Ovarialzysten genannt.

Normalerweise verschwinden sie von selbst. Manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur

selten können sie zu ernsthafteren Problemen führen.

Gebrochenes oder verbogenes Implantat

Wenn das Implantat in Ihrem Arm bricht oder sich verbiegt, sind keine Auswirkungen auf die

Funktionsfähigkeit des Implantats zu erwarten. Falls Sie Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Implanon NXT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie bereits

anwenden. Informieren Sie au

erdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein weiteres

Medikament verschreibt, (oder den Apotheker), dass Sie Implanon NXT anwenden. Diese können

Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden

müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie

einnehmen müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Implanon NXT haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat),

Tuberkulose (z.B. Rifampicin),

HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir),

anderen Infektionskrankheiten (z.B. Griseofulvin),

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum

perforatum)).

Implanon NXT kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Implanon NXT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Nahrungsmittel oder Getränke die Anwendung von

Implanon NXT beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Implanon NXT nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder ein Verdacht darauf

besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Anwendung von

Implanon NXT einen Schwangerschaftstest durchführen.

Implanon NXT kann während der Stillzeit angewendet werden. Obwohl geringe Mengen des

Wirkstoffs von Implanon NXT in die Muttermilch übergehen, werden weder die Bildung oder die

Qualität der Muttermilch noch das Wachstum oder die Entwicklung des Kindes beeinflusst.

Wenn Sie stillen fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden

nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die

Anwendung von Implanon NXT.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Vor der Einlage von Implanon NXT wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte

und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und könnte,

abhängig von Ihren persönlichen Umständen, auch einige andere Untersuchungen durchführen. Wenn

Sie Implanon NXT anwenden, könnte Sie Ihr Arzt auffordern, einige Zeit nach Einlage des Implantats

eine (Routine-)Kontrolluntersuchung durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art der weiteren

Untersuchungen hängen von Ihren persönlichen Umständen ab.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn:

Sie irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes bemerken, besonders dann, wenn diese

in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist (siehe auch „Wenden Sie Implanon NXT nicht

an“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; vergessen Sie nicht, auch den

Gesundheitszustand Ihrer nahen Verwandten mit einzubeziehen);

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken wie starke Schmerzen oder Schwellungen in

einem Bein, nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot oder, ungewöhnlichen Husten

haben, insbesondere wenn Sie Blut husten;

Sie plötzlich heftige Magenschmerzen haben oder an Gelbsucht leiden;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (siehe auch „Krebs“);

Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben;

bei Ihnen ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide auftreten;

vorauszusehen ist, dass Sie in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden (zum Beispiel

bettlägerig) oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (suchen Sie spätestens vier Wochen

vorher Ihren Arzt auf);

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

3.

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einlage von Implanon NXT über eine Schwangerschaft

oder wenn der Verdacht darauf besteht (z.B. wenn Sie während des aktuellen Monatszyklus

ungeschützt Geschlechtsverkehr hatten).

Anwendung

Implanon NXT sollte nur von einem Arzt eingelegt und entfernt werden, der mit der Vorgehensweise,

die auf der anderen Seite dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist, vertraut ist. Der Arzt wird in

Absprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für die Einlage bestimmen. Dies hängt von Ihren

persönlichen Umständen ab (zum Beispiel von der Methode der Geburtenkontrolle, die Sie derzeit

anwenden). Sofern Sie nicht von einer anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmethode

wechseln, sollte die Einlage an den Tagen 1–5 Ihrer Regelblutung erfolgen, um eine Schwangerschaft

auszuschließen. Ihr Arzt wird Sie beraten (weitere Informationen siehe umseitig im Abschnitt 7.1).

Ihr Arzt wird Ihnen eine örtliche Betäubung verabreichen, bevor Implanon NXT eingelegt oder

entfernt wird. Implanon NXT wird direkt unter die Haut eingelegt, an der Innenseite Ihres weniger

beanspruchten Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben). In Abschnitt 6 wird die

Vorgehensweise, wie Implanon NXT eingelegt und entfernt wird, beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Implanon NXT haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Implanon NXT sollte nicht später als drei Jahre nach der Einlage entfernt oder ersetzt werden.

Um Ihnen dabei zu helfen, sich daran zu erinnern, wann und wo Implanon NXT eingelegt wurde und

wann Implanon NXT spätestens entfernt werden muss, händigt Ihnen Ihr Arzt eine Benutzerkarte aus,

die diese Informationen enthält. Bewahren Sie diese Karte an einem sicheren Ort auf!

Am Ende des Einlageverfahrens wird Sie der Arzt bitten, das Implantat zu ertasten (das Implantat

unter Ihrer Haut fühlen). Ein richtig eingelegtes Implantat sollte von Ihnen und dem Arzt deutlich

ertastbar sein, und Sie sollten in der Lage sein, beide Enden zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger

zu fühlen. Man sollte sich im Klaren darüber sein, dass das Ertasten nicht zu einem 100%igen

Nachweis des Implantats geeignet ist. Falls das Implantat nicht unmittelbar nach der Einlage oder

irgendwann sonst ertastet werden kann, könnte das Implantat nicht oder tief gelegt worden sein. Beim

geringsten Zweifel müssen Sie eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) anwenden, bis Sie und der

Arzt absolut sicher sind, dass das Implantat eingelegt wurde. Der Arzt kann eine

Röntgenuntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine Kernspintomografie anwenden oder

eine Blutprobe nehmen, um nachzuweisen, dass sich das Implantat im Arm befindet. Wenn das

Implantat nach gründlicher Suche nicht in Ihrem Arm gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren

Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Nachdem Ihr Arzt ein

nicht ertastbares Implantat gefunden hat, kann er zur Entfernung raten, wenn es Ihre Gesundheit

erfordert.

Wenn Sie wünschen, dass Implanon NXT ersetzt wird, kann das neue Implantat unmittelbar nach

Entfernung des alten Implantats eingelegt werden. Das neue Implantat kann in denselben Arm und an

derselben Stelle wie das vorherige Implantat eingelegt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden wollen

Sie können Ihren Arzt, wann immer Sie wollen, bitten, das Implantat zu entfernen.

Falls das Implantat durch Ertasten nicht gefunden werden kann, kann der Arzt eine

Röntgenuntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine Kernspintomografie durchführen, um

das Implantat zu finden. Abhängig von der exakten Lage des Implantats könnte die Entfernung

schwierig sein und einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Wenn Sie nach der Entfernung von Implanon NXT nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren

Arzt nach anderen verlässlichen Methoden zur Geburtenkontrolle.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon NXT beenden, weil Sie schwanger werden wollen, wird

gewöhnlich empfohlen, so lange zu warten, bis Sie eine normale Regelblutung hatten, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Implanon NXT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Anwendung von Implanon NXT kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen kommen.

Dies kann eine leichte Schmierblutung sein, die nicht einmal die Verwendung von Tampons

erforderlich macht, oder es können stärkere Blutungen auftreten, die eher einer leichten Regelblutung

gleichen und hygienische Schutzmaßnahmen erfordern. Es kann auch sein, dass Sie gar keine Blutung

haben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen dafür, dass der Empfängnisschutz von

Implanon NXT eingeschränkt ist. Gewöhnlich müssen Sie keine Maßnahmen ergreifen. Wenn die

Blutungen jedoch sehr stark sind oder länger andauern, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind im Abschnitt 2. unter „Krebs“ und „Thrombose“

beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information sorgfältig durch, und

wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von

10 Personen betreffen)

Häufig

(kann bis zu 1 von

10 Personen betreffen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von

100 Personen betreffen)

Akne;

Kopfschmerzen;

Gewichtszunahme;

Brustspannen und

Brustschmerzen;

unregelmäßige Blutungen;

Infektionen der Scheide.

Haarausfall;

Schwindel;

depressive Verstimmungen;

Gefühlsschwankungen;

Nervosität;

verminderter Sexualtrieb;

Appetitzunahme;

Bauchschmerzen;

Übelkeit;

aufgeblähter Magen-Darm-

Bereich;

schmerzhafte Regelblutung;

Gewichtsabnahme;

grippeähnliche Symptome;

Schmerzen;

Müdigkeit;

Hitzewallungen;

Schmerzen an der Einlagestelle;

Reaktion an der Einlagestelle;

Ovarialzyste.

Hautjucken;

Jucken im Bereich der

Geschlechtsorgane;

Hautausschlag;

vermehrte Körperbehaarung;

Migräne;

Ängstlichkeit;

Schlaflosigkeit;

Schläfrigkeit;

Durchfall;

Erbrechen;

Verstopfung;

Infektionen des Harntrakts;

Beschwerden an der Scheide

(z.B. Ausfluss);

Brustvergrößerung;

Milchabsonderung;

Rückenschmerzen;

Fieber;

Wasseransammlung;

Schwierigkeiten oder

Schmerzen beim Wasserlassen;

allergische Reaktionen;

Rachenentzündung und

Halsschmerzen;

Schnupfen;

Gelenkschmerzen;

Muskelschmerzen;

Schmerzen des Skelettsystems.

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Blutdruckanstieg beobachtet. Auch

fettige Haut wurde beobachtet. Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion bemerken wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens, (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken oder (iii) Nesselsucht und Schwierigkeiten beim

Atmen.

Bei der Einlage und der Entfernung von Implanon NXT können Blutergüsse, Schmerzen,

Schwellungen oder Juckreiz auftreten und, in seltenen Fällen, eine Infektion. An der Einlagestelle

kann sich eine Narbe bilden oder ein Abszess entwickeln. Ein Taubheitsgefühl oder

Empfindungsstörungen (oder Gefühllosigkeit) können auftreten. Es ist möglich, dass das Implantat

ausgestoßen wird oder sich verlagert, speziell dann, wenn es nicht richtig eingelegt wurde. In seltenen

Fällen wurde berichtet, dass Implantate in Blutgefä

en gefunden wurden, einschließlich in

Blutgefäßen der Lunge. Zur Entfernung des Implantats könnte ein chirurgischer Eingriff notwendig

sein.

Bei Frauen, die ein Etonogestrel-Implantat anwendeten, wurde über Blutgerinnsel in einer Vene

(sogenannte „venöse Thrombose") oder in einer Arterie (sogenannte „arterielle Thrombose") berichtet.

Ein Blutgerinnsel in einer Vene kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Beinvenen (tiefe

Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), oder in anderen Organen vorkommen. Ein

Blutgerinnsel in einer Arterie kann die Arterie verstopfen und einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall im Gehirn verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz.

EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg-afmps.be, E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Implanon NXT enthält

Jeder Applikator enthält ein Implantat mit

Der Wirkstoff ist: Etonogestrel (68 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat), Bariumsulfat und

Magnesiumstearat.

Wie Implanon NXT aussieht und Inhalt der Packung

Implanon NXT ist ein langwirksames hormonelles Verhütungsmittel, das unter die Haut eingelegt

wird. Es besteht aus einem röntgendichten Implantat, das nur Gestagen enthält und in einem

neuartigen, einsatzbereiten, bedienerfreundlichen Einmalapplikator vorgeladen ist. Das cremefarbene

Implantat hat eine Länge von 4 cm und einen Durchmesser von 2 mm und enthält Etonogestrel und

Bariumsulfat. Der Applikator wurde entwickelt, um eine Einlage des Implantats direkt unter die Haut

der Innenseite Ihres Oberarms (Ihres weniger beanspruchten Arms) zu erleichtern. Das Implantat muss

von einem Arzt eingelegt und entfernt werden, der mit diesem Verfahren vertraut ist. Um eine

komplikationslose Entfernung zu gewährleisten, ist es notwendig, dass das Implantat direkt unter die

Haut (siehe andere Seite der Gebrauchsinformation) eingelegt wird. Vor der Einlage oder der

Entfernung des Implantats sollte eine örtliche Betäubung angewendet werden. Wenn die Anweisungen

befolgt werden, ist das Risiko, dass Komplikationen auftreten, gering.

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung, Faltschachtel mit 5 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel. Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38

693); dpoc_belux@merck.com

Hersteller:

N.V. Organon, P.O. Box 20, NL-5340 BH Oss, Niederlande

Zulassungsnummer

BE 203271

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande,

Slowakei, Polen, Portugal, Spanien: Implanon NXT

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen,

Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Nexplanon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Diese Bilder sind nur dafür vorgesehen, der Anwenderin, die dieses Implantat erhält, die

Vorgehensweise bei der Einlage und der Entfernung darzustellen.

Anmerkung: Die exakte Vorgehensweise bei der Einlage und der Entfernung von

Implanon NXT durch den qualifizierten Arzt ist in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels und im Abschnitt 7 auf der anderen Seite dieser Gebrauchsinformation

beschrieben.

6.1

Wie wird Implanon NXT eingelegt

Die Einlage von Implanon NXT sollte nur von einem qualifizierten Arzt durchgeführt werden, der

mit der Vorgehensweise vertraut ist.

Um die Einlage des Implantats zu erleichtern, sollten Sie auf dem Rücken liegen und dabei den

Arm mit leicht abgewinkeltem Ellenbogen nach außen halten.

Das Implantat wird an der Innenseite Ihres weniger beanspruchten Oberarms (der Arm, mit dem

Sie nicht schreiben) eingelegt.

Die Einlagestelle wird auf der Haut markiert, die Stelle wird desinfiziert und betäubt.

Die Haut wird gespannt und die Nadel wird direkt unter die Haut eingeführt. Sobald sich die

Spitze in der Haut befindet, wird die Nadel parallel zur Haut komplett eingeführt.

Durch einen leichten Druck nach unten wird der lila Schieber entriegelt und vollständig bis zur

rückwärtigen Arretierung zurückgeschoben, um dadurch die Nadel zurückzuziehen. Das Implantat

verbleibt im Oberarm, wenn die Nadel zurückgezogen wird.

Am Ende des Einlageverfahrens sollte durch Ertasten (Palpation) sofort überprüft werden,

ob das Implantat vorhanden ist. Ein richtig eingelegtes Implantat kann sowohl von Ihnen als

auch vom Arzt zwischen Daumen und Finger gefühlt werden. Man sollte sich im Klaren sein,

dass das Ertasten nicht zu einem 100%igen Nachweis des Implantats geeignet ist.

Wenn das Implantat nicht ertastet werden kann oder wenn Zweifel daran bestehen, dass das

Implantat vorhanden ist, müssen andere Methoden zum Nachweis des Implantats eingesetzt

werden.

Nachdem Ihr Arzt ein nicht ertastbares Implantat gefunden hat, kann er zur Entfernung

raten, wenn es Ihre Gesundheit erfordert.

Solange nicht nachgewiesen ist, dass das Implantat vorhanden ist, könnte kein

Empfängnisschutz bestehen und Sie müssen eine Barrieremethode (z.B. Kondom) anwenden.

Sie bekommen einen sterilen Mullverband und einen Druckverband, um Blutergüsse zu

vermeiden. Sie können den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Verband über der

Einlagestelle 3–5 Tage nach Einlage entfernen.

Nach der Einlage des Implantats händigt Ihnen der Arzt eine Benutzerkarte aus, auf der die

Einlagestelle, das Einlagedatum und das Datum, an dem das Implantat spätestens entfernt oder

ersetzt werden sollte, verzeichnet ist. Bewahren Sie diese an einem sicheren Platz auf, denn die auf

der Karte enthaltenen Informationen können später die Entfernung erleichtern.

6.2

Wie wird Implanon NXT entfernt

Die Entfernung des Implantats sollte nur von einem qualifizierten Arzt durchgeführt werden, der

mit der Vorgehensweise vertraut ist.

Das Implantat wird wenn Sie es wünschen oder – spätestens drei Jahre nach der Einlage

entfernt.

Der Ort der Einlagestelle des Implantats ist in der Benutzerkarte verzeichnet.

Der Arzt wird das Implantat ausfindig machen. Wenn er es nicht finden kann, kann es sein, dass er

eine Röntgenuntersuchung, eine CT-Untersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine

Kernspintomografie durchführen muss.

Ihr Oberarm wird desinfiziert und betäubt.

Es wird ein kleiner Längsschnitt ausgeführt, beginnend

unterhalb der Spitze des Implantats.

Das Implantat wird vorsichtig in Richtung Einschnittstelle

geschoben und mit einer Zange entfernt.

Gelegentlich kann das Implantat von hartem Gewebe umgeben sein. Trifft dies zu, ist ein kleiner

Schnitt in das Gewebe notwendig, bevor das Implantat entfernt werden kann.

Wenn Sie wünschen, dass Ihr Arzt Implanon NXT durch ein weiteres Implantat ersetzt, kann das

neue Implantat durch die gleiche Einschnittstelle eingelegt werden.

Die Einschnittstelle wird mit einem Steri-Strip verschlossen.

Sie bekommen einen sterilen Mullverband und einen Druckverband, um Blutergüsse zu

vermeiden. Sie können den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Verband über der

Einlagestelle 3–5 Tage nach Einlage entfernen.

Die folgende Information ist nur für den Arzt vorgesehen:

7.

Information für den Arzt

7.1

Wann ist Implanon NXT einzulegen

WICHTIG: Vor der Einlage des Implantats ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Wie nachfolgend dargestellt, richtet sich der Einlagezeitpunkt nach der unmittelbar vorhergehenden

Kontrazeption der Anwenderin:

Im vorangegangenen Monat wurde kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet

Das Implantat soll zwischen Tag 1 (erster Tag der Menstruationsblutung) und Tag 5 des

Menstruationszyklus eingelegt werden, auch dann, wenn die Blutung noch andauert.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Wird vom

empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, sollte der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach

Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen,

falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wechsel von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode zu Implanon NXT

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum

[KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Das Implantat soll möglichst am Tag nach Einnahme der letzten wirksamen Tablette (der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette) des bisher verwendeten kombinierten oralen Kontrazeptivums oder an dem

Tag, an dem der Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernt wurde, eingelegt werden. Das

Implantat ist spätestens an dem Tag einzulegen, an dem nach dem üblichen Tabletten-freien-, Ring-

freien-, Pflaster-freien- oder Placebo-Intervall des bisher angewendeten kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums die nächste Anwendung fällig wäre. Es kann sein, dass nicht alle kontrazeptiven

Methoden (transdermales Pflaster, Vaginalring) in allen Ländern verfügbar sind.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Wird vom

empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, sollte der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach

Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen,

falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (z B. Gestagenmonopille, Injektion, Implantat oder einem

intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem [IUS])

Da es verschiedene Arten von Gestagenmonopräparaten gibt, muss die Einlage des Implantats wie

folgt durchgeführt werden:

Injizierbare Kontrazeptiva: Legen Sie das Implantat an dem Tag ein, an dem die nächste

Injektion fällig wäre.

Gestagenmonopille: Die Anwenderin kann an jedem beliebigen Tag eines Monats von der

Gestagenmonopille zu Implanon NXT wechseln. Das Implantat soll innerhalb von 24 Stunden

nach der letzten Tabletteneinnahme eingelegt werden.

Implantat/Intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem (IUS): Legen Sie das Implantat am

gleichen Tag ein, an dem das vorherige Implantat oder das IUS entfernt wurde.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Wird vom

empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, sollte der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach

Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen,

falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Nach einem Abort oder einer Fehlgeburt

Erstes Trimenon: Das Implantat soll innerhalb von fünf Tagen nach einem Abort oder einer

Fehlgeburt im ersten Trimenon eingelegt werden.

Zweites Trimenon: Legen Sie das Implantat zwischen den Tagen 21 und 28 nach einem Abort

im zweiten Trimenon oder einer Fehlgeburt ein.

Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Wird vom

empfohlenen Einlagezeitpunkt abgewichen, sollte der Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach

Einlage des Implantats eine Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen,

falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte.

Post partum

Wenn nicht gestillt wird: Das Implantat soll zwischen den Tagen 21 und 28 post partum

eingelegt werden. Erfolgte die Einlage wie empfohlen, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz

erforderlich. Wird das Implantat später als 28 Tage post partum eingelegt, sollte der

Anwenderin geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode

anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits

Geschlechtsverkehr hatte.

Wenn gestillt wird: Das Implantat soll nach der vierten Woche post partum eingelegt werden

(siehe Abschnitt 4.6 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Der

Anwenderin sollte geraten werden, bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine

Barrieremethode anzuwenden. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin

bereits Geschlechtsverkehr hatte.

7.2

Wie wird Implanon NXT eingelegt

Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung und spätere Entfernung von Implanon NXT ist eine

gemäß den Anweisungen korrekt und sorgfältig durchgeführte Einlage des Implantats unter die Haut

in den weniger beanspruchten Arm. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin sollten nach Einlage

das Implantat unter der Haut der Anwenderin fühlen können.

Das Implantat sollte subkutan direkt unter die Haut eingelegt werden. Ein tiefer als subkutan

eingelegtes Implantat (tiefe Einlage) kann unter Umständen nicht ertastbar sein und die Lokalisation

und/oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt 4.2 "Wie ist

Implanon NXT zu entfernen" und Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels). Wird das Implantat tief eingelegt, könnte es zu Nerven- oder Gefäßverletzungen

kommen. Tiefe oder inkorrekte Einlagen waren verbunden mit Parästhesien (durch

Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie)

sowie in seltenen Fällen Einlage im Gefäß.

Die Einlage von Implanon NXT soll unter aseptischen Bedingungen und ausschließlich von einem mit

dieser Technik vertrauten qualifizierten Arzt durchgeführt werden. Die Einlage des Implantats darf nur

mit dem vorgeladenen Applikator durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Einlageverfahrens sitzt, um die

Insertionsstelle und die Nadelbewegung direkt unter der Haut deutlich von der Seite aus sehen zu

können.

Bitten Sie die Anwenderin, sich mit dem

Rücken auf die Untersuchungsliege zu

legen und den weniger beanspruchten Arm

am Ellenbogen nach außen abzuwinkeln,

sodass ihr Handgelenk parallel zum Ohr

oder ihre Hand nahe am Kopf liegt

(Abbildung 1).

Abbildung 1

Bestimmen Sie die Insertionsstelle an der Innenseite des weniger beanspruchten Oberarms, ca.

8-10 cm oberhalb des medialen Epikondylus des Oberarmknochens, UNTER VERMEIDUNG

des Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps, wo die großen Blutgefäße und Nerven im

neurovaskulären Bündel tiefer im Unterhautgewebe liegen (Abbildung 2a und 2b). Das Implantat

muss subkutan eingelegt werden, direkt unter die Haut (siehe Abschnitt 4.4 in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Abbildung 2a

Abbildung 2b

Setzen Sie zwei Markierungen mit einem sterilen Marker: markieren Sie zuerst den Punkt, an

dem das Implantat eingelegt wird, und setzen Sie dann, einige Zentimeter proximal von der

ersten Markierung, eine zweite Markierung (Abbildung 2a). Diese zweite Markierung dient

später als Orientierungshilfe beim Einlegen.

Reinigen Sie die Insertionsstelle mit einem Desinfektionsmittel.

Betäuben Sie die Fläche rund um die Insertionsstelle (z.B. mit einem lokalanästhetischen Spray

oder mit 2 ml Lidocain 1 %, das direkt unter die Haut entlang des vorgesehenen

Insertionskanals gespritzt wird).

Entnehmen Sie den sterilen, vorgeladenen Implanon NXT Einmalapplikator, der das Implantat

enthält, aus der Blisterpackung. Bei fraglicher Sterilität darf der Applikator nicht verwendet

werden.

Orientierungshilfe

Distal

Insertionsstelle

Medialer

Epikondylus

Sulcus

Medial

Proximal

L

a

t

e

r

a

l

Neurovaskuläres Bündel

Bizeps

Brachialis

Trizeps

Implantat

Sulcus

Fassen Sie den Applikator genau oberhalb

der Nadel an der strukturierten Oberfläche.

Entfernen Sie die transparente

Schutzkappe von der Nadel, indem Sie

diese horizontal in Pfeilrichtung

wegschieben (Abbildung 3). Sollte sich die

Schutzkappe nicht mühelos entfernen

lassen, darf der Applikator nicht verwendet

werden. Mit einem Blick in die

Nadelspitze können Sie das weiße

Implantat sehen. Berühren Sie nicht den

lila Schieber, bis Sie die Nadel gänzlich

unter die Haut eingeführt haben, da

dieser die Nadel zurückzieht und das

Implantat zu früh aus dem Applikator

freigesetzt würde.

Abbildung 3

Spannen Sie mit Daumen und Zeigefinger

Ihrer freien Hand die Haut um die

Insertionsstelle (Abbildung 4).

Abbildung 4

Durchstechen Sie die Haut mit der

Nadelspitze in einem leichten Winkel von

weniger als 30° (Abbildung 5).

Abbildung 5

Senken Sie den Applikator in eine

horizontale Position. Während Sie mit der

Nadelspitze die Haut anheben, führen Sie

die Nadel in ihrer gesamten Länge ein. Sie

könnten einen leichten Widerstand spüren,

wenden Sie jedoch keinen überhöhten

Kraftaufwand an (Abbildung 6). Wenn die

Nadel nicht in ihrer vollen Länge

eingeführt wird, wird das Implantat

nicht richtig eingelegt.

Sie können die Bewegung der Nadel am

besten verfolgen und sehen, dass sie

direkt under die Haut eingeführt wurde,

wenn Sie sitzen und den Applikator von

der Seite und NICHT von oben

betrachten. In dieser Position können

Sie die Insertionsstelle und die

Bewegung der Nadel direkt under der

Haut deutlich sehen.

Abbildung 6

Halten Sie den Applikator in seiner

Position, die Nadel bleibt dabei in ihrer

vollen Länge eingeführt. Falls notwendig,

können Sie Ihre freie Hand dazu benutzen,

während des folgenden Prozederes den

Applikator in seiner Position zu halten.

Entriegeln Sie den lila Schieber durch

einen leichten Druck nach unten. Bewegen

Sie den Schieber bis zum Anschlag nach

hinten (Abbildung 7). Das Implantat ist

nun in der endgültigen subkutanen Position

und die Nadel in den Hohlraum des

Applikators eingeschlossen. Der

Applikator kann nun entfernt werden.

Verbleibt der Applikator während

dieses Prozederes nicht in seiner

Position oder wird der lila Schieber

nicht gänzlich zum Anschlag

zurückgeschoben, wird das Implantat

nicht richtig eingelegt.

Abbildung 7

Überprüfen Sie immer unmittelbar nach

Einlage durch Tasten, ob sich das

Implantat im Arm der Anwenderin

befindet. Durch Ertasten der beiden Enden

des Implantats sollte es möglich sein zu

bestätigen, dass das 4 cm lange Stäbchen

vorhanden ist (Abbildung 8). Siehe

nachfolgenden Abschnitt "Wenn das

Implantat nicht ertastet werden kann".

Abbildung 8

Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an. Bitten Sie die

Anwenderin, das Implantat zu ertasten.

Legen Sie sterile Gaze mit einem Druckverband an, um Blutergüsse zu vermeiden. Die

Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Verband über der

Einlagestelle nach 3-5 Tagen entfernen.

Füllen Sie die Benutzerkarte aus und händigen Sie diese der Anwenderin zur Aufbewahrung

aus. Füllen Sie außerdem die Klebeetiketten aus und kleben Sie diese in die Krankenakte der

Anwenderin. Bei Verwendung einer elektronischen Patientenakte sollten die auf dem

Klebeetikett eingetragenen Informationen gespeichert werden.

Der Applikator ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss entsprechend den

lokalen gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall

sachgerecht entsorgt werden.

Wenn das Implantat nicht ertastet werden kann

Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder wenn Sie daran zweifeln, dass es vorhanden

ist, könnte das Implantat nicht oder tief eingelegt worden sein:

Überprüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig eingezogen und nur die lila Spitze

des Obturators sichtbar sein.

Benutzen Sie andere Methoden, um zu bestätigen, dass das Implantat vorhanden ist. Aufgrund

der röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidimensionales Röntgen und

Röntgencomputertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lokalisation.

Ultraschalluntersuchung (US) mit einem hochfrequenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz

oder höher) oder Kernspintomografie (MRT) können ebenfalls verwendet werden. Es wird

empfohlen, dass Sie vor Durchführung einer Röntgen-Untersuchung, eines CT-Scans, einer US

oder eines MRT, um das Implantat zu lokalisieren, den örtlichen Vertreiber von Implanon NXT

für eine Anleitung konsultieren. Sollten diese bildgebenden Verfahren versagen, wird

empfohlen das Vorhandensein des Implantats durch Messung des Etonogestrelspiegels mittels

einer Blutprobe der Anwenderin nachzuweisen. In diesem Fall wird der örtliche Vertreiber

geeignete Verfahren zur Verfügung stellen.

Solange Sie nicht bestätigen können, dass das Implantat vorhanden ist, ist eine nicht

hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Nachdem das nicht ertastbare Implantat lokalisiert wurde, wird empfohlen, dieses so bald wie

medizinisch vertretbar zu entfernen (siehe nachfolgend "Lokalisation und Entfernung nicht

ertastbarer Implantate" und Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

7.3

Wie ist Implanon NXT zu entfernen

Bevor mit der Entfernung begonnen wird, sollte sich der Arzt anhand der Benutzerkarte vergewissern,

wo sich das Implanon NXT Implantat befindet. Stellen Sie durch Tasten die genaue Lage des

Implantats im Arm fest. Siehe nachfolgenden Abschnitt zu „Lokalisation und Entfernung nicht

ertastbarer Implantate“, falls das Implantat nicht ertastet werden kann.

Vorgehen bei der Entfernung von ertastbaren Implantaten

Die Entfernung des Implantats soll nur unter aseptischen Bedingungen und von einem mit der Technik

vertrauten Arzt durchgeführt werden.

Reinigen und desinfizieren Sie die

Inzisionsstelle. Lokalisieren Sie das Implantat

durch Palpation und markieren Sie das distale

Ende (das dem Ellenbogen am nächsten gelegene

Ende), zum Beispiel mit einem sterilen Marker

(Abbildung 9).

Abbildung 9

Betäuben Sie den Arm zum Beispiel mit 0,5-1 ml

Lidocain 1 % an der markierten Inzisionsstelle

(Abbildung 10). Stellen Sie sicher, dass das

Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats

appliziert wird, damit das Implantat nahe der

Hautoberfläche verbleibt.

Abbildung 10

Drücken Sie das proximale Ende des Implantats

nach unten, um es zu stabilisieren (Abbildung

11); es kann eine Wölbung erscheinen, die das

distale Ende des Implantats markiert. Beginnend

an der distalen Spitze des Implantats, setzen Sie

einen Längsschnitt von 2 mm in Richtung des

Ellenbogens.

Abbildung 11

Schieben Sie das Implantat vorsichtig zur

Inzisionsstelle, bis seine Spitze sichtbar ist.

Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme

(möglichst eine gebogene „Moskito-Klemme“)

und ziehen Sie das Implantat heraus (Abbildung

12).

Abbildung 12

Wenn das Implantat eingekapselt ist, schneiden Sie die Gewebehülle auf und ziehen dann das

Implantat mit der Klemme heraus (Abbildungen 13 und 14).

Abbildung 13

Abbildung 14

Falls die Spitze des Implantats nicht bei der Inzision zu sehen ist, führen Sie behutsam eine

Klemme in die Inzision ein (Abbildung 15). Nehmen Sie die Klemme in die andere Hand

(Abbildung 16). Spalten Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das

Implantat und fassen Sie das Implantat (Abbildung 17). Dann kann das Implantat

herausgezogen werden.

Abbildung 15

Abbildung 16

Abbildung 17

Vergewissern Sie sich, dass das komplette Stäbchen, das eine Länge von 4 cm aufweist,

entfernt wurde, indem Sie seine Länge messen. Es liegen Meldungen über gebrochene

Implantate im Arm der Anwenderinnen vor. In einigen Fällen wurde berichtet, dass es

schwierig war, das gebrochene Implantat zu entfernen. Wurde das Implantat nur teilweise

entfernt (weniger als 4 cm), ist das verbleibende Stück gemäß den Anweisungen in diesem

Abschnitt zu entfernen.

Falls eine Fortsetzung der Anwendung von Implanon NXT erwünscht ist, kann unmittelbar,

nachdem das alte Implantat entfernt wurde, durch die gleiche Inzision ein neues Implantat

eingelegt werden (siehe Abschnitt 7.4).

Nachdem das Implantat entfernt wurde, verschließen Sie die Inzision mit einem Steri-Strip und

legen einen Pflasterverband an.

Legen Sie sterile Gaze mit einem Druckverband an, um Blutergüsse zu vermeiden. Die

Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Verband nach

3-5 Tagen entfernen.

Lokalisation und Entfernung nicht ertastbarer Implantate

Es gibt Einzelfallberichte über eine Wanderung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei

um eine geringfügige Verschiebung gegenüber der ursprünglichen Position (siehe auch Abschnitt 4.4

in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Dies kann jedoch dazu führen, dass das

Implantat nicht an der Stelle ertastet werden kann, an der es eingelegt wurde. Ein Implantat, das tief

eingelegt wurde oder gewandert ist, kann gegebenenfalls nicht ertastet werden, so dass für die

Lokalisation die Anwendung bildgebender Verfahren, wie nachfolgend beschrieben, erforderlich ist.

Ein nicht ertastbares Implantat muss immer lokalisiert werden, bevor versucht wird, es zu entfernen.

Aufgrund der röntgendichten Beschaffenheit des Implantats sind zweidimensionales Röntgen und

Röntgencomputertomografie (CT-Scan) geeignete Methoden zur Lokalisation.

Ultraschalluntersuchung (US) mit einem hochfrequenten Linear-Array-Schallkopf (10 MHz oder

höher) oder Kernspintomografie (MRT) können ebenfalls verwendet werden. Nachdem das Implantat

im Arm lokalisiert wurde, wird empfohlen es entsprechend den Anweisungen unter "Vorgehen bei der

Entfernung von ertastbaren Implantaten" zu entfernen. Die Durchführung der Entfernung unter

Ultraschallüberwachung ist dabei zu erwägen.

Wenn das Implantat nach umfangreichen Versuchen der Lokalisation nicht im Arm aufgefunden

werden kann, muss die Anwendung bildgebender Verfahren für den Brustkorb erwogen werden, da

in extrem seltenen Fällen eine Wanderung in das Gefäßsystem der Lungen beschrieben wurde. Liegt

das Implantat im Brustkorb, können chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe erforderlich sein; es

sollten mit der Anatomie des Brustkorbs vertraute Ärzte konsultiert werden.

Wann immer diese bildgebenden Verfahren zur Lokalisation des Implantats versagen sollten, kann

eine Etonogestrel-Bestimmung im Blut zum Nachweis, dass das Implantat vorhanden ist, verwendet

werden. Kontaktieren Sie hierzu bitte den örtlichen Vertreiber für weitere Anleitungen.

Die Entfernung des Implantats soll nur unter aseptischen Bedingungen und von einem mit der Technik

vertrauten Arzt durchgeführt werden. Falls das Implantat innerhalb des Arms wandert, kann die

Entfernung einen kleineren chirurgischen Eingriff mit einer längeren Inzision oder einen chirurgischen

Eingriff in einem Operationssaal erfordern. Um eine Verletzung tiefer neuraler oder vaskulärer

Strukturen im Arm zu vermeiden, soll die Entfernung tief eingelegter Implantate mit höchster Vorsicht

und von einem mit der Anatomie des Arms vertrauten Arzt durchgeführt werden.

Von einer explorativen chirurgischen Entfernung ohne Kenntnis der genauen Lage des

Implantats wird dringend abgeraten.

Wenn das Implantat nicht entfernt werden kann, kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreiber für

weitere Anleitungen.

7.4

Wie ist Implanon NXT zu ersetzen

Ein Austausch kann unmittelbar, nachdem das vorhergehende Implantat entfernt wurde, erfolgen. Die

Vorgehensweise ist ähnlich dem Verfahren wie in Abschnitt 7.2 beschrieben.

Das neue Implantat kann in den gleichen Arm und durch die gleiche Inzision eingelegt werden, durch

die das vorherige Implantat entfernt wurde. Wird die gleiche Inzision zur Einlage eines neuen

Implantats verwendet, betäuben Sie die Insertionsstelle, indem Sie ein Lokalanästhetikum einspritzen

(z.B. 2 ml Lidocain (1 %)). Beginnen Sie direkt unter der Haut, an der Inzision der Entfernung, und

spritzen Sie entlang des „Insertionskanals“. Befolgen Sie dann die weiteren Schritte des

Einlageverfahrens.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-4-2018

Implanon vs. ParaGard

Implanon vs. ParaGard

Implanon (etonogestrel) and ParaGard T 380A (intrauterine copper contraceptive) are contraceptives used to prevent pregnancy.

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Skyla

Implanon vs. Skyla

Implanon (etonogestrel) and Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are contraceptives used to prevent pregnancy for up to 3 years. Implanon and Skyla are different forms of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant and Skyla is an intrauterine device (IUD).

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Mirena

Implanon vs. Mirena

Implanon (etonogestrel) and Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) are contraceptives used to prevent pregnancy. Implanon and Mirena are different types of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant used to prevent pregnancy for up to 3 years. Mirena is a hormone-releasing system placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used to treat heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Nexplanon

Implanon vs. Nexplanon

Implanon (etonogestrel) and Nexplanon (etonogestrel implant) are contraceptive implants used to prevent pregnancy for up to 3 years.

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Norplant

Implanon vs. Norplant

Implanon (etonogestrel) and Norplant System (levonorgestrel) are contraceptive implants used to prevent pregnancy. Implanon is used to prevent pregnancy for up to 3 years, and Norplant is used to prevent pregnancy for up to 5 years.

US - RxList