Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETONOGESTREL
Organon Healthcare GmbH
G03AC08
etonogestrel
1 Implantat mit Applikator, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Etonogestrel
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-03-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN IMPLANON NXT 68 MG IMPLANTAT ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Wirkstoff: Etonogestrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, die wichtige Informationen enthält, über die Sie Bescheid wissen sollten. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort auf und zeigen Sie sie Ihrem Arzt bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten? 3. Wie ist Implanon NXT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Implanon NXT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Informationen für den Arzt 1. WAS IST IMPLANON NXT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem gebrauchsfertigen (vorgeladenen) Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs Etonogestrel enthält. Der Applikator ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon (Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus Ethylen-Viny Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMPLANON NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, rein gestagenhältiges, flexibles Implantat, das gebrauchsfertig (vorgeladen) in einem sterilen Einmalapplikator zur Verfügung steht. Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt ungefähr 60-70 µg/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35-45 µg/Tag, am Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 µg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 µg/Tag abgesunken. Der Applikator ist derart gestaltet, dass er sowohl mit einer Hand bedient werden als auch die korrekte subkutane Insertion des Implantats erleichtern kann. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat zur subkutanen Anwendung. Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis weißliches, weiches, flexibles Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 Implantat mit einer Liegedauer von maximal 3 Jahren. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung VOR DEM EINSETZEN VON IMPLANON NXT IST EINE SCHWANGERSCHAFT AUSZUSCHLIESSEN. Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einsetzen und entfernen, die vorher an einem Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und der Technik der Insertion und der Entfernung des Implantats teilgenommen haben und, die gegebenenfalls um Supervision bei der Durchführung der Insertion und des Entfernens des Implantats ersuchen. Vor dem Einsetzen des Implantats lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die An Lesen Sie das vollständige Dokument