Imosec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml mit Meßbecher, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Loperamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16790
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-1980
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imosec 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imosec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imosec beachten?

Wie ist Imosec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imosec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imosec und wofür wird es angewendet?

Imosec ist ein Arzneimittel gegen Durchfall für Kinder von 2 bis 8 Jahren.

Es wird zur Behandlung kurz dauernder (akuter) und lang dauernder (chronischer) Durchfälle

verwendet:

Akute Durchfälle, die mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht

beherrscht werden konnten und bei denen eine Gabe von Antibiotika nicht angezeigt ist.

Chronische Durchfälle, bei denen keine infektiöse oder toxische Ursache nachweisbar ist und

bei denen diätetische Maßnahmen (wie stopfende, pektinreiche Diät) sich als nicht ausreichend

erwiesen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imosec beachten?

Imosec darf nicht eingenommen werden,

von Kleinkindern unter 2 Jahren.

wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.

bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa).

bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.

bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger

hervorgerufen wird.

Allgemein gilt: Imosec darf nicht eingenommen werden, wenn eine Verlangsamung der Darmtätigkeit

zu vermeiden ist. Mögliche Risiken sind Darmverschluss und eine Erweiterung des Dickdarms. Bei

Auftreten von Verstopfung, Darmverschluss und/oder starker Aufblähung des Bauches müssen Sie

sofort die Einnahme von Imosec beenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Imosec einnehmen, insbesondere

wenn Sie starken Durchfall haben. Mit Durchfällen ist immer ein größerer Flüssigkeitsverlust

verbunden, den Sie durch Trinken größerer Flüssigkeitsmengen ausgleichen sollten. Dasselbe gilt

für den während einer Durchfallerkrankung entstehenden Elektrolytverlust (Verlust von Zucker

und Salzen), der durch in Wasser auflösbare spezielle Pulver ersetzt werden kann. Dies gilt

insbesondere für Kinder.

wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei

akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Imosec ist sofort

abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Imosec nehmen. Bei ersten Anzeichen einer

Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Imosec und suchen Ihren Arzt auf. Es

liegen einzelne Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer

Erweiterung des Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine Dickdarmentzündung

durch Viren und Bakterien und wurden mit Loperamid behandelt.

bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert

sein kann, und dies zu einer Überdosierung mit eventuellen Schädigungen am zentralen

Nervensystem führen kann. Nehmen Sie daher Imosec nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Über Missbrauch von Loperamid, dem Wirkstoff in Imosec, wurde berichtet. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel nur in seiner bestimmungsgemäßen Verwendung (siehe Abschnitt 1) und niemals mehr

als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3). Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in

Imosec, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Mit Imosec wird zwar der Durchfall gestoppt, nicht aber die Grunderkrankung behandelt. Daher sollte

immer, wenn möglich, auch die Krankheitsursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Imosec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere bei:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria)

Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit

diabetischen Insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird

dann entscheiden, ob Sie Imosec einnehmen dürfen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird eine Einnahme

von Imosec während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Imosec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, Cochenillerot A (E

124) und Ethanol (Alkohol).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Cochenillerot A (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält geringste Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg/ml (0,07 mg/ml).

3.

Wie ist Imosec einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter:

Erstdosis:

Wiederholungsdosis:

Tageshöchstdosis:

Kinder von 2 - 8

Jahren

1 Messbecher (= 5 ml) pro

10 kg Körpergewicht

½ Messbecher pro 10 kg

Körpergewicht

2 Messbecher pro 10 kg

Körpergewicht

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Sobald eine Normalisierung des Stuhls erreicht ist oder wenn länger als 12 Stunden kein Stuhlgang

erfolgt ist, ist die Behandlung abzubrechen.

Für Kinder über 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene stehen andere Arzneiformen mit dem

Wirkstoff Loperamid zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Imosec eingenommen haben, als Sie sollten

verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Folgende

Beschwerden können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen

des Herzschlages (diese Beschwerden können schwerwiegende lebensbedrohliche Folgen haben),

Muskelsteifigkeit, Mundtrockenheit, Atemschwäche, Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu

entleeren, Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darmbeschwerden, Verengung der Pupillen, Verstopfung,

Zustand der Erstarrung, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, lebensbedrohliche Störung der

Darmpassage durch Darmlähmung. Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Imosec als

Erwachsene.

Wenn das Kind zu viel Lösung eingenommen hat oder eines der oben genannten

Anzeichen zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Imosec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen

im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautauschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem

Schock)

, anaphylaktoide Reaktionen, Bewusstlosigkeit, erhöhte Muskelspannung, Starrheit,

Bewusstseinstrübung, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen, Pupillenverengung, Darmverschluss

(Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich

toxisches Megacolon), Schmerzen auf der Zungenoberfläche, aufgeblähter Bauch, blasenbildende

Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und

Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhalt, Müdigkeit

Einige der berichteten Nebenwirkungen sind häufig Begleiterscheinungen der Durchfallerkrankung.

Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu

unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imosec aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Braunglasflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imosec enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid

1 ml enthält 0,2 mg Loperamidhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium sowie

Glyzerin, wasserfreies Ethanol, Citronensäure, Cochenillerot A (E 124), Himbeeraroma, Rotes

Johannisbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Imosec aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen ist rot, klar und leicht zähflüssig in einer 100 ml Braunglasflasche Typ III

und einem Messbecher aus Polypropylen mit Markierungslinien bei 2,5 ml und 5 ml.

Hinweis zum Öffnen der Flasche:

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Alu/PVC Verschluss versehen, der sich

durch gleichzeitiges Drücken und Drehen öffnen lässt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen –Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 16.790

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In Fällen von Überdosierung soll eine EKG Überwachung wegen der Verlängerung des QT Intervalls

eingeleitet werden.

Bei ZNS-Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da

Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe

von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient daher

engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety