Imodium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imodium Lösung zum Einehmen 0,2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imodium Lösung zum Einehmen 0,2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antipropulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE099005
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Mai 2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Imodium 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imodium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium beachten?

Wie ist Imodium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imodium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IMODIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Imodium ist ein schnell wirkendes Arzneimittel gegen Durchfall.

Imodium ist zur Behandlung der Symptome von plötzlich auftretendem oder lang anhaltendem

Durchfall angezeigt. Imodium kann zur Behandlung der Reisediarrhöe empfohlen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM BEACHTEN?

Imodium darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Kindern unter 2 Jahre;

in allen Fällen, in denen die normalen Darmbewegungen nicht unterdrückt werden dürfen (bei

Verstopfung oder aufgeblähtem Bauch muss die Einnahme unverzüglich abgebrochen werden);

bei verschiedenen Formen von entzündlichen Dickdarmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa

oder einer infolge der Anwendung bestimmter Antibiotika aufgetretener pseudomembranöse

Kolitis);

bei Patienten mit bakterieller Entzündung des Dick- und/oder Dünndarms, die durch invasive

Organismen einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wurde;

bei Blut im Stuhl oder wenn hohes Fieber auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Imodium einnehmen.

wenn Sie an schwerem Durchfall leiden (vor allem bei Kindern und älteren Menschen), müssen

Sie zuerst für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen. Wenn Sie Durchfall haben, sollten

Sie daher stets viel trinken. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Getränke (z. B. orale

Rehydratationssalze) Sie in diesem Fall am besten zu sich nehmen.

Imodium drank

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Mai 2017

wenn bei plötzlichem Durchfall keine Besserung innerhalb von 48 Stunden eintritt. In diesem

Fall müssen Sie die Einnahme von Imodium abbrechen und Ihren Arzt konsultieren;

wenn Sie Aids haben und wegen Durchfall mit Imodium behandelt werden. Bei den ersten

Anzeichen von Bauchblähungen müssen Sie die Einnahme von Imodium abbrechen und Ihren

Arzt zu Rate ziehen;

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

in diesem Fall kann eine medizinische Überwachung notwendig sein;

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von

Imodium zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe

Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3)

ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in

Imodium

, eingenommen hatten,

wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

beobachtet.

Imodium stets außer Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen Imodium an Kinder unter 6 Jahren nur auf Verschreibung und unter Aufsicht eines Arztes

verabreichen.

Auch wenn Imodium den Durchfall stoppt, behandelt es nicht dessen Ursache. Wenn möglich sollte

die Ursache ebenfalls behandelt werden.

Einnahme von Imodium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie bereits eines der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die die Tätigkeit von Magen und Darm verzögern (z. B. Anticholinergika), da

diese die Wirkung von Imodium verstärken können

Ritonavir (Behandlung von Aids)

Kinidin (Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

orales Desmopressin (Behandlung von Harninkontinenz)

Itraconacol oder Ketoconazol (Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und vor allem in den ersten drei Monaten müssen Sie mit der

Einnahme von Imodium vorsichtig sein.

Während der Stillzeit sollten Sie kein Imodium einnehmen, da kleine Mengen Imodium in die

Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfall kann es zu Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit kommen. Daher ist es ratsam,

beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

Imodium enthält Cochenillerot A, Methyl- und Propylparahydroxybenzoat.

Imodium Lösung zum Einnehmen ist zuckerfrei. Als Süßstoff wurde Natriumsacharin zugefügt. Die

Lösung zum Einnehmen enthält sehr kleine Mengen Ethanol (Alkohol).

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Imodium Lösung zum Einnehmen enthält Cochenillerot A als Farbstoff sowie Methyl- und

Propylparahydroxybenzoat als Konservierungsmittel. Diese Bestandteile können allergische

Reaktionen verursachen.

3.

WIE IST IMODIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Aptheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Imodium Instant immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei schwerem Durchfall mit hohem Flüssigkeitsverlust müssen Sie vor allem viel trinken. Bei

Säuglingen und Kindern wird der Flüssigkeitsverlust vorzugsweise durch eine Flüssigkeitszufuhr

durch den Mund oder mittels Einspritzung behandelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“).

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:

- kurzzeitiger (akuter) Durchfall:

Die Anfangsdosis beträgt für Erwachsene 4 Messbecher der Lösung zum Einnehmen und für Kinder 2

Messbecher, danach oder 2 Messbecher nach jedem weiteren ungeformten Stuhl einnehmen.

- langanhaltender (chronischer) Durchfall und Unfähigkeit, den Stuhl zu halten:

Bei Erwachsenen beginnt man mit 4 Messbecher täglich, bei Kindern mit 2 Messbecher täglich. Diese

Dosis wird angepasst, bis 1 oder 2 festere Stühle täglich erreicht sind. Dies erreicht man gewöhnlich

mit einer Erhaltungsdosis von 2 bis 12 Messbecher täglich.

Erwachsene dürfen nicht mehr als 16 Messbecher täglich einnehmen und Kinder niemals mehr als 6

Messbecher pro 20 kg Körpergewicht. Bei Kindern ist gleichzeitig darauf zu achten, dass niemals

mehr als 16 Messbecher täglich verabreicht werden.

Vorsicht! Kindern niemals mehr als die maximale empfohlene Tagesdosis pro Kilogramm

Körpergewicht verabreichen!

Die Anzahl Messbecher, die ein Kind an einem Tag einnehmen darf, hängt vom Körpergewicht des

Kindes ab. Siehe hierzu die nachfolgende Tabelle.

Körpergewicht in Kilogramm (kg)

Maximale Anzahl Imodium- Messbecher täglich

14-20 kg

20-27 kg

27-34 kg

34-40 kg

40-47 kg

47-54 kg

Mehr als 54 kg

Nie mehr als 4 Messbecher

Nie mehr als 6 Messbecher

Nie mehr als 8 Messbecher

Nie mehr als 10 Messbecher

Nie mehr als 12 Messbecher

Nie mehr als 14 Messbecher

Nie mehr als 16 Messbecher

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

1 Messbecher (= 5 ml) per 10 Kg Körpergewicht nach jedem ungeformten Stuhl, 2- bis 3-mal täglich.

Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen die Tageshöchstdosis von 3 Messbecher pro 10 Kg Körpergewicht

nicht überschreiten.

Flasche mit der Lösung zum Einnehmen wie folgt öffnen: Drücken Sie die Kunststoffschraubkappe

nach unten, während Sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung).

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Sobald der Stuhl fester wird oder wenn 12 Stunden lang kein Stuhlgang auftritt, müssen Sie die

Verabreichung abbrechen. Sie dürfen die angegebene Dosierung nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verminderte Nierenfunktion

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verminderte Leberfunktion

Wegen des verminderten First-pass-Metabolismus muss Imodium bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium beachten?“)

Wenn Sie eine größere Menge von Imodium eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von

Imodium

eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes

ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte

Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können

potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte

Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwier

igkeiten beim Wasserlassen,

schwache Atmung

Mundtrockenheit, Pupillen die verkleinern, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder

verstopft sein.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von

Imodium

als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel

einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie zu viel Imodium angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Imodium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie die Behandlung mit Imodium ab und ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn die folgenden

Symptome auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Imodium drank

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Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (darunter anaphylaktischer Schock) und

anaphylaktoide Reaktion (schwere allergische Reaktion über den gesamten Körper).

Erkrankungen des Nervensystems

Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsverminderung, erhöhte Muskelspannung, verminderte

Koordination.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Darmverstopfung, Vergrößerung des Dickdarms, aufgeschwollener Bauch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Toxisch-allergische Reaktion der Haut und Schleimhäute, gekennzeichnet durch Rötung,

Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut (bullöse Eruption (auch Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom und Erythema multiforme)), Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag, Juckreiz.

Die folgenden Beschwerden können auftreten, sind jedoch schwer von den typischen

Krankheitszeichen bei Durchfall zu unterscheiden:

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Pupillenverengung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Unwohlsein in der Bauchgegend,

Mundtrockenheit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Urinretention.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) oder über ‚Direction de la Santé‘ – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IMODIUM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imodium enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. Imodium Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg

Loperamidhydrochlorid pro ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 0,073 mg/ml, Glycerin, Natriumsacharin,

Cochenillerot A (E124), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat

(E216), Zitronensäuremonohydrat, Himbeeraroma, Johannisbeeraroma, Wasser.

Wie Imodium aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist in einer Flasche (mit Messbecher aus Kunststoff zu 5 ml) mit 30 ml oder 100 ml einer

hellroten Lösung erhältlich.

Verkaufsabgrenzung

Imodium Lösung zum Einnehmen ist nur auf ärztlicher Verschreibung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE099005

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Das Zulassungsdatum: 06/2017

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30-1-2018

Imodium (loperamide) for Over-the-Counter Use: Drug Safety Communication - FDA Limits Packaging To Encourage Safe Use

Imodium (loperamide) for Over-the-Counter Use: Drug Safety Communication - FDA Limits Packaging To Encourage Safe Use

Reports of serious heart problems and deaths with much higher than recommended doses of loperamide. FDA working with manufacturers to use blister packs or other single dose packaging and to limit number of doses in a package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-1-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse

[06-07-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that taking higher than recommended doses of the common over-the-counter (OTC) and prescription diarrhea medicine loperamide (Imodium), including through abuse or misuse of the product, can cause serious heart problems that can lead to death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2018

loperamide (Imodium)

loperamide (Imodium)

Title: loperamide (Imodium)Category: MedicationsCreated: 7/23/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

Responding to Opioid Crisis, FDA Puts More Restrictions on Imodium

Responding to Opioid Crisis, FDA Puts More Restrictions on Imodium

Title: Responding to Opioid Crisis, FDA Puts More Restrictions on ImodiumCategory: Health NewsCreated: 1/30/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/31/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

01.02.2018: Imodium, Kapseln, 20 Kapsel(n), 7.85, -28.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer40363017 ZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameImodium, KapselnRegistrierungsdatum11.05.1977Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz11.05.1977ATC-KlassierungLoperamid (A07DA03)Revisionsdatum09.11.2005WHOWHO-DDDGültig bis08.11.2020Index Therapeuticus (BSV)04.09.Packungsgrösse20 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.09.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungDiarrhöeFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Prei...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Imodium, Kapseln, 60 Kapsel(n), 20.10, -30.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer40363025 ZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameImodium, KapselnRegistrierungsdatum11.05.1977Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz11.05.1977ATC-KlassierungLoperamid (A07DA03)Revisionsdatum09.11.2005WHOWHO-DDDGültig bis08.11.2020Index Therapeuticus (BSV)04.09.Packungsgrösse60 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.09.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungDiarrhöeFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Prei...

ODDB -Open Drug Database

15-6-2017

IMODIUM

Rote - Liste