Immunine STIM Plus 600

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Immunine STIM Plus 600 Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: Faktor IX Gerinnung kultivierten 600 U. I., proteinum menschlichen 3-14 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Immunine STIM Plus 600 Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel), Faktor IX Mangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52474
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1993
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Baxalta Schweiz AG

Immunine STIM plus

Zusammensetzung

Wirkstoff: Factor IX coagulationis humanus

Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum

Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen.

Immunine STIM plus 600

Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 600 enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX

vom Menschen.

Das mit dem mitgelieferten 5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120

I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Immunine STIM plus 1200

Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 1200 enthält nominell 1200 I.E. Blutgerinnungsfaktor

IX vom Menschen.

Das mit dem mitgelieferten 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120

I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Einstufen-Gerinnungstests nach Ph. Eur. bestimmt. Die

spezifische Aktivität von Immunine STIM plus, Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, beträgt

mindestens 50 I.E./mg Protein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Blutungen aufgrund eines angeborenen oder erworbenen Faktor IX-

Mangels (Hämophilie B, Hemmkörperhämophilie mit Faktor IX-Inhibitor, erworbener Faktor IX-

Mangel aufgrund eines spontan auftretenden Faktor IX-Inhibitors).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von Hämophilie erfahrenen Arztes

eingeleitet werden.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IX-

Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.

Eine sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist bei grösseren chirurgischen Eingriffen oder

lebensbedrohlichen Blutungen besonders wichtig.

Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die

vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet sind. Die Faktor IX-Aktivität im

Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in

Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Faktor IX Produkte) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml

normalem menschlichen Plasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 I.E. Faktor IX

pro kg Körpergewicht (KG) bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor IX-Aktivität im Plasma um ca.

1.1% der normalen Aktivität erhöht.

Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX Anstieg (%) (IE/dl)x 0.9

Die Dosis und Häufigkeit sind entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall

anzupassen. Faktor IX-Produkte müssen nur selten mehr als 1x pro Tag verabreicht werden.

Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum

nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) sinken.

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen

Eingriffen:

Grad der Blutung / Art des

chirurgischen Eingriffes

Erforderlicher

Faktor IX

Plasmaspiegel

(% d. Norm)

(IE/dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden) /

Behandlungsdauer (Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund.

20 – 40

Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die

Blutung – angezeigt durch Schmerzen – gestillt

oder Heilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenkblutung,

Muskelblutung oder Hämatom.

Lebensbedrohliche Blutungen

wie Hirnchirurgie,

Rachenblutung, schwere

Abdominalblutung

30 – 60

60 - 100

Injektion alle 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder

länger wiederholen, bis die Schmerzen und die

akute Beeinträchtigung beseitigt sind.

Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis

die Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich Zahnextraktion.

Grössere Eingriffe

30 – 60

80 – 100

(prä- und

postoperativ)

Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag bis die

Wundheilung erreicht ist.

Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu

angemessener Wundheilung wiederholen, dann

Therapie für noch mind. 7 Tage, um eine

Faktor IX Aktivität von 30 – 60% aufrecht zu

erhalten.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere zu Behandlungsbeginn, können höhere Dosierungen als

berechnet notwendig sein.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollen Dosen

zwischen 20 – 40 I.E./kg KG im Abstand von 3 – 4 Tagen gegeben werden.

In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder

höhere Dosen erforderlich sein.

Es wird empfohlen, den Faktor IX-Plasmaspiegel während des Behandlungsverlaufs in geeigneter

Weise zu überwachen, damit die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter

Infusionen festgelegt werden können. Besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine

genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-

IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich. Patienten können auf die Faktor IX-Gabe unterschiedlich

ansprechen. Dies zeigt sich in unterschiedlichen Werten der in-vivo-Recovery und unterschiedlichen

Halbwertzeiten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten über die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vor.

Inhibitoren

Patienten sollten regelmässig auf die Bildung von Inhibitoren gegen Faktor IX überwacht werden.

Falls die erwarteten Faktor IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer

angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Test zur Bestimmung von Faktor IX-Inhibitoren

durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten, wenn die Faktor IX-Therapie nicht

effektiv ist, sollen andere therapeutische Massnahmen erwogen werden. Diese Therapien sollen nur

von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit

Hämophilie verfügen. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Bei Inhibitorspiegeln unter 10 Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe eines zusätzlichen

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen die Inhibitoren neutralisieren. Bei Patienten mit

Inhibitorspiegeln über 10 B.E./ml oder mit hoher anamnestischer Antwort, sollte an die Gabe eines

(aktivierten) Prothrombinkomplex-Konzentrats (PCC oder aPCC) oder eines rekombinanten

aktivierten Faktor VII Präparates (rFVIIa) gedacht werden. Diese Therapie soll nur von Ärzten mit

Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie durchgeführt werden.

Zur Behandlung von high-responder-Patienten bzw. Patienten mit einem höheren Inhibitortiter wird

FEIBA S-TIM 4 empfohlen.

Anwendung

Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt ’’Auflösung des Lyophilisates’’ beschrieben (Siehe unter

’’Hinweise für die Handhabung’’). Immunine STIM plus soll langsam intravenös verabreicht

werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml/min betragen.

Kontraindikationen

Falls therapeutische Alternativen zu Immunine STIM plus verfügbar sind, darf Immunine STIM

plus in den folgenden Situationen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Verbrauchskoagulopathie (DIC) und/oder Hyperfibrinolyse.

Bekannte Heparin-Allergie oder Vorgeschichte heparininduzierter Thrombozytopenie.

Nach Unterbrechung dieser Zustände durch entsprechende Behandlung, darf Immunine STIM plus

nur bei lebensbedrohlichen Blutungen verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Unter der Anwendung von Immunine STIM plus können Anaphylaxie und andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält ausser Faktor IX noch Spuren

anderer menschlicher Plasmaproteine. Die Patienten oder deren Pflegekräfte sollen über die

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in

der Brust, Stenoseatmung, Hypotension und Anaphylaxie aufgeklärt sein. Wenn diese Symptome

auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Bei

Schock muss die Behandlung den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.

In der Literatur wurden einige Fälle berichtet, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von

Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen

Genmutations-Risiko, zeigen. Deshalb sollen Patienten mit einer allergischen Reaktion auf

Anwesenheit von Faktor IX-Inhibitoren untersucht werden. Es soll bedacht werden, dass Patienten

mit Faktor IX-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko an schweren Übersensibilitätsreaktion oder

Anaphylaxie haben können.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen mit Faktor IX Konzentraten sollte die anfängliche

Behandlung mit Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer

Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer umgehenden und angemessenen Therapie der

schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen sicherzustellen, insbesondere bei Patienten mit

hohem Genmutations-Risiko oder wo die Mutation unbekannt ist .

Inhibitoren

Nach wiederholter Gabe humaner Blutgerinnungsfaktor IX-Präparate sollten die Patienten auf die

Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) überwacht werden, die unter Verwendung

geeigneter biologischer Tests in Bethesda Einheiten (B.E.) quantifiziert werden.

Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen

Antwort. Falls ein Patient Inhibitoren bildet, sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum

kontaktiert werden

Thromboembolie / DIC

Da bei Verwendung von Faktor IX-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische

Komplikationen, das Risiko war bei nicht hochgereinigten Faktor IX Präparaten höher, beobachtet

wurden, kann die Gabe für Patienten mit Zeichen einer Fibrinolyse oder einer

Verbrauchskoagulopathie eine potentielle Gefährdung darstellen. Wegen dem potentiellen Risiko

thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen

Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder einer

Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten Testverfahren

erforderlich, um Frühzeichen einer thromboembolischen Komplikation oder einer

Verbrauchskoagulopathie festzustellen. In den genannten Fällen muss der Nutzen der Immunine

STIM plus Behandlung gegen das mögliche Risiko der Komplikationen abgewogen werden.

Bei Verdacht auf DIC sollte die Substitutionstherapie mit Faktor IX-Konzentraten unverzüglich

abgebrochen werden.

Vorsichtsmassnahmen

Die berechnete Natriummenge in Immunine STIM plus pro Durchstechflasche beträgt für die 1200

IE Dosierung 40.9 mg, bzw. 20.4 mg für die 600 IE Dosierung. Bei der Verabreichung von einer

hohen Einzeldose kann die Natriummenge von 250 mg überschritten werden. Dies sollte bei

Patienten die unter einer niedrigeren Natriumdiät stehen, in Betracht gezogen werden.

Immunine STIM plus wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung

von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma

hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden

und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur

Inaktivierung / Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der

Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang

unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B.

Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatits-C-Virus (HCV)

sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) betrachtet. Für nicht-umhüllte Viren wie

Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale

Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B.

hämolytische Anämie) haben.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird

grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Immunine STIM plus an einen Patienten den

Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang

zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Immunine STIM plus durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Immunine STIM plus bei Schwangeren und

während der Stillzeit, und es wurden keine Reproduktionsstudien bei Tieren mit Faktor IX

durchgeführt.Deshalb sollte das potentielle Risiko abgewogen werden und Immunine STIM plus in

der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion während der Schwangerschaft siehe unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen“.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Information über den Einfluss von Immunine STIM plus auf die Fahrtüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX

entwickeln. Beim Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden

klinischen Ansprechen manifestieren. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-

Zentrum kontaktiert werden. Zur Zeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von

nicht vorbehandelten Patienten (= previously untreated patients, PUP), mit Immunine STIM plus vor.

Es besteht ein potentielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von

Faktor-IX-Präparaten, mit einem höheren Risiko für nicht hochgereinigte Produkte. Die Verwendung

von nicht hochgereinigten Faktor-IX- Präparaten wurde mit Fällen von Herzinfarkt,

Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose, und Lungenembolie. Arterienthrombose und

Thrombose der Arteria Cerebri in Verbindung gebracht. Die Verwendung von hochgereinigtem

Faktor IX ist selten mit solchen unerwünschten Wirkungen verbunden.

Die nachstehende Aufstellung listet die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen in klinischen

Studien und aus Spontanberichten nach der Zulassung von Immunine STIM plus. Die Häufigkeit

wurde unter Verwendung der folgenden Kriterien ermittelt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000)

und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht eruiert werden).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX, Disseminierte intravaskuläre

Gerinnung (DIC)

Immunsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Unbekannt: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit (in Anwesenheit von

Inhibitoren), Übersensibilitätsreaktionen, Angioödem

Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Kribbeln

Herz

Sehr selten: Tachykardie, Myokardinfarkt

Gefässe

Sehr selten: Hypotension, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose,

Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri)

Unbekannt: Hitzegefühl

Atmungsorgane

Selten: Rachenreizung, Schmerzen im Oropharynx, trockener Husten

Unbekannt: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen

Haut

Selten: Ausschlag, Pruritus

Unbekannt: Urtikaria

Nieren und Harnwege

Sehr selten: nephrotisches Syndrom (nach versuchter Immuntoleranzinduktion)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Sehr selten: Schüttelfrost, Brennen und Stechen an der Einstichstelle,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Lethargie, Engegefühl in der Brust.

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Angioödem,

Brennen und Stechen an der Einstichstelle, Schüttelfrost, urtikarielles Exanthem, Kopfschmerzen,

Urtikaria, Hypotension, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust,

Kribbeln, Erbrechen, Paresthesie, Giemen und Stridor) wurden selten bei Patienten, die mit Faktor-

IX-haltigen Präparaten behandelt wurden, beobachtet. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu

einer schweren Anaphylaxie und sie traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung

von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter

Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen

Reaktionen in der Anamnese vor.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”.

Besondere Patientengruppen

IMMUNINE wurde bei Kindern mit Hämophilie B in zwei Beobachtungsstudien untersucht. Das

Sicherheitsprofil von IMMUNINE war bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen (Siehe

auch „Dosierung und Anwendung“).

Überdosierung

Wirkungen von höheren Dosierungen von Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen als der

empfohlenen wurden nicht beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD04

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68000 Dalton. Es ist

ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert. Faktor IX wird

durch Faktor XIa über den intrinsischen und über Faktor VII/Tissue Faktor über den extrinsischen

Weg der Blutgerinnung aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor

VIII Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Dieses setzt dann

Fibrin aus Fibrinogen frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen. Hämophilie B ist eine X-

chromosomal vererbbare Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor IX Spiegel. Dies

führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken

Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch die Substitutionstherapie werden die

Faktor IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels

und der Blutungsneigung erfolgt.

Pharmakokinetik

Gemäss den Ergebnissen einer Studie der Phase IV betrug die mittlere stufenweise Recovery (IR)

von Faktor IX bei vorbehandelten Patienten (PTPs) ab 12 Jahren (n = 27) 1.1 (± 0.27) I.E./dl pro

I.E./kg, mit einem Streubereich von 0.6 bis 1.7 I.E./dl pro I.E./kg. In der gleichen Studie ergab sich

bei PTPs bis einschliesslich 11 Jahren (n = 4) eine mittlere IR von 0.9 (± 0.12) mit einem

Streubereich von 0.8 bis 1.1.

Eine pharmakokinetische Studie mit 26 Patienten zeigte die unten beschriebenen Ergebnisse:

Parameter

Anzahl

Mittelwert 95% CI

Clearance (ml/h/kg)

8.39

7.53 – 9.25

Mittlere Verweilzeit

23.66

21.07 – 26.25

Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 17 Stunden.

Präklinische Daten

Immunine STIM plus ist ein hochgereinigtes Faktor IX-Konzentrat, das nur Spuren von Faktor II,

VII und X enthält. Die erfolgreiche Entfernung der für das thrombogene Potential von Standard

Prothrombinkomplex-Konzentraten verantwortlichen Komponenten kann mit dem Wessler-Test an

Kaninchen, einem venösen Stase-Modell zur Bestimmung des thrombogenen Potentials eines

Produktes, nachgewiesen werden. Während bei Standard-Prothrombinkomplex-Präparaten bereits

Dosen von 50 I.E./kg KG zur Thrombenbildung führen können, waren nach Verabreichung von

Immunine STIM plus in Dosen bis zu 1000 I.E./kg KG keine Anzeichen einer Fibrinbildung

nachweisbar. Da Faktor IX ein Protein menschlichen Ursprungs ist, das unter physiologischen

Bedingungen im Blutkreislauf zirkuliert, ist keine reproduktionstoxische, mutagene oder

kanzerogene Wirkung zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Immunine STIM plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht in Infusionslösungen

verdünnt werden.

Es darf ausschliesslich der mitgelieferte Gerätesatz benutzt werden, da die Therapie als Folge einer

Adsorption des humanem Blutgerinnungsfaktor IX an der Innenoberfläche einiger Infusionssets

versagen kann.

Ein gemeinsamer venöser Zugang sollte vor und nach der Verabreichung von Immunine STIM plus

mit einer isotonen Kochsalz-Lösung gespült werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für das rekonstituierte Immunine STIM plus wurde eine chemische und physikalische Stabilität von

6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat

sofort verwendet werden, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter aseptischen Bedingungen.

Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders. Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit darf das Produkt bis zu 3 Monate vor Gebrauch bei Raumtemperatur

(15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle sollte das Ende dieser 3-Monatsfrist als neues

Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Immunine STIM plus erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Die Lösung sollte klar oder

leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht

verwendet werden. Danach ist die Lösung sofort zu verwenden (Die Lösung enthält keine

Konservierungsmittel). Nicht verwendete Lösung sachgemäss entsorgen.

Auflösung des Lyophilisates

1.Ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur (max. +37 °C) erwärmen.

2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die

Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.

3.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Transfernadel durch Drehen und Ziehen entfernen und

mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche einstechen (Fig. B und C).

4.Schutzkappe vom anderen Ende der Transfernadel entfernen. Freies Nadelende nicht berühren!

5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und das Ende der aufgesetzten Transfernadel durch

das Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen. (Fig. D). Durch das

Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.

6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche

abziehen (Fig. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche

beschleunigen.

7. Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisates die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig.

F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.

Auf aseptische Arbeitsweise achten!

Injektion

1.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen, die

Nadel auf die sterile Einmalspritze setzen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Fig. G).

2.Spritze von der Filternadel trennen und die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset bzw. der

Einmalnadel langsam (maximal 2 ml/min) intravenös injizieren.

Infusion

Das rekonstituierte Lyophilisat darf auf keinen Fall verdünnt werden (siehe „Inkompatibilitäten“).

Bei Verabreichung als Infusion ist ein Einmalinfusionsset für kleine Volumina mit entsprechendem

Filter zu verwenden.

Zulassungsnummer

52474 (Swissmedic)

Packungen

Jede Packung Immunine STIM plus enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen

Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.)

zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion

Immunine STIM plus 600

Lyophilisat mit 600 I.E. Faktor IX und 5 ml Wasser für Injektionszwecke

Immunine STIM plus 1200

Lyophilisat mit 1200 I.E. Faktor IX und 10 ml Wasser für Injektionszwecke

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Stand der Information

Februar 2017

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30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety