Immunine STIM Plus 1200 Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-04-2023
Wirkstoff:
facteur IX de la coagulation, de culture, proteinum de l'homme
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
factor IX coagulation cultured, proteinum human
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1200 U.I., proteinum humanum 6-29 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les produits sanguins
Therapiebereich:
L'hémophilie B (congénitale ou acquise, le Facteur IX de Carence), le Facteur IX, le Manque
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1993-10-06
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Immunine STIM plus
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Immunine STIM plus
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Factor IX coagulationis humanus.
Excipients
Natrii citras, Natrii chloridum.
Solvant: Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse après
reconstitution.
Immunine STIM plus 600
Chaque flacon perforable d'Immunine STIM plus 600 contient
nominalement 600 UI de facteur IX de la
coagulation humain.
Une fois reconstituée avec les 5 ml d'eau pour préparations
injectables livrée, la solution contient environ 120
UI/ml de facteur IX de la coagulation humain.
Immunine STIM plus 1200
Chaque flacon perforable d'Immunine STIM plus 1200 contient
nominalement 1200 UI de facteur IX de la
coagulation humain.
Une fois reconstituée avec les 10 ml d'eau pour préparations
injectables livrée, la solution contient environ
120 UI/ml de facteur IX de la coagulation humain.
L'activité (UI) est déterminée par l'épreuve de coagulation en une
étape conformément à la Pharmacopée
Européenne. L'activité spécifique d'Immunine STIM plus, facteur IX
de la coagulation humain, s'élève au
minimum à 50 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prévention des hémorragies d
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