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Immunate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Immunate 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1000 IE, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Immunate 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Von-Willebrand-Faktor u
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00206
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Immunate 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Immunate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunate beachten?

Wie ist Immunate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Immunate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Immunate und wofür wird es angewendet?

Was ist Immunate?

Immunate ist ein aus menschlichem Plasma hergestellter Gerinnungsfaktor VIII/Von-Willebrand-

Faktor-Komplex. Der in Immunate enthaltene Gerinnungsfaktor VIII ersetzt den bei Hämophilie A

fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor VIII. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene

erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor VIII-Spiegel. Dies führt entweder

spontan oder als Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken,

Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von Immunate wird der Faktor VIII-Mangel

vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.

Der Von-Willebrand-Faktor (VWF) vermittelt, zusätzlich zu seiner Rolle als Faktor VIII

stabilisierendes Protein, die Anlagerung von Blutplättchen (Thrombozyten) an den Orten einer

Gefäßverletzung und ist an der Thrombozytenaggregation beteiligt.

Wofür wird Immunate angewendet?

Immunate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem (Hämophilie A)

oder erworbenem Faktor VIII-Mangel.

Weiters wird Immunate zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-

Syndrom mit Faktor VIII-Mangel eingesetzt, wenn kein spezifisches Arzneimittel gegen das von

Willebrand-Jürgens-Syndrom verfügbar ist und wenn die alleinige Behandlung mit Desmopressin

(DDAVP) unwirksam oder kontraindiziert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunate beachten?

Immunate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn allergische Reaktionen auftreten

Es besteht in seltenen Fällen die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine

schwere plötzliche allergische Reaktion) auf Immunate entwickeln. Sie sollten sich daher über

die Frühzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hitzewallungen, Hautrötung, Ausschlag,

Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen, Augenlid und Zunge,

Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, allgemeines

Unwohlsein, Schwindel, Herzrasen und niedriger Blutdruck bewusst sein. Diese Symptome

können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende

Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme

Atembeschwerden.

Treten irgendwelche von diesen Symptomen auf, brechen Sie die Injektion/Infusion sofort ab

und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (beinahe)

Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Überwachung erforderlich ist

Ihr Arzt wird eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass die gegenwärtige

Dosierung ausreichend ist, um einen geeigneten Faktor VIII- oder von Willebrand-Spiegel zu

erreichen und aufrechtzuerhalten.

Wenn die Blutung weiterbesteht

Wenn die Blutung mit Immunate nicht beherrscht werden kann, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Sie könnten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickelt

haben. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies herauszufinden. Faktor VIII-

Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren. Dies

verringert die Wirksamkeit von Faktor VIII bei der Behandlung von Blutungen.

Wenn Sie an einem von Willebrand-Jürgens-Syndrom, insbesondere vom Typ III leiden,

können Sie neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.

Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, um dies herauszufinden. Von-Willebrand-

Faktor-Inhibitoren sind Antikörper im Blut, die den Von-Willebrand-Faktor, den Sie anwenden,

blockieren. Dies verringert die Wirksamkeit des Von-Willebrand-Faktors bei der Behandlung

von Blutungen.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese

beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass

diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder

einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion und die

Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung

von Blut oder Plasma. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus

menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch

Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS

verusacht), Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus

für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B.

Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19

Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem

Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie)

schwerwiegend sein.

Erhalten Sie regelmäßig / wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor VIII-Produkt,

kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Immunate mit Namen und Chargennummer des

Arzneimittels zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Immunate

enthält blutgruppenspezifische Antikörper (anti-A und anti-B

). Wenn Sie die

Blutgruppe A, B oder AB haben, kann bei wiederholter Verabreichung in kurzen Abständen oder nach

Gabe sehr hoher Dosen eine Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) auftreten.

Kinder

Da nur unzureichende klinische Daten bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, die noch wenig mit

Faktor VIII Produkten in Berührung gekommen sind, sollte das Produkt in dieser Patientengruppe nur

mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Immunate

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Immunate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen von Immunate mit anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Immunate darf vor Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer mit

dem beigepackten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke gemischt werden, da dies die

Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinträchtigen kann. Es empfiehlt sich einen implantierten

venösen Zugang vor und nach der Verabreichung von Immunate mit einer geeigneten Lösung, z. B.

physiologischer Kochsalzlösung, zu spülen.

Anwendung von Immunate zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine besonderen Empfehlungen zur Anwendung von Immunate zusammen mit

Nahrungsmitteln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von

Immunate während der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter keine

Erfahrungen vor. Immunate sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger

Indikationsstellung angewendet werden. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Immunate in der Schwangerschaft oder

Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Information zu den Auswirkungen von Immunate auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen.

Immunate enthält Natrium

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, wird Sie Ihr Arzt besonders überwachen, da bei

Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann.

3.

Wie ist Immunate anzuwenden?

Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt

überwacht werden.

Wenden Sie Immunate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen

Wenn Sie Immunate zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die

für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer speziellen

Bedürfnisse berechnen. Üblicherweise werden Dosen zwischen 20 – 40 I.E. Faktor VIII pro kg

Körpergewicht im Abstand von 2 – 3 Tagen gegeben. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren

Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosierungen erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Immunate zu schwach ist.

Dosierung zur Behandlung von Blutungen

Wenn Sie Immunate zur Behandlung von Blutungen verwenden, wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer speziellen Bedürfnisse mit

untenstehender Formel berechnen:

Erforderliche I.E. = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% der Norm) x 0,5

Die folgende Tabelle ist nur für Ihren Arzt gedacht und enthält Richtwerte für die Dosierung bei

Blutungen und chirurgischen Eingriffen. Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor

VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % der

Norm) sinken.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei niedrigtitrigem Inhibitor, können höhere Dosierungen

als berechnet, notwendig sein.

Grad der Blutung / Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor

VIII Plasmaspiegel

(% der Norm oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund.

Ausgeprägtere Gelenkblutung,

Muskelblutung oder Hämatom.

Lebensbedrohliche Blutungen

20 – 40

30 – 60

60 - 100

Alle 12 - 24 Stunden für mind. 1 Tag

wiederholen, bis die Blutung, beurteilt nach

Schmerzhaftigkeit, zum Stehen gekommen

oder Heilung erreicht ist.

Alle 12 - 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder

länger wiederholen, bis die Schmerzen und

die Beeinträchtigung beseitigt sind.

Alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die

Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

Einschließlich Zahnextraktion.

Größere Eingriffe

30 – 60

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag bis die

Wundheilung erreicht ist.

Alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener

Wundheilung wiederholen, dann Therapie

für noch mind. 7 Tage fortführen, um eine

Faktor VIII-Aktivität von 30 – 60% (I.E./dl)

aufrecht zu erhalten.

Überwachung durch Ihren Arzt

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass

Sie ausreichende Faktor VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen

wichtig.

Dosierung bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom

Für die Substitutionsbehandlung mit Immunate zur Kontrolle von Blutungen gelten dieselben

Richtlinien wie für Hämophilie A.

Art der Anwendung

Immunate soll nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel in eine Vene (intravenös)

verabreicht werden. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und sollte nicht mehr als

2 ml pro Minute betragen.

Vor Verabreichung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen. Nur das beigepackte

Verabreichungsset verwenden, da ein Ausbleiben des Behandlungserfolges als Folge einer Anlagerung

von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke

auftreten kann.

Immunate soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Danach soll die Lösung

unverzüglich verwendet werden (Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel). Die Lösung soll

klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen. Die

gebrauchsfertige Lösung darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden.

Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:

Auf aseptische Arbeitsweise achten!

Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten

Lösungsmitteldurchstechflasche auf Raumtemperatur (höchstens 37°C) erwärmen.

Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche entfernen (Fig. A) und die

Gummistopfen beider Durchstechflaschen reinigen.

Transferset mit der gewellten Seite auf die Lösungsmitteldurchstechflasche setzen und eindrücken

(Fig. B).

Schutzhülle von der anderen Seite des Transfersets abziehen. Freies Kanülenende nicht berühren!

Transferset mit aufgesetzter Lösungsmitteldurchstechflasche von oben in die Durchstechflasche

mit dem Pulver einstechen

(Fig. C). Durch das in der Pulverdurchstechflasche bestehende

Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.

Nach etwa 1 Minute Transferset samt Lösungsmitteldurchstechflasche von der

Pulverdurchstechflasche abziehen (Fig. D). Da sich das Pulver schnell löst, ist – wenn überhaupt –

nur ein leichtes Schwenken der Pulverdurchstechflasche erforderlich. DEN INHALT DER

PULVERDURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. DIE

PULVERDURCHSTECHFLASCHE ERST UNMITTELBAR VOR DER ENTNAHME DES

INHALTES UMDREHEN.

Die gebrauchsfertige Lösung nach dem Auflösen und vor der Anwendung visuell auf Partikel und

Verfärbungen überprüfen. Auch wenn die Auflösungsvorschrift strikt befolgt wird, können

fallweise wenige kleine Partikel sichtbar sein. Das beigepackte Filterset entfernt diese Partikel.

Die auf der Packung angegebene Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils wird

dadurch nicht reduziert.

Anwendung:

Auf aseptische Arbeitsweise achten!

Um zu verhindern, dass vom Stopfen ausgestochene Gummipartikel mit dem Arzneimittel

verabreicht werden (Gefahr von Mikroembolien), ist zur Entnahme der gelösten Zubereitung das

beigepackte Filterset zu benutzen. Filterset auf die beigepackte Einmalspritze setzen und in den

Gummistopfen einstechen (Fig. E).

Durch zwischenzeitliches Lockern der Spritze vom Filterset wird die Pulverdurchstechflasche

belüftet, wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Daraufhin die Injektionslösung

durch das Filterset in die Spritze aufziehen (Fig. F).

Das Filterset von der Spritze abziehen und die Lösung langsam (maximale

Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/min) mit dem beigepackten Infusionsset (bzw. Einmalnadel)

intravenös verabreichen.

Fig. A Fig. B

Fig. C

Fig. D

Fig. E

Fig. F

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie Immunate anwenden müssen. Er

wird dies je nach Wirksamkeit für Sie individuell anpassen.

Dauer der Behandlung

Üblicherweise ist eine lebenslange Substitutionstherapie mit Immunate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Immunate angewendet haben, als Sie sollten

Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Thromboembolische Ereignisse können auftreten.

Bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB kann eine Hämolyse auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Immunate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Anwendung sofort vor und fahren Sie mit den regulären Intervallen

fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Wenn Sie die Anwendung von Immunate abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Immunate nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen mit Blutgerinnungsfaktor VIII Konzentraten vom Menschen:

Allergische Reaktionen, die sich in Einzelfällen zu schweren und potentiell lebensbedrohlichen

Reaktionen (Anaphylaxie) entwickeln können, wurden selten beobachtet.

Sie sollten sich daher über die Frühzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hitzewallung,

Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und

Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, niedriger Blutdruck,

Blutdruckabfall, allgemeines Unwohlsein und Schwindel bewusst sein. Diese Symptome können frühe

Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen. Wenn allergische oder anaphylaktische

Reaktionen auftreten, müssen Sie die Injektion/Infusion sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII oder Von-Willebrand-

Faktor ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A oder von

Willebrand-Jürgens-Syndrom. Wenn Sie neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) bilden, kann sich

das in einem unzureichenden klinischen Ansprechen auf die Behandlung (die Blutung kann mit einer

entsprechenden Dosis nicht kontrolliert werden) oder einer allergischen Reaktion äußern. In diesen

Fällen wird empfohlen, ein Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Wenn Sie Blutgruppe A, B oder AB haben kann nach Verabreichung hoher Dosen eine Hämolyse

(Zerstörung der roten Blutkörperchen) auftreten.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Immunate beobachtet wurden:

Folgende Häufigkeitskriterien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufig

kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen

Gelegentlich

kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen

Selten

kann 1 bis 10 Personen von 10.000 betreffen

Sehr selten

kann weniger als 1 Person von 10.000 betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Von allen in untenstehender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde nur die Überempfindlichkeit in

einer klinischen Studie berichtet. Alle anderen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung

beobachtet.

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Gelegentlich*

Faktor VIII Inhibitoren

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Gerinnungsstörungen

Nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe

Nicht bekannt

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

(Parästhesie)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Nicht bekannt

Kopfschmerzen

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Bindehautentzündung

Nicht bekannt

Herzrasen

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Nicht bekannt

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt

Hitzewallungen (Flush)

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Blässe

Nicht bekannt

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Husten

Nicht bekannt

Erbrechen

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Nicht bekannt

Nesselausschlag

Nicht bekannt

Hautausschlag

Nicht bekannt

Juckreiz

Nicht bekannt

Hautrötung

Nicht bekannt

Vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Neurodermitis

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen

Nicht bekannt

Brustschmerzen

Nicht bekannt

Engegefühl in der Brust

Nicht bekannt

Ödeme (einschließlich

Gliedmaßen-, Lid- und

Gesichtsödeme)

Nicht bekannt

Fieber

Nicht bekannt

Schüttelfrost

Nicht bekannt

Reaktionen an der

Injektionsstelle (einschließlich

Brennen)

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen

Nicht bekannt

*1 Überempfindlichkeitsreaktion bei 329 Infusionen in einer klinischen Studie mit 5 Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A - 1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Immunate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Produkt kann einmalig bis zu 6 Monate innerhalb der Laufzeit bei Raumtemperatur (höchstens

25°C) gelagert werden. Der Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist auf dem Umkarton

einzutragen. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Immunate nicht mehr in den Kühlschrank

zurückgegeben werden, sondern ist unmittelbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Immunate enthält

Pulver

Die Wirkstoffe sind Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und Von-Willebrand-Faktor vom

Menschen. Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Faktor VIII und 750 I.E. Von-

Willebrand-Faktor vom Menschen.

Das Produkt enthält nach dem Auflösen im beigepackten Lösungsmittel ca. 100 I.E./ml

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 75 I.E./ml Von-Willebrand-Faktor vom

Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,

Lysinhydrochlorid und Calciumchlorid.

Lösungsmittel

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke

Wie Immunate aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes oder blassgelbes Pulver oder bröckelige Substanz.

Pulver und Lösungsmittel befinden sich in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas (Pulver:

hydrolytische Klasse II, Lösungsmittel: hydrolytische Klasse I) und sind mit einem Gummistopfen aus

Butylkautschuk verschlossen.

Jede Packung enthält:

- 1 Durchstechflasche Immunate 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF

- 1 Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (10 ml)

- 1 Transfer/Filterset

- 1 Einmalspritze (10 ml)

- 1 Einmalnadel

- 1 Infusionsset

Packungsgröße: 1 x 1000 I.E. FVIII/750 I.E. VWF

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Shire Austria GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00206

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Zypern, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Lettland,

Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden:

Immunate

Tschechische Republik: Immunate Stim Plus

Ungarn: Immunate S/D

Italien: Talate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-9-2017

News and press releases:  Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

News and press releases: Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

EMA concludes review of human factor VIII medicines authorised in EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-7-2017

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (Active substance: human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5354 of Fri, 28 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2493/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2017

Nonafact (Sanquin Plasma Products B.V.)

Nonafact (Sanquin Plasma Products B.V.)

Nonafact (Active substance: Human coagulation factor IX) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)1259 of Mon, 20 Feb 2017

Europe -DG Health and Food Safety

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