Immunate 500 I.E. FVIII/375 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2022
Fachinformation
(SPC)
04-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2022
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR VIII; VON WILLEBRAND FAKTOR AUS MENSCHLICHEM PLASMA
Verfügbar ab:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR VIII; VON WILLEBRAND FACTOR FROM HUMAN PLASMA
Einheiten im Paket:
1 x 500 IE, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Von-Willebrand-Faktor u
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-10-16
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Immunate 500 I.E. FVIII/375 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/Von-Willebrand-Faktor vom
Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Immunate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunate beachten?
3.
Wie ist Immunate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Immunate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Immunate und wofür wird es angewendet?
Was ist Immunate?
Immunate ist ein aus menschlichem Plasma hergestellter
Gerinnungsfaktor VIII/Von-Willebrand-
Faktor-Komplex. Der in Immunate enthaltene Gerinnungsfaktor VIII
ersetzt den bei Hämophilie A
fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor VIII. Hämophilie A
ist eine geschlechtsgebundene
erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor
VIII-Spiegel. Dies führt entweder
spontan oder als Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu
starken Blutungen in Gelenken,
Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von Immunate wird der
Faktor VIII-Mangel
vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.
Der Von-Willebrand-Faktor (VWF) vermittelt, zusätzlich zu seiner
Rolle als Faktor VIII
stabilisierendes Prote
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Immunate 500 I.E. FVIII/375 I.E. VWF - Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen/Von-Willebrand-Faktor vom
Menschen
Eine Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen
1
und 375 I.E. Von-Willebrand-Faktor
2
vom Menschen (VWF:RCo).
Nach dem Auflösen enthält Immunate 500 I.E. FVIII/375 I.E. VWF ca.
100 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 75 I.E./ml
Von-Willebrand-Faktor vom
Menschen.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird unter Verwendung des im
Europäischen Arzneibuch
beschriebenen chromogenen Assays bestimmt. Die spezifische Aktivität
von Immunate
beträgt 70
30 I.E. FVIII/mg Protein
3
. Die Aktivität (I.E.) des VWF wird durch den im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen Ristocetin Cofaktor Assay
(VWF:RCo) bestimmt.
Hergestellt aus humanem Plasma.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium (9,8 mg pro Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes oder blassgelbes Pulver oder bröckelige Substanz.
1
Die Faktor VIII-Aktivität wurde gegen den internationalen Standard
der WHO für Faktor VIII-Konzentrate
bestimmt.
2
Die Ristocetin Cofaktor Aktivität von humanem Von-Willebrand-Faktor
wurde gegen den internationalen
Standard der WHO für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrate bestimmt.
3
Ohne Stabilisator (Albumin): Die maximale spezifische Aktivität
bei einem Verhältnis von 1:1 zwischen der
Faktor-VIII-Aktivität und Von-Willebrand-Faktor-Antigen beträgt 100
I.E. Faktor VIII pro mg Protein.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (Hämophilie A)
oder erworbenem
Faktor VIII-Mangel.
Therapie von Blutungen bei Patienten mit vo
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