Immunate S/D 250 I.E. Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2024
Fachinformation
(SPC)
01-08-2019
Wirkstoff:
facteur VIII coagulationis humanus
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
B02BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
factor VIII coagulationis humanus
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 38 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 9.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 50 U.I./ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les produits sanguins
Therapiebereich:
L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque); le Facteur VIII Manque; Prophylaxie et le Traitement des Saignements dans l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1995-08-24
Fachinformation
Immunate S/D
Composition
Principes actifs
Facteur VIII de coagulation humain
Excipients
Albumine humaine, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de sodium,
citrate de sodium dihydraté,
chlorure de calcium dihydraté, quantité totale de sodium ca. 1.96
mg/ml
Solvant : Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
Immunate S/D est composé d’un lyophilisat et d’un solvant pour
injection intraveineuse contenant
nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de facteur de coagulation VIII1
humain par flacon-ampoule.
1 flacon-ampoule contient, après reconstitution :
Immunate S/D 250
UI
Immunate S/D 500
UI
Immunate S/D 1000
UI
Facteur VIII de coagulation humain env. 50 UI/ml
env. 100 UI/ml
env. 100 UI/ml
Facteur de Willebrand2 humain
env. 38 UI/ml
env. 75 UI/ml
env. 75 UI/ml
Teneur totale en protéines
(par flacon-ampoule)
8,3 - 20 mg
16,7 - 40 mg
33,3 - 80 mg
Solvant
(eau stérile p. préparations
injectables)
5 ml
5 ml
10 ml
La concentration (UI) est déterminée par méthode colorimétrique
selon la Pharmacopée européenne.
L’activité spécifique d’Immunate S/D est d’environ 70±30
UI/mg de protéine3. L’activité (UI) du vWF
est déterminée selon la pharmacopée européenne par la mesure de
l’activité co-facteur de la ristocétine
(vWF:RCo).
1L’activité du facteur VIII a été déterminée par rapport au
standard international de l’OMS pour les
concentrés en facteur VIII.
2L’activité cofacteur de la ristocétine du facteur de Willebrand
humain a été mesurée par rapport au
standard international de l’OMS pour le concentré du facteur de
Willebrand dans le plasma.
3Sans stabilisateur (albumine); l’activité spécifique maximale
pour un rapport 1:1 entre le facteur VIII et
l’antigène du facteur de Willebrand est de 100 UI de facteur VIII
par mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Thérapie et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d’hém
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