Imipenem/Cilastatin-ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2012
Fachinformation
(SPC)
09-11-2012
Wirkstoff:
Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,6 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-10-23
Gebrauchsinformation
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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77562.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Wirkstoffe: Imipenem 500 mg und Cilastatin 500 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm
beachten?
3. Wie ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imipenem/Cilastatin-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Imipenem/Cilastatin-ratiopharmgehört zur Arzneimittelklasse der
Carbapenem-
Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab,
die bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen
im
Körper verursachen.
Behandlung
Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin-ratiopharm verschrieben, weil
bei Ihnen
mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
•
Komplizierte Infektionen im Bauchraum
•
Infekti
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Fachinformation
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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77562.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
einer
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Imipenem als Imipenem 1 H
2
O und
500 mg Cilastatin als Cilastatin-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogencarbonat entsprechend
ca. 1,6
mEq (mmol) Natrium (ca. 37,6 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm ist zur Behandlung der folgenden
Infektionen
bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4
und
5.1):
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie
•
Intra und post partum Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin-ratiopharm kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine
bakterielle
Infektion als Ursache vermutet wird.
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Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika
sind zu beachten.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Imipenem/Cilastatin-ratiopharm entspricht
der
zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von Imipenem/Cilastatin sollte sich nach der Art und
dem
Schweregrad der Infektion, dem/den bes
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