Imigran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imigran 6 mg/0,5 ml - Spritzampullen
  • Einheiten im Paket:
  • Starterpackung mit 2 Spritzampullen und 1 Glaxo-Pen, Laufzeit: 24 Monate,Nachfüllpackung mit 2 Spritzampullen für den Glaxo-Pen,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imigran 6 mg/0,5 ml - Spritzampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sumatriptan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19773
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Bezeichnung

05.03.2013

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung:

Imigran 6 mg/0,5 ml -

Spritzampullen

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imigran 6 mg/0,5 ml – Spritzampullen

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imigran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran beachten?

Wie ist Imigran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imigran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imigran und wofür wird es angewendet?

Jede Imigran - Spritzampulle enthält eine Einzeldosis Sumatriptan. Sumatriptan

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane (oder 5-HT1 Rezeptor-

Agonisten) genannt werden.

Imigran wird zur Behandlung von akutem Migräne-Kopfschmerz mit und ohne Aura

und zur Akutbehandlung des Horton-Syndroms (Cluster-Kopfschmerz) verwendet.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße

im Kopf verursacht werden. Imigran dürfte diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies

trägt dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Beschwerden eines

Migräneanfalls, wie Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu

lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran beachten?

Imigran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden wie zum Beispiel Arterienverengung

(Ischaemische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder wenn

Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.

wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen

krampfartige Beschwerden verursachen (periphere arteriosklerotische

Gefäßerkrankung).

wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transienter

ischaemischer Anfall oder TIA bezeichnet) hatten.

wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und

behandelt wird, können Sie Imigran verwenden.

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. Wenn Sie schwere

Leberprobleme haben, ist Imigran nicht geeignet für Sie.

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, einschließlich solcher, die

Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie z.B. Methysergid enthalten oder andere

Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Migräne verwendet werden).

gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(Mono-Aminoxidase-Hemmern (MAO) - Hemmer) oder wenn Sie solche

innerhalb der letzten zwei Wochen genommen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Imigran nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Imigran anwenden.

Imigran ist nicht empfohlen für Personen über 65 Jahren oder für Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren.

Herzerkrankungen

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Imigran zu schweren

Herzproblemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung

zeigten. Wenn einer oder mehrere der unten aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie

zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen.

Zusätzliche Risikofaktoren für Herzerkrankungen liegen vor,

wenn Sie ein Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen

wenn Sie ein Mann über 40 Jahren

wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind

wenn Sie Übergewicht haben,

wenn Sie Diabetes oder zu hohes Cholesterin haben,

wenn es in Ihrer Familie Herzerkrankungen gibt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Imigran

Ihre Herzfunktion untersucht werden kann.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Imigran mit Ihrem Arzt, besonders

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten, oder wenn bei Ihnen Umstände

vorliegen die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen z.B. eine

Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

wenn Sie jemals hohen Bluthochdruck hatten oder haben, kann es sein,

dass Imigran nicht geeignet ist für sie.

wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch

reagieren. In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Imigran allergisch

reagieren. Wenn Sie nicht wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch

reagieren ein Sulfonamid ist, fragen Sie vor der Anwendung von Imigran Ihren

Arzt oder Apotheker.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (Selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin und Noradrenalin

Wiederaufnahmehemmer) einnehmen (Siehe auch Abschnitt „Anwendung von

Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Imigran häufig anwenden. Zu häufige Anwendung von Imigran

verschlimmert Ihre Kopfschmerzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das

auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der Anwendung von Imigran

aufzuhören.

wenn Sie nach der Anwendung von Imigran Engegefühl oder Schmerzen in der

Brust spüren. Diese können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell

vorbei. Wenn die Schmerzen andauern oder schlimmer werden, holen Sie

sofort medizinische Hilfe! In Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation finden

Sie mehr Information über diese Nebenwirkung.

Anwendung von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Imigran verwendet werden, andere

können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Imigran einnimmt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ergotamin oder ähnliche Substanzen wie Methysergid, die auch zur Behandlung

von Migräne verwendet werden (siehe auch Abschnitt 2, „Imigran darf nicht

angewendet werden“). Imigran und diese Substanzen dürfen nicht gemeinsam

verwendet werden. Wenden Sie Imigran frühestens 24 Stunden, nachdem Sie

diese Substanzen verwendet haben, an und lassen Sie nach der Anwendung

von Imigran mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die

Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten einnehmen oder

anwenden.

andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan) die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden (siehe

auch Abschnitt 2, „Imigran darf nicht angewendet werden“). Imigran und diese

Substanzen dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Wenden Sie Imigran

frühestens 24 Stunden, nachdem Sie diese Substanzen verwendet haben, an

und lassen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens 24 Stunden

vergehen, bevor Sie wieder die anderen Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin

und-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen.

Gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Imigran kann ein

Serotoninsyndrom hervorrufen (das ist eine Ansammlung von Beschwerden

einschließlich Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen,

gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln, Herzklopfen und Zittern). Wenn

Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend einen Arzt.

MAOs (Monoaminoxidasehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden

Sie Imigran nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Wochen

genommen haben.

Johanniskraut (Hypericum perforatum): Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen

und gleichzeitig Imigran anwenden, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl die Information über die sichere Anwendung von Imigran bei Schwangeren

eingeschränkt ist, gibt es bis jetzt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko von

angeborenen Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Imigran

während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.

Stillzeit

Stillen Sie bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Imigran nicht und verwerfen

Sie die in dieser Zeit abgepumpte Milch, da Sumatriptan (der Wirkstoff von Imigran)

in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sowohl die Beschwerden der Migräne selbst als auch das Arzneimittel kann Sie

benommen machen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Imigran enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (0,5 ml),

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Imigran anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenden Sie Imigran nur an, wenn Ihr Migräne-Kopfschmerz bereits begonnen

hat. Versuchen Sie nicht, mit Imigran einer Attacke vorzubeugen.

Dosierung

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren:

Die übliche Dosis für Erwachsene von 18 bis 65 Jahren ist eine Imigran -

Spritzampulle.

Für die folgenden Patientengruppen wird Imigran nicht empfohlen:

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:

Imigran wird für Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Kinder (unter 12 Jahren):

Imigran wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Personen (über 65 Jahre):

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Imigran bei Patienten,

die älter als 65 Jahre sind. Deshalb wird die Anwendung von Imigran bei älteren

Migränikern oder älteren Patienten mit Horton-Syndrom derzeit nicht angeraten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollen niedrige Dosen

von 50 mg in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung soll Imigran mit Vorsicht angewendet

werden.

Wann soll man Imigran anwenden?

Am besten wenden Sie Imigran an, sobald Sie den Beginn eines

Migräneanfalles spüren, es kann aber auch jederzeit während eines Anfalls

angewendet werden.

Wenn die Beschwerden wieder stärker werden,

können Sie nach einer Stunde eine zweite Imigran - Spritzampulle anwenden, aber

nicht mehr als zwei Imigran – Spritzampullen innerhalb von 24 Stunden.

Wenn die erste Spritzampulle keine Wirkung zeigt,

wenden Sie keine weitere Imigran - Spritzampulle oder ein anderes

Imigranprodukt für denselben Migräneanfall an.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Imigran nicht wirkt.

Art der Anwendung

Zur subkutanen (unter die Haut) Anwendung.

Die Lösung wird unter die Haut mit dem GlaxoPen injiziert. Die Lösung darf nicht in

die Vene gelangen. Imigran kann nur mit Hilfe des GlaxoPen injiziert werden.

Imigran wird für gewöhnlich in die Außenseite des Oberschenkels injiziert. Bitte

beachten Sie genau die Bedienungsanleitungen für Imigran und GlaxoPen,

insbesondere die Hinweise zur sicheren Entsorgung der Spritzampullen.

Bedienungsanleitung

Einleitung:

Der GlaxoPen mit dem Federmechanismus dient der automatischen Injektion von

Imigran. Der GlaxoPen sollte nur in beladenem Zustand, d. h. mit einer neuen

Spritzampulle, ausgelöst werden. Die dazugehörige Nachfüllpackung mit zwei

Spritzampullen passt formgerecht in das Etui und ist separat erhältlich.

Einsetzen der Nachfüllpackung:

Beim Öffnen des Etuis befindet sich der GlaxoPen bereits an seinem Platz.

Schieben Sie die Nachfüllpackung in das Etui hinein, während Sie gleichzeitig

die beiden gegenüberliegenden seitlichen Knöpfe der Nachfüllpackung

zusammendrücken.

Die Nachfüllpackung befindet sich dann in der richtigen Position, wenn die

blauen Knöpfe in den Löchern des Etuis eingerastet sind.

Gebrauch des GlaxoPen:

Öffnen Sie das Etui. Entfernen Sie die Versiegelung von einem der beiden

Behältnisse der Nachfüllpackung und klappen Sie die Verschlusskappe auf.

Hinweis: Das Fehlen der Versiegelung signalisiert, dass die entsprechende

Spritzampulle bereits verbraucht wurde.

Nehmen Sie den GlaxoPen aus dem Etui.

Hinweis: Der Federmechanismus des GlaxoPen ist so beschaffen, dass der

GlaxoPen bei der Entnahme aus dem Etui gebrauchsfertig ist. Der weiße

Stempel soll nicht aus dem unteren Ende des GlaxoPen herausragen.

Sollte der weiße Stempel herausragen, geben Sie den GlaxoPen zurück ins

Etui und drücken sie fest. Der Stempel sollte nun einrasten – der GlaxoPen ist

nun gebrauchsfertig.

Zum Beladen des GlaxoPen mit einer Spritzampulle stecken Sie den GlaxoPen

in das geöffnete Behältnis der Nachfüllpackung und schrauben ihn im

Uhrzeigersinn fest (ca. eine halbe Umdrehung).

Hinweis: Achten Sie darauf, dass Sie den blauen Auslöseknopf am oberen

Ende des GlaxoPen nicht versehentlich betätigen.

Entnehmen Sie den beladenen GlaxoPen möglichst senkrecht aus dem Etui.

Hierbei müssen Sie unter Umständen recht kräftig ziehen. Achten Sie auch jetzt

darauf, dass Sie den blauen Auslöseknopf nicht betätigen.

Hinweis: Bei dem Herausziehen des beladenen GlaxoPen wird eine

Schutzkappe von der Nadel der Spritzampulle entfernt.

Der beladene GlaxoPen ist nun gebrauchsfertig. Hinweis: Aus

Sicherheitsgründen kann das Gerät nur dann ausgelöst werden, wenn es gegen

die Haut bzw. einen Widerstand gedrückt wird, so dass der obere Teil in den

unteren geschoben wird.

Versuchen Sie nicht den beladenen GlaxoPen zurück ins Etui zu stecken, bevor

Sie die Injektion verwendet haben. Ansonsten könnte die Nadel beschädigt

werden und der GlaxoPen injiziert nicht mehr richtig.

Sie können den GlaxoPen in jeder für Sie angenehmen Weise halten, um ihn

für die Injektion am Oberschenkel oder Oberarm senkrecht anzusetzen.

Zur Vorbereitung der Injektion drücken Sie den beladenen GlaxoPen gegen die

Haut, so dass der obere Teil so weit wie möglich in den unteren Teil hinein

gedrückt wird. In dieser Position drücken Sie kräftig auf den blauen

Auslöseknopf am oberen Ende des GlaxoPen und halten dann den GlaxoPen

für fünf Sekunden ruhig (zählen Sie z.B. bis zehn). Danach ist die Injektion

beendet.

Ziehen Sie den GlaxoPen nicht zu früh aus der Haut zurück, damit die Injektion

vollständig verabreicht wird.

Heben Sie nun, nach fünf Sekunden, den GlaxoPen vorsichtig ab. Achtung! Die

Nadel ragt nun aus dem unteren Ende des GlaxoPen heraus.

Stecken Sie die benutzte Spritzampulle sofort wieder in die Nachfüllpackung,

indem Sie den beladenen GlaxoPen so weit wie möglich in das leere Behältnis

der Nachfüllpackung schieben. Drehen Sie nun den GlaxoPen etwa eine halbe

Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn, bis der GlaxoPen und die Spritzampulle

voneinander getrennt sind.

Nehmen Sie den leeren GlaxoPen aus dem Behältnis und verschließen Sie

diesen wieder mit der Verschlusskappe. Somit ist die leere Spritzampulle sicher

aufbewahrt.

Hinweis: Da der GlaxoPen nun benutzt wurde, ragt der weiße Stempel aus dem

unteren Ende heraus.

Setzen Sie den GlaxoPen wieder in das Etui ein und pressen ihn kräftig

herunter, bis Sie das Einrasten in die korrekte Position spüren.

Hinweis: Nun ist der Federmechanismus des GlaxoPen auf den nächsten

Gebrauch vorbereitet. Der Deckel des Etuis ist nur verschließbar, wenn sich der

GlaxoPen in diesem Zustand befindet.

Entnahme der verbrauchten Nachfüllpackung:

Sobald beide Spritzampullen einer Nachfüllpackung verbraucht wurden, sollte diese

aus dem Etui entnommen werden.

Halten Sie das geöffnete Etui in einer Hand und drücken Sie dabei die beiden

seitlichen blauen Knöpfe zusammen.

Ziehen Sie die Nachfüllpackung vorsichtig mit der anderen Hand aus dem Etui.

Die Spritzampulle ist damit sicher in der Nachfüllpackung verwahrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imigran angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie nicht mehr als zwei Imigran-Spritzampullen innerhalb von 24

Stunden an. Die Anwendung von zu viel Imigran kann Sie krank machen. Wenn Sie

mehr als zwei Imigran - Spritzampullen innerhalb von 24 Stunden angewendet

haben, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten werden folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die bei subkutaner Verabreichung von Sumatriptan am häufigsten auftretende

Nebenwirkung ist Schmerz an der Einstichstelle. Weiters wurde von Stechen und

Brennen, Schwellungen, Rötungen, leichten Blutergüssen (Hämatomen) und

Blutungen an der Einstichstelle berichtet.

Manche Beschwerden können auch durch den Migräneanfall verursacht werden.

Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Allergie zeigt sich durch Hautrötung, juckende Hautrötung (Nesselsucht),

Keuchen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Kreislaufzusammenbruch.

Wenn kurz nach der Anwendung von Imigran eines dieser Beschwerden auftritt,

wenden Sie nichts mehr an und informieren Sie sofort einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Vorübergehender Schmerz an der Einstichstelle

Stechen oder Brennen, Rötungen, Schwellungen, blaue Flecken und Blutungen

an der Einstichstelle.

Häufige Nebenwirkungen

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust,

Hals oder anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen einschließlich

Taubheit, Kribbeln, Wärme oder Kälte. Diese Nebenwirkungen können sehr

intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell. Wenn sie fortbestehen

oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):

Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Personenzahl

können diese Symptome auf einen Herzinfarkt hindeuten.

Andere häufige Nebenwirkungen sind:

Übelkeit oder Erbrechen, dies kann auch durch die Migräne hervorgerufen

werden

Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen

Vorübergehender Blutdruckanstieg

Atemlosigkeit

Muskelschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl

(ischämische Colitis)

Blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen,

Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)

Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, anhaltende Muskelanspannungen

Schwächegefühl, Ohnmacht (Blutdruckabfall)

Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen,

Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt

Sehstörungen wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen,

Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den

Migräneanfall hervorgerufen werden)

Augenzittern

Allergische Reaktionen

Störungen der Leberfunktion (Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung

der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt, dass Sie Imigran

verwenden.)

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten; die

Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Durchfall

Gelenkschmerzen

Angstgefühl

Übermäßiges Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imigran aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Spritzampullen, dem

Ampullenbehältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imigran enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptan (als Sumatriptan-Succinat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Imigran aussieht und Inhalt der Packung

Imigran ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einer Spritzampulle.

pH-Wert: 4,2 – 5,3

Osmolalität: 291 mOsmol

Eine Starterpackung enthält 2 Spritzampullen aus farblosem Glas Typ I mit

Kolbenstopper aus Chlorbutylgummi und 1 Glaxo-Pen.

Eine Nachfüllpackung enthält 2 Spritzampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien, Österreich

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Großbritannien

Zulassungsnummer: 1-19773

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Wenn eine Überdosierung auftritt, soll der Patient mindestens 10 Stunden lang

beobachtet werden, und wenn erforderlich, sollen die üblichen unterstützenden

Maßnahmen eingeleitet werden. Der Einfluss einer Hämodialyse oder

Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan ist nicht bekannt.