Imigran 20 mg/0.1 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imigran 20 mg/0.1 ml Nasenspray
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray
  • Zusammensetzung:
  • sumatriptanum 20 mg pro dosi, excipiens für die Lösung von 0,1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imigran 20 mg/0.1 ml Nasenspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53708
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Imigran® Nasal Spray

GlaxoSmithKline AG

Was ist Imigran Nasal Spray und wann wird er angewendet?

Imigran Nasal Spray wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Imigran lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Imigran Nasal Spray darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.

Imigran Nasal Spray soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Imigran Nasal Spray nicht angewendet werden?

Imigran Nasal Spray darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Imigran Nasal Spray darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Imigran darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Imigran

sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu

gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer,

sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

«Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis

zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Imigran eines dieser Symptome auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Imigran mit anderen spezifischen Migränemitteln (sogenannten

Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Imigran mit besonderer Vorsicht

verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Imigran anwenden. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Imigran absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit

Imigran kann auch Schläfrigkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der

Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Darf Imigran Nasal Spray während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Imigran Nasal Spray nicht anwenden,

es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Imigran geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor

einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Imigran Nasal

Spray auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.

Wie verwenden Sie Imigran Nasal Spray?

Imigran Nasal Spray ist ausschliesslich zur Anwendung in der Nase geeignet.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene ab 18 Jahren:

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist

1 Einzeldosis zu 20 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. In einigen Fällen wird Ihnen

der Arzt bzw. die Ärztin auch eine Einzeldosis zu 10 mg verordnen. Nur wenn die bereits

abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann zu einem beliebigen Zeitpunkt, frühestens

jedoch 2 Stunden nach der Erstapplikation, eine weitere Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von

24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 40 mg (d.h. beispielsweise 2 Einzeldosen zu 20 mg oder

4 Einzeldosen zu 10 mg) verabreicht werden. Innerhalb dieser 24 Stunden dürfen zusätzlich zu den

beiden Nasalspraystössen keine Imigran Filmtabletten resp. Imigran T Filmtabletten eingenommen

oder Imigran Suppositorien resp. Imigran Injektionen angewendet werden.

Hingegen ist es möglich, den zweiten Spraystoss einmalig durch eine andere Imigran

Darreichungsform (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig

empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Imigran Nasal

Spray kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.

Jugendliche von 12–17 Jahren:

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren ist Imigran Nasal Spray nur geeignet bei mittleren bis

schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1

Einzeldosis zu 10 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. Bedingt durch schwankende

individuelle Ansprechraten können jugendliche Patientinnen oder Patienten in Einzelfällen 20 mg

benötigen.

Falls die abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann – frühestens 2 Stunden nach der

ersten Verabreichung – eine zweite Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen

nicht mehr als 40 mg Imigran Nasenspray eingesetzt werden.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.

Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Imigran soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet

werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung:

1. Nehmen Sie den Nasal Spray erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Blister.

Im Falle einer Erkältung sollten Sie sich vor der Applikation sorgfältig die Nase putzen.

2. Den Nasenspray wie abgebildet in die Hand nehmen.

Vorsicht: Der Nasenspray enthält nur eine einzelne Dosis und die blaue

Pumpvorrichtung kann nur einmal betätigt werden. Falls die

Pumpvorrichtung vor der eigentlichen Applikation betätigt wird, ist die

gesamte Dosis verloren.

3. Den Kopf gerade halten und mit einem Finger sorgfältig ein

Nasenloch zuhalten. Den Nasenspray nehmen und das

Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen (ca. 1 cm).

4. Den Kopf aufrecht halten, durch die Nase einatmen und gleichzeitig

die Pumpvorrichtung bis zum Anschlag (schnell) hinunterdrücken.

5. Den Nasenspray aus dem Nasenloch entfernen. Den Kopf aufrecht halten und für 10-20 Sekunden

sanft durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen. Damit können Sie einem

Flüssigkeitsverlust vorbeugen.

Der Nasal Spray ist nach dieser Anwendung leer und kann entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Imigran Nasal Spray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Reizungen in Nase und

Rachen, Nasenbluten, unangenehmer Geschmack, Schwindel, Benommenheit, Kribbeln,

vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen,

Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen

Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sollten Sie sich versehentlich Imigran in die Augen sprühen, waschen Sie diese mit viel Wasser aus.

Im Falle einer Entzündung informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Imigran Nasal Spray ist nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Imigran Nasal Spray enthalten?

Imigran Nasal Spray enthält den Wirkstoff Sumatriptan.

Jeder Spray enthält 1 Sprühstoss (Einzeldosis) zu 10 mg resp. 20 mg Sumatriptan.

Imigran Nasal Spray enthält zudem folgende Hilfsstoffe:

Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure,

Natriumhydroxid, Wasser.

Zulassungsnummer

53708 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Imigran Nasal Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

Imigran Nasal Spray ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Imigran 10 mg Nasal Spray: 2 Einzeldosen.

Imigran 20 mg Nasal Spray: 2 und 6 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

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Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

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Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

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29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

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Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

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24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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Doce onkovis 20 mg/ml

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Imigran T Filmtabletten

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Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

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Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

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EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste