Imigran 10 mg/0.1 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imigran 10 mg/0.1 ml Nasenspray
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray
  • Zusammensetzung:
  • sumatriptanum 10 mg pro dosi, excipiens für die Lösung von 0,1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imigran 10 mg/0.1 ml Nasenspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53708
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Imigran® Nasal Spray

GlaxoSmithKline AG

Was ist Imigran Nasal Spray und wann wird er angewendet?

Imigran Nasal Spray wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Imigran lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Imigran Nasal Spray darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.

Imigran Nasal Spray soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Imigran Nasal Spray nicht angewendet werden?

Imigran Nasal Spray darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Imigran Nasal Spray darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Imigran darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Imigran

sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu

gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer,

sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

«Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis

zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Imigran eines dieser Symptome auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Imigran mit anderen spezifischen Migränemitteln (sogenannten

Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Imigran mit besonderer Vorsicht

verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Imigran anwenden. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Imigran absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit

Imigran kann auch Schläfrigkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der

Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Darf Imigran Nasal Spray während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Imigran Nasal Spray nicht anwenden,

es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Imigran geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor

einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Imigran Nasal

Spray auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.

Wie verwenden Sie Imigran Nasal Spray?

Imigran Nasal Spray ist ausschliesslich zur Anwendung in der Nase geeignet.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene ab 18 Jahren:

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist

1 Einzeldosis zu 20 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. In einigen Fällen wird Ihnen

der Arzt bzw. die Ärztin auch eine Einzeldosis zu 10 mg verordnen. Nur wenn die bereits

abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann zu einem beliebigen Zeitpunkt, frühestens

jedoch 2 Stunden nach der Erstapplikation, eine weitere Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von

24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 40 mg (d.h. beispielsweise 2 Einzeldosen zu 20 mg oder

4 Einzeldosen zu 10 mg) verabreicht werden. Innerhalb dieser 24 Stunden dürfen zusätzlich zu den

beiden Nasalspraystössen keine Imigran Filmtabletten resp. Imigran T Filmtabletten eingenommen

oder Imigran Suppositorien resp. Imigran Injektionen angewendet werden.

Hingegen ist es möglich, den zweiten Spraystoss einmalig durch eine andere Imigran

Darreichungsform (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig

empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Imigran Nasal

Spray kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.

Jugendliche von 12–17 Jahren:

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren ist Imigran Nasal Spray nur geeignet bei mittleren bis

schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1

Einzeldosis zu 10 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. Bedingt durch schwankende

individuelle Ansprechraten können jugendliche Patientinnen oder Patienten in Einzelfällen 20 mg

benötigen.

Falls die abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann – frühestens 2 Stunden nach der

ersten Verabreichung – eine zweite Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen

nicht mehr als 40 mg Imigran Nasenspray eingesetzt werden.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.

Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Imigran soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet

werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung:

1. Nehmen Sie den Nasal Spray erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Blister.

Im Falle einer Erkältung sollten Sie sich vor der Applikation sorgfältig die Nase putzen.

2. Den Nasenspray wie abgebildet in die Hand nehmen.

Vorsicht: Der Nasenspray enthält nur eine einzelne Dosis und die blaue

Pumpvorrichtung kann nur einmal betätigt werden. Falls die

Pumpvorrichtung vor der eigentlichen Applikation betätigt wird, ist die

gesamte Dosis verloren.

3. Den Kopf gerade halten und mit einem Finger sorgfältig ein

Nasenloch zuhalten. Den Nasenspray nehmen und das

Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen (ca. 1 cm).

4. Den Kopf aufrecht halten, durch die Nase einatmen und gleichzeitig

die Pumpvorrichtung bis zum Anschlag (schnell) hinunterdrücken.

5. Den Nasenspray aus dem Nasenloch entfernen. Den Kopf aufrecht halten und für 10-20 Sekunden

sanft durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen. Damit können Sie einem

Flüssigkeitsverlust vorbeugen.

Der Nasal Spray ist nach dieser Anwendung leer und kann entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Imigran Nasal Spray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Reizungen in Nase und

Rachen, Nasenbluten, unangenehmer Geschmack, Schwindel, Benommenheit, Kribbeln,

vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen,

Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen

Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sollten Sie sich versehentlich Imigran in die Augen sprühen, waschen Sie diese mit viel Wasser aus.

Im Falle einer Entzündung informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Imigran Nasal Spray ist nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Imigran Nasal Spray enthalten?

Imigran Nasal Spray enthält den Wirkstoff Sumatriptan.

Jeder Spray enthält 1 Sprühstoss (Einzeldosis) zu 10 mg resp. 20 mg Sumatriptan.

Imigran Nasal Spray enthält zudem folgende Hilfsstoffe:

Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure,

Natriumhydroxid, Wasser.

Zulassungsnummer

53708 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Imigran Nasal Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

Imigran Nasal Spray ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Imigran 10 mg Nasal Spray: 2 Einzeldosen.

Imigran 20 mg Nasal Spray: 2 und 6 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Imigran T Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Imigran Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste