Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 477.88mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90370.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten

Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Ribosepharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Ribosepharm beachten?

Wie ist Imatinib Ribosepharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Ribosepharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Ribosepharm und wofür wird es angewendet?

Imatinib Ribosepharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel

wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.

Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Ribosepharm wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur

Behandlung

der

chronisch-myeloischen

Leukämie

(CML)

Leukämie

eine

Krebserkrankung

weißer

Blutzellen.

Diese

weißen

Zellen

unterstützen

normalerweise

Körper

Abwehr

Infektionen.

chronisch-myeloische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte

myeloische

Zellen)

unkontrolliert

wachsen

beginnen.

Zur

Behandlung

von

Philadelphia-Chromosom

positiver

akuter

lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL)

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so

genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Ribosepharm hemmt

das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Ribosepharm wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen

(MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzelle n

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Ribosepharm hemmt das Wachstum dieser

Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte

Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib

Ribosepharm hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser

Erkrankungen.

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).

GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des

unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Ribosepharm hemmt das Wachstum dieser

Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Ribosepharm wirkt oder warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Ribosepharm beachten?

Imatinib Ribosepharm wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Ribosepharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Ribosepharm

nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Ribosepharm einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Ribosepharm zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten

werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die

Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib

Ribosepharm einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bei sich

während der Einnahme von

Imatinib Ribosepharm

eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Ribosepharm kann zu

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Ribosepharm wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Ribosepharm dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen

bei Kindern unter 2 Jahren mit CML . Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist

begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Ribosepharm langsamer als normal. Der Arzt

wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Ribosepharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Azneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Ribosepharm beeinflussen,

wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die

Wirkung von Imatinib Ribosepharm

verstärken oder ve rmindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu,

dass Imatinib Ribosepharm weniger wirkt. Imatinib Ribosepharm kann auf einige andere Arzneimittel

den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Imatinib Ribosepharm sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen

die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Ribosepharm während der

Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Ribosepharm erhalten, wird zu einer

wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Ribosepharm dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Ribosepharm Sorgen um Ihre

Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnte n sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib Ribosepharm einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Ribosepharm verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Ribosepharm kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Ribosepharm einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die

Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen,

wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren

Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Ribosepharm sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Ribosepharm Filmtabletten Sie einnehmen

sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder

600

mg:

400 mg werden

in Form von 4 Tabletten

einmal

täglich eingenommen.

600 mg werden

in Form von 6 Tabletten

einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 6

00

mg:

400 mg

wird

in Form von 1 Tablette zu 400 mg

einmal

täglich eingenommen.

600 mg wird

in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg

einmal

täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich

eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette

einmal

täglich

eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine

höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.

Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4

Tabletten abends einnehmen.

Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 1 Tablette morgens und 1

Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt

600 mg

und wird

in Form von 6 Tabletten

einmal

täglich

eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt

600 mg

und wird

in Form von 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten

zu 100 mg

einmal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten

einmal

täglich

eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette

einmal

täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette

einmal

täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in

Form von 4 Tabletten

einmal

täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg

einmal

täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird,

die in Form von 1 Tabletten zu 400 mg

einmal

täglich eingenommen wird. Dies hängt davon

ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und

4 Tabletten abends eingenommen wird.

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1

Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Ribosepharm Tabletten Ihrem Kind gegeben werden

sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Ribosepharm hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem

Körpergewicht und seiner Größe ab.

Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht

überschreiten.

Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte

morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Ribosepharm eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Ribosepharm mit einer Mahlzeit ein.

Dies kann helfen,

Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Ribosepharm vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.

Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren

der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Ribosepharm eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Ribosepharm jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Ribosepharm eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte

unverzüglich

mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung

benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Ribosepharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

oder häufig

(kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Ribosepharm kann dazu führen,

dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Ribosepharm kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie

leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

oder selten

kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure-

und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge

und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der

Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit

Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben..

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und

brennendem Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib Ribosepharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an d er manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Ribosepharm enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede Tablette Imatinib Ribosepharm enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Tablette Imatinib Ribosepharm enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumstearylfumarat

Der Filmüberzug der Tablette besteht aus:

„Opadry Brown“, bestehend aus Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Talkum.

Wie Imatinib Ribosepharm aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Ribosepharm 100 mg sind bräunliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit “100” auf der einen und

“N” “I” auf der anderen Seite.

Auf der mit “N” “I” gekennzeichneten Seite befindet sich zusätzlich ein Bruchkerbe zwischen den

Buchstaben.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten sind bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

“400” auf der einen Seite und „NI” auf der anderen Seite.

Imatinib Ribosepharm ist in OPA/ALU/PVC-Aluminium-Blisterpackungen sowie in HDPE-Flaschen

erhältlich.

OPA/ALU/PVC-Aluminium -Blisterpackungen:

Sie werden in Packungen mit 20, 60, 90 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt

Sie werden in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt

HDPE-Flaschen:

Sie werden in Packungen mit 60, 90 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt

Sie werden in Packungen mit 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

Alba Iulia Street, no.156

550052 Sibiu

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien,

Imatinib Hikma 100 mg compresse rivestite con film

Deutschland

Imatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten

Italien

Imatinib Hikma 400 mg compresse rivestite con film

Deutschland

Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

11/2017

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety