Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
Hikma Pharma GmbH (3220831)
L01XE01
imatinib mesylate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2015-09-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB RIBOSEPHARM 100 MG FILMTABLETTEN IMATINIB RIBOSEPHARM 400 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib Ribosepharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Ribosepharm beachten? 3. Wie ist Imatinib Ribosepharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Ribosepharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib Ribosepharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB RIBOSEPHARM WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML) Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. − ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHRO Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 100 mg: Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit “100” auf der einen und “N” “I” auf der anderen Seite. Auf der mit “N” “I” gekennzeichneten Seite befindet sich zusätzlich ein Bruchkerbe zwischen den Buchstaben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 400 mg: Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit “400” auf der einen und “NI” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib Ribosepharm ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr- abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise • Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom- positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR α -Umlagerung. Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. Imatinib Ribosepharm ist angezeigt Lesen Sie das vollständige Dokument