Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01XE01
imatinib mesylate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 717 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-11-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender IMATINIB STADA ® 600 MG FILMTABLETTEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib STADA ® beachten? 3. Wie ist Imatinib STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib STADA ® ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB STADA ® WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET • ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. • ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (P Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib STADA ® 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Imatinib STADA ® sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, 16,5 x 8,0 mm, mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „I1“ auf der anderen Seite, wobei I und 1 durch eine Bruchkerbe getrennt sind. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib STADA ® ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph + ) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird, • Erwachsenen und Kindern mit Ph + CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise, • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie, • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph + ALL als Monotherapie, • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor), • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα- 2 Umlagerung. Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. Imatinib STADA ® ist angezeigt zur • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgisc Lesen Sie das vollständige Dokument