Imatinib HCS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib HCS 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib HCS 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138000
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imatinib HCS 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Imatinib HCS 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HCS beachten?

Wie ist Imatinib HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib HCS und wofür wird es angewendet?

Imatinib HCS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei

den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige

dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib HCS wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper

bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der

Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen)

unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib HCS zur Behandlung der sogenannten „Blastenkrise“,

eines fortgeschrittenen Stadiums der chronisch-myeloischen Leukämie angewendet. Bei Kindern

und Jugendlichen kann das Arzneimittel dagegen zur Behandlung sämtlicher Stadien der

Erkrankung angewendet werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese

weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute

lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße

Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt

das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib HCS wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem

bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so

genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum

dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib HCS hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib HCS wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HCS beachten?

Imatinib HCS wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln

zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib HCS nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib HCS einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib HCS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen

wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib HCS

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imatinib HCS eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib HCS kann zu

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib HCS wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt.

Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib HCS dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei

Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und

bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, bei einem anderen Anwendungsgebiet und HES/CEL sehr

begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib HCS langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

(wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib HCS beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von Imatinib HCS verstärken oder vermindern, was entweder zu

verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib HCS weniger wirkt. Imatinib HCS

kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imatinib HCS darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib HCS während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib HCS erhalten, wird zu einer wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib HCS dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib HCS Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib HCS einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib HCS verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib

HCS kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib HCS einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt

verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt

umgehend.

Wie viel Imatinib HCS sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib HCS Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML in der Blastenkrise behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis 600 mg:

600 mg werden in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.

600 mg werden in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg, einmal täglich,

eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, müssen Sie 4

Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, müssen Sie 1

Tabletten morgens und 1 Tabletten abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit

100 mg, einmal täglich

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette mit 100 mg einmal täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form

von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Tablette

mit 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten

abends eingenommen wird.

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1 Tablette

abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib HCS Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.

Die notwendige Menge an Imatinib HCS hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht

und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-

positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht

oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib HCS eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib HCS mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imatinib HCS vorzubeugen. Lösen Sie die Tabletten vor dem Verzehr in einem Glas

Wasser oder Apfelsaft auf. Die Tabletten dürfen nicht ganz gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.

Entfernen Sie die Tabletten aus der Verpackung wie folgt:

Halten Sie den Blisterstreifen an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Geben Sie die erforderliche Anzahl an Tabletten in ein Glas mit Wasser oder Apfelsaft.

Verwenden Sie für jede 100 mg Tablette ein Drittel eines Glases Wasser oder Apfelsaft

(mindestens 25 ml)

Verwenden Sie für jede 400 mg Tablette ein Glas Wasser oder Apfelsaft (mindestens 100 ml)

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.

Trinken Sie das ganze Glas aus, sobald sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben. Wenn noch

Rückstände übrig bleiben, fügen Sie noch etwas Wasser oder Saft hinzu, schwenken Sie die

Flüssigkeit herum und trinken Sie diese ebenfalls.

Wie lange wird Imatinib HCS eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib HCS jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib HCS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib HCS kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib HCS kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während der Behandlung mit

Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Imatinib HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib HCS enthält

Der Wirkstoff ist Imatinib.

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Imatinib (als

Mesilat).

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 400 mg Imatinib (als

Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Calciumsilicat, mikrokristalline Cellulose, verkieselt, Zitronensäure,

Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Natriumstearylfumarat.

Wie Imatinib HCS aussieht und Inhalt der Packung

100 mg:

Gelblich-weiße, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und einer Bruchrille auf

einer Seite. Durchmesser: 12 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

400 mg:

Gelblich-weiße, bikonvexe, runde Tablette. Durchmesser: 21 mm.

100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Imatinib HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit 20x1, 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 und 180x1 Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierte OPA/Alu/PVC//PET/Alu Einzeldosis-

Blister zum Abziehen.

400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Imatinib HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit 10x1, 30x1, 60x1 und 90x1 Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen in perforierte OPA/Alu/PVC//PET/Alu Einzeldosis-Blister zum

Abziehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

B 2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Imatinib HCS 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Z.Nr.:

Imatinib HCS 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Imatinib Krka d.d.

Finnland

Imatinib Krka d.d.

Frankreich

Imatinib HCS

Irland

Imatinib Krka d.d.

Tschechische Republik

Imatinib Krka d.d.

Portugal

Imatinib Krka d.d.

Vereinigtes Königreich

Imatinib

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety