Imatinib

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 478.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97355.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Glenmark beachten?

Wie ist Imatinib Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imatinib Glenmark und wofür wird es angewendet?

Imatinib Glenmark ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt

bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige

dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Glenmark wird angewendet:

zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).

Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper

bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie,

bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu

wachsen beginnen.

zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

(Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen

unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute

lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße

Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Glenmark

hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Glenmark wird auch bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Glenmark hemmt das Wachstum dieser Zellen bei

einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so

genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Glenmark hemmt das

Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen

beginnen. Imatinib Glenmark hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Glenmark wirkt oder warum

Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Glenmark beachten?

Imatinib Glenmark wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Glenmark

nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Glenmark einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Glenmark zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von

ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Imatinib Glenmark einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bei sich

während der Einnahme von

Imatinib Glenmark

eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Glenmark kann zu

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Glenmark wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Glenmark dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML. Es gibt keine

Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit

Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP und

HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Glenmark langsamer als normal. Der Arzt wird

das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Glenmark beeinflussen, wenn

sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Glenmark verstärken oder

vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib

Glenmark weniger wirkt. Imatinib Glenmark kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen

Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Imatinib Glenmark sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib Glenmark während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Glenmark erhalten, wird zu einer

wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Glenmark dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Glenmark Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Imatinib Glenmark einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Glenmark verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Glenmark kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf, Imatinib Glenmark einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung

der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt

verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt

umgehend.

Wie viel Imatinib Glenmark sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Glenmark Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die

übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

400 mg

werden in Form von einer Tablette

einmal

täglich eingenommen.

600 mg

werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg

einmal

täglich

eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere

oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten

Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette mit 400 mg plus einer

halben Tablette mit 400 mg (oder 2 Tabletten mit 100 mg)

1-mal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette

1-mal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Tablette zu 100 mg

1-mal

täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in

Form von 1 Tablette zu 400 mg

1-mal

täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1

Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Glenmark Tabletten Ihrem Kind oder Jugendlichen

gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Glenmark hängt vom Zustand Ihres

Kindes oder Jugendlichen, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis

für ein Kind oder Jugendlichen darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht

überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind oder Jugendlichen als Einmalgabe verabreicht oder

auf 2 Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Glenmark eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Glenmark mit einer Mahlzeit ein.

Dies kann helfen, Magenbeschwerden

bei der Einnahme von Imatinib Glenmark vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der

zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Glenmark eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Glenmark jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte

unverzüglich

mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Glenmark vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

oder häufig

(kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen):

rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Glenmark kann dazu führen, dass Ihr

Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Glenmark kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

oder selten

(kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen)

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,

Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)

starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen

von Magen-Darm-Erkrankungen)

stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden)

schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)

blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten

Anzahl roter Blutkörperchen)

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen

taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)

plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung)

Schwerhörigkeit

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut)

blaue Flecken

Magenschmerzen mit Übelkeit

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden)

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)

chronisches Nierenversagen

erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt,

informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit

Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen

Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen

Schwindel oder Schwächegefühl

Schlaflosigkeit

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen

Nasenbluten

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung

Juckreiz

ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare

Taubheit an Händen und Füßen

Entzündungen im Mund

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen

verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, die von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann

verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imatinib Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Povidon K-30, Crospovidon (Typ A),

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172).

Wie Imatinib Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgelbe bis bräunlich-orange, ovoide Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und

der Prägung ‚400‘ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 60 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

HA3 0BU Kenton, Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508 Limassol

Zypern

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tschechische Republik

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Sos. Alexandriei 145 A

Comuna Bragadiru, Judetul Ilfov, cod 077025

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien

Imatinib Glenmark 400 mg, Филмирана таблетка

Deutschland

Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten

Niederlande

Imatinib Glenmark 400 mg Filmomhulde tabletten

Rumänien

Imatinib Glenmark 400 mg Comprimate filmate

Slovakei

Imatinib Glenmark 400 mg

Tschechische Republik

Imatinib Glenmark 400 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

13-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing health care professionals and the public that the blood thinner (anticoagulant) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used to prevent stroke or blood clots (major thromboembolic events) in patients with mechanical heart valves, also known as mechanical prosthetic heart valves.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Geodon

Risperdal vs. Geodon

Risperdal (risperidone) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia and bipolar mania. Risperdal is also used to treat autism.

US - RxList

11-4-2018

Imatinib onkovis

Rote - Liste

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 12.5 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 1532.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563004 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 12.5 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nie...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 25 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 2995.60, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 25 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 50 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 5476.25, -11.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563006 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 50 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Seroquel vs. Geodon

Seroquel vs. Geodon

Seroquel (quetiapine) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are psychotropic medications (antipsychotics) used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used to treat major depression.

US - RxList

7-3-2018

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 100 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 1203.35, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 500 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 4882.05, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270002 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

29-12-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed