Imatinib Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Fresenius Kabi Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Fresenius Kabi Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protein-Tyrosin-kinase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494684
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Imatinib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel

wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.

Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den

Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der

Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen)

unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese

weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die

akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte

weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib

Fresenius Kabi hemmt das Wachstum dieser Zellen.

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Imatinib Fresenius Kabi wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen

(MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte

Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi hemmt das Wachstum

dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

(so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi

hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST

ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des

unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib Fresenius Kabi hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Fresenius Kabi wirkt oder warum Ihnen

dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi beachten?

Imatinib Fresenius Kabi wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Fresenius Kabi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Fresenius Kabi

nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Imatinib Fresenius Kabi einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

Dies ist notwendig, weil Imatinib zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen

könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten

sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib

Fresenius Kabi einnehmen.

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Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imatinib Fresenius Kabi eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Fresenius Kabi kann

zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

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Kinder und Jugendliche

Imatinib Fresenius Kabi dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine

Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver

ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Fresenius Kabi langsamer als normal. Der

Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Azneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Fresenius Kabi beeinflussen,

wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Fresenius Kabi verstärken oder vermindern, was

entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Fresenius Kabi

weniger wirkt. Imatinib Fresenius Kabi kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Imatinib Fresenius Kabi sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei

denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi während der Schwangerschaft

besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Fresenius Kabi erhalten, wird zu einer

wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Fresenius Kabi dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Fresenius Kabi Sorgen um Ihre

Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich

schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder

wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Fresenius Kabi verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Fresenius Kabi kann

Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Fresenius Kabi einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die

Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen,

wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib Fresenius Kabi sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Fresenius Kabi Filmtabletten Sie einnehmen

sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 600 mg

werden in Form von 1 Tablette von 400 mg plus 2 tabletten von 100 mg einmal täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette von 400 mg

einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie

1 Tablette morgens und 1 Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette von 400 mg

plus 2 Tabletten von 100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette einmal täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette von 100 mg einmal

täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht

wird, die in Form von 1 Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt

davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten von 400 mg), die in Form von 1 Tablette

morgens und 1 Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Fresenius Kabi Tabletten Ihrem Kind gegeben

werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Fresenius Kabi hängt vom Zustand Ihres Kindes,

von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg

bei CML und 600 mg bei ph+ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als

Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt

werden.

Wann und wie wird Imatinib Fresenius Kabi eingenommen?

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Nehmen Sie Imatinib Fresenius Kabi mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen,

Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.

Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Fresenius Kabi eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Fresenius Kabi jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Fresenius Kabi eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder das Antigiftzentrum (070/245.245, wenn Sie

unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine

medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Fresenius Kabi vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich

daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, die

folgendermaßen definiert ist:

Sehr häufig: Könnte mehr als 1 von 10 Patienten betreffen.

Häufig: Könnte bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.

Gelegentlich: Könnte bis zu 1 von 100 Patienten betreffen.

Selten: Könnte bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.

Sehr selten: Könnte bis zu 1 Patienten von 10.000 betreffen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (Könnte mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) oder häufig (Könnte bis zu 1 von 10

Patienten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Fresenius Kabi kann dazu

führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Fresenius Kabi kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie

leichter Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

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Gelegentlich (Könnte bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) oder selten (Könnte bis zu 1 von

1.000 Patienten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von

Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im

Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz,

brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von

Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf

und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen

einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit

unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen

Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-,

Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)

Kombination aus einem umfangreichen schweren Hautausschlag, Übelkeit, Fieber, einem

hohen Maß an bestimmten weißen Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Symptome

der Gelbsucht) mit Atemnot, Schmerzen/Beschwerden in der Brust, stark verringerter Menge

an Urin und einem durstigen Gefühl etc. (Symptome einer allergischen Reaktion im

Zusammenhang mit der Behandlung).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

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Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können

umfassen: Sehr häufig (Könnte bis zu 1von

10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der

Behandlung mit imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von imatinib beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (Könnte bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln

und brennendem Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Imatinib Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Tablette Imatinib Fresenius Kabi enthält 400 mg

Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), niedrig substituierte

Hydroxypropylcellulose, Povidon (E1201), Crospovidon (Type A)(E1202),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572)

Der Filmüberzug der Tablette besteht aus Hypromellose (E464), Macrogol 400, Talkum

(E533b), rot Eisen(III)-oxid (E 172), gelb Eisenoxidhydrat (E 172)

Wie Imatinib Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelb bis braun-orange, runde Filmtabletten

mit einem Durchmesser von 10,6 mm (

5 %) und mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und

„400“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt werden.

Sie werden in Packungen mit 10, 20, 30, 60, 90 , 120 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung gestellt,

Nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.

Pharmazeutischer

Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Hersteller

Remedica Ltd

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

&

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Zulassungsnummers:

BE494684

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Art der abgabe:

Verschreibungsplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL (RMS):

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten

Imatinib Fresenius Kabi 400mg Filmtabletten

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimé pelliculé

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety