Imatinib EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib EG Hartkapsel 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib EG Hartkapsel 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitumor agent, der protein-kinase-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499377
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Imatinib EG 100 mg Hartkapseln

Imatinib EG 400 mg Hartkapseln

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib EG beachten?

Wie ist Imatinib EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib EG und wofür wird es angewendet?

Imatinib EG ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser

Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib EG wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von:

chronisch-myeloischer Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.

Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die

chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße

Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutkörperchen. Diese weißen Blutkörperchen

unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Die akute

lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße

Blutkörperchen (sogenannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib EG

hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib EG wird bei Erwachsenen auch angewendet zur Behandlung von:

myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer

Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Imatinib EG hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL). Dies

sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib EG hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ

dieser Erkrankungen.

bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des

Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von

Bindegewebszellen dieser Organe.

Gebrauchsinformation

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter

der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib EG hemmt das

Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen über die Wirkungsweise von Imatinib EG oder über

den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, haben.

2.

Was sollen Sie vor der Einnahme von Imatinib EG beachten?

Imatinib EG wird Ihnen nur von einem Arzt, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von

Blutkrebs oder soliden Tumoren hat, verschrieben.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib EG nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib EG einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder jetzt möglicherweise eine haben. Dies ist so,

weil Imatinib EG Hepatitis B erneut aktivieren könnte, was in manchen Fällen tödlich sein kann.

Der Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung den Patienten engmaschig kontrollieren, ob

Anzeichen dieser Infektion zu sehen sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib EG

einnehmen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung mit

Imatinib EG eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib EG kann zu Wasseransammlungen

im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib EG wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib EG dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern

unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern

mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche unter Imatinib EG wachsen langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Gebrauchsinformation

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib EG beeinflussen, wenn sie zusammen

eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib EG verstärken oder vermindern, was

entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib EG weniger wirkt.

Imatinib EG kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Entstehung von Blutgerinnseln

verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imatinib EG wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer

Einnahme von Imatinib EG während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der

Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib EG dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib EG Sorgen um ihre Fruchtbarkeit machen,

wird empfohlen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels könnte Ihnen schwindlig werden und könnten Sie sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib EG einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib EG verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib EG

kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Imatinib EG sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib EG Kapseln Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

Je nach Ihrem Zustand beträgt die empfohlene Anfangsdosis 400 mg oder 600 mg:

400 mg werden als 4 Kapseln von 100 mg einmal täglich eingenommen.

600 mg werden als 6 Kapseln von 100 mg einmal täglich eingenommen.

400 mg werden als 1 Kapsel von 400 mg einmal täglich eingenommen.

600 mg werden als 1 Kapsel von 400 mg plus 2 Kapseln von 100 mg einmal täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, und wird einmal täglich eingenommen in Form von:

4 Kapseln mit 100 mg.

1 Kapsel mit 400 mg.

Gebrauchsinformation

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine

höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) (2 Kapseln)

beträgt, sollten Sie (4 Kapseln) (1 Kapsel) morgens und (4 Kapseln) (1 Kapsel) abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg, und wird einmal täglich in Form von (6 Kapseln) (eine Kapsel

mit 400 mg und 2 Kapseln mit 100 mg) eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird einmal täglich in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)

eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, und wird einmal täglich in Form von (1 Kapsel) (dieses

Arzneimittel ist in einer Stärke zu 100 mg erhältlich, um die Dosis zu erreichen) eingenommen. Ihr

Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 400 mg zu erhöhen, die in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)

einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln) (2 Kapseln), die in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)

morgens und (4 Kapseln) (1 Kapsel) abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib EG Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die

notwendige Menge an Imatinib EG hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und

seiner Größe ab.

Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph+ ALL nicht

überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben

(die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib EG eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib EG mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imatinib EG vorzubeugen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem großen Glas Wasser. Öffnen oder zerdrücken

Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z.B.

Kinder).

Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den

Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft gießen.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten und die Kapsel zu öffnen versuchen,

sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen

des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie sich nach Öffnung der Kapseln unmittelbar die Hände.

Wie lange sollten Sie Imatinib EG einnehmen?

Nehmen Sie Imatinib EG jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln von Imatinib EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es kann sein, dass Sie eine

medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Falls die

Einnahme der nächsten Dosis jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Imatinib EG nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel einzunehmen wie

Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie es nicht mehr benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen

betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib EG kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib EG kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, erhöhte rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen

von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder

Fieber

(Anzeichen

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten

Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Gebrauchsinformation

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung

aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für

Eierstock- oder Ünterleibsbeschwerden).

Übelkeit,

Kurzatmigkeit,

unregelmäßiger

Herzschlag,

trüber

Urin,

Müdigkeit

und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) von Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher bereits Hepatitis B

hatten (Leberinfektion).

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen (vomiting), Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit

Imatinib EG oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib EG beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitverlust (Anorexie), Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Juckreiz.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschmerzen und Gelenkschwellungen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterfolie nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib EG enthält

Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).

Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Kapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon Typ A, Natriumstearylfumarat,

Siliciumdioxid (kolloidal wasserfest und kolloidal wasserfrei).

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172),

[400 mg]: schwarzes Eisenoxid (E172).

Drucktinte: Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E172), [100 mg]: Schellack, Kaliumhydroxid, [400

mg]: Schellack Glasur-45%

Wie Imatinib EG aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, Größe 1 (Länge: 19,4 mm / Durchmesser: 6,91 mm) mit einer hellorangenfarbigen oberen

und unteren Hälfte mit der Prägung „100 mg“ in schwarzer Drucktinte.

Die Kapsel enthält ein hellgelbes Pulver.

Hartkapsel, Größe 00 (Länge: 23,3 mm / Durchmesser: 8,53 mm) mit einer orangenfarbigen

undurchsichtigen oberen und unteren Hälfte mit der Prägung „400 mg“ in schwarzer Drucktinte.

Die Kapsel enthält ein hellgelbes Pulver.

Packungsgrößen:

Sie sind erhältlich in Packungen mit:

[Für die 100mg-Stärke] 24, 48, 50, 60, 96, 120 oder 180 Hartkapseln

[Für die 400mg-Stärke] 10, 30, 50, 90 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebrauchsinformation

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sindan-Pharma S.R.L. - 11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest 1, 011171, Rumänien

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Imatinib STADA 100 mg – 400 mg Hartkapseln

Imatinib EG 100 mg – 400 mg Hartkapseln

IMATINIB STADA 100 mg – 400 mg tvrdé tobolky

Imatinib STADA

Imatinib STADA 100 mg – 400 mg kovat kapselit

Imatinib EG 100 mg – 400 mg, gélule

IMATINIB EG

Imatinib EG 100 mg – 400 mg gélules

Imatinib CF 100 mg - 400 mg capsules, hard

Imatinib STADA 100 mg capsule

Imatinib STADA 100 mg – 400 mg hårda kapslar

Imatinib STADA tvrdé kapsuly

Zulassungsnummern:

Imatinib EG 100 mg Hartkapseln: BE499360

Imatinib EG 400 mg Hartkapseln: BE499377

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 07/2017 / 07/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-9-2017

Pending EC decision:  Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

Imatinib onkovis

Rote - Liste

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 12.5 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 1532.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563004 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 12.5 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nie...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 25 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 2995.60, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 25 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 50 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 5476.25, -11.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563006 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 50 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 100 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 1203.35, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 500 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 4882.05, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270002 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Active substance: imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6414 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2585/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

The tyrosine kinase inhibitor imatinib that suppresses the immune system and is approved to treat chronic myelogenous leukemia and a few other cancers may help to preserve some beta-cell function in people newly diagnosed with type 1 diabetes, an early study suggests.

US - RxList