Imatinib Cipla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Cipla Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Cipla Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE481324
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln

Imatinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Cipla und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Cipla beachten?

Wie ist Imatinib Cipla einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Cipla aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Cipla und wofür wird es angewendet?

Imatinib Cipla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei

den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige

dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Cipla wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den

Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der

Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen)

unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Cipla zur Behandlung eines als „Blastenkrise“

bezeichneten späten Stadiums der chronischen myeloischen Leukämie eingesetzt. Bei Kindern

und Jugendlichen kann es jedoch bei allen Stadien der Erkrankung zur Behandlung verwendet

werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Cipla hemmt das Wachstum

dieser Zellen.

Imatinib Cipla wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen

(MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte

Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Cipla hemmt das Wachstum dieser

Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

(so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Cipla hemmt das

Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib Cipla hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Cipla wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Cipla beachten?

Imatinib Cipla wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln

zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Cipla darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Cipla nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Cipla einnehmen,

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben, oder derzeit haben. Dies trifft zu, da

Imatinib Cipla dazu führen können, dass Ihre Hepatitis B wieder aktiv wird. Das kann in

einzelnen Fällen tödlich sein. Patienten werden von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen dieser

Erkrankung untersucht, bevor mit einer Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Cipla

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Imatinib

Cipla eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Cipla kann zu Flüssigkeitseinlagerung im

Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Cipla wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Cipla dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrung bei

Kindern mit CML im Alter unter 2 Jahren und bei Kindern mit Ph+ ALL im Alter unter 1 Jahr. Die

Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL ist sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Cipla langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Cipla beeinflussen, wenn sie

zusammen eingenommen werden.

Sie können die Wirkung von Imatinib Cipla verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten

Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Cipla weniger wirkt. Imatinib Cipla kann auf

einige andere Arzneimittel die gleichen Wirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Da es Ihrem Baby schaden kann, sollte Imatinib Cipla nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken einer

Einnahme von Imatinib Cipla während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der

Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Cipla dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Cipla Sorgen um ihre Fruchtbarkeit machen,

wird empfohlen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder

wohl fühlen.

Imatinib Cipla enthält wasserfreie Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen manche Zucker

vorliegt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Imatinib Cipla einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Cipla verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib

Cipla kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beenden Sie die Einnahme von Imatinib Cipla nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Falls Sie nicht in

der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat, oder wenn Sie denken,

dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie viele Imatinib Cipla sollten Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Ciplan Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis 600 mg:

600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) beträgt, sollten Sie 4

Kapseln morgens und 4 Kapseln abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln einmal täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Kapseln einmal täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Kapsel mit 100 mg einmal

täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird,

die in Form von 4 Kapseln einmal täglich eingenommen wird.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln), die in Form von 4 Kapseln morgens und 4

Kapseln abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Ciplan Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die

notwendige Anzahl an Imatinib Cipla hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht

und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei

Ph+ ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder

auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Cipla eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Cipla mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden

während der Einnahme von Imatinib Cipla vorzubeugen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit

dem Schlucken (z. B. Kinder).

Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und

den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und versuchen, die Kapseln zu

öffnen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder

das Einatmen des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.

Wie lange wird Imatinib Cipla eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Cipla jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Cipla eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln

eingenommen haben. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Cipla haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Cipla vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) oder häufig (können bei bis zu 1 von

10 Personen auftreten):

Rasche Gewichtszunahme. Imatinib Cipla kann zu Flüssigkeitseinlagerung im Körper führen

(schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Cipla kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder selten (können bei bis zu 1 von

1.000 Personen auftreten):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Starke Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

verringerten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer als Zellulitis bezeichneten

Hautinfektion).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe/niedrige Kalium-,

hohe Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemnot, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen

Entzündung des Beutels der das Herz umgibt. Kann sich als Schmerz zeigen, der sich bei jedem

Atemzug ändert. Die Schmerzen sind häufig beim hinlegen stärker und schwächer beim

Aufrichten. Fieber, Husten und spürbarer Herzschlag treten ebenfalls häufig auf. Dies kann

schwerwiegend sein und eine medizinische Behandlung nötig machen (Perikarditis).

Eine Herztamponade wird durch eine Ansammlung von Blut, Flüssigkeit, Eiter, Gerinnsel oder

Gas im Herzraum ausgelöst. Sie kann zu einer verringerten Füllung der Ventrikel und daraufhin

zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Eine Herztamponade ist ein medizinischer

Notfall.

Großflächiges schälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse) oder starke Hautausschläge

unter Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Organe des Körpers (Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Wiederkehren (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits eine Hepatitis-B-Infektion hatten (eine Leberinfektion).

Blutungen in den Augapfel (vitreale Hämorrhagie).

Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, die Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen

hervorrufen (Thrombose).

Atemversagen tritt auf, wenn der Atemtrakt bei der Sauerstoffversorgung versagt (akutes

respiratorisches Versagen).

Entzündung der Lunge, die Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auslösen kann (interstitielle

Lungenerkrankung).

Absterben von Gewebe (Avaskuläre Nekrose).

Gastrointestinale Blutungen (Wassermelonenmagen (GAVE-Syndrom)).

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen,

während der Behandlung

mit Imatinib Cipla oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Cipla beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, die von Kribbeln und

brennendem Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib Cipla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass die Packung beschädigt ist oder

Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Cipla enthält

Der Wirkstoff ist: Imatinib. Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, Crospovidon (Typ B), hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172) und

Titandioxid (E 171) und Natriumlaurylsulfat

Wie Imatinib Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln sind mit hellgelbem Granulat gefüllte Gelatine-Hartkapseln der

Größe „3“ mit braunem Ober- und weißem Unterteil.

Länge der Kapsel: 15,8 mm.

Blisterpackung, bestehend aus PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Erhältlich in Packungen mit 20, 60, 120 und 180 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen,

Belgien

Hersteller:

S&D Pharma CZ,

spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tschechische Republik

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street,

London W1K 6TL,

Vereinigtes Königreich

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA 3000,

Malta

Art der Abgabe : Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer : BE481324

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich

Imatinib 100 mg capsules, hard

Österreich

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln

Belgien

Imatinib Cipla 100 mg harde capsules

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln

Imatinib Cipla 100 mg gélules

Bulgarien

Иматиниб Сипла 100 mg твърди капсули

Kroatien

Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsule

Tschechische Republik

Imatinib Cipla 100 mg tvrdé tobolky

Dänemark

Imatinib ”Cipla” 100 mg hårde kapsler

Finnland

Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit

Frankreich

Imatinib Cipla 100 mg gélule

Deutschland

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapsel

Griechenland

Imatinib Cipla 100mg

Ungarn

Imatinib Cipla 100 mg kemény kapszula

Irland

Imatinib 100 mg capsules, hard

Italien

Imatinib Cipla 100 mg capsule rigide

Malta

Imatinib 100 mg capsules, hard

Norwegen

Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde

Rumänien

Imatinib Cipla 100 mg capsule

Slowakei

Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsuly

Spanien

Imatinib Cipla 100 mg Capsulas Duras

Schweden

Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Month of variation approval

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety