imatinib axios 400 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • imatinib axios 400 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 478.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • imatinib axios 400 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97716.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

imatinib axios 100 mg, Hartkapseln

imatinib axios 200 mg, Hartkapseln

imatinib axios 400 mg, Hartkapseln

Imatinibmesilat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist imatinib axios und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von imatinib axios beachten?

Wie ist imatinib axios einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist imatinib axios aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist imatinib axios und wofür wird es angewendet?

imatinib axios ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinibmesilat enthält. Dieses Arzneimittel

wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.

Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

imatinib axios wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).

Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei

der Abwehr von Infektionen. Die chronisch- myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei

der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen

beginnen.

imatinib axios wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver, akuter, lymphoblastischer Leukämie

(Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen

unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (sogenannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. imatinib axios hemmt das Wachstum dieser

Zellen.

Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert

zu wachsen beginnen. imatinib axios hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ

dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so

genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. imatinib axios hemmt das Wachstum

dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen

beginnen. imatinib axios hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn

über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie imatinib axios wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von imatinib axios beachten?

imatinib axios wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

imatinib axios darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie imatinib axios nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie imatinib axios einnehmen,

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.

Dies ist notwendig, weil imatinib axios zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen

könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten

sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie imatinib axios

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bei sich während der Einnahme von

imatinib axios eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. imatinib axios kann zu Wasseransammlungen

im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von imatinib axios wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

imatinib axios dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML. Es gibt keine

Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-

positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL

sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter imatinib axios langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von imatinib axios zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie z.B.

Paracetamol) handelt, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z.B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von imatinib axios beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von imatinib axios verstärken oder vermindern, was entweder zu

verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass imatinib axios weniger wirkt. imatinib axios

kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

imatinib axios sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von imatinib axios während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die imatinib axios erhalten, wird zu einer wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit imatinib axios dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit imatinib axios Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen

oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

imatinib axios enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist imatinib axios einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen imatinib axios verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. imatinib

axios kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf imatinib axios einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet

hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel imatinib axios sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele imatinib axios Kapseln Sie einnehmen sollten.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

400 mg werden in Form von 1 Kapsel mit 400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit 100 mg oder z.B. 2

Kapseln mit 200 mg)

einmal

täglich eingenommen wird.

600 mg werden in Form von 1 Kapsel mit 400 mg plus 1 Kapsel mit 200 mg (oder z. B.

6 Kapseln mit 100 mg oder z. B. 3 Kapseln mit 200 mg)

einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 1 Kapsel mit

400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit 100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg) morgens und 1 Kapsel mit

400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit 100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg) abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Kapsel mit 400 mg plus 1 Kapsel mit 200

mg (oder z.B. 6 Kapseln mit 100 mg oder 3 Kapseln mit 200 mg)

einmal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, die in Form von 1 Kapsel mit 400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit

100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg)

einmal

täglich eingenommen wird.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, die in Form von 1 Kapsel mit 100 mg

einmal

täglich

eingenommen wird. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in

Form von 1 Kapsel mit 400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit 100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg)

einmal

täglich eingenommen wird, dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 1 Kapsel mit 400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit

100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg) morgens und 1 Kapsel mit 400 mg (oder z.B. 4 Kapseln mit

100 mg oder z.B. 2 Kapseln mit 200 mg) abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele imatinib axios Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.

Die notwendige Menge an imatinib axios hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht

und seiner Größe ab.

Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML nicht überschreiten. Die

tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens

und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird imatinib axios eingenommen?

Nehmen Sie imatinib axios mit einer Mahlzeit ein.

Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von imatinib axios vorzubeugen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Öffnen

oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken

(z.B. Kinder).

Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den

Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.

Wenn Sie schwanger sind, oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen,

sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen

des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.

Wie lange wird imatinib axios eingenommen?

Nehmen Sie imatinib axios jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von imatinib axios eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte

unverzüglich

mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln imatinib axios

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von imatinib axios vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen)

oder häufig

(kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

:

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit imatinib axios kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. imatinib

axios kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen

bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

oder selten

(kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen)

:

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,

Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen

von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer verringerten

Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung

aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für

Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

Kalziumspiegel sowie niedriger Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel

bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit

Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw.

(Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit

imatinib axios oder nachdem Sie die Einnahme von imatinib axios beendet haben.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

:

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist imatinib axios aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was imatinib axios enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede Kapsel enthält 100 mg, beziehungsweise 200 mg, beziehungsweise 400 mg Imatinib (als

Mesilat).

Kapselinhalt

: Crospovidon Typ A, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

mikrokristalline Cellulose, Talkum, Siliciumdioxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle

: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171). Zusätzlich:

Eisen(III)-oxid (E172) in imatinib axios 400 mg Hartkapseln.

Wie imatinib axios aussieht und Inhalt der Packung

imatinib axios 100 mg, Hartkapseln sind Gelatine-Kapseln der Größe “1” mit gelbem Oberteil und

Unterteil. Die Kapseln werden in Packungen mit 60 oder 120 Kapseln zur Verfügung gestellt.

imatinib axios 200 mg, Hartkapseln sind Gelatine-Kapseln der Größe “0” mit elfenbeinfarbenem Oberteil

und Unterteil. Die Kapseln werden in Packungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln zur Verfügung gestellt.

imatinib axios 400 mg, Hartkapseln sind Gelatine-Kapseln der Größe “00” mit orangenem Oberteil und

Unterteil. Die Kapseln werden in Packungen mit 30 oder 90 Kapseln zur Verfügung gestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axios Pharma GmbH

Kammerichstraße 39

33647 Bielefeld

Deutschland

Tel.:

0521 98835-0

Fax:

0521 98835-18

E-Mail: info@axios-pharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety