imatinib axios 100 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-11-2020
Fachinformation
(SPC)
12-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Imatinibmesilat
Verfügbar ab:
AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)
ATC-Code:
L01XE01
INN (Internationale Bezeichnung):
imatinib mesylate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-10-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB AXIOS 100 MG, HARTKAPSELN
IMATINIB AXIOS 200 MG, HARTKAPSELN
IMATINIB AXIOS 400 MG, HARTKAPSELN
Imatinibmesilat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist imatinib axios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von imatinib axios beachten?
3.
Wie ist imatinib axios einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist imatinib axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
imatinib axios ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinibmesilat
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AXIOS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei
de
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
imatinib axios 100 mg, Hartkapseln
imatinib axios 200 mg, Hartkapseln
imatinib axios 400 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg, beziehungsweise 200 mg,
beziehungsweise 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg, beziehungsweise 25 mg,
beziehungsweise 50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
imatinib axios 100 mg, Hartkapseln: Größe “1” Hartkapseln mit
gelbem Oberteil und Unterteil.
imatinib axios 200 mg, Hartkapseln: Größe “0” Hartkapseln mit
elfenbeinfarbenem Oberteil und Unterteil.
imatinib axios 400 mg, Hartkapseln: Größe “00” Hartkapseln mit
orangenem Oberteil und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+)
chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung
mit Genumla
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