Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-12-2020
Fachinformation
(SPC)
28-12-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Imatinibmesilat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
L01XE01
INN (Internationale Bezeichnung):
imatinib mesylate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-13
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB AUROBINDO 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib (als Mesilat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Imatinib Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Aurobindo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AUROBINDO WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen (sogenannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine Krebserkrankung
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Imatinib Aurobindo 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit “100” auf der einen
und “N” “I” auf der anderen Seite.
Auf der mit “N” “I” gekennzeichneten Seite befindet sich
zusätzlich eine
Bruchkerbe zwischen den
Buchstaben.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit “400” auf der einen
und “NI” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
Erwachsenen
mit
myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib Aurobindo auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib Aurobindo ist angezeigt zur
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