Imatinib

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 119.47mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99634.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Imatinib (als Mesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Aurobindo beachten?

Wie ist Imatinib Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Imatinib Aurobindo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt

bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige

dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte

myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei erwachsenen Patienten wird

Imatinib Aurobindo verwendet, um eine späte Phase der chronischen-myeloischen Leukämie,

„Blasten-Krise“ genannt, zu behandeln. Bei Kindern und Jugendlichen kann es jedoch zur

Behandlung aller Stadien der Krankheit angewendet werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Aurobindo hemmt das Wachstum

dieser Zellen.

Imatinib Aurobindo wird bei Erwachsenen auch angewendet:

Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen

(MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Aurobindo hemmt das Wachstum dieser Zellen

bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (sogenannte Eosinophile)

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Aurobindo hemmt das Wachstum dieser Zellen

bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Aurobindo hemmt das Wachstum dieser

Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Aurobindo wirkt oder warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Aurobindo beachten?

Imatinib Aurobindo wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Aurobindo

nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Aurobindo einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Aurobindo zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten

werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die

Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib

Aurobindo einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bei sich

während der Einnahme von

Imatinib Aurobindo

eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Aurobindo kann zu

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Aurobindo wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Aurobindo dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei

Kindern unter 2 Jahren mit CML. Begrenzte Erfahrungen liegen vor bei Kindern mit Ph-positiver

ALL und sehr begrenzt ist die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Aurobindo langsamer als normal. Der Arzt

wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Aurobindo beeinflussen, wenn

sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Aurobindo verstärken

oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib

Aurobindo weniger wirkt. Imatinib Aurobindo kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen

Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Imatinib Aurobindo sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Aurobindo während der Schwangerschaft

besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Aurobindo erhalten, wird zu einer

wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Aurobindo dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Aurobindo Sorgen um Ihre

Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib Aurobindo einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Aurobindo verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Aurobindo kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Aurobindo einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die

Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen,

wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren

Sie Ihren Arzt umgehend.

In HDPE-Flaschen verpacktes Imatinib Aurobindo enthält gereinigtes Rayon (Kunstseide). Nach jedem

Öffnen der HDPE-Flasche sollte der Rayon entfernt und an einem sauberen und trockenen Ort

aufbewahrt werden. Nach dem Entnehmen der Tablette(n) sollte der Rayon sorgfältig wieder in die

Flasche eingefügt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten und versuchen die HDPE-Flasche zu

öffnen, sollten Sie den Rayon und die Tabletten mit Vorsicht behandeln, um Hautkontakt oder

Inhalation zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Umgang mit dem Rayon und den

Tabletten.

Wie viel Imatinib Aurobindo sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Aurobindo Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML während einer Blastenkrise behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt

600 mg

und wird

in Form von 6 Tabletten

einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML während einer

Blastenkrise eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8

Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt

600 mg

und wird

in Form von 6 Tabletten

einmal

täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten

einmal

täglich

eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette

einmal

täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in

Form von 4 Tabletten

einmal

täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und

4 Tabletten abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Aurobindo Tabletten Ihrem Kind gegeben werden

sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Aurobindo hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem

Körpergewicht und seiner Größe ab.

Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht

überschreiten.

Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte

morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Aurobindo eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Aurobindo mit einer Mahlzeit ein.

Dies kann helfen, Magenbeschwerden

bei der

Einnahme von Imatinib Aurobindo vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren

der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Aurobindo eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Aurobindo jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte

unverzüglich

mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung

benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

oder häufig (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Aurobindo kann dazu führen,

dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Aurobindo kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

oder selten (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdrucks

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure-

und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge

und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der

Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während oder nach

Beendigung der Einnahme von Imatinib Aurobindo.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und

brennendem Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch der HDPE-Flasche innerhalb von 135 Tagen verwenden.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede Filmtablette Imatinib Aurobindo enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Der Filmüberzug der Tablette besteht aus:

„Opadry Brown“, bestehend aus Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Talkum.

Wie Imatinib Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind bräunliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit “100” auf

der einen und “N” “I” auf der anderen Seite.

Auf der mit “N” “I” gekennzeichneten Seite befindet sich zusätzlich ein Bruchkerbe zwischen den

Buchstaben.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Imatinib Aurobindo ist in OPA/ALU/PVC-Aluminium-Blisterpackungen sowie in HDPE-Flaschen

erhältlich.

OPA/ALU/PVC-Aluminium-Blisterpackungen:

20, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen:

60, 90, 120 (2 x 60) oder 180 (3 x 60) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

Alba Iulia Street, No- 156

550052 Sibiu

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety