Imatinib Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Apotex Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Apotex Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protein-Tyrosin-kinase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446151
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Apotex

®

400 mg Filmtabletten

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Imatinib Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Apotex beachten?

3. Wie ist Imatinib Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Imatinib Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Apotex und wofür wird es angewendet?

Imatinib Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser

Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Apotex wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung

weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von

Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte

anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Bei

erwachsenen Patienten ist Imatinib Apotex zur Anwendung bei der fortgeschrittenen Phase der

Erkrankung (Blasterkrise) bestimmt. Bei Kindern und Jugendlichen kann Imatinib Apotex in den

unterschiedlichen Phasen der Erkrankung eingesetzt werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

(Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen

unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische

Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Apotex hemmt das Wachstum dieser

Zellen.

Imatinib Apotex wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

zu wachsen beginnen. Imatinib Apotex hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ

dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen

Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte

Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Apotex hemmt das Wachstum dieser Zellen

bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine

Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums

von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung

des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib

Apotex hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn

über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Apotex wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Apotex beachten?

Imatinib Apotex wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Apotex nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Imatinib

Apotex einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten;

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde;

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.

Dies ist notwendig, weil Imatinib Apotex zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen

könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig

auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Apotex

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imatinib

Apotex

eine

schnelle

Gewichtszunahme

feststellen.

Imatinib

Apotex

kann

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Apotex wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Kinder und Jugendliche

Imatinib Apotex dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei

Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei

Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Apotex langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich

pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib

Apotex beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib

Apotex verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu,

dass Imatinib Apotex weniger wirkt. Imatinib Apotex kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen

Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Entstehung von Blutgerinnseln

verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imatinib Apotex sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib Apotex während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Apotex erhalten, wird zu einer wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Apotex dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Apotex Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen

oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wie ist Imatinib Apotex einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Apotex verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib

Apotex kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist

wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apother sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Apotex einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet

hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Wie viel Imatinib Apotex sollten Sie einnehmen?

Zur Beachtung: für Dosen unter 200 mg sind weitere Präsentationen auf dem Markt und sie können nicht

durch Apotex bereitgestellt werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Apotex Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

- 400 mg werden in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.

600 mg werden in Form von einer Tablette und ½ zu 400 mg oder in Form von einer Tablette zu 400

mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere

oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie

eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer und ½ Tablette zu 400 mg oder in Form

von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tablette zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form

von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer

zweiten Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Apotex Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.

Die notwendige Menge an Imatinib Apotex hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht

und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-

positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder

auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Apotex eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Apotex mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imatinib Apotex vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure

oder Apfelsaft zerfallen lassen:

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Verwenden Sie 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der

zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Apotex eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Apotex jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall

eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Personen auf) oder häufige (können bei bis zu 1 von 10

Personen auftreten) Nebenwirkungen:

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Apotex kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib

Apotex kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen

bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentliche (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder seltene (können bei bis zu 1 von

1.000 Personen auftreten) Nebenwirkungen:

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,

Pustel Bildung (Anzeichen von Hautproblemen).

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen

von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder

Fieber

(Anzeichen

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten

Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung

aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für

Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit,

Kurzatmigkeit,

unregelmäßiger

Herzschlag,

trüber

Urin,

Müdigkeit

und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

niedrige Phosphatspiegel sowie Kalziumspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel

bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit

Atemlosigkeit, Brutschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw.

(Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits

Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie/medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Tablette Imatinib Apotex 400 mg enthält Imatinib (als Mesilat).

Der sonstigen Bestandteile sind Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172).

Wie Imatinib Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Apotex 400 mg: bräunlich-orange, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten. Graviert „IMA“ oder

„400“ auf der einen Seite und „APO“ auf der anderen Seite, mit eine Länge von 17 mm und eine Breite

von 7 mm.

Die Tabletten werden in PA/Alu/PVC/Alu Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten zur Verfügung gestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Apotex nv

E. Demunterlaan 5/8

B-1090 Brussel

Belgien

Zulassungsnummer(n)

Imatinib Apotex 400 mg: BE446151

Art der Abgabe

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik

Imatinib Apotex 400 mg potahované tablety

Spanien

Imatinib Apotex 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estland

Imatinib Apotex 400 mg

Litauen

Imatinib Apotex 400 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Imatinib Apotex 400 mg comprimés pelliculés

Lettland

Imatinib Apotex 400 mg apvalkotās tablets

Niederlande

Imatinib Apotex 400 mg filmomhulde tabletten

Polen

Imatinib Apotex

Slowakei

Imatinib Apotex 400 mg filmom obalené tablety

Italien

IMATINIB DOC Generici

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

pl-de-imatinib apotex 400 mg – var. IB/005/G

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety