Imatinib AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib AB Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib AB Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protein-Tyrosin-kinase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE507875
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib AB 100 mg Filmtabletten

Imatinib AB 400 mg Filmtabletten

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AB beachten?

Wie ist Imatinib AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib AB und wofür wird es angewendet?

Imatinib AB ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser

Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib AB wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung

weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von

Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte

anormale weisse Zellen (so genannten myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei erwachsenen Patienten ist Imatinib AB zur Anwendung in der am stärksten fortgeschrittenen

Phase der chronisch-myeloischen Leukämie namens ‚Blastenkrise’ bestimmt. Aber bei Kindern und

Jugendlichen kann Imatinib AB in verschiedenen Phasen der Erkrankung angewendet werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-

Positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weiße Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist

eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten)

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib AB hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib AB wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese

gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib AB hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser

Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen

Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte

Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib AB hemmt das Wachstum dieser Zellen bei

einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).

GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des

unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib AB hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn

über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib AB wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Imatinib AB beachten?

Imatinib AB wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib AB nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib AB einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.

Dies ist notwendig, weil Imatinib AB zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen

könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig

auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib AB

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imatinib AB eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib AB kann zu Wasseransammlungen im

Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib AB wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.

Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib AB dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern

unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern

mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib AB langsamer als normal. Der Arzt wird

das Wachstum regelmäßig überwachen.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Einnahme von Imatinib AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Azneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

(wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib AB beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von Imatinib AB verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten

Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib AB weniger wirkt. Imatinib AB kann auf einige

andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imatinib AB sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer

Einnahme von Imatinib AB während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib AB erhalten, wird zu einer wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib AB dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib AB Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen,

werden empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen

oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib AB einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib AB verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib AB

kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib AB einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat

oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte und versucht, den HDPE

Behältnis zu öffnen, sollten Sie das Rayon und die Tabletten mit Vorsicht behandeln, um Haut- oder

Augenkontakt oder Einatmen zu vermeiden. Sie sollten Ihre Hände sofort nach der Handhabung des Rayons

und der Tabletten waschen.

Wie viel Imatinib AB sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib AB Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

4.

Wenn Sie wegen CML in der Blastenkrise behandelt werden:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette

von 400 mg und 2 Tabletten von 100 mg einmal täglich eingenommen.

5.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von 1

Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML in der Blastenkrise

und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt,

sollten Sie 4 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg morgens und 4 Tabletten von 100 mg

oder 1 Tablette von 400 mg abends einnehmen.

6.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten von 100 mg oder in Form von 1

Tablette von 400 mg und 2 Tabletten von 100 mg einmal täglich eingenommen.

7.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von 1

Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen.

8.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen. Ihr

Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Tabletten von

100 mg oder in Form von 1 Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon

ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

9.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (die in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von 1

Tablette von 400 mg morgens und 4 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg abends

eingenommen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib AB Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.

Die notwendige Menge an Imatinib AB hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und

seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-

positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder

auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib AB eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib AB mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imatinib AB vorzubeugen.

10.schlucken sie die Tabletten im Ganzen und trinken sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure

oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette oder 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der

zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib AB eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib AB jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Imatinib AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen

haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

11.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn

bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) oder häufig (können bei bis zu 1 von

10 Personen auftreten):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib AB kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib

AB kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen

können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder selten (können bei bis zu 1 von

1.000 Personen auftreten):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,

Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung

aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für

Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und

Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel

bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit

Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw.

(Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits

Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und

brennendem Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

12.Wie ist Imatinib AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Blisterpackung, dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Für 100 mg: Innerhalb von 135 Tage nach erste Öffnung des HDPE Behältnis einnehmen.

Für 400 mg: Innerhalb von 45 Tage nach erste Öffnung des HDPE Behältnis einnehmen.

Nach jeder Verabreichung der Filmtabletten, sollte der gereinigte Rayon zurück ins Behältnis gebracht

werden um physikalische Beschädigung der Filmtabletten zu verhindern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

13.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib AB enthält

Der Wirkstoff ist: Imatinibmesilat.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstearylfumarat

Filmüberzug der Tablette besteht aus: Opadry Braun besteht aus Hydroxypropylmethylcellulose,

Eisenoxid Rot (E172), Eisenoxid Gelb (E172), Talkum

Wie Imatinib AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

100 mg:

100 mg Filmtabletten sind bräunlich, rund, bikonvex (ca. 3,5 mm x 7,3 mm), auf einer Seite mit „100“ und

auf der anderen Seite eine Kerblinie, mit einer „N“ auf der einer Seite der Kerblinie und „I“ auf der anderen

Seite der Kerblinie. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

400 mg:

400 mg Filmtabletten sind bräunlich, oval, bikonvex (ca. 5,7 mm x 17,3 mm), mit „400“ auf der einen Seite

und „NI“ auf der anderen Seite.

Imatinib AB Filmtabletten sind erhältlich

In Blisterpackungen: Alu/Alu (Opa-Al-PVC/Al) Blisterpackung

HDPE-Behältnis: weißer undurchsichtiger runder HDPE-Behältnis mit schraubenartigem Halsende, mit

kindersicheren Verschluss, einschließlich gereinigtem Rayon.

Packungsgrößen für Alu/Alu Blisterpackung:

60 und 120 Filmtabletten (für 100 mg)

30 Filmtabletten (für 400 mg)

Packungsgrößen für HDPE Behältnis:

60 und 120 Filmtabletten (für 100 mg)

30 Filmtabletten (für 400 mg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

S.C. Polisano Pharmaceutical S.r.L, Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Rumänien

Zulassungsnummern:

Imatinib AB 100 mg (Blisterpackung): BE507840

Imatinib AB 100 mg (Behältnis): BE507857

Imatinib AB 400 mg (Blisterpackung): BE507866

Imatinib AB 400 mg (Behältnis): BE507875

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Imatinib AB 100 mg/ 400 mg Filmtabletten

Tschechische Republik:

Imatinib Aurovitas 100 mg/400 mg potahované tablety

Frankreich:

Imatinib Arrow 100 mg comprimés pelliculés sécable

Imatinib Arrow 400 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten

Portugal:

Imatinib Aurobindo

Rumänien:

Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg comprimate filmate

Vereinigtes Königreich:

Imatinib Milpharm 100 mg/400 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

Rev.nr.1701 – met GISTpatent

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

Imatinib onkovis

Rote - Liste

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 12.5 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 1532.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563004 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 12.5 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nie...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 25 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 2995.60, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 25 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 50 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 5476.25, -11.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563006 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 50 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 100 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 1203.35, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 500 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 4882.05, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270002 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

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