Ig Vena Kedrion 50g/l

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ig Vena Kedrion 50g/l Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • immunoglobulinum menschliche normale 50 g, maltosum, Wasser q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ig Vena Kedrion 50g/l Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, ; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämiemit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen, ; Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), ; Immunmodulation bei Guillain-Barré Syndrom (GBS), ; Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom, ; allogene Knochenmarktransplantation,; chronisc

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58157
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ig Vena Kedrion 50g/l

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l.

1 ml Lösung enthält 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 95%

IgG).

Hilfsstoffe:

Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine

kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.

Verteilung der IgG-Subklassen:

IgG1: 62.1%;

IgG2: 34.8%;

IgG3: 2.5%;

IgG4: 0.6%

Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 µg/ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter Antikörperproduktion.

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch

lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen

haben.

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten in der

Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen

haben.

·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen

Stammzelltransplantation (HSZT).

·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.

Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch zur

Korrektur der Thrombozytenzahl vor Operationen.

·Guillain Barré Syndrom.

·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

·Kawasaki Syndrom.

Dosierung/Anwendung

Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes mit

Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.

Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit

von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende Dosierungsangaben

können als Richtlinie gelten.

Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten

Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5 - 6 g/l angestrebt werden

(gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt um

ein Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g/kg Körpergewicht

(KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.

Um einen gleichmässigen Plasmaspiegel von 5 - 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis

von 0,2 - 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines

steady states 3 - 4 Wochen betragen.

Die Plasmaspiegel sollten regelmässig kontrolliert und im Zusammenhang mit der

Infektionshäufigkeit bewertet werden. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und einen

höheren Plasmaspiegel anzustreben, um die Infektionshäufigkeit zu vermindern.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch

lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen

haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten in der

Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen

haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden Infektion

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

(HSZT)

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen. Die Plasmaspiegel sollten über

5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Es gibt zwei Behandlungsstrategien:

·0,8 - 1 g/kg KG am 1. Tag. Diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.

·0,4 g/kg für 2 bis 5 Tage.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

·0,4 g/kg KG pro Tag, für 5 Tage.

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie:

Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen (0,5 g/kg/Tag). Nach vier Wochen,

wenn der Patient angesprochen hat, wird die Erhaltungsdosis alle 4 Wochen verabreicht. Wenn der

maximale Nutzen erreicht ist, wird empfohlen, die Dosis von maximal 2 g/kg zu reduzieren, bis die

geringste mögliche wirksame Erhaltungsdosis ermittelt wurde.

Kawasaki-Syndrom

·1,6 - 2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage gegeben werden; oder

·2,0 g/kg KG als Einzeldosis.

Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst.

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionsbehandlung bei primären

Immundefekten

Initialdosis:

0,4 - 0,8 g/kg

anschließend:

0,2 - 0,8 g/kg

alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-

Plasmaspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu

halten.

Substitutionsbehandlung bei

sekundären Immundefekten

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-

Plasmaspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu

halten.

Kongenitales AIDS

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen.

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei

Patienten nach allogener

hämatopoietischer

Stammzelltransplantation (HSZT)

0,2 - 0,4 g/kg

alle 3 - 4 Wochen um einen IgG

Plasmaspiegel von über 5 g/l zu erreichen.

Immunomodulation

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8 - 1 g/kg KG

oder:

0,4 g/kg

KG/Tag

Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis

innerhalb von 3 Tagen.

über 2 - 5 Tage.

Guillain Barré Syndrom

0,4 g/kg

KG/Tag

über 5 Tage.

Chronisch inflammatorische

demyelinisierende Polyneuropathie

(CIDP)

Initialdosis: 2

g/kg

Nach 4

Wochen:

Erhaltungsdosis

auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen (0,5

g/kg/Tag).

Alle 4 Wochen wird die Dosis reduziert und

fortlaufend und individuell angepasst an die

minimal notwendige Erhaltungsdosis, um

ein Ansprechen beim Patienten aufrecht zu

erhalten .

Die Dosis sollte an die Bedürfnisse des

Patienten angepasst werden.

Kawasaki Syndrom

1,6 - 2 g/kg KG

oder:

2 g/kg KG

auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage,

zusammen mit Acetylsalicylsäure.

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure.

KG= Körpergewicht

Kinder und Jugendliche

Da die Dosierung pro kg Körpergewicht (KG) festgelegt wird, ist die Dosis bei Kindern und

Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht unterschiedlich von derjenigen bei Erwachsenen. Sie wird nach den

verschiedenen oben genannten Krankheitszuständen eingestellt.

Es gibt nur begrenzte Erfahrung zur intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen bei Kindern

und Jugendlichen mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie. Für die

anderen Indikationen ist die gut etablierte medizinische Anwendung dieses Arzneimittels in dieser

Patientenpopulation konsolidiert.

Patienten über 65 Jahre

Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt.

Anwendung

Ig Vena Kedrion soll nur intravenös verabreicht werden. Während der ersten 20 - 30 Minuten sollte

Ig Vena Kedrion intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 - 1,0 ml/min infundiert

werden. Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 2,0 ml/min gesteigert werden

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten, welche

Antikörper gegen IgA aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gewisse schwere Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen.

Die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.

Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf

eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

·bei hoher Infusionsgeschwindigkeit;

·bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;

·bei Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen,

bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:

·durch sehr langsame Erstinfusion (0,5 - 1,0 ml/min) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht

gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;

·sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art

überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen

erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die

Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um

mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der

Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die

Infusion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der

Nebenwirkung abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den

Regeln der Schocktherapie erfolgen.

Alle Patienten mit Verabreichung von intravenösem Immunglobulin benötigen:

·adäquate Hydratation vor Beginn der intravenösen Immunglobulintherapie;

·Überwachung der Harnproduktion;

·Überwachung der Serumkreatininspiegel;

·Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Personen mit Anti-IgA-

Antikörpern auftreten.

IVIg wird bei Patienten mit selektivem IgA Mangel nicht empfohlen.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen eine anaphylaktische Reaktion mit

Blutdruckabfall hervorrufen, dies sogar bei Patienten, die die Behandlung bisher gut vertragen haben.

Ig Vena Kedrion enthält Maltose, ein aus Getreide erhaltener Disaccharid.

Anaphylaktische Reaktionen oder ein anaphylaktischer Typ sind in Beziehung mit anderen

Infusionen, die Maltose oder Getreidestärke enthalten, vorgekommen. Bei den Patienten, die unter

bekannten Allergien von Getreide leiden, empfiehlt es sich also, entweder ganz auf die Einnahme

von Ig Vena Kedrion zu verzichten, oder es unter strenger Überwachung zu einzunehmen, um jedes

mögliche Zeichen und Symptom einer Reaktion der Überempfindlichkeit aufzudecken.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen i.v.-verabreichten Immunglobulinen

(IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen

(inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose; dies ist möglicherweise auf eine

entsprechende Erhöhung der Blutviskosität durch Immunglobuline bei Risikopatienten

zurückzuführen. Die Verschreibung und Anwendung von IVIg sollte vorsichtig abgewogen werden

bei adipösen Patienten und solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse

wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Gefässkrankheiten oder

Thrombosen in der Anamnese; ebenso bei Patienten mit erworbener oder angeborener

Thrombophilie; bei Patienten mit lang andauernder Immobilisation; mit schwerer Hypovolämie; mit

Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für

thromboembolische Ereignisse sollten Infusionen von IVIg Produkten mit der geringsten

Infusionsrate und in der geringsten noch möglichen Dosis erfolgen.

Akutes Nierenversagen

Es gibt Berichte über Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten, die IVIg erhalten haben. In den

meisten Fällen konnten Risikofaktoren nachgewiesen werden, wie vorbestehende Niereninsuffizienz,

Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, gleichzeitige Gabe nephrotoxischer Arzneimittel oder

ein Lebensalter über 65 Jahre.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte der Abbruch der IVIg Behandlung in Erwägung gezogen

werden.

Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele

zugelassene Immunglobuline vor. Jene Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, sind

jedoch in einem unverhältnismässig hohen Anteil dafür verantwortlich. Daher sollte bei

Risikopatienten die Verwendung von IVIg Produkten, welche keine Saccharose enthalten, in

Betracht gezogen werden. Zusätzlich sollte bei Patienten mit bekanntem Risiko für ein akutes

Nierenversagen oder für thromboembolische Ereignisse, das Präparat mit der geringstmöglichen

Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Es gibt Berichte über Fälle von aseptischem Meningitis-Syndrom bei Patienten, die IVIg erhalten

haben.

Das Beenden der IVIg Behandlung brachte eine Besserung des AMS innerhalb weniger Tage ohne

weitere Folgen. Die Erkrankung beginnt normalerweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach

der IVIg Therapie. Liquoruntersuchungen sind oft positiv für Pleozytose mit bis zu mehreren tausend

Zellen pro mm3, vorallem der Granulozytenfamilie, und erhöhtem Proteingehalt mit bis zu mehreren

Hundert mg/dl.

AMS kann häufiger im Zusammenhang mit Hoch-Dosis (2 g/kg) IVIg Behandlungen auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppen-Antikörper enthalten, welche als Hämolysine wirken und daher

eine Anlagerung von Immunglobulinen an Erythrozyten hervorrufen können. Dies kann zu einem

positiven Antiglobulin-Test (Coombs-Test) und, in seltenen Fällen, zur Hämolyse führen. Durch den

vermehrten Abbau von roten Blutzellen kann es im Anschluss an eine IVIg Therapie zu einer

hämolytischen Anämie kommen.

Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hämolyse:

·hohe Dosen verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage;

·Blutgruppe A, B oder AB;

·gleichzeitig vorhandene entzündliche Grunderkrankung.

Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe

IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird deshalb eine erhöhte Aufmerksamkeit

empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.

Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten mit der

Blutgruppe A, B, oder AB, die kumuliert ≥ (1–) 2 g/kg eines IVIg Präparates mit einem hohen

Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen anti A-

Titer ≤ 1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test, «direkter Coombs-Test», wie er im

Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt wird) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.

Die Gabe von Immunglobulinen verabreicht in mehreren Teildosen ist nicht angezeigt zur

Vermeidung einer möglichen Hämolyse, da die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der

Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt. IVIg Empfänger sollten daher genau auf klinische Anzeichen

und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.

Wenn sich bei einem Patienten während einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer

Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in

Erwägung ziehen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B, D kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z.B. den Coombs-Test)

beeinträchtigen.

Virale Sicherheit

Ig Vena Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV.

Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen

von eingeschränktem Wert sein.

Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder

Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

Bei jeder Verabreichung von Ig Vena Kedrion an einen Patienten sind Name und Chargennummer

des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge

herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine spezifischen Massnahmen oder spezifische Überwachung von Kindern und

Jugendlichen notwendig.

Interaktionen

Abgeschwächte Viruslebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie

Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3

Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3

Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt. Bei Masern kann

dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung

erhalten, der entsprechende Antikörpertiter überprüft werden.

Glykämietests

Bestimmte Arten von Glykämietests (wie jene, die auf der Glukose Dehydrogenase Pyrroloquinoline

Chinon (GDH-PQQ) basieren oder auf einem Oxydoreductase (Glukoseindikator)) interpretieren aus

Versehen die Maltose, die in lg Vena Kedrion enthalten ist als Glukose, was zu falschen Hinweisen

über den Glykämiespiegel und so zu einer unangepassten Insulinverabreichung führen kann, die eine

gefährliche Hypoglykämie für das Leben des Patienten bewirken kann. Außerdem kann man das

Risiko nicht ausschliessen, dass erwiesene Hypoglykämiefälle nicht behandelt werden, wenn die

Hypoglykämie wegen eines Glykämiespiegel nicht aufgedeckt wird, der aus Versehen überschätzt

wurde. Deshalb ist es unentbehrlich bei der Verabreichung von lg Vena Kedrion oder anderer

parenteral Produkten die Maltose enthalten, die Glykämie durch eine spezifische Methode der

Glukose zu messen. Die Daten über das Messsystem, inklusive Teststreifen, müssen sorgfältig

untersucht werden, um zu bestimmen, ob das erwogene Produkt an einer Anwendung im Bezug auf

parenterale Produkte, die Maltose enthalten. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, den Hersteller zu

kontaktieren, um ihn um Bestätigung der Entsprechung des Testsystems zu bitten.

Kinder und Jugendliche

Obwohl keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

durchgeführt wurden, sind keine Unterschiede zu Erwachsenen zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung in der

Schwangerschaft vor. Die Verabreichung des Arzneimittels an schwangere Frauen oder stillende

Mütter sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden. Es wurde gezeigt, dass IVIg Präparate die

Plazenta passieren können, vor allem im dritten Trimester.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf

den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene vor

jenen Pathogenen zu schützen.

Fertilität

Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen weisen darauf hin, dass keine schädlichen Einflüsse auf

die Fertilität zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse unerwünschte Wirkungen von Ig Vena Kedrion können die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, bei denen unerwünschte

Arzneimittelreaktionen auftreten, sollten abwarten bis diese vollständig abgeklungen sind, bevor sie

selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel,

Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte

Rückenschmerzen auftreten.

In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall

verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient

bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Fälle reversibler aseptischer Meningitis, seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden bei

der Anwendung von normalem Immunglobulin G vom Menschen beobachtet. Bei manchen Patienten

wurden Fälle von hämolytischen Reaktionen beobachtet, besonders bei denjenigen, welche die

Blutgruppe A, B und AB hatten. Selten können nach Hoch-Dosis- IVIG Behandlungen hämolytische

Reaktionen auftreten, welche eine Transfusion erforderlich machen.

Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten sind thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und

tiefe Venenthrombose aufgetreten.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen:

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden berichtet.

Die folgende Tabelle bezieht sich auf die Systemorganklassen gemäss MedDRA Datenbank (SOC

and Preferred Term Level).

Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es gibt keine robusten Daten aus klinischen Studien über die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die

folgenden Informationen basieren auf Berichten aus der Post-Marketing Überwachung:

MedDRA Systemorganklasse (SOC)

Unerwünschte

Wirkungen

(MedDRA Preferred

Term)

Häufigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des

Mediastinums

Lungenembolie

Lungeninfarkt

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schlaganfall

nicht bekannt

Kopfschmerz

sehr selten

Schwindel

sehr selten

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt

nicht bekannt

Gefässerkrankungen

Tiefe Venenthrombose

nicht bekannt

Embolie

nicht bekannt

Hypotonie

sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock nicht bekannt

Hypersensibilität

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Akutes Nierenversagen

sehr selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Aseptische Meningitis

sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolyse

sehr selten

Hämolytische Anämie

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen

sehr selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

sehr selten

Rückenschmerzen

sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

sehr selten

Schüttelfrost

sehr selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erbrechen

sehr selten

Übelkeit

sehr selten

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt

nicht bekannt

Kreatinin im Blut erhöht

nicht bekannt

Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in der

klinischen CIDP-Studie mit Ig Vena Kedrion (Ig Vena Kedrion wurde in

dieser Studie 756 mal verabreicht)

MedDRA Systemorganklasse (SOC)

Unerwünschte Wirkungen

(MedDRA Preferred Term)

Häufigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen (1)

Selten

Für Informationen zur Virussicherheit, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen bei

Kindern und Jugendlichen nicht von denen bei erwachsenen Patienten unterscheiden.

Überdosierung

Überdosierung kann zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen besonders bei

Risikopatienten einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Kategorie: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobulin G vom

Menschen zur intravenösen Anwendung.

Ig Vena Kedrion enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an

Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Immunglobulin G vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der

Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000

Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen

menschlichen Plasmas.

Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinin Titer in IVIg Präparaten höchstens 1:64 betragen.

Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel

wieder auf den Normbereich anheben.

Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig

aufgeklärt, schliesst aber immunmodulatorische Effekte mit ein.

Kinder und Jugendliche

Die publizierten Daten aus Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit haben keine Unterschiede

zwischen Kindern und Erwachsenen, welche an derselben Erkrankung leiden, ergeben.

Klinische Studie mit Ig Vena Kedrion bei Patienten mit chronisch inflammatorischer

demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP):

In einer doppelblinden, kontrollierten Phase III Studie (KB034), in welcher die Verträglichkeit und

Wirksamkeit der Langzeit-Behandlung mit hohen Dosen von intravenösen Immunglobulinen mit der

Langzeit-Behandlung mit hohen Dosen von intravenösem Methylprednisolon (IVMP) verglichen

wurde, wurden insgesamt 46 erwachsene CIDP-Patienten eingeschlossen, die randomisiert entweder

Ig Vena Kedrion oder IVMP alle 4 Wochen erhielten.

Zehn von 21 mit IVMP behandelten Patienten (47,6%) beendeten die 6-monatige Behandlung im

Vergleich zu 21 von 24 mit Ig Vena Kedrion behandelten Patienten (87,5%; p=0.0085). Von den 11

Patienten, welche ihre Behandlung mit IVMP abbrachen, taten dies 8 wegen zunehmender

Verschlechterung ihres Krankheitszustandes nach Behandlungsbeginn (5 Patienten) oder wegen

fehlender Verbesserung nach 2 Behandlungszyklen (3 Patienten). Bei 1 Patient traten unerwünschte

Wirkungen auf (Gastritis) und 2 Patienten zogen sich freiwillig von der Studie zurück. 3 Patienten

beendeten die Behandlung mit Ig Vena Kedrion entweder wegen zunehmender Verschlechterung (2

Patienten) oder wegen fehlender Besserung ihres Krankheitszustandes (1 Patient).

Bei beiden Behandlungsgruppen wurde eine signifikante Verbesserung nach 6 Monaten gegenüber

dem Ausgangswert festgestellt in den Rankings ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale),

Rotterdam und dem SF-36 Quality of Life Scores. Bei den Patienten, die mit Ig Vena Kedrion

behandelt wurden, gab es eine deutliche Verbesserung der Sum Score MRC (Medical Research

Council) und der quantifizierten Kraft der Faust, der sensorischen Sum Score INCAT (Inflammatory

Neuropathy Cause and Treatment), der Vibrations-Score in den unteren Gliedmassen und der

erforderlichen Zeit für eine 10 Meter Gehdistanz. Sieben der acht Patienten, die nicht auf IVMP

angesprochen haben und die mit Ig Vena Kedrion behandelt wurden, zeigten Verbesserungen nach

der Behandlung. Genau so wie bei den drei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Ig Vena

Kedrion ansprachen und die mit IVMP behandelt wurden, zeigten Verbesserungen nach der

Behandlung. Lediglich ein Patient sprach weder auf die Behandlung mit IVMP noch auf die

anschliessende Behandlung mit Ig Vena Kedrion an.

Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Behandlung zeigte keiner der

Patienten, der eine Verbesserung mit lVMP hatte, eine Verschlechterung, die eine weitere Therapie

erforderte, während 8 von 21 Patienten (38,1%), die auf Ig Vena Kedrion angesprochen hatten,

zeigten eine Verschlechterung, die eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderte (p = 0,0317).

Alle Patienten sprachen auf die Wiederaufnahme der Therapie an. Am Ende der 12-monatigen Studie

blieben 10 von 21 mit IVMP behandelte Patienten (47,6%), die eine Verbesserungen zeigten, stabil

ohne weitere Behandlung, wie auch 13 von 24 mit IVIg behandelte Patienten (54,1%) (p = 0,763).

Pharmakokinetik

Ig Vena Kedrion ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des

Empfängers verfügbar.

Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht

zwischen Intra-und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.

Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von Ig Vena Kedrion 26,4 ± 10 Tage.

Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient

variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Kinder und Jugendliche

Die publizierten Daten aus pharmakokinetischen Studien haben keinen Unterschied zwischen

Kindern und Erwachsenen, welche an derselben Erkrankung leiden, ergeben.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des humanen Plasmas.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinischen Studien an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende

Antikörper nicht durchführbar. Die klinischen Ergebnisse, die auf akuten Toxizitätsstudien basieren,

haben keine besonderen Risiken für den Menschen gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Studien zur Kompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B, D kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z.B. den Coombs-Test)

beeinträchtigen.

Ig Vena Kedrion enthält Maltose, die im Urin in Form von Maltose oder Glukose eliminiert wird.

Dies beeinflusst die Identifikation des Zuckers im Urin.

Haltbarkeit

Ig Vena Kedrion ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen

Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Besondere Lagerung nur für die Packungen zu 50 ml, 100 ml und 200 ml.

Vor der Anwendung und während der Dauer bis zum Verfall des Präparates können die Flaschen zu

50 ml, 100 ml und 200 ml während einer maximalen Dauer von 6 aufeinander folgenden Monaten

bei einer Temperatur bis zu 25°C gelagert werden. Nach Ablauf dieser Zeitdauer ist das Präparat zu

verwerfen. Wenn das Präparat bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es keinenfalls wieder in

den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur ist auf der Verpackung anzugeben.

Hinweise für die Handhabung

Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen. Die Lösung sollte klar oder

leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen

dürfen nicht verwendet werden. Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen

oder Verfärbung untersucht werden.

Anleitung zur Verwendung der Aufhängevorrichtung

1. Die integrierte Aufhängevorrichtung am unteren Rand der Etikette nach oben abdehnen. (Abb.1)

2. Falls notwendig, die Aufhängevorrichtung durch Ziehen verlängern (max. 300 %). (Abb.2)

3. Die Flasche mit der Aufhängevorrichtung am Infusionsständer anbringen. (Abb.3)

(Abb. 1) (Abb. 2) (Abb. 3)

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Zulassungsnummer

58'157 (Swissmedic)

Packungen

Ig Vena Kedrion 50g/l : Flasche à 20 ml (B)

Ig Vena Kedrion 50g/l : Flasche à 50 ml mit Aufhängevorrichtung (B)

Ig Vena Kedrion 50g/l : Flasche à 100 ml mit Aufhängevorrichtung (B)

Ig Vena Kedrion 50g/l : Flasche à 200 ml mit Aufhängevorrichtung (B)

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl

Stand der Information

Juni 2016

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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