Ig Vena

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,50 ml (Durchstechflasche + Infusionsbesteck), Laufzeit: 24 Monate,100 ml (Durchst
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00321
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten?

Wie ist Ig Vena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ig Vena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vena

eine

Lösung

normalem

Immunglobulin

Menschen

intravenösen

Anwendung. Immunglobuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden sind.

Ig Vena wird verwendet zur:

Behandlung von Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) welche nicht

genug Antikörper haben (Substitutionsbehandlung) in folgenden Fällen:

Patienten, die einen angeborenen Mangel an Antikörperproduktion haben (Primäre

Immunmangelkrankheiten)

Patienten mit Erkrankungen (Krebs), welche das Blut betreffen (chronische lymphatische

Leukämie) und zu einer verminderten Antikörperproduktion (Hypogammaglobulinämie) und

wiederkehrenden bakteriellen Infektionen führen, wenn die vorbeugende Gabe von Antibiotika

keine Wirkung erzielt hat.

Patienten

Krebserkrankungen

Knochenmarks

(Multiples

Myelom),

einer

verminderten

Antikörperproduktion

(Hypogammaglobulinämie)

wiederkehrenden

bakteriellen Infektionen führen, wenn diese Patienten nicht auf eine Pneumokokkenimpfung

angesprochen haben.

Patienten

verminderter

Antikörperproduktion

(Hypogammaglobulinämie)

nach

einer

allogenen Knochenmarktransplantation KMT (Knochenmark, das nicht vom Patienten kommt).

Angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

Behandlung von Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit bestimmten

entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation), in folgenden Situationen:

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

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Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre ITP - Immunthrombozytopenie), und

die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen sowie vor Operationen zur Korrektur der

Blutplättchenzahl.

Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Das ist eine akute Erkrankung, charakterisiert durch

die Entzündung der peripheren Nerven, welche eine schwere Muskelschwäche vor allem in

den Beinen und Armen auslöst.

Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

Diese chronische Erkrankung ist eine seltene Störung der peripheren Nerven und ist

charakterisiert durch eine langsam ansteigende Schwäche in den Beinen und, seltener, in den

Armen.

Patienten mit Kawasaki Syndrom. Das ist eine akute Erkrankung, meistens in kleinen

Kindern, charakterisiert durch Entzündungen der Blutgefäße im ganzen Körper.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ig Vena BEACHTEN

Ig Vena darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Antikörper gegen IgA Immunglobuline in Ihrem Blut haben. Das ist sehr selten und

kann vorkommen, wenn Sie keine Immunglobuline des Typs IgA produzieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ig Vena anwenden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Gesamtdauer der Ig Vena

Infusion begleiten und beobachten, um sicher zu gehen, dass keine Nebenwirkungen auftreten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit

wenn Sie an einer Erkrankung leiden mit niedrigen Antikörpermengen in Ihrem Blut (Hypo-

oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel)

wenn Sie normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten

in seltenen Fällen, bei einem Arzneimittelwechsel, oder wenn die Behandlung für längere Zeit

unterbrochen wurde.

Unter

bestimmten

Umständen

können

Immunglobulinprodukte

das

Risiko

von

Herzinfarkten, Schlaganfällen, Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen erhöhen,

da sie die Blutviskosität erhöhen.

Deshalb wird Ihr Arzt in folgenden Situationen besondere Vorsicht walten lassen:

Sie sind übergewichtig

Sie sind fortgeschrittenen Alters

Sie leiden an Diabetes mellitus

Sie leiden an Bluthochdruck

Sie leiden an Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

Sie hatten schon Probleme mit Gefäßkrankheiten

neigen

verstärkter

Blutgerinnung

(angeborenen

erworbene

Gerinnungserkrankungen)

Sie leiden an thrombotischen Ereignissen

Sie leiden an einer Krankheit, welche eine Verdickung Ihres Blutes bedingt (Viskosität)

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

3

Sie sind schon länger bettlägerig

Sie haben oder hatten Nierenprobleme oder nehmen Medikamente, welche Ihre Nieren

beeinträchtigen

können

(nephrotoxische

Medikamente),

Fälle

akutem

Nierenversagen berichtet wurden. Im Falle von Nierenerkrankungen wird Ihr Arzt eine

Behandlungsunterbrechung in Betracht ziehen.

Sie können überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper) reagieren,

ohne es zu wissen.

Das kann sogar vorkommen, wenn sie schon früher normales Immunglobulin vom Menschen

erhalten und es gut vertragen haben. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie keine

Antikörper des Typs IgA haben (IgA Defizienz mit Anti-IgA-Antikörpern). In diesem seltenen Fall

können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie starker Blutdruckabfall oder

Schock auftreten.

Im Falle einer Nebenwirkung kann Ihr Arzt entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit reduziert

oder die Infusion komplett gestoppt werden soll. Außerdem wird er je nach Schwere und Art der

Nebenwirkung über die erforderliche Behandlung entscheiden.

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Bitte informieren Sie ihren Arzt wenn eine der oben genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr

Arzt wird dann besonders sorgfältig die Verschreibung von und die Behandlung mit Ig Vena

abwägen.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen, um Infektionen aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Plasma zu verhindern, zählen: sorgfältige Spenderauswahl, um diejenigen

auszuschließen,

eventuell

Infektionen

aufweisen,

Testung

aller

Einzelspenden

Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen und schließen effektive Virusinaktivierungs-

/Viruseliminierungsverfahren im Herstellungsprozess ein.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut

oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies

gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene.

Die verwendeten Verfahren werden bei umhüllten Viren wie dem humanen Immunschwäche-Virus

(HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV), dem Hepatitis C-Virus (HCV) und bei dem nicht umhüllten

Hepatitis A-Virus (HAV) als wirksam betrachtet.

Bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 sind sie möglicherweise von eingeschränktem Wert.

Die klinischen Erfahrungen zeigen ein geringes Risiko hinsichtlich einer Übertragung von Hepatitis

A oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline; man geht davon aus, dass der Antikörpergehalt der

Produkte einen wesentlichen Beitrag zur Virensicherheit leistet.

Jede

Verabreichung

soll

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Kinder und Jugendliche

Nach Verabreichung von Ig VENA an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und

leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen

beobachtet. Diese Ausscheidung von Glukose im Harn könnte auf die in Ig VENA enthaltene

Maltose zurückzuführen sein: Maltose wird in der Niere zu Glukose umgebaut, die Glukose wird

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

4

wieder

aufgenommen

sehr

geringen

Mengen

Harn

ausgeschieden.

Glukosewiederaufnahme ist altersabhängig. Der vorübergehende Anstieg von Maltose im Plasma

könnte die Fähigkeit der Niere, Glukose wieder aufzunehmen, übersteigen und damit zu einem

positiven Zuckertest (Glukosetest) im Harn führen.

Anwendung von Ig Vena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Normales Immunglobulin vom Menschen darf keinesfalls mit anderen Arzneimitteln gemischt

verabreicht werden.

Lebendvirusimpfstoffe

Verabreichung

Immunglobulinen

Vena

kann

Wirkung

Virus-

Lebendimpfstoffen

Masern,

Röteln,

Mumps

Varizellen

über

einen

Zeitraum

mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Arzneimittels

soll

daher

Zeitraum

Monaten

verstreichen,

bevor

eine

Impfung

einem

Lebendvirusimpfstoff erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu einem Jahr andauern.

Deshalb sollten bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, die Antikörperspiegel

überprüft werden.

Blutuntersuchungen

Nach Verabreichung von Immunglobulinen wie Ig Vena kann es durch den vorübergehenden

Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in Ihrem Blut zu falsch-positiven

Testergebnissen bei Blutuntersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D (welche die

Blutgruppe bestimmen) kann einige Blut-Tests auf Anti-Erythrozyten-Antikörper wie zum Beispiel

den direkten Antiglobulin Test (DAT, direkter Coombs Test) beeinträchtigen.

Blutzuckermesstests

Bestimmte

Blutzuckermesstests

(zum

Beispiel

jene,

welche

Glucose-Dehydrogenase-

Pyrrolochinolinchinon

(GDH-PQQ)

oder

Glucose-Dye-Oxidoreduktase

basieren)

erkennen

fälschlicherweise die in Ig Vena enthaltene Maltose (100 mg/ml) als Glucose. Das kann zu

fälschlich erhöhten Glucosemesswerten während und bis zu 15 Stunden nach einer Infusion führen

somit

einer

unangemessenen

Insulinverabreichung,

welche

wiederum

einer

lebensbedrohlichen oder sogar fatalen Hypoglykämie enden kann.

Zudem

können

Fälle

einer

echten

Hypoglykämie

unbemerkt

bleiben,

wenn

Grad

Unterzuckerung durch fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte verschleiert wird. Demzufolge muss bei

Verabreichung

Vena

oder

anderen

parenteralen

maltosehältigen

Produkten,

Blutzuckergehalt

mittels

einer

glucose-spezifischen

Testmethode

bestimmt

werden.

Gebrauchsinformation des Blutzuckertests sowie jene der Teststreifen sollte sorgfältig gelesen

werden, um festzustellen, ob der Test für die gleichzeitige Verabreichung von maltosehältigen,

parenteralen

Produkten

geeignet

ist.

Unklarheit,

wenden

sich

Hersteller

Testmethode, um zu erfahren, ob der Test bei gleichzeitiger Verabreichung von maltosehältigen,

parenteralen Produkten geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, sind keine Unterschiede zur Erwachsenenpopulation zu erwarten.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

5

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ig Vena während der Schwangerschaft oder

der Stillperiode verabreicht bekommen dürfen.

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung von

Ig Vena in der Schwangerschaft vor. Es konnte gezeigt werden, dass IVIg Produkte über die

Placenta zum Kind gelangen können, insbesondere im dritten Drittel der Schwangerschaft.

Es werden jedoch seit Jahren Arzneimittel, welche Antikörper enthalten, bei Schwangeren

angewendet, und es konnte gezeigt werden, dass keine schädigende Wirkung auf den

Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wenn

stillen

Vena

verabreicht

bekommen,

können

Antikörper

Arzneimittels in

Muttermilch

gelangen. Ihr

Baby

dadurch

möglicherweise vor

bestimmten Infektionen geschützt.

Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lassen auf keinerlei schädigende Wirkungen auf

die Fruchtbarkeit schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche unerwünschte Wirkungen von Ig Vena können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen

auftreten, sollten abwarten bis diese vollständig überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder

Maschinen bedienen.

Ig Vena enthält Maltose und Natrium

Das Arzneimittel enthält 100 mg Maltose pro ml.

Das Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro Liter. Dies soll bei Patienten, die eine kontrollierte

Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.

3. WIE IST Ig Vena ANZUWENDEN?

Ig Vena sollte nur in Kliniken und medizinischen Einrichtungen von Ärzten oder medizinischem

Fachpersonal verabreicht werden. Dosierung und Dosisintervall richten sich nach dem jeweiligen

Anwendungsgebiet.

Arzt

wird

für

geeignete

Dosis

passende

Behandlungsschema festlegen.

Am Anfang der Infusion werden Sie Ig Vena mit einer langsamen Infusionsgeschwindigkeit

verabreicht bekommen. Wenn Sie die Infusion gut vertragen kann der Arzt die Geschwindigkeit

stufenweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Art und Dauer der Anwendung bei Kinder und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheiden sich nicht

von jenen bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation je nach Körpergewicht erfolgt und

dem klinischen Befund des Patienten angepasst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ig Vena erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ig Vena verabreicht bekommen haben als Sie sollten, kann es zu

einer Eiweißüberlastung im Blut kommen und dadurch kann Ihr Blut zu dickflüssig werden

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6

(Hyperviskosität).

kann

allem

passieren,

wenn

Risikopatient

sind,

hier

besonders in älteren Patienten und in Patienten mit Herz- oder Nierenproblemen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können allgemein nach einer Behandlung mit Immunglobulinen

auftreten:

Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit,

Gelenkschmerzen,

Blutdruckabfall

leichte

Rückenschmerzen

wurden

gelegentlich

gemeldet;

plötzlicher

Blutdruckabfall

wurde

selten

gemeldet

Einzelfällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) auftreten, auch wenn der Patient

bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat;

Fälle vorübergehender aseptischer Meningitis (Hirnhautentzündung) und Einzelfälle von

kurzfristiger Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytischer Anämie/ Hämolyse -

Blutarmut),

sich

wieder

rückbildeten

auch

seltene

Fälle

vorübergehender

Hautreaktionen wurden beobachtet;

Anstieg

Serumkreatinin

Blut

und/oder

plötzliches

Nierenversagen

wurden

beobachtet;

sehr selten sind thromboembolische Zwischenfälle (Bildung von Blutgerinnsel), welche

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie

tiefe

Venenthrombose

auslösen

können,

berichtet worden.

Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Ig VENA in klinischen Studien und während der

Anwendung

nach

Marktzulassung

Präparates

gemeldet

wurden,

sind

nachstehend

Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Rückenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Übelkeit

Allgemeine Schwäche, Erschöpfung, Fieber

Muskelschmerzen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht-infektiöse Meningitis

Zerstörung von und dadurch Mangel an roten Blutkörperchen

Allergische Reaktionen und lebensbedrohlicher allergischer Schock

Verwirrtheit

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

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Schlaganfall, Schwindel, unkontrolliertes Zittern, Taubheitsgefühl oder Prickeln der Haut

oder einer Gliedmaße

Herzinfarkt, blaue oder violette Verfärbung der Haut, schneller Herzschlag, langsamer

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in großen Venen und Blutgefäßen, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Blässe

Blutgerinnsel in der großen Lungenarterie, anormale Flüssigkeitsmenge in der Lunge,

Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Schnelles

Anschwellen

Haut,

Quaddeln,

Rötung

Entzündung

Haut,

Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, übermäßiges Schwitzen

Gelenk-

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen,

Steifigkeit

Skelettmuskulatur

Plötzliches Nierenversagen

Venenentzündung am Verabreichungsort, Schüttelfrost, Schmerzen oder Beschwerden in der

Brust, Schwellung des Gesichts, allgemeines Unwohlsein

Anstieg der Kreatininwerte im Blut

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen in

Kindern und Jugendlichen nicht von denen in erwachsenen Patienten unterscheiden.

Nach Verabreichung von Ig VENA an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und

leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen

beobachtet.

Informationen zur Virussicherheit finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Ig Vena besonders beachten (Virussicherheit)“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

direkt

anzeigen

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen,

Traisengasse

1200

WIEN,

Fax:

36207,

Website:

http://www.basg.gv.at.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Ig Vena AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

8

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Gebrauch und innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt für maximal 6 aufeinander

folgende Monate bei Raumtemperatur, maximal 25°C, gelagert werden. Nach dieser Zeitspanne

muss das Produkt entsorgt werden. In keinem Fall darf das Produkt wieder in den Kühlschrank

gestellt werden, wenn es einmal bei Raumtemperatur gelagert worden ist.

Vermerken Sie den Beginn der Raumtemperaturlagerung auf dem äußeren Karton.

Sobald die Durchstechflasche mit der Infusion geöffnet wurde, muss der Inhalt sofort verwendet

werden.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb ist, oder Farbveränderungen oder

Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ig Vena enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen.

Die Lösung enthält 50 g/l menschlicher Proteine, die mindestens zu 95% IgG (Immunglobulin G)

sind.

Verteilung der IgG Subklassen:

IgG1

62,1 %

IgG2

34,8 %

IgG3

2,5 %

IgG4

0,6 %

Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.

Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ig Vena aussieht und Inhalt der Packung

Ig Vena ist eine Infusionslösung, die klar oder leicht opaleszierend, farblos oder leicht gelblich

erscheint.

Ig Vena 2,5 g/50 ml Infusionslösung 50 ml Durchstechflasche + Aufhängevorrichtung.

Ig Vena 5 g/100 ml Infusionslösung 100 ml Durchstechflasche + Aufhängevorrichtung.

Ig Vena 10 g/200 ml Infusionslösung 200 ml Durchstechflasche + Aufhängevorrichtung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Hersteller: Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

9

Österreich

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Deutschland

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Griechenland

Ig VENA

Italien

IG VENA

Polen

Ig VENA

Portugal

Ig Vena

Z.Nr.:

2-00321

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am August 2018

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Österreich, Polen, Ungarn, Tschechische Republik und USA

________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für eine korrekte Anwendung:

Ig Vena sollte vor der Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden

Vor Verabreichung soll eine Sichtprüfung der Infusionslösung auf ungelöste Partikel und

Verfärbungen stattfinden. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen

nicht verwendet werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen sollte intravenös mit einer

Anfangsgeschwindigkeit von 0,46 bis 0,92 ml/kg/Stunde (10 bis 20 Tropfen pro Minute)

während 20 bis 30 Minuten infundiert werden. Wenn das gut vertragen wird, kann die

Geschwindigkeit der Verabreichung schrittweise auf 1,85 ml/kg/Stunde (40 Tropfen/Minute)

erhöht werden.

Bei PID-Patienten, die die Infusionsgeschwindigkeit von 0,92 ml/kg/Stunde vertragen, kann

die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf 2 ml/kg/Stunde, 4 ml/kg/Stunde, bis zu

einer Höchstdosis von 6 ml/kg/Stunde, alle 20 bis 30 Minuten erhöht werden, und nur, wenn

der Patient die Infusion gut verträgt.

Im Allgemeinen müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeiten individuell auf die

Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden. Je nach Körpergewicht, Dosierung und

Auftreten von Nebenwirkungen kann der Fall eintreten, dass der Patient die höchste

Infusionsgeschwindigkeit nicht erreicht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die

Infusion sofort unterbrochen werden. Sie kann dann unter Berücksichtigung des Zustands des

Patienten mit einer für den Patienten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Bei pädiatrischen Patienten (0 bis 18 Jahre) und älteren Patienten (über 64 Jahre) sollte die

anfängliche Verabreichungsgeschwindigkeit 0,46 bis 0,92 ml/kg/Stunde (10 bis 20 Tropfen pro

Minute) während 20 bis 30 Minuten betragen. Wenn dies gut vertragen wird, kann unter

Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten die Geschwindigkeit schrittweise auf

1,85 ml/kg/Stunde (40 Tropfen/Minute) erhöht werden.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

10

Anleitung zur Verwendung der Aufhängevorrichtung

Ursprünglicher Zustand der Flasche mit Etikett und Aufhänger

Drehen Sie die Flasche um.

Aktivieren Sie den Aufhänger, indem Sie ihn vom Etikett nach oben falten.

Hängen Sie die Flasche an den Infusionsständer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Manche

schwere

Nebenwirkungen

Produktes

können

durch

Infusionsgeschwindigkeit

bedingt sein.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden:

wenn sichergestellt wurde, dass der Patient auf normales Immunglobulin vom Menschen nicht

sensibilisiert ist, indem man das Produkt zu Beginn sehr langsam infundiert (0,46 – 0,92

ml/kg/Stunde)

wenn sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome

überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom

Menschen erhalten, oder bei denen ein Arzneimittelwechsel durchgeführt wurde oder welche

eine längere Therapieunterbrechung seit der letzten Infusion hatten, sorgfältig für die Dauer der

Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um

mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung

mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

- Adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion

- Überwachung der Urinausscheidung

- Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

- Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei unerwünschter Reaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden oder die

Infusion abgebrochen werden.

Die erforderliche Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Nebenwirkung.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

11

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine zusätzlichen spezifischen Maßnahmen oder spezifische Überwachung von Kindern

Jugendlichen

notwendig.

Dabei

wird

nicht

erwartet,

dass

Unterschiede

zwischen

Erwachsenen und der pädiatrischen Population (0-18 Jahre) gibt.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intravenösen Immunglobulin (IVIg)

Gaben

thromboembolischen

Ereignissen

Herzinfarkt,

Hirndurchblutungsstörungen

(inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, dies ist möglicherweise auf

eine

relative

Erhöhung

Blutviskosität

durch

Immunglobuline

Risikopatienten

zurückzuführen.

Vorsicht

angebracht

Verordnung

Anwendung

IVIg

übergewichtigen Patienten und bei solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische

Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Gefäßkrankheiten

oder

Thrombosen

Anamnese;

ebenso

Patienten

erworbener

oder

angeborener

Thromboseneigung;

Patienten

lang

andauernder

Bettlägerigkeit;

schwerem

Volumenmangel; mit Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen).

In Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollten Infusionen von IVIg

Produkte mit der geringsten Infusionsrate und in der geringsten noch sinnvollen Dosis erfolgen.

Akutes Nierenversagen

Es gibt Berichte über Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten, die IVIg erhalten haben. In

fast

allen

Fällen

konnten

Risikofaktoren

identifiziert

werden,

vorbestehende

Nierenleistungsschwäche, Diabetes mellitus, Volumenmangel, Übergewicht, gleichzeitige Gabe

nierentoxischer Medikamente oder ein Lebensalter über 65 Jahre.

Verschlechterung

Nierenfunktion

sollte

Abbruch

IVIg

Behandlung

Erwägung ziehen.

Berichte

eingeschränkter

Nierenfunktion

akutem

Nierenversagen

liegen

für

viele

zugelassene

Immunglobulinprodukte

vor,

welche

unterschiedliche

sonstige

Bestandteile

Saccharose,

Glucose

Maltose

beinhalten.

Jene

Präparate,

Saccharose

Stabilisator

enthalten, sind jedoch in einem unverhältnismäßig hohen Anteil dafür verantwortlich. Daher sollte

bei Risikopatienten die Verwendung von IVIg Produkten ohne derartige sonstige Bestandteile

bedacht werden. Zusätzlich sollte bei Patienten mit bekanntem Risiko für ein akutes Nierenversagen

das Präparat mit der geringstmöglichen Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Es gibt Berichte über Fälle von aseptischem Meningitis-Syndrom in Patienten, die IVIg erhalten

haben. Das Beenden der IVIg Behandlung brachte eine Besserung der AMS innerhalb weniger Tage

ohne weitere Folgen. Die Erkrankung beginnt normalerweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage

nach der IVIg Therapie. Liquoruntersuchungen sind oft positiv für Pleozytose mit bis zu mehreren

tausend Zellen pro mm³, vor allem der Granulozytenfamilie, und erhöhtem Proteingehalt mit bis zu

mehreren hundert mg/dl.

AMS kann häufiger im Zusammenhang mit Hoch-Dosis (2 g/kg KG) IVIg Behandlungen auftreten.

Hämolytische Anämie

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

12

IVIg-Produkte können Blutgruppen-Antikörper enthalten, welche als Hämolysine wirken und daher

eine in vivo Anlagerung von Immunglobulinen an Erythrozyten hervorrufen können. Dies kann zu

einem positiven Antiglobulin-Test (Coombs-Test) und, in seltenen Fällen, zur Hämolyse führen.

Durch den vermehrten Abbau von roten Blutzellen kann es im Anschluss an eine IVIg Therapie zu

einer

hämolytischen

Anämie

kommen.

IVIg

Empfänger

sollten

daher

genau

klinische

Anzeichen und Symptome einer Hämolyse beobachtet werden.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion-related Acute Lung Injury (TRALI))

Bei Patienten, die IVIg erhalten, gab es einige Berichte über akutes, nicht kardial bedingtes

Lungenödem

[Transfusion-related

Acute

Lung

Injury

(TRALI)].

TRALI

durch

schwere

Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie gekennzeichnet. Symptome von

TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb 6 Stunden nach einer Transfusion,

oft innerhalb 1 bis 2 Stunden. Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, überwacht werden

bezüglich die Lunge betreffender Nebenwirkungen und beim Auftreten dieser muss die IVIg-

Infusion sofort abgebrochen werden. TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine

sofortige Intensivbehandlung erfordert.

Dieses Arzneimittel beinhaltet 100 mg Maltose pro Milliliter als sonstigen Bestandteil. Maltose

kann manche Blutzuckermesstests beeinflussen und zu fälschlich erhöhten Glucosewerten und

damit

einer

unangemessenen

Insulinverabreichung

führen.

Dies

wiederum

kann

eine

lebensbedrohlichen Hypoglykämie und gegebenenfalls den Tod auslösen. Zudem können Fälle

einer echten Hypoglykämie unbemerkt bleiben, wenn der Grad der Unterzuckerung durch fälschlich

erhöhte

Blutzuckerwerte

verschleiert

bleibt.

Für

genaue

Informationen

siehe

auch

Abschnitt

“Blutzuckermesstests”.

Dosierung

Der Beginn und die Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes

mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.

Dosierung und Dosisintervalle richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Substitutionsbehandlungen

kann

eine

individuelle

Dosierung

für

jeden

Patienten

Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.

Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten

Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5 – 6 g/l angestrebt werden (gemessen

vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3 – 6 Monate benötigt, um ein

Gleichgewicht einzustellen.

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmalig 0,4 – 0,8 g/kg Körpergewicht (KG) gefolgt von

mindestens 0,2 g/kg KG verabreicht alle 3 – 4 Wochen. Um einen gleichmäßigen Talspiegel von 5 -

6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2 – 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die

Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 3 – 4 Wochen betragen.

Die Talspiegel sollten regelmäßig kontrolliert und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit

bewertet werden. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und einen höheren Talspiegel

anzustreben, um die Infektionshäufigkeit zu vermindern.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen in Patienten mit chronischer

lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

13

haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen in Patienten in der

Plateauphase

des

multiplen

Myeloms,

die

nicht

auf

eine

Pneumokokkenimmunisierung

angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g/kg KG alle 3 – 4 Wochen.

Hypogammaglobulinämie in Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l

gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP):

Es gibt zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien:

0,8 – 1,0 g/kg KG am 1. Tag; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden;

0,4 g/kg KG täglich für 2 – 5 Tage. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt

werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g/kg/Tag aufgeteilt auf fünf Tage.

Chronische Inflammatorische Demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird empfohlen die Initialdosis

alle drei bis vier Wochen erneut zu geben, bis ein maximales Ansprechen erreicht wurde.

Erhaltungsdosis: diese sollte vom behandelnden Arzt ermittelt werden. Es wird empfohlen nach

Erreichen des maximalen Ansprechens die Dosis zu reduzieren und die Verabreichungsfrequenz

anzupassen bis die geringst mögliche, wirksame Erhaltungsdosis definiert wurde.

Es konnte gezeigt werden, dass die Initialdosis in bis zu 7 aufeinanderfolgenden Behandlungen

innerhalb von 6 Monaten gut vertragen wird.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 – 2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage gegeben werden; oder

g/kg

Einzeldosis.

Patienten

sollten

gleichzeitig

Acetylsalicylsäure

(ASS)

behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosierung

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionsbehandlung bei

primären Immundefekten

- Initialdosis:

0,4 – 0,8 g/kg

- anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg

alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens

5 – 6 g/l zu halten

Substitutionsbehandlung bei

sekundären Immundefekten

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens 5 – 6 g/l zu halten

Kongenitales AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen

Hypogammaglobulinämie

(<4 g/l) in Patienten nach

allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen um einen IgG Talspiegel

von über 5 g/l zu erreichen

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

14

Immunmodulation:

Primäre

Immunthrombozytopenie

0,8 – 1 g/kg

Oder

0,4 g/kg/Tag

am Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen

Dosis innerhalb von 3 Tagen

über 2 – 5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/Tag

über 5 Tage

Chronisch Inflammatorische

Demyelinisierende

Polyneuropathie (CIDP)*

Initialdosis

2 g/kg

Danach:

Erhaltungsdosis

über 4 aufeinanderfolgenden Tage verteilt

alle 3 – 4 Wochen

Diese muss an die Patientenbedürfnisse

angepasst werden, siehe oben

Kawasaki-Syndrom

1,6 – 2 g/kg

oder

2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5 Tage,

zusammen mit Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

*Die Dosis beruht auf der angewendeten Dosis in der klinischen Studie mit Ig Vena

Ältere Patienten

Die Erfahrung in Patienten, welche älter als 65 Jahre sind, ist begrenzt.

Kinder und Jugendliche

Art und Dauer der Anwendung bei Kinder und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheiden sich nicht

von jenen bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation je nach Körpergewicht erfolgt und

dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

CIDP

Wegen der Seltenheit der Krankheit und der dadurch insgesamt geringen Anzahl an Patienten sind

nur limitierte Erfahrungen über die Verwendung von intravenösen Immunglobulinen in Kindern mit

CIDP

vorhanden.

Daher

sind

Daten

Literatur

verfügbar.

Allerdings

zeigen

alle

publizierten

Daten

einheitlich,

dass

IVIg

Behandlungen

gleichermaßen

Erwachsenen

Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg Indikationen der Fall ist.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

15

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten?

Wie ist Ig Vena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ig Vena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vena

eine

Lösung

normalem

Immunglobulin

Menschen

intravenösen

Anwendung. Immunglobuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden sind.

Ig Vena wird verwendet zur:

Behandlung von Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), welche nicht

genug Antikörper haben (Substitutionsbehandlung) in folgenden Fällen:

Patienten, die einen angeborenen Mangel an Antikörperproduktion haben (Primäre

Immunmangelkrankheiten)

Patienten mit Erkrankungen (Krebs), welche das Blut betreffen (chronische lymphatische

Leukämie) und zu einer verminderten Antikörperproduktion (Hypogammaglobulinämie) und

wiederkehrenden bakteriellen Infektionen führen, wenn die vorbeugende Gabe von Antibiotika

keine Wirkung erzielt hat.

Patienten mit Krebserkrankungen des Knochenmarks (Multiples Myelom), die zu einer

verminderten

Antikörperproduktion

(Hypogammaglobulinämie)

wiederkehrenden

bakteriellen Infektionen führen, wenn diese Patienten nicht auf eine Pneumokokkenimpfung

angesprochen haben.

Patienten

verminderter

Antikörperproduktion

(Hypogammaglobulinämie)

nach

einer

allogenen Knochenmarktransplantation KMT (Knochenmark, das nicht vom Patienten kommt).

Angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

Behandlung von Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit bestimmten

entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation), in folgenden Situationen:

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

16

Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (Primäre ITP - Immunthrombozytopenie),

und die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen sowie vor Operationen zur Korrektur der

Blutplättchenzahl.

Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Das ist eine akute Erkrankung, charakterisiert durch

die Entzündung der peripheren Nerven, welche eine schwere Muskelschwäche vor allem in

den Beinen und Armen auslöst.

Patienten mit Chronisch Inflammatorischer Demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).

Diese chronische Erkrankung ist eine seltene Störung der peripheren Nerven und ist

charakterisiert durch eine langsam ansteigende Schwäche in den Beinen und, seltener, in den

Armen.

Patienten mit Kawasaki Syndrom. Das ist eine akute Erkrankung, meistens in kleinen

Kindern, charakterisiert durch Entzündungen der Blutgefäße im ganzen Körper.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ig Vena BEACHTEN

Ig Vena darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Antikörper gegen IgA Immunglobuline in Ihrem Blut haben. Das ist sehr selten und

kann vorkommen, wenn Sie keine Immunglobuline des Typs IgA produzieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ig Vena anwenden

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Gesamtdauer der Ig Vena

Infusion begleiten und beobachten, um sicher zu gehen, dass keine Nebenwirkungen auftreten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit

wenn Sie an einer Erkrankung leiden mit niedrigen Antikörpermengen in Ihrem Blut (Hypo-

oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel)

wenn Sie normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten

in seltenen Fällen, bei einem Arzneimittelwechsel, oder wenn die Behandlung für längere Zeit

unterbrochen wurde.

Unter

bestimmten

Umständen

können

Immunglobulinprodukte

das

Risiko

von

Herzinfarkten, Schlaganfällen, Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen erhöhen,

da sie die Blutviskosität erhöhen.

Deshalb wird Ihr Arzt in folgenden Situationen besondere Vorsicht walten lassen:

Sie sind übergewichtig

Sie sind fortgeschrittenen Alters

Sie leiden an Diabetes mellitus

Sie leiden an Bluthochdruck

Sie leiden an Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

Sie hatten schon Probleme mit Gefäßkrankheiten

neigen

verstärkter

Blutgerinnung

(angeborenen

erworbene

Gerinnungserkrankungen)

Sie leiden an thrombotischen Ereignissen

Sie leiden an einer Krankheit, welche eine Verdickung Ihres Blutes bedingt (Viskosität)

Sie sind schon länger bettlägrig

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

17

Sie haben oder hatten Nierenprobleme oder nehmen Medikamente, welche Ihre Nieren

beeinträchtigen

können

(nephrotoxische

Medikamente),

Fälle

akutem

Nierenversagen berichtet wurden. Im Falle von Nierenerkrankungen wird Ihr Arzt eine

Behandlungsunterbrechung in Betracht ziehen.

Sie können überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper) reagieren,

ohne es zu wissen.

Das kann sogar vorkommen, wenn sie schon früher normales Immunglobulin vom Menschen

erhalten und es gut vertragen haben. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie keine

Antikörper des Typs IgA haben (IgA Defizienz mit Anti-IgA-Antikörpern). In diesem

seltenen Fall können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie starker

Blutdruckabfall oder Schock auftreten.

Im Falle einer Nebenwirkung kann Ihr Arzt entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit reduziert

oder die Infusion komplett gestoppt werden soll. Außerdem wird er je nach Schwere und Art der

Nebenwirkung über die erforderliche Behandlung entscheiden.

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Bitte informieren Sie ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr

Arzt wird dann besonders sorgfältig die Verschreibung von und die Behandlung mit Ig Vena

abwägen.

Virussicherheit

Zu den Standardmaßnahmen, um Infektionen aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Plasma zu verhindern, zählen: sorgfältige Spenderauswahl, um diejenigen

auszuschließen,

eventuell

Infektionen

aufweisen,

Testung

aller

Einzelspenden

Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen und schließen effektive Virusinaktivierungs-

/Viruseliminierungsverfahren im Herstellungsprozess ein.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut

oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies

gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene.

Die verwendeten Verfahren werden bei umhüllten Viren wie dem humanen Immunschwäche-Virus

(HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV), dem Hepatitis C-Virus (HCV) und bei dem nicht umhüllten

Hepatitis A-Virus (HAV) als wirksam betrachtet.

Bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 sind sie möglicherweise von eingeschränktem Wert.

Die klinischen Erfahrungen zeigen ein geringes Risiko hinsichtlich einer Übertragung von Hepatitis

A oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline; man geht davon aus, dass der Antikörpergehalt der

Produkte einen wesentlichen Beitrag zur Virensicherheit leistet.

Jede

Verabreichung

soll

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Kinder und Jugendliche

Nach Verabreichung von Ig VENA an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und

leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen

beobachtet. Diese Ausscheidung von Glukose im Harn könnte auf die in Ig VENA enthaltene

Maltose zurückzuführen sein: Maltose wird in der Niere zu Glukose umgebaut, die Glukose wird

wieder

aufgenommen

sehr

geringen

Mengen

Harn

ausgeschieden.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

18

Glukosewiederaufnahme ist altersabhängig. Der vorübergehende Anstieg von Maltose im Plasma

könnte die Fähigkeit der Niere, Glukose wieder aufzunehmen, übersteigen und damit zu einem

positiven Zuckertest (Glukosetest) im Harn führen..

Anwendung von Ig Vena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Normales Immunglobulin vom Menschen darf keinesfalls mit anderen Arzneimitteln gemischt

verabreicht werden.

Lebendvirusimpfstoffe

Verabreichung

Immunglobulinen

Vena

kann

Wirkung

Virus-

Lebendimpfstoffen

Masern,

Röteln,

Mumps

Varizellen

über

einen

Zeitraum

mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung des Arzneimittels

soll

daher

Zeitraum

Monaten

verstreichen,

bevor

eine

Impfung

einem

Lebendvirusimpfstoff erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu einem Jahr andauern.

Deshalb sollten bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, die Antikörperspiegel

überprüft werden.

Blutuntersuchungen

Nach Verabreichung von Immunglobulinen wie Ig Vena kann es durch den vorübergehenden

Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in Ihrem Blut zu falsch-positiven

Testergebnissen bei Blutuntersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D (welche die

Blutgruppe bestimmen) kann einige Blut-Tests auf Anti-Erythrozyten-Antikörper wie zum Beispiel

den direkten Antiglobulin Test (DAT, direkter Coombs Test) beeinträchtigen.

Blutzuckermesstests

Bestimmte

Blutzuckermesstests

(zum

Beispiel

jene,

welche

Glucose-Dehydrogenase-

Pyrrolochinolinchinon

(GDH-PQQ)

oder

Glucose-Dye-Oxidoreduktase

basieren)

erkennen

fälschlicherweise die in Ig Vena enthaltene Maltose (100 mg/ml) als Glucose. Das kann zu

fälschlich erhöhten Glucosemesswerten während und bis zu 15 Stunden nach einer Infusion führen

somit

einer

unangemessenen

Insulinverabreichung,

welche

wiederum

einer

lebensbedrohlichen oder sogar fatalen Hypoglykämie enden kann.

Zudem

können

Fälle

einer

echten

Hypoglykämie

unbemerkt

bleiben,

wenn

Grad

Unterzuckerung durch fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte verschleiert wird. Demzufolge muss bei

Verabreichung

Vena

oder

anderen

parenteralen

maltosehältigen

Produkten,

Blutzuckergehalt

mittels

einer

glucose-spezifischen

Testmethode

bestimmt

werden.

Gebrauchsinformation des Blutzuckertests sowie jene der Teststreifen sollte sorgfältig gelesen

werden, um festzustellen, ob der Test für die gleichzeitige Verabreichung von maltosehältigen,

parenteralen

Produkten

geeignet

ist.

Unklarheit,

wenden

sich

Hersteller

Testmethode, um zu erfahren, ob der Test bei gleichzeitiger Verabreichung von maltosehältigen,

parenteralen Produkten geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, sind keine Unterschiede zur Erwachsenenpopulation zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

19

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ig Vena während der Schwangerschaft oder

der Stillperiode verabreicht bekommen dürfen.

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung von

Ig Vena in der Schwangerschaft vor. Es konnte gezeigt werden, dass IVIg Produkte über die

Plazenta zum Kind gelangen können, insbesondere im dritten Drittel der Schwangerschaft.

Es werden jedoch seit Jahren Arzneimittel, welche Antikörper enthalten, bei Schwangeren

angewendet, und es konnte gezeigt werden, dass keine schädigende Wirkung auf den

Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wenn

stillen

Vena

verabreicht

bekommen,

können

Antikörper

Arzneimittels in

Muttermilch

gelangen. Ihr

Baby

dadurch

möglicherweise vor

bestimmten Infektionen geschützt.

Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lassen auf keinerlei schädigende Wirkungen auf

die Fruchtbarkeit schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche unerwünschte Wirkungen von Ig Vena können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen

auftreten, sollten abwarten bis diese vollständig überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder

Maschinen bedienen.

Ig Vena enthält Maltose und Natrium

Das Arzneimittel enthält 100 mg Maltose pro ml.

Das Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro Liter. Dies soll bei Patienten, die eine kontrollierte

Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.

3. WIE IST Ig Vena ANZUWENDEN?

Ig Vena sollte nur in Kliniken und medizinischen Einrichtungen von Ärzten oder medizinischem

Fachpersonal verabreicht werden

Dosierung und Dosisintervall richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Ihr Arzt wird

die für Sie geeignete Dosis und das passende Behandlungsschema festlegen.

Am Anfang der Infusion werden Sie Ig Vena mit einer langsamen Infusionsgeschwindigkeit

verabreicht bekommen. Wenn Sie die Infusion gut vertragen kann der Arzt die Geschwindigkeit

stufenweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Art und Dauer der Anwendung bei Kinder und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheiden sich nicht

von jenen bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation je nach Körpergewicht erfolgt und

dem klinischen Befund des Patienten angepasst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ig Vena erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ig Vena verabreicht bekommen haben als Sie sollten, kann es zu

einer Eiweißüberlastung im Blut kommen und dadurch kann Ihr Blut zu dickflüssig werden

(Hyperviskosität).

kann

allem

passieren,

wenn

Risikopatient

sind,

hier

besonders in älteren Patienten und in Patienten mit Herz- oder Nierenproblemen.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

20

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können allgemein nach einer Behandlung mit Immunglobulinen

auftreten:

Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit,

Gelenkschmerzen,

Blutdruckabfall

leichte

Rückenschmerzen

wurden

gelegentlich

gemeldet;

plötzlicher

Blutdruckabfall

wurde

selten

gemeldet

Einzelfällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) auftreten, auch wenn der Patient

bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat;

Fälle vorübergehender aseptischer Meningitis (Hirnhautentzündung) und Einzelfälle von

kurzfristiger Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytischer Anämie/ Hämolyse -

Blutarmut),

sich

wieder

rückbildeten

auch

seltene

Fälle

vorübergehender

Hautreaktionen wurden beobachtet;

Anstieg

Serumkreatinin

Blut

und/oder

plötzliches

Nierenversagen

wurden

beobachtet;

sehr selten sind thromboembolische Zwischenfälle (Bildung von Blutgerinnseln), welche

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie

tiefe

Venenthrombose

auslösen

können,

berichtet worden.

Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Ig VENA in klinischen Studien und während der

Anwendung

nach

Marktzulassung

Präparates

gemeldet

wurden,

sind

nachstehend

Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Rückenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Übelkeit

Allgemeine Schwäche, Erschöpfung, Fieber

Muskelschmerzen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht-infektiöse Meningitis

Zerstörung von und dadurch Mangel an roten Blutkörperchen

Allergische Reaktionen und lebensbedrohlicher allergischer Schock

Verwirrtheit

Schlaganfall, Schwindel, unkontrolliertes Zittern, Taubheitsgefühl oder Prickeln der Haut

oder einer Gliedmaße

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

21

Herzinfarkt, blaue oder violette Verfärbung der Haut, schneller Herzschlag, langsamer

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in großen Venen und Blutgefäßen, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Blässe

Blutgerinnsel in der großen Lungenarterie, anormale Flüssigkeitsmenge in der Lunge,

Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Schnelles

Anschwellen

Haut,

Quaddeln,

Rötung

Entzündung

Haut,

Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, übermäßiges Schwitzen

Gelenk-

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen,

Steifigkeit

Skelettmuskulatur

Plötzliches Nierenversagen

Venenentzündung am Verabreichungsort, Schüttelfrost, Schmerzen oder Beschwerden in der

Brust, Schwellung des Gesichts, allgemeines Unwohlsein

Anstieg der Kreatininwerte im Blut

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen in

Kindern und Jugendlichen nicht von denen in erwachsenen Patienten unterscheiden.

Nach Verabreichung von Ig VENA an Kinder und Jugendliche wurde eine vorübergehende und

leichte Glykosurie (Ausscheidung von Glukose (Zucker) im Harn) ohne klinische Anzeichen

beobachtet.

Informationen zur Virussicherheit finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Ig Vena besonders beachten (Virussicherheit)“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

direkt

anzeigen

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen,

Traisengasse

1200

WIEN,

Fax:

36207,

Website:

http://www.basg.gv.at.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Ig Vena AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sobald die Durchstechflasche mit der Infusion geöffnet wurde, soll der Inhalt sofort verwendet

werden.

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

22

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb ist, oder Farbveränderungen oder

Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ig Vena enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen.

Die Lösung enthält 50 g/l menschlicher Proteine, die mindestens zu 95% IgG (Immunglobulin G)

sind.

Verteilung der IgG Subklassen:

IgG1

62,1 %

IgG2

34,8 %

IgG3

2,5 %

IgG4

0,6 %

Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.

Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ig Vena aussieht und Inhalt der Packung

Ig Vena ist eine Infusionslösung, die klar oder leicht opaleszierend, farblos oder leicht gelblich

erscheint.

Ig Vena 1 g/20 ml Infusionslösung 20 ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Hersteller: Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Deutschland

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Griechenland

Ig VENA

Italien

IG VENA

Polen

Ig VENA

Portugal

Ig Vena

Z.Nr.:

2-00321

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

23

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 28. Juli 2017.

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Österreich, Polen, Ungarn, Tschechische Republik und USA

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für eine korrekte Anwendung:

Ig Vena sollte vor der Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden

Vor Verabreichung soll eine Sichtprüfung der Infusionslösung auf ungelöste Partikel und

Verfärbungen stattfinden. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen

nicht verwendet werden.

Normales Immunglobulin vom Menschen sollte intravenös mit einer

Anfangsgeschwindigkeit von 0,46 bis 0,92 ml/kg/Stunde (10 bis 20 Tropfen pro Minute)

während 20 bis 30 Minuten infundiert werden. Wenn das gut vertragen wird, kann die

Geschwindigkeit der Verabreichung schrittweise auf 1,85 ml/kg/Stunde (40 Tropfen/Minute)

erhöht werden.

Bei PID-Patienten, die die Infusionsgeschwindigkeit von 0,92 ml/kg/Stunde vertragen, kann

die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf 2 ml/kg/Stunde, 4 ml/kg/Stunde, bis zu

einer Höchstdosis von 6 ml/kg/Stunde, alle 20 bis 30 Minuten erhöht werden, und nur, wenn

der Patient die Infusion gut verträgt.

Im Allgemeinen müssen Dosierung und Infusionsgeschwindigkeiten individuell auf die

Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden. Je nach Körpergewicht, Dosierung und

Auftreten von Nebenwirkungen kann der Fall eintreten, dass der Patient die höchste

Infusionsgeschwindigkeit nicht erreicht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die

Infusion sofort unterbrochen werden. Sie kann dann unter Berücksichtigung des Zustands des

Patienten mit einer für den Patienten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Bei pädiatrischen Patienten (0 bis 18 Jahre) und älteren Patienten (über 64 Jahre) sollte die

anfängliche Verabreichungsgeschwindigkeit 0,46 bis 0,92 ml/kg/Stunde (10 bis 20 Tropfen pro

Minute) während 20 bis 30 Minuten betragen. Wenn dies gut vertragen wird, kann unter

Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten die Geschwindigkeit schrittweise auf

1,85 ml/kg/Stunde (40 Tropfen/Minute) erhöht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Manche

schwere

Nebenwirkungen

Produktes

können

durch

Infusionsgeschwindigkeit

bedingt sein.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden:

wenn sichergestellt wurde, dass der Patient auf normales Immunglobulin vom Menschen nicht

sensibilisiert ist, indem man das Produkt zu Beginn sehr langsam infundiert (0,46 – 0,92

ml/kg/Stunde)

wenn sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome

überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

24

Menschen erhalten, oder bei denen ein Arzneimittelwechsel durchgeführt wurde oder welche

eine längere Therapieunterbrechung seit der letzten Infusion hatten, sorgfältig für die Dauer der

Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um

mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung

mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

- Adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion

- Überwachung der Urinausscheidung

- Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

- Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei unerwünschter Reaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden oder die

Infusion abgebrochen werden.

Die erforderliche Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Nebenwirkung.

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine zusätzlichen spezifischen Maßnahmen oder spezifische Überwachung von Kindern

Jugendlichen

notwendig.

Dabei

wird

nicht

erwartet,

dass

Unterschiede

zwischen

Erwachsenen und der pädiatrischen Population (0-18 Jahre) gibt.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intravenösen Immunglobulin (IVIg)

Gaben

thromboembolischen

Ereignissen

Herzinfarkt,

Hirndurchblutungsstörungen

(inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, dies ist möglicherweise auf

eine

relative

Erhöhung

Blutviskosität

durch

Immunglobuline

Risikopatienten

zurückzuführen.

Vorsicht

angebracht

Verordnung

Anwendung

IVIg

übergewichtigen Patienten und bei solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische

Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Gefäßkrankheiten

oder

Thrombosen

Anamnese;

ebenso

Patienten

erworbener

oder

angeborener

Thromboseneigung;

Patienten

lang

andauernder

Bettlägrigkeit;

schwerem

Volumenmangel; mit Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen).

In Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollten Infusionen von IVIg

Produkte mit der geringsten Infusionsrate und in der geringsten noch sinnvollen Dosis erfolgen.

Akutes Nierenversagen

Es gibt Berichte über Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten, die IVIg erhalten haben. In

fast

allen

Fällen

konnten

Risikofaktoren

identifiziert

werden,

vorbestehende

Nierenleistungsschwäche, Diabetes mellitus, Volumenmangel, Übergewicht, gleichzeitige Gabe

nierentoxischer Medikamente oder ein Lebensalter über 65 Jahre.

Verschlechterung

Nierenfunktion

sollte

Abbruch

IVIg

Behandlung

Erwägung ziehen.

Berichte

eingeschränkter

Nierenfunktion

akutem

Nierenversagen

liegen

für

viele

zugelassene

Immunglobulinprodukte

vor,

welche

unterschiedliche

sonstige

Bestandteile

Saccharose,

Glucose

Maltose

beinhalten.

Jene

Präparate,

Saccharose

Stabilisator

enthalten, sind jedoch in einem unverhältnismäßig hohen Anteil dafür verantwortlich. Daher sollte

bei Risikopatienten die Verwendung von IVIg Produkten ohne derartige sonstige Bestandteile

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

25

bedacht werden. Zusätzlich sollte bei Patienten mit bekanntem Risiko für ein akutes Nierenversagen

das Präparat mit der geringstmöglichen Dosierung und Infusionsrate verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Es gibt Berichte über Fälle von aseptischem Meningitis-Syndrom in Patienten, die IVIg erhalten

haben. Das Beenden der IVIg Behandlung brachte eine Besserung der AMS innerhalb weniger Tage

ohne weitere Folgen. Die Erkrankung beginnt normalerweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage

nach der IVIg Therapie. Liquoruntersuchungen sind oft positiv für Pleozytose mit bis zu mehreren

tausend Zellen pro mm³, vor allem der Granulozytenfamilie, und erhöhtem Proteingehalt mit bis zu

mehreren hundert mg/dl.

AMS kann häufiger im Zusammenhang mit Hoch-Dosis (2 g/kg KG) IVIg Behandlungen auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Produkte können Blutgruppen-Antikörper enthalten, welche als Hämolysine wirken und daher

eine in vivo Anlagerung von Immunglobulinen an Erythrozyten hervorrufen können. Dies kann zu

einem positiven Antiglobulin-Test (Coombs-Test) und, in seltenen Fällen, zur Hämolyse führen.

Durch den vermehrten Abbau von roten Blutzellen kann es im Anschluss an eine IVIg Therapie zu

einer

hämolytischen

Anämie

kommen.

IVIg

Empfänger

sollten

daher

genau

klinische

Anzeichen und Symptome einer Hämolyse beobachtet werden.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion-related Acute Lung Injury (TRALI))

Bei Patienten, die IVIg erhalten, gab es einige Berichte über akutes, nicht kardial bedingtes

Lungenödem

[Transfusion-related

Acute

Lung

Injury

(TRALI)].

TRALI

durch

schwere

Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie gekennzeichnet. Symptome von

TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb 6 Stunden nach einer Transfusion,

oft innerhalb 1 bis 2 Stunden. Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, überwacht werden

bezüglich die Lunge betreffender Nebenwirkungen und beim Auftreten dieser muss die IVIg-

Infusion sofort abgebrochen werden. TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine

sofortige Intensivbehandlung erfordert.

Dieses Arzneimittel beinhaltet 100 mg Maltose pro Milliliter als sonstigen Bestandteil. Maltose

kann manche Blutzuckermesstests beeinflussen und zu fälschlich erhöhten Glucosewerten und

damit

einer

unangemessenen

Insulinverabreichung

führen.

Dies

wiederum

kann

eine

lebensbedrohlichen Hypoglykämie und gegebenenfalls den Tod auslösen. Zudem können Fälle

einer echten Hypoglykämie unbemerkt bleiben, wenn der Grad der Unterzuckerung durch fälschlich

erhöhte

Blutzuckerwerte

verschleiert

bleibt.

Für

genaue

Informationen

siehe

auch

Abschnitt

“Blutzuckermesstests”.

Dosierung

Der Beginn und die Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes

mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.

Dosierung und Dosisintervalle richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Substitutionsbehandlungen

kann

eine

individuelle

Dosierung

für

jeden

Patienten

Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.

Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

26

Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5 – 6 g/l angestrebt werden (gemessen

vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3 – 6 Monate benötigt, um ein

Gleichgewicht einzustellen.

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmalig 0,4 – 0,8 g/kg Körpergewicht (KG) gefolgt von

mindestens 0,2 g/kg KG verabreicht alle 3 – 4 Wochen. Um einen gleichmäßigen Talspiegel von 5

- 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2 – 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich.

Die Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 3 – 4 Wochen betragen.

Die Talspiegel sollten regelmäßig kontrolliert und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit

bewertet werden. Es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und einen höheren Talspiegel

anzustreben, um die Infektionshäufigkeit zu vermindern.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen in Patienten mit chronischer

lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen

haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen in Patienten in der

Plateauphase

des

multiplen

Myeloms,

die

nicht

auf

eine

Pneumokokkenimmunisierung

angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g/kg KG alle 3 – 4 Wochen.

Hypogammaglobulinämie in Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l

gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP):

Es gibt zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien:

0,8 – 1,0 g/kg KG am 1. Tag; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden;

0,4 g/kg KG täglich für 2 – 5 Tage. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt

werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g/kg/Tag aufgeteilt auf fünf Tage.

Chronische Inflammatorische Demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):

Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird empfohlen die Initialdosis

alle drei bis vier Wochen erneut zu geben, bis ein maximales Ansprechen erreicht wurde.

Erhaltungsdosis: diese sollte vom behandelnden Arzt ermittelt werden. Es wird empfohlen nach

Erreichen des maximalen Ansprechens die Dosis zu reduzieren und die Verabreichungsfrequenz

anzupassen bis die geringst mögliche, wirksame Erhaltungsdosis definiert wurde.

Es konnte gezeigt werden, dass die Initialdosis in bis zu 7 aufeinanderfolgenden Behandlungen

innerhalb von 6 Monaten gut vertragen wird.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 – 2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage gegeben werden;

oder 2 g/kg KG als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (ASS)

behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen werden in folgender Tabelle zusammengefasst:

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

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Indikation

Dosierung

Häufigkeit der Verabreichung

Substitutionsbehandlung bei

primären Immundefekten

- Initialdosis:

0,4 – 0,8 g/kg

- anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg

alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens

5 – 6 g/l zu halten

Substitutionsbehandlung bei

sekundären Immundefekten

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel

auf mindestens 5 – 6 g/l zu halten

Kongenitales AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen

Hypogammaglobulinämie

(<4 g/l) in Patienten nach

allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation

0,2 – 0,4 g/kg

alle 3 – 4 Wochen um einen IgG Talspiegel

von über 5 g/l zu erreichen

Immunmodulation:

Primäre

Immunthrombozytopenie

0,8 – 1 g/kg

oder

0,4 g/kg/Tag

am Tag 1, ggf. gefolgt von der gleichen

Dosis innerhalb von 3 Tagen

über 2 – 5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/Tag

über 5 Tage

Chronisch Inflammatorische

Demyelinisierende

Polyneuropathie (CIDP)*

Initialdosis

2 g/kg

Danach:

Erhaltungsdosis

über 4 aufeinanderfolgenden Tage verteilt

alle 3 – 4 Wochen

Diese muss an die Patientenbedürfnisse

angepasst werden, siehe oben

Kawasaki-Syndrom

1,6 – 2 g/kg

oder

2 g/kg

auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5 Tage,

zusammen mit Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

*Die Dosis beruht auf der angewendeten Dosis in der klinischen Studie mit Ig Vena

Ältere Patienten

Die Erfahrung in Patienten, welche älter als 65 Jahre sind, ist begrenzt.

Kinder und Jugendliche

Art und Dauer der Anwendung bei Kinder und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheiden sich nicht

von jenen bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation je nach Körpergewicht erfolgt und

dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird

Ig Vena-PIL-AT-K18ml

28

CIDP

Wegen der Seltenheit der Krankheit und der dadurch insgesamt geringen Anzahl an Patienten sind

nur limitierte Erfahrungen über die Verwendung von intravenösen Immunglobulinen in Kindern mit

CIDP

vorhanden.

Daher

sind

Daten

Literatur

verfügbar.

Allerdings

zeigen

alle

publizierten

Daten

einheitlich,

dass

IVIg

Behandlungen

gleichermaßen

Erwachsenen

Kindern wirksam sind, so wie es auch für andere bereits etablierte IVIg Indikationen der Fall ist.

6-12-2018

Bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen ook aan de slag met bescherming gehoor

Bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen ook aan de slag met bescherming gehoor

Meer plekken waar versterkte muziek is te horen, gaan actief aan de slag om het gehoor van bezoekers beter te beschermen. Poppodia, festivals en evenementen hadden al een convenant met de overheid om veilige geluidsniveaus aan te houden. Vandaag sluiten bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen zich daarbij aan. Alle betrokken partijen tekenen vandaag het Derde convenant preventie gehoorschade versterkte muziek met staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

FDA warns doctors and patients about deceptive claims on laser medical devices used to treat menopausal symptoms for “vaginal rejuvenation”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Afspraken over passend vervoer personen met verward gedrag in Friesland en Drenthe

Afspraken over passend vervoer personen met verward gedrag in Friesland en Drenthe

Staatssecretaris Blokhuis (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) en minister Grapperhaus (Justitie en Veiligheid) hebben vandaag met samenwerkingspartners in de provincies Drenthe en Friesland een convenant ondertekend over passend vervoer voor personen met verward gedrag. Het doel van de afspraken is om die personen onder minder stressvolle omstandigheden te vervoeren. Daarnaast zetten partijen hun handtekening onder het verder ontwikkelen van  goede zorg en vervoer voor deze groep mensen en gaan ze intens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-3-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

This month’s issue of Danish Pharmacovigilance Update includes articles about reports of serious side effects in Japan from the childhood vaccines Prevenar (PCV7)® and Act-Hib® and reports of serious side effects in France from the childhood vaccine Prevenar13®.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures  http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety