Idarubicin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Idarubicin Accord Injektionslösung 20 mg-20 ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-20 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Idarubicin Accord Injektionslösung 20 mg-20 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytotoxische Antibiotika antracyclinen und verwandten Ressourcen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE507742
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung

Idarubicin Accord 10 mg/10 ml Injektionslösung

Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung

Idarubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?

3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?

Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Zytotoxine und

Antimitotika. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und beeinflussen eine Substanz namens

Topisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure gehemmt wird.

Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt

wird:

Erwachsene

Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur Remissionsinduktion bei Patienten

mit rezidivierter oder refraktärer akuter myelogener Leukämie (AML).

Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Kinder

Als First-Line-Therapie der akuten myelogenen Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin

zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten.

Als Second-Line-Therapie bei Patienten akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Idarubicin Accord kann auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?

Idarubicin Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Idarubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Anthrazykline oder Anthracenedione sind;

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben;

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben;

wenn Sie Herzprobleme haben;

wenn Ihr Körper nicht ausreichend rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen produziert;

wenn Sie schon einmal mit Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinien behandelt worden sind;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie Herzprobleme haben. Die Herzfunktion muss vor der Behandlung mit Idarubicin

untersucht und während der Behandlung überwacht werden, um das Risiko schwerer Herzschäden

zu minimieren;

wenn Sie eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion und verminderte Werte roter und weißer

Blutkörperchen und Blutplättchen haben;

wenn Sie einen anhaltenden und deutlichen Anstieg abnormer weißer Blutkörperchen im Blut

haben. Es kann sein, dass Sie eine Leukämie entwickeln;

wenn Sie Magen-Darm-Probleme haben;

wenn Sie Leberprobleme haben;

wenn Sie Nierenprobleme haben;

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut oder Entzündungen

der Schleimhaut im Verdauungstrakt führen;

es kann sein, dass Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten;

eine während der Injektion auftretende Paravasation kann zu Schmerzen führen, außerdem kann

eine Paravasation schwere Gewebeschädigungen hervorrufen. Bei Auftreten einer Paravasation

muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet werden;

wie bei anderen zytotoxischen Substanzen kann es zu einer Entzündung der Gefäßwand mit

Bildung von Blutgerinnseln kommen;

wenn Sie in jüngster Zeit geimpft wurden oder beabsichtigen, sich impfen zu lassen;

wenn Sie ein Mann sind, kann Idarubicin zu einer irreversiblen Zeugungsunfähigkeit führen.

Idarubicin darf nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit zytotoxischer

Chemotherapie hat.

Dieses Produkt kann 1 bis 2 Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Harns verursachen.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Accord werden regelmäßig Kontrollen Ihres

Bluts, Ihrer Leber, Nieren und Ihres Herzens vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen

anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine

regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

Anwendung von Idarubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Idarubicin wird vorwiegend in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen angewendet,

wobei es zu vermehrten toxischen Wirkungen insbesondere auf Knochenmark, Blut und Magen-Darm-

Trakt kommen kann. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel mit toxischer Wirkung auf das

Herz erhalten, kann ein erhöhtes Risiko einer kardialen Toxizität bestehen.

Da Idarubicin hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt wird, können durch Begleittherapien

induzierte Veränderungen

Leberfunktion

Metabolismus,

Pharmakokinetik

therapeutische Wirksamkeit und/oder Toxizität von Idarubicin beeinflussen.

Anthrazykline, einschließlich Idarubicin, dürfen nicht gemeinsam mit anderen kardiotoxischen

Substanzen verabreicht werden, es sei denn, die Herzfunktion wird sorgfältig überwacht.

Bei Kombination von oralen Antikoagulanzien und einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung wird

eine erhöhte Häufigkeit der INR-Messung (International Normalised Ratio) empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Männer, die mit Idarubicin behandelt werden, müssen bis zu 3 Monate nach der Behandlung effektive

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Idarubicin sollte in

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das

potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin in die Muttermilch übergeht. Da dies bei vielen Arzneimitteln der

Fall ist, müssen Frauen vor Beginn der Behandlung abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Idarubicin auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird auf Grundlage der Körperoberfläche berechnet (mg/m

). Die Verabreichung

erfolgt normalerweise intravenös.

Akute myelogene Leukämie

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg/m

i.v. täglich über 3 Tage in Kombination mit

Cytarabin. Ein weiteres Dosierungsschema ist die Gabe von 8 mg/m

i.v. täglich über 5 aufeinander

folgende Tage, entweder als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie.

Kinder: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10 – 12 mg/m

i.v. täglich über 3 Tage in Kombination

mit Cytarabin.

Akute lymphatische Leukämie

Erwachsene: Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m

i.v. täglich

über 3 Tage.

Kinder: Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt 10 mg/m2 i.v. täglich über 3 Tage.

Diese Dosierungsschemata müssen den Blutstatus des Patienten und bei Anwendung in Kombination

die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen.

Wenn Sie eine größere Menge Idarubicin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine akute Toxizität am Herzmuskel innerhalb der

ersten 24 Stunden verursachen und ein bis zwei Wochen lang die Produktion von Blutzellen im

Knochenmark stark beeinträchtigen.

Das Auftreten einer spät auftretenden Herzinsuffizienz wurde mit Anthrazyklinen bis einige Monate

nach Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Idarubicin Accord haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Idarubicin Accord vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Infektionen; niedrige Anzahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und Blutplättchen; stark

verminderter Appetit oder Appetitverlust; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

brennendes Gefühl, Entzündungen der Mundschleimhaut; Haarausfall; rötliche Verfärbung des Urins

1-2 Tage nach Anwendung des Arzneimittels; Fieber, Kopfschmerzen und Schüttelfrost.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger und beschleunigter Herzschlag,

Störungen der Herzfunktion; Venenentzündungen, Venenentzündungen im Zusammenhang mit

Thrombose, Blutungen; Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Bauchschmerzen; erhöhte Leberenzym-

und Bilirubinwerte; Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit bestrahlter Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Allgemeine Infektionen; sekundäre Leukämie; hoher Harnsäurespiegel im Blut; Unregelmäßigkeiten

im EKG; Schock; Entzündung der Speiseröhre, Entzündung des Dickdarms, Hyperpigmentierung

von Haut und Nägeln, Cellulitis, Gewebenekrose.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Hirnblutung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Schwere allergische Reaktion; Entzündung des Herzmuskels und andere Störungen, Verschluss eine

Blutgefäßes, Hautrötung, Magengeschwür, Hautrötungen insbesondere an den Extremitäten.

Fälle von Panzytopenie, Tumorlyse-Syndrom und lokale Reakionen wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-

1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Idarubicin Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Salzsäure (Konzentrat), Natriumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idarubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.

Jede Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg gebrauchsfertige

Idarubicinhydrochlorid-Injektionslösung.

Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml Lösung in Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

5 mg/5 ml: BE507724

10 mg/10 ml: BE507733

20 mg/20 ml: BE507742

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Phantasiebezeichnung

Portugal

Idarrubicina Accord

Österreich

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Belgien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/

Solution injectable/Injektionslösung

Zypern

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection

Tschechische

Republik

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injekční roztok

Deutschlan

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Dänemark

Idarubicinhydrochlorid “Accord”

Estland

Idarubicin Accord

Spanien

IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable

Finnland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos

Frankreich

IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour

perfusion

Italien

Idarubicina Accord

Malta

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Niederlande

Idarubicin Accord 5mg, 10mg, 20mg, oplossing voor

injectie

Norwegen

Idarubicin Accord

Polen

Idarubicin Accord

Rumänien

Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă

Slowenien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

raztopina

za injiciranje

Schweden

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit alkalischen Lösungen sollte vermieden werden, da sonst ein rascher Zerfall

erfolgt. Idarubicinhydrochlorid darf nicht mit Heparin gemischt werden, weil sich ein Präzipitat bilden

kann. Eine Mischung mit anderen Arzneimitteln ist nicht zu empfehlen. Idarubicin Accord ist für den

Einmalgebrauch bestimmt. Etwaige verbleibende Arzneimittelreste sind zu entsorgen.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur intravenös über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen

Perfusion mit Natriumchlorid 0,9 % über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten verabreicht werden.

Diese Technik minimiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer

Cellulitis und Nekrosen führen kann. Durch Injektion in kleine Venen oder wiederholte Injektionen in

die gleiche Vene kann eine venöse Sklerose entstehen.

Aufgrund der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzvorkehrungen empfohlen:

Dieses Produkt darf nur von Personal gehandhabt werden, das im sicheren Umgang mit

zytotoxischen Substanzen geschult ist.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Das Personal muss beim Umgang mit Idarubicin Schutzkleidung (Eingwegschutzbrille,

Labormantel, Handschuhe und Gesichtsmaske) tragen.

Es ist ein Zubereitungsbereich einzurichten (vorzugsweise unter einem Abzug mit vertikaler

Laminarströmung. Die Arbeitsfläche ist mit flüssigkeitsdichter saugfähiger Folie zu bedecken.

Alle Gegenstände, die für die Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich Handschuhe, sind in Hochrisiko-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung

zuzuführen.

Durch

Verschütten

oder

Auslaufen

kontaminiertes

Material

einer

verdünnten

Natriumhypochlorit-Lösung (mit 1% aktivem Chlor) zu behandeln und anschließend mit Wasser zu

spülen.

Alle für die Reinigung verwendeten Materialien sind anschließend wie vorstehend beschrieben zu

behandeln.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen sind die betroffenen Stellen unverzüglich ausgiebig

mit Wasser, Seife und Wasser oder Natriumbikarbonat-Lösung zu spülen und ein Arzt aufzusuchen.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

IDAMYCIN PFS (Idarubicin Hydrochloride) Solution [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

IDAMYCIN PFS (Idarubicin Hydrochloride) Solution [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2017

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3652 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety